UPSAVIT VITAMIN C 1g comprimate efervescente prospect medicament

Upsavit Vitamin C 1 g comprimate efervescente

Fiecare comprimat efervescent conţine acid ascorbic 1000 mg.

Excipienţi: zahăr 628 mg, galben amurg (E 110) 2 mg

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Comprimat efervescent

Comprimate de culoare portocalie, cu miros de portocală, având pe una din feţe o linie mediană, solubile în apă cu efervescenţă şi reacţie acidă.

Tratamentul deficitului de vitamina C.

Adjuvant în menţinerea rezistenţei naturale a organismului la infecţii, în special respiratorii, pentru reducerea severităţii şi duratei acestora.

Acest medicament este indicat numai la adulţi.

Doza recomandată este de un comprimat efervescent pe zi.

Comprimatul efervescent trebuie dizolvat într-o jumătate de pahar cu apă.

- Hipersensibilitate la acid ascorbic sau la oricare dintre excipienţi

- Litiază renală oxalică (la doze mai mari de 1 g acid ascorbic pe zi)

- Tulburări de depozitare a ferului (hemosideroză, hemocromatoză)

- Talasemie

- Anemie sideroblastică

După administrarea de doze mari de acid ascorbic (4 g pe zi) la pacienţii cu deficit de glucozo-6-fosfat-dehidrogenază s-au observat cazuri izolate de hemoliză (uneori severă); la aceşti pacienţi trebuie evitată administrarea acidului ascorbic în doze mai mari decât cele recomandate.

Upsavit Vitamin C trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu tulburări ale metabolismului ferului, cu predispoziţie la urolitiază, precum şi la pacienţii cu deficit de glucozo-6-fosfat-dehidrogenază.

Administrarea unor doze mari de acid ascorbic poate determina diaree şi alte tulburări gastro-intestinale.

După administrarea prelungită de doze mari de acid ascorbic, la întreruperea tratamentului poate să apară un clearence renal crescut al acidului ascorbic care poate determina reapariţia simptomatologiei deficitului de vitamină C.

Acest medicament conţine 283 mg sodiu pe doză. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu.

Colorantul galben amurg din compoziţia medicamentului poate provoca reacţii alergice.

Deoarece medicamentul conţine zahăr, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament.

În cazul administrării concomitente, acidul ascorbic creşte absorbţia ferului, penicilinei V şi etinilestradiolului.

Acidul ascorbic administrat în doză de 1 g pe zi creşte biodisponibilitatea contraceptivelor orale.

Corticosteroizii intensifică oxidarea acidului ascorbic.

Calcitonina creşte procentul consumului de acid ascorbic.

Acidul acetilsalicilic poate reduce concentraţiile plasmatice de acid ascorbic, iar acidul ascorbic poate creşte reabsorbţia renală de salicilat. Salicilaţii inhibă transportul activ al acidului ascorbic în intestin.

Tetraciclinele inhibă metabolizarea intracelulară şi reabsorbţia renală a acidului ascorbic.

Barbituricele şi tetraciclinele favorizează excreţia acidului ascorbic în urină.

Au fost raportate câteva cazuri în care administrarea unor doze mari de acid ascorbic a redus efectul anticoagulantelor orale.

Acidul ascorbic poate reduce efectul terapeutic al fenotiazinelor. De asemenea, poate reduce concentraţia plasmatică de flufenazină.

Administrarea de lungă durată a unor doze mari de acid ascorbic poate interfera cu sistemul disulfiram-alcool etilic.

Acidul ascorbic creşte absorbţia aluminiului din tractul gastro-intestinal, fapt care trebuie luat în considerare la administrarea antiacidelor care conţin aluminiu.

Acidul ascorbic influenţează acţiunea celorlalte vitamine:

- vitamina A (retinol) şi vitamina C (acidul ascorbic) îşi stimulează reciproc biosinteza;

- acidul ascorbic şi vitamina E (tocoferol) se protejează reciproc faţă de acţiunea oxidanţilor, exercitându-şi astfel funcţiile lor biologice în condiţii favorabile.

- acidul ascorbic inactivează vitamina B12 din alimente; se recomandă prudenţă la pacienţii cu absorbţie deficitară a vitaminei B12.

Acidul ascorbic administrat concomitent cu deferoxamina creşte toxicitatea tisulară a fierului. Ca urmare, nu se recomandă administrarea concomitentă a acidului ascorbic cu deferoxamina la pacienţii cu tuburări cardiace.

Acidul ascorbic în doze mai mari de 2 g pe zi poate interfera cu investigaţiile diagnostice de determinare a creatininemiei, glicemiei, creatininuriei, acidului uric, fosfatului anorganic şi glicozuriei. De asemenea, pot să apară rezultate fals-negative la testele de depistare a hemoragiei oculte în materiile fecale. În general, metodele chimice bazate pe reacţii de culoare pot fi influenţate.

Pe parcursul sarcinii, necesarul de vitamina C creşte, astfel încât aceasta poate fi utilizată de către gravide şi de către femeile ce alăptează, de obicei în doză de până la 500 mg pe zi.

Acidul ascorbic trece din sângele matern în sangele fetal printr-un mecanism de transport activ.

Acidul ascorbic este excretat în laptele matern. După administrarea de doze mari de acid ascorbic în timpul sarcinii, la unii nou născuţi a fost raportată apariţia unor semne paradoxale de avitaminoză.

Din aceste motive şi datorită concentraţiei mari în acid ascorbic a Upsavit Vitamin C, medicamentul nu este recomandat în timpul sarcinii sau alăptării, decât sub supravegherea medicului.

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Următoarele reacţii adverse au fost raportate din perioada punerii pe piaţă a Upsavit Vitamin C.

Deoarece aceste reacţii adverse au fost raportate în mod voluntar într-o populaţie a cărei marime nu este cunoscută, nu este întotdeauna posibilă estimarea corectă a frecvenţei apariţiei reacţiilor adverse.

Reacţiile adverse sunt clasificate pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă, utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Aparate, organe şi sisteme Frecvenţa reacţiilor Reacţie adversă adverse

Tulburări ale sistemului nervos Necunoscută Ameţeală

Tulburări gastro-intestinale Necunoscută Dureri abdominale, diaree

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului Necunoscută Urticarie, erupţii cutanate subcutanat tranzitorii

Tulburări renale şi ale căilor Necunoscută Hiperoxalurie, cromaturie urinare

Vitamina C creşte absorbţia în intestin a ferului şi este posibil ca acest lucru să fie important la pacienţii cu hemocromatoză sau la subiecţii heterozigoţi pentru această tulburare de depozitare a ferului. Cu toate acestea, administrarea la voluntari sănătoşi a unor doze de vitamina C de 200 mg pe zi, pe o perioadă de 20 luni sau mai mult, nu a avut efecte asupra metabolismului ferului.

Rar, în cazul administrării unor doze de acid ascorbic ≥ 3 g s-a observat diaree osmotică temporară (cu simptome abdominale specifice); acest simptom apare aproape invariabil la doze ≥ 10 g.

Foarte rar (în cazul ingestiei de doze extrem de mari), poate să apară anemie hemolitică, litiază urinară oxalică şi insuficienţă renală.

Nu există tratament specific. Se recomandă întreruperea tratamentului şi, dacă este necesar, tratament simptomatic.

Grupa farmacoterapeutică: vitamine, acid ascorbic, cod ATC: A11GA01

Vitamina C este o vitamină solubilă în apă.

Vitamina C este o vitamină hidrosolubilă esenţială pentru organismul uman. Vitamina C este un compus format din 6 atomi de carbon, înrudit structural cu glucoza, constând în 2 compuşi inter-convertibili: acidul L-ascorbic, care este un agent puternic reducător şi derivatul său oxidat acidul L-dehidroascorbic.

Acidul ascorbic şi metabolitul său, acidul dehidroascorbic, constituie un sistem redox de maximă importanţă fiziologică.

