Prospect USCOSIN 10mg supozitoare
Indicat în: spasme gastrointestinale; dureri abdominale funcționale
Cale de administrare: rectală
Substanța: bromură de butilscopolamoniu (antispastic anticolinergic)
ATC: A03BB01 (Tract digestiv și metabolism | Belladonna și derivați | Alcaloizi din Belladonna, semisintetici, compuși cuaternari de amoniu)
Bromura de butilscopolamoniu este un medicament antispastic utilizat pentru a trata durerile și spasmele musculaturii netede din tractul gastrointestinal, biliar și urinar. Este frecvent prescris pentru afecțiuni precum colicile biliare, colicile renale, sindromul de colon iritabil sau alte tulburări asociate cu spasme abdominale.
Acest medicament acționează prin blocarea receptorilor muscarinici de la nivelul mușchilor netezi, reducând contracțiile involuntare și relaxând musculatura. Prin acest mecanism, bromura de butilscopolamoniu ajută la ameliorarea durerii și a disconfortului cauzate de spasme.
Bromura de butilscopolamoniu este disponibilă sub formă de comprimate, supozitoare sau soluții injectabile, în funcție de severitatea simptomelor. Doza uzuală pentru adulți este de 10-20 mg de 3-5 ori pe zi, dar aceasta poate varia în funcție de recomandările medicului și de starea pacientului.
Efectele secundare sunt, în general, ușoare și includ uscăciunea gurii, constipația, amețelile sau tulburările de vedere. În cazuri rare, pot apărea reacții adverse mai severe, cum ar fi retenția urinară, tahicardia sau reacțiile alergice, care necesită asistență medicală imediată.
Acest medicament nu este recomandat pacienților cu glaucom, hipertrofie de prostată, obstrucții intestinale sau alte afecțiuni severe. Este important ca bromura de butilscopolamoniu să fie utilizată conform indicațiilor medicului, iar pacienții să evite supradozarea pentru a preveni efectele adverse.
Date generale despre USCOSIN 10mg
- Substanța: bromură de butilscopolamoniu
- Data ultimei liste de medicamente: 01-07-2013
- Codul comercial: W41730001
- Concentrație: 10mg
- Forma farmaceutică: supozitoare
- Cantitate: 6
- Prezentare produs: cutie x2 folii termosudate din pvc/pe x3 supoz
- Tip produs: generic
- Restricții eliberare rețetă: OTC - Over the Counter = medicament care nu necesită o prescripție medicală.
Forme farmaceutice disponibile pentru bromură de butilscopolamoniu
Concentrațiile disponibile pentru bromură de butilscopolamoniu
- 10mg
- 10mg/ml
- 20mg/ml
Prospect USCOSIN 10mg
Conținutul prospectului pentru medicamentul USCOSIN 10mg supozitoare
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
USCOSIN 10 mg supozitoare
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare supozitor conţine : bromură de N-butilscopolamoniu 10 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Supozitoare
Supozitoare în formă de torpilă, cu suprafața netedă, onctuasă, de culoare albă până la alb-gălbuie.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
USCOSIN se foloseşte ca medicaţie simptomatică în caz de:
− afecţiuni spastice gastro-intestinale, biliare şi urogenitale;colici diverse (de exemplu colică renală, colică biliară), spasme uterine, cistită, dismenoree;
- sindrom de colon iritabil (ca tratament simptomatic).
4.2 Doze şi mod de administrare
Copii şi adolescenţi
USCOSIN nu este recomandat pentru utilizare la copii.
Produsul se administrează numai la adulţi.
Adulţi: doza recomandată este de 1 supozitor USCOSIN, administrat rectal, de 3 - 4 ori pe zi.
Mod de administrareRectal.
Supozitoarele trebuie introduse în rect ; se recomandă administrarea acestora după evacuarea scaunului.
Supozitoarele nu trebuie luate pe cale orală, singura utilizare fiind cea rectală.
4.3 Contraindicaţii
- hipersensibilitate la bromura de N butilscopolamoniu sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
− miastenia gravis; − megacolon; − stenoză pilorică; − glaucom cu unghi închis; − tulburări uretro-prostatice cu risc de retenţie urinară.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
La dozele recomandate s-a putut observa o creştere a vâscozităţii secreţiilor bronşice, fiind mai dificilă expectoraţia lor.
Atenţionări specialeLa pacienţii cu reflux gastroesofagian, administrarea antispasticelor parasimpatolitice poate agrava afecţiunea prin inhibarea peristaltismului gastric şi relaxarea cardiei.
La pacienţii cu glaucom cu unghi deschis, se recomandă prudenţă şi ajustarea tratamentului antiglaucomatos (antispasticele parasimpatolitice pot produce o uşoară creştere a presiunii intraoculare).
