UNDESTOR TESTOCAPS 40mg capsule moi prospect medicament

Undestor Testocaps 40 mg capsule moi

Fiecare capsulă moale conţine undecanoat de testosteron 40 mg echivalent cu testosteron 25,3 mg.

Excipienţi: fiecare capsulă moale conţine: ulei de ricin 175,800 mg, galben amurg FCF (E 110) 0,070 mg

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Capsulă moale.

Capsule moi ovale, lucioase, transparente, de culoare portocalie, având pe una din feţe inscripţionat 'ORGDV3” cu cerneală de culoare albă şi care conţin un ulei limpede, de culoare galbenă.

Tratament de substituţie cu testosteron pentru hipogonadismul masculin, în cazul în care deficitul de testosteron a fost confirmat prin caracteristici clinice și teste biochimice.

În general, doza trebuie ajustată în funcţie de răspunsul terapeutic al fiecărui pacient.

În general, doza iniţială necesară este de 120-160 mg undecanoat de testosteron pe zi, timp de 2-3 săptămâni. Doza de întreţinere (40-120 mg undecanoat de testosteron pe zi) trebuie stabilită în funcţie de efectul terapeutic obţinut în primele săptămâni de tratament.

Siguranţa şi eficacitatea undecanoatului de testosteron nu a fost stabilită adecvat la copii şi adolescenţi.

Copiii aflați în perioada prepubertară tratați cu Undestor Testocaps ar trebui tratați cu atenție (vezi pct. 4.4).

Pentru o absorbţie optimă, capsulele trebuie administrate întregi, în timpul mesei, la nevoie cu o cantitate suficientă de lichid, fără a fi mestecate. Este de preferat ca jumătate din doza zilnică recomandată să fie administrată dimineaţa, iar cealaltă jumătate, seara.

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1.

Neoplasm de prostată sau de sân cunoscut sau suspectat (vezi pct. 4.4).

Examen medical:

Concentrația de testosteron trebuie monitorizată la momentul inițial și la intervale regulate în timpul tratamentului. Medicii trebuie să ajusteze doza pentru fiecare pacient în parte, pentru a asigura menținerea concentrațiilor de testosteron eugonadale.

Medicii trebuie să ia în considerare monitorizarea pacienţilor cărora li se administrează Undestor

Testocaps înainte de iniţierea tratamentului, trimestrial pentru primele 12 luni şi apoi, o dată pe an, pentru următorii parametri:

- Examenul prostatei prin tuşeu rectal (TR) şi dozare PSA, pentru a exclude hiperplazia benignă de prostată sau neoplasmul sub-clinic de prostată (vezi pct 4.3);

- Hematocritul şi hemoglobina pentru excluderea policitemiei.

De asemenea, pacienții cu terapie pe termen lung cu androgeni trebuie monitorizați în mod regulat pentru următorii parametri de laborator: hemoglobină și hematocrit, rezultatele la analizele funcționale hepatice și profilul lipidic.

Afecțiuni care necesită supraveghere:

Pacienții, în special vârstnicii, cu următoarele afecțiuni trebuie monitorizați pentru:

- Tumori - Neoplasm mamar, hipernefrom, neoplsm bronșic și metastaze osoase. La acești pacienți poate apărea spontan hipercalcemie, de asemenea în timpul terapiei cu androgen. Aceasta din urmă poate fi un indiciu al unui răspuns pozitiv al unei tumori la tratamentul hormonal. Cu toate acestea, întâi trebuie tratată corespunzător hipercalcemia și după restabilirea valorilor normale ale calciului terapia hormonală poate fi reluată.

- Afecțiuni preexistente - La pacienţii cu insuficiență cardiacă, hepatică sau renală severă sau boală cardiacă ischemică, tratamentul cu testosteron poate cauza complicaţii severe, caracterizate prin edem însoțit sau nu de insuficienţă cardiacă congestivă. În aceste cazuri, tratamentul trebuie întrerupt imediat.

Pacienții care au prezentat infarct miocardic, insuficienţă cardiacă, hepatică sau renală, hipertensiune, epilepsie sau migrenă trebuie monitorizaţi din cauza riscului de agravare sau recurenţă. În aceste cazuri tratamentul trebuie întrerupt imediat.

Testosteronul poate determina o creștere a tensiunii arteriale, iar Undestor Testocaps trebuie utilizat cu precauție la bărbații cu hipertensiune arterială.

- Diabet zaharat - Undestor Testocaps şi în general, androgenii, pot influenţa glucoza la pacienții diabetici (vezi pct 4.5).

- Terapia anticoagulantă - Undestor Testocaps și în general androgenii pot crește efectul anticoagulant al medicamentelor de tip cumarinic (vezi pct 4.5).

- Apnee în somn - Nu sunt date disponibile pentru o recomandare privind siguranţa tratamentului cu esteri ai testosteronului la bărbaţii cu sindrom de apnee în somn. La pacienţii cu factori de risc cum sunt obezitatea sau afecţiuni pulmonare cronice, trebuie avute în vedere ghidurile terapeutice şi măsuri de precauţie.

Reacții adverse:

Dacă apar reacţii adverse asociate administrării de androgeni (vezi pct 4.8), tratamentul cu Undestor

Testocaps trebuie întrerupt şi după dispariția acestora reluat cu o doză mai mică.

Utilizarea la sportivi:

Pacienții care participă la competiții sportive reglementate de Agenția Mondială Anti-Doping(WADA) trebuie să consulte codul WADA înainte de utilizarea acestui medicament, Undestor Testocaps, care poate interfera cu testele anti-doping. Abuzul de androgeni pentru a crește capacitățile sportive prezintă riscuri grave de sănătate și trebuie descurajat.

La copii aflaţi în perioada prepubertară trebuie monitorizate creşterea în înălţime şi dezvoltarea sexuală, deoarece androgenii în general şi Undestor Testocaps, administraţi în doze mari, pot determina închiderea prematură a epifizei sau maturizare sexuală precoce.

Experiența privind siguranța și eficacitatea utilizării Undestor Testocaps la pacienții cu vârsta peste 65 ani este limitată. În prezent, nu există un consens cu privire la valorile de referință pentru testosteron specifice vârstei. Cu toate acestea, trebuie să se ia în considerare faptul că, concentrațiile serice fiziologice de testosteron sunt mai reduse pe măsura înaintării în vârstă.

Undestor Testocaps conţine galben amurg FCF (E 110), care poate să determine reacţii alergice.

Medicamentele inductoare enzimatic pot să scadă concentraţiile plasmatice ale testosteronului şi medicamentele inhibitoare enzimatic pot să crească concentraţiile plasmatice ale testosteronului. De aceea, poate fi necesară ajustarea dozei de Undestor Testocaps.

Insulina și alte medicamente antidiabetice:

Androgenii pot să amelioreze toleranţa la glucoză şi să scadă necesarul de insulină sau alte medicamente antidiabetice la pacienții diabetici (vezi pct 4.4). Prin urmare, pacienții cu diabet zaharat trebuie monitorizați în special la începutul sau sfârșitul tratamentului și la intervale periodice în timpul tratamentului cu Undestor Testocaps.

Terapie anticoagulantă

Doze mari de androgeni pot creşte efectul anticoagulant al cumarinicelor orale (vezi pct. 4.4). Prin urmare, monitorizarea atentă a timpului de protombină și, dacă este necesar, scăderea dozei anticoagulantului în timpul terapiei.

ACTH sau corticosteroizi:

Administrarea concomitentă de testosteron şi ACTH sau corticosteroizi poate accentua formarea de edeme; prin urmare, aceste substanţe active trebuie administrate cu prudenţă, în special la pacienţii cu afecţiuni cardiace sau hepatice sau la pacienţii predispuşi la edeme.

Interacţiuni ale testelor de laborator:

Androgenii pot scădea nivelul globulinei de legare a tiroxinei ducând la scăderea concentraţiilor plasmatice de T4 total şi creşterea captării T3 şi T4 pe răşini. Cu toate acestea, nivelul hormonilor tiroidieni liberi rămâne neschimbat şi nu există dovadă clinică de disfuncţie tiroidiană.

Undestor Testocaps trebuie administrat în timpul mesei pentru a se asigura absorbţia (vezi pct. 4.2).

Undestor Testocaps nu este indicat pentru tratament la femei și prin urmare nu trebuie utilizat de către femeile gravide sau care alăptează. Undestor Testocaps prezintă risc de virilizare a fătului dacă este utilizat în timpul sarcinii.

La bărbați tratamentul cu androgeni poate duce la tulburări de fertilitate prin reprimarea formării spermei (vezi pct. 4.8).

Undestor Testocaps nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

În general, următoarele reacţii adverse au fost asociate tratamentului cu androgeni. Este menționat cel mai adecvat termen MedDRA pentru a descrie un anumit eveniment advers.

Toate reacțiile adverse sunt prezentate conform clasificării pe aparate, sisteme şi organe şi a frecvenţei de apariţie: frecvente (≥1/100 și <1/10) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Clasificarea MedRA pe aparate, Frecvente Cu frecvență necunoscută sisteme, organe

Tumori benigne, maligne şi Carcinom de prostată1 nespecificate (incluzând chisturi şi polipi)

Tulburări hematologice şi limfatice Policitemie

Tulburări metabolice şi de nutriţie Retenţie hidrosalină

Tulburări psihice Depresie

Nervozitate

Tulburări ale stării de dispoziţie

Creşterea libidoului

Diminuarea libidoului

Tulburări vasculare Hipertensiune arterială

Tulburări gastro-intestinale Greaţă

Afecțiuni hepatobiliare Funcție hepatică anormală

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului Prurit subcutanat Acnee

Tulburări musculoscheletale și ale Mialgie țesutului conjuctiv

Tulburări ale aparatului genital şi Ginecomastie sânului Oligozoospermie

Hiperplazie benignă de prostată

Investigaţii diagnostice Creșterea valorilor Dislipidemie3 hematocritului PSA crescut

Creșterea numărului de eritrocite

Creșterea valorilor hemoglobinei 1 Evoluţia unui carcinom de prostată1 aflat în stadiul sub-clinic. 2 Creşterea în dimensiuni a prostatei (până la mărimea normală). 3 Scăderea valorilor serice ale LDL-C, HDL-C şi trigliceridelor.

Termenii folosiți pentru a descrie efectele adverse de mai sus au, de asemenea, rolul de a include și sinonimele și termeni asociați.

În timpul folosirii Undestor Testocaps, la câţiva pacienţi au fost raportate diaree şi dureri abdominale sau disconfort.

Următoarele reacții adverse au fost raportate la copii care au utilizat androgeni în perioada prepubertară (vezi pct. 4.4): dezvoltare sexuală precoce, creșterea frecvenței erecțiilor, hipertrofia penisului și închiderea prematură a epifizei.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a

Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Toxicitatea testosteronului este mică.

Un supradozaj cu Undestor Testocaps poate determina tulburări gastro-intestinale datorate uleiului de ricin. Tratamentul este simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale.

Grupa farmacoterapeutică: androgeni, derivaţi de 3-oxoandrosten (4), codul ATC: G03BA03.

La bărbaţii cu hipogonadism, în funcţie de doza utilizată, tratamentul cu undecanoat de testosteron, restabileşte la valori normale concentraţiile plasmatice şi biodisponibilitatea testosteronului. Tratamentul determină de asemenea o creştere a concentraţiilor plasmatice ale dihidrotestosteronului (DHT) şi estradiolului (E2), precum şi o scădere a SHBG (globulina care leagă hormonii sexuali), hormon luteinizant (LH) şi hormon foliculostimulant (FSH). Atât la bărbaţii tineri cât şi vârstnici cu hipogonadism, tratamentul cu undecanoat de testosteron determină o ameliorare a simptomelor deficitului de testosteron. În plus, tratamentul creşte densitatea minerală osoasă şi masa musculară, şi scade masa adipoasă. Tratamentul îmbunătăţeşte de asemenea funcţia sexuală, incluzând libidoul şi funcţia erectilă. În funcţie de doza utilizată, tratamentul scade valorile serice ale LDL-C, HDL-C şi trigliceridemia, și creşte hemoglobina şi hematocritul, în timp ce nu au fost raportate modificări relevante clinic ale enzimelor hepatice şi PSA. Tratamentul poate determina o creştere a dimensiunilor prostatei, dar nu au fost observate reacţii adverse caracteristice afectării prostatei. La pacienţii cu diabet zaharat cu hipogonadism, la utilizarea de androgeni a fost raportată o ameliorare a sensibilităţii la insulină şi/sau o scădere a glicemiei. La băieţii cu întârziere constituţională a creşterii şi pubertăţii, tratamentul cu undecanoat de testosteron accelerează iniţial creşterea şi determină dezvoltarea caracterelor sexuale secundare. La femeile cu ovarectomie cărora li se administrează estrogeni în monoterapie, suplimentarea cu undecanoat de testosteron ameliorează libidoul, creşte densitatea minerală osoasă şi masa musculară. La transexualii care trec de la femeie la bărbat tratamentul cu undecanoat de testosteron determină masculinizare.