Datorita potenţialului său redox, vitamina C participă ca un cofactor în multe sisteme enzimatice, de exemplu la formarea colagenului şi a matricei intracelulare, sinteza catecolaminelor, hidroxilarea steroizilor, tirozinei şi substanţelor exogene, în biosinteza carnitinei, în conversia acidului folic la acid folinic şi în amidarea unor peptide (de exemplu ACTH şi gastrina).

Deficitul de vitamina C afectează sistemul imunitar, în special chemotaxismul, activarea complementului şi producerea de interferon.

Acidul ascorbic favorizeaza absorbţia sărurilor de fer prin reducerea ionilor de fer şi a formării de chelaţi ferici. În cadrul compartimentelor hidrice ale organismului blochează lanţul de reacţii activate de către oxigen, acţionând deci ca antioxidant. Acestă funcţie este în stransă legătură biochimică cu cele ale vitaminei E, vitaminei A şi carotenoizilor.

Funcţiile molecular-biologice ale vitaminei C nu au fost încă elucidate complet.

Absorbţia gastro-intestinală a vitaminei C este eficientă şi se desfăşoară în intestinul subţire prin mecanism de transport activ saturabil. Eficacitatea absorbţiei dozelor orale mici (4 - 64 mg) poate fi de 98%, dar scade cu creşterea dozelor de vitamină.

Distribuţie şi metabolism

Acidul ascorbic este larg distribuit în toate ţesuturile corpului, în concentraţii mai mari în glandele suprarenale, glanda pituitară, retină şi în concentraţii mai mici în rinichi şi muşchi. Vitamina C este oxidată la acid dehidroascorbic care este hidrolizat la acid diketogulonic şi apoi oxidat la acid oxalic şi treonic. În cazul administrării de doze mari se pot produce oxidări la dioxid de carbon.

Vitamina C nemetabolizată şi metaboliţii vitaminei C cum ar fi oxalatul, sunt excretaţi în mare măsură în urină.

Aproximativ 3% dintr-o doză orală de 60 mg este excretată în fecale. O cantitate mare de vitamina C nemodificată este excretată prin urină.

Acidul ascorbic traversează bariera placentară şi este excretat în laptele matern. Este eliminat prin hemodializă.

Vitamina C are o toxicitate mică atunci când sunt administrate doze mari pe o perioadă scurtă de timp.

Doze mari de vitamina C sunt asociate cu rate de creştere scăzute la porcul de guinea (50 mg/zi), concentraţii crescute de colesterol la şobolan (150 mg/kg şi zi) şi interferenţă cu metabolismul microelementelor la pui. Nu au fost raportate efecte asupra creşterii şi funcţiei de reproducere.

Carcinogenitate şi genotoxicitate

Nu au fost identificate date privind carcinogenitatea. Au fost raportate câteva teste pozitive de mutagenitate in vitro, deşi rezultatele generale sunt mixte. Cu toate acestea, rezultatele pozitive au apărut când vitamina C a fost testată în prezenţa cuprului. Suplimentarea cu vitamina C pe perioade scurte a determinat o creştere în modificarea bazelor ADN şi a fost atribuită efectelor pro-oxidante. In vitro, vitamina C a determinat o creştere a metaboliţilor reactivi ADN formaţi din hidroperoxidaze lipidice. Nu există o evidenţă sigură a mutagenităţii in vivo.

Hidrogenocarbonat de sodiu

Acid citric anhidru

Zaharină sodică

Macrogol 6000

Aromă naturală de portocală

Galben amurg (E 110)

Nu este cazul.

2 ani

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Cutie cu un tub din PP, prevăzut cu capac din PE şi silicagel sau sită moleculară, a 10 comprimate efervescente.

Fără cerinţe speciale

UPSA SAS 3, rue Joseph Monier, 92500 Rueil-Malmaison, Franţa

2396/2010/01

Reînnoirea autorizaţiei - Februarie 2010

Martie, 2019