Se recomandă prudenţă la pacienţii de peste 40 ani, datorită existenţei riscului agravării unui glaucom nediagnosticat.
Se recomandă prudenţă la pacienţii cu tulburări obstructive gastro-intestinale sau colită ulceroasă, deoarece dozele mari de parasimpatolitice inhibă peristaltismul intestinal şi pot să provoace ileus paralitic sau megacolon toxic.
Se recomandă prudenţă la cardiaci, în special cei care suferă de tahiaritmii, insuficienţă cardiacă congestivă, angină pectorală şi stenoză mitrală, deoarece creşterea frecvenţei cardiace poate agrava aceste boli.
De asemenea, se recomandă prudenţă în hipertiroidie, insuficienţă hepatică şi renală.
Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea administrarii butilscopolaminei la copii.
La pacienţii vârstnici este necesară reducerea dozelor.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Anticolinergicele cresc pH-ul gastric, reducând astfel absorbţia ketoconazolului.
Administrarea concomitentă cu metoclopramidă poate antagoniza efectele metoclopramidei asupra motilităţii gastrice.
Asocierea cu analgezice opioide creşte riscul constipaţiei severe, ileusului paralitic sau retenţiei urinare.
Asocierea cu deprimante ale sistemului nervos central creşte riscul sedării excesive.
Bromura de N-butilscopolamoniu antagonizează efectele pentagastrinei si histaminei, modificând rezultatele testelor pentru determinarea secreţiei gastrice şi se recomandă păstrarea unui interval de 24 ore între administrarea parasimpatoliticelor şi efectuarea acestor teste.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
Studiile preclinice nu au evidenţiat efecte embriotoxice sau teratogene. Administrarea de bromură de
N-butilscopolamoniu în perioada sarcinii se va face cu prudenţă şi numai după evaluarea raportului beneficiu matern-risc potenţial fetal.
Bromura de N-butilscopolamoniu se excretă în laptele matern şi de aceea se recomandă evitarea administrării la femeile care alăptează.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
În general, bromura de N-butilscopolamoniu nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Totuşi, pacienţii trebuie avertizaţi de posibilitatea apariţiei tulburărilor de acomodare vizuală.
4.8 Reacţii adverse
Medicamentul este destinat numai adulţilor.
Pot să apară reacţii adverse comune parasimpatoliticelor: uscăciunea gurii, constipaţie, tahicardie, creşterea presiunii intraoculare, retenţie urinară, tulburări de acomodare vizuală; aceste reacţii sunt în general uşoare şi tranzitorii.
De asemenea, a fost raportată confuzie mentală, în special la vârstnici.
Foarte rar, au fost raportate reacţii de hipersensibilitate, în special reacţii cutanate şi excepţional, dispnee.
Raportarea reacțiilor adverse suspectateRaportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.
4.9 Supradozaj
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.
În caz de supradozaj, este posibil să apară simptome de tip parasimpatolitic: retenţie urinară, uscăciunea gurii, înroşirea pielii, tahicardie, constipaţie şi tulburări de vedere tranzitorii.
Tratamentul constă în administrarea de parasimpatomimetice. În cazul pacienţilor cu glaucom, se va administra local pilocarpină. Dacă este necesar, se va injecta intramuscular sau intravenos neostigmină în doză de 0,5 - 2,5 mg. În caz de retenţie urinară, poate fi necesar sondaj uretro-vezical. La nevoie, se instituie tratament de susţinere a funcţiilor vitale.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Alcaloizi din belladonna, compuşi cuaternari de amoniu, codul ATC:
A03B B01.
Bromura de N-butilscopolamoniu are acţiune parasimpatolitică periferică; acţionează antispastic neurotrop. Are acţiune spasmolitică la nivelul musculaturii netede a tractului gastro-intestinal, căilor biliare şi aparatului urogenital. Fiind un derivat cuaternar de amoniu al scopolaminei, bromura de N- butilscopolamoniu nu traversează bariera hematoencefalică şi nu are efecte sedative. Acţiunea anticolinergică periferică este rezultatul efectelor ganglioplegice şi antimuscarinice.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Fiind un derivat cuaternar de amoniu, bromura de N-butilscopolamoniu are moleculă polară, fiind absorbită numai parţial după administrare orală (8%) sau rectală(3%).
Se leagă în proporţie mică de proteinele plasmatice. Bromura de N-butilscopolamoniu nu traversează bariera hematoencefalică.
Clearence-ul total este de 1,2 l/min, aproximativ jumătate din clearance fiind renal.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Parafină lichidă
Gliceride de semisinteză (Witepsol H 15)
Dioxid de siliciu coloidal anhidru
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 folii termosudate din PVC-polietilenă a câte 3 supozitoare.
Cutie cu 2 folii termosudate din PVC-polietilenă a câte 5 supozitoare.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerințe speciale.
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Mai 2019
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro .