UVACTIV capsule prospect medicament

UVACTIV capsule

Fiecare capsulă conţine extract uscat din frunză de strugurii ursului (Arctostaphylos uva-ursi (L.)

Spreng., folium) (DER 3,5-5,5:1) corespunzător la 100 mg derivaţi de hidrochinonă, exprimaţi ca arbutozidă anhidră.

Solvent de extracţie: etanol 60% (v/v).

Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

Capsule

Capsule de hipromeloză nr. 00, cu cap și corp de culoare brună, opace, care conțin o pulbere higroscopică, uniform marmorată, de culoare cafenie.

UVACTIV este un medicament din plante cu utilizare tradiţională, pentru tratamentul simptomelor infecţiilor urinare recurente ale tractului urinar inferior aşa cum sunt: senzaţia de arsură în timpul urinării şi/sau urinare frecventă, la femei, după ce o afecţiune gravă a fost exclusă prin control medical.

Acest medicament din plante medicinale cu utilizare tradiţională se foloseşte pentru indicaţiile specificate, exclusiv pe baza utilizării îndelungate.

Femei adulte şi vârstnice

Doza uzuală recomandată este de 1-2 capsule de 3 ori pe zi.

UVACTIV nu este recomandat la copii şi adolescenţi sub 18 ani (vezi pct. 4.4).

UVACTIV nu este recomandat la bărbaţi (vezi pct. 4.4)

UVACTIV se administrează oral. Capsulele trebuie înghiţite întregi şi nu trebuie mestecate sau deschise.

Tratamentul nu trebuie să depăşească o perioadă de 7 zile, fără avizul medicului. Tratamentul se poate continua până la maxim 14 zile, cu avizul medicului.

Dacă după 4 zile de tratament, simptomele nu se ameliorează sau se agravează, este necesar consultul medical.

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1;

Afecţiuni renale.

UVACTIV nu se recomandă la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, fără avizul medicului.

UVACTIV nu se recomandă la bărbaţi din cauza faptului că, la bărbaţi infecţia urinară are o simptomatologie comună cu a altor patologii ce necesită supraveghere medicală.

Dacă pe parcursul tratamentului apar simptome precum febră, disurie, spasme, hematurie, pacientul trebuie să se adreseze medicului.

UVACTIV poate determina colorarea urinei în brun-verzui.

Acest medicament conţine lactoză monohidrat. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Acest medicament nu se administrează împreună cu medicamente sau alimente care acidifiază urina (de exemplu vitamina C, metionina, consumul excesiv de carne şi lactate), deoarece acestea reduc acţiunea antibacteriană a medicamentului.

Nu sunt disponibile date privind fertilitatea.

Nu a fost stabilită siguranța administrării pe perioada sarcinii și alăptării.

În absența unor date suficiente, utilizarea în perioada sarcinii și alăptării nu se recomandă.

Nu au fost efectuate studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Au fost raportate: senzație de greață, vărsături, gastralgii. Frecvența este necunoscută.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare:

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.

Grupa farmacoterapeutică: sistem genito-urinar şi hormoni sexuali; urologice, codul ATC: G04B

UVACTIV conţine extract uscat din frunză de strugurii ursului (Arctostaphylos uva-ursi (L.) Spreng., folium) (DER 3,5-5,5:1) corespunzător la 100 mg derivaţi de hidrochinonă, exprimaţi ca arbutozidă anhidră, solvent de extracţie - etanol 60% (v/v).

Activitatea antimicrobiană este datorată hidrochinonei, agliconul pus în libertate de către derivaţii săi conjugaţi.

Frunza de strugurii ursului prezintă acţiune antimicrobiană faţă de: Staphylococcus aureus, Bacillus subtilis, Escherichia coli, Mycobacterium smegmatis, Shigella sonnei, Shigella flexneri, Pseudomonas aeruginosa, Salmonella typhimurium, Serratia marcescens, Proteus vulgaris, Proteus mirabilis,

Streptococcus faecalis, Streptococcus mutans, Enterobacter aerogenes, Ureaplasma urealyticum,

Mycoplasma hominis, Klebsiella pneumoniae, Candida albicans.

După administrare orală, un procent redus din doza de arbutozidă este hidrolizată de către glicozilazele eliberate de flora intestinală la hidrochinonă, dar majoritar arbutozidă se absorbe ca atare. La nivel hepatic, arbutozida este hidrolizată eliberând hidrochinona, care este rapid metabolizată în forma glucurono- sau sulfo-conjugată. Hidrochinona se excretă urinar sub formă glucurono- sau sulfo-conjugată. Excreţia urinară a hidrochinonei se produce rapid, cu un maxim după 6 ore (70-75% din doza administrată) şi se extinde pe durata a 24 ore.

Testele efectuate pe urina voluntarilor sănătoşi cărora li s-a administrat extract din frunză de strugurii ursului nu au pus în evidenţă efecte mutagene după efectuarea testului Ames (in vitro) şi nici după efectuarea testului micronucleilor (in vivo).

Testele de genotoxicitate efectuate cu extractele apoase şi extractele etanolice din frunză de strugurii ursului sunt insuficiente. Studii de toxicitate asupra funcţiei de reproducere nu au fost efectuate.

Studiile disponibile pentru evaluarea carcinogenităţii au fost negative.

Arbutozida, principalul component al frunzei de strugurii ursului, a prezentat toxicitate fetală şi maternă, în cazul şobolanilor după administrarea subcutanată a 400 mg/kg/zi. Nu s-a observat niciun efect asupra funcţiei de reproducere în cazul administrării a 100 mg/kg/zi.

Testele efectuate cu hidrochinonă pură, compusul de hidroliză a arbutozidei, au pus în evidenţă activitate genotoxică şi carcinogenă.

Riscurile expunerii la hidrochinonă în timpul tratamentului de scurtă durată cu extracte din frunză de strugurii ursului sunt considerate ca fiind minimale.

Talc

Stearat de magneziu

Lactoză monohidrat

Hipromeloză 2910 (E 464)

Oxid roșu de fer (E 172)

Dioxid de titan (E 171)

Hipromeloză 2910 (E 464)

Oxid roșu de fer (E 172)

Dioxid de titan (E 171)

Nu este cazul.

3 ani

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Cutie cu 3 blistere din film transparent din PVC/PCTFE și folie din aluminiu a câte 10 capsule

Cutie cu 6 blistere din film transparent din PVC/PCTFE și folie din aluminiu a câte 10 capsule

Cutie cu 3 blistere din film transparent din PVC/PE/PVDC și folie din aluminiu a câte 10 capsule

Cutie cu 6 blistere din film transparent din PVC/PE/PVDC și folie din aluminiu a câte 10 capsule

Cutie cu 3 blistere din film transparent din PVC/PVDC/PVC și folie din aluminiu a câte 10 capsule

Cutie cu 6 blistere din film transparent din PVC/PVDC/PVC și folie din aluminiu a câte 10 capsule

Fără cerințe speciale.

TERAPIA S.A.

Str. Fabricii, nr. 124, Cluj- Napoca, România

13479/2020/01-02-03-04-05-06

Data primei autorizări: Septembrie 2020

Martie, 2023

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.