După administrare orală, o proporţie semnificativă din substanţa activă, undecanoatul de testosteron, este absorbită odată cu solventul lipofil din intestin în sistemul limfatic, evitând astfel parţial inactivarea de prim pasaj hepatic. Pentru o absorbţie optimă undecanoatul de testosteron trebuie administrat în timpul mesei. Biodisponibilitatea este de aproximativ 7%.

Din sistemul limfatic, undecanoatul de testosteron este eliberat în plasmă şi hidrolizat până la testosteron.

Administrarea unei doze unice de 80-160 mg undecanoat de testosteron determină creşterea semnificativă clinic a concentraţiei plasmatice a testosteronului, cu o concentraţie plasmatică maximă (Cmax) de aproximativ 40 nmoli/l, atinsă după aproximativ 4-5 ore (tmax) de la administrare. Concentraţia plasmatică a testosteronului rămâne ridicată pentru cel puţin 8 ore. La testele in vitro, testosteronul şi undecanoatul de testosteron demonstrează, o legare în proporţie mare (peste 97%) de proteinele plasmatice şi SHBG (globulina care leagă hormonii sexuali).

Undecanoatul de testosteron este hidrolizat în plasmă şi ţesuturi până la testosteronul endogen.

Testosteronul este metabolizat apoi până la dihidrotestosteron şi estradiol, care sunt metabolizate în continuare prin căile normale.

Se excretă în principal pe cale urinară sub formă de etiocolanolonconjugaţi şi androsteron.

A fost demonstrată linearitatea parametrilor farmacocinetici pentru doze cuprinse între 40-240 mg pe zi.

Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc pentru om. S-a demonstrat că utilizarea de androgeni la diferite specii a dus la virilizarea organelor genitale externe a fetușilor de sex feminin.

Glicerină

Gelatină

Galben amurg FCF (E 110)

Fiecare capsulă conține aproximativ 293 mg amestec de ulei de ricin și monolaurat de propilenglicol (E 477)

Cerneala de printare

Opacode WB®

Substanțe auxiliare

Trigliceride cu lanț mediu

Lecitină

Nu este cazul.

3 ani

A se păstra la temperaturi sub 30oC. A nu se păstra la frigider sau congela. A se păstra în ambalajul original. A se ține plicul în cutie.

Cutie cu 3 plicuri din PES-Al-PE conţinând câte un blister din Al/PVC a 10 capsule moi.

Cutie cu 6 plicuri din PES-Al-PE conţinând câte un blister din Al/PVC a 10 capsule moi.

Cutie cu 12 plicuri din PES-Al-PE conţinând câte un blister din Al/PVC a 10 capsule moi.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu cerinţele locale.

Vezi de asemenea şi 'Precauţii speciale pentru păstrare” şi ”Doze şi mod de administrare”.

MERCK SHARP & DOHME ROMÂNIA S.R.L.

Bucharest Business Park, Şos. Bucureşti-Ploieşti Nr.1A

Clădirea C1, Etaj 3, Sector 1, Bucureşti, România

1076/2008/01 1076/2008/02 1076/2008/03

Reînnoirea autorizaţiei Octombrie 2008

Martie, 2017

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.