ULCAMED 120mg comprimate filmate prospect medicament

Ulcamed 120 mg comprimate filmate

Fiecare comprimat filmat conține oxid de bismut 120 mg (sub formă de dicitratobismutat tripotasic - subcitrat de bismut).

Fiecare comprimat filmat conține potasiu 46,58 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Comprimat filmat (comprimat)

Comprimate filmate de culoare albă sau aproape albă, rotunde (diametrul: 10 mm), ușor biconvexe, cu margini teșite.

Ulcamed este indicat la adulți:

- Pentru tratamentul ulcerelor gastrice și duodenale.

- Ca adjuvant în tratamentul de eradicare al Helicobacter pylori, în combinație cu alte medicamente.

- În gastrita asociată dispepsiei, când se dorește eradicarea Helicobacter pylori.

Se recomandă următoarele scheme de tratament:

- 1 comprimat de 4 ori pe zi, înainte de mese (o jumătate de oră înaintea meselor principale și înainte de culcare), sau

- 2 comprimate de 2 ori pe zi, înainte de mese (o jumătate de oră înaintea micului dejun și înaintea cinei sau înainte de culcare).

Durata maximă a unui tratament este de 2 luni. Între două tratamente cu medicamente care conțin bismut, este necesar un interval liber de timp de cel puțin 2 luni.

Durata unei cure de tratament pentru ulcerele duodenale sau gastrice este de 4 până la 8 săptămâni.

Pentru eradicarea H. pylori, alegerea schemei de tratament și durata tratamentului (7 până la 14 zile) trebuie să ia în considerare toleranța individuală la tratament și trebuie efectuată în conformitate cu rezistența microbiană regională și ghidurile naționale de tratament.

Siguranța și eficacitatea Ulcamed la copiii și adolescenții cu vârsta cuprinsă între 0 și 18 ani nu a fost stabilită.

Nu sunt disponibile date.

Comprimatele trebuie înghițite întregi, cu o cantitate suficientă de apă.

- Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1

- Insuficiență renală severă.

Utilizarea îndelungată a unor doze mari de compuși ai bismutului nu este recomandată, deoarece poate duce, ocazional, la encefalopatie reversibilă. Dacă Ulcamed este utilizat conform recomandărilor, această probabilitate este foarte mică. Totuși, utilizarea concomitentă a altor medicamente care conțin bismut nu este recomandată.

Acest medicament conține potasiu. De luat în considerare la pacienții cu funcție renală redusă sau la pacienții care urmează o dietă cu restricție de potasiu.

Nu trebuie administrate alte medicamente, mai ales antiacide, şi nu trebuie consumate alimente sau băuturi, mai ales lapte, fructe sau sucuri de fructe cu o jumătate de oră înainte sau după administrarea dozei de Ulcamed, deoarece poate influenţa efectul acestuia.

Teoretic, administrarea concomitentă poate reduce absorbţia tetraciclinelor.

Nu sunt disponibile date suficiente privind utilizarea dicitratobismutatului tripotasic în perioada de sarcină, pe baza cărora să fie făcută evaluarea posibilelor efecte dăunătoare. Până în prezent, rezultatele testelor la animale nu au indicat efecte dăunătoare.

Din cauza lipsei datelor, utilizarea în timpul sarcinii și alăptării nu este recomandată.

Nu sunt disponibile date suficiente privind utilizarea dicitratobismutatului tripotasic în perioada de alăptare, pe baza cărora să fie făcută evaluarea posibilelor efecte dăunătoare.

Nu există date referitoare la efectele acestui medicament asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Totuşi, este puţin probabilă apariția vreunui efect care să afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Sisteme de organe Foarte frecvente Mai puțin frecvente Foarte rare (< 1/10000) ( 1/10) ( 1/1000 la < 1/100)

Tulburări ale sistemului reacţie anafilactică imunitar

Tulburări gastro-intestinale scaune de culoare greaţă, vărsături, neagră contipaţie, diaree

Tulburări cutanate şi ale erupţii cutanate, prurit ţesutului subcutanat

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

București 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

Supradozajul acut, major, poate determina insuficienţă renală chiar şi după 10 zile de la administrare.

După administrarea unei singure doze foarte mari, tratamentul constă în lavaj gastric, urmat de administrarea repetată a dozelor de cărbune activat şi laxative osmotice. Cantitatatea de bismut deja absorbită nu face necesară luarea unor măsuri terapeutice suplimentare.

Atât în supradozajul acut cât şi în cel cronic, trebuie determinate concentraţiile plasmatice şi urinare ale bismutului pentru a confirma dacă simptomele prezente sunt datorate absorbţiei crescute a acestuia.

În cazul în care simptomele sunt datorate supradozajului acut sau cronic cu bismut trebuie avută în vedere administrarea de chelatori precum acid dimercaptosuccinic (DMSA) sau acid dimercapto-propansulfonic (DMPS).

În cazul în care sunt prezente tulburări severe ale funcţiei renale, tratamentul chelator este urmat de hemodializă.

Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tratamentul afecțiunilor determinate de acidul gastric, alte medicamente pentru tratamentul ulcerului gastro-duodenal şi bolii de reflux gastro-esofagian, codul ATC: A02BX05.

Precipitatul format de acțiunea acidului gastric asupra dicitratobismutatului tripotasic aderă mai ales la nivelul zonei de ulceraţie şi inhibă acţiunea pepsinei.

Dicitratobismutatul tripotasic protejează, de asemenea, mucoasa prin stimularea sintezei şi secreţiei prostaglandinelor endogene ce determină creşterea sintezei de bicarbonat şi mucină.

În plus dicitratobismutatul tripotasic posedă efect antibacterian împotriva Helicobacter pylori.

Eradicarea acestei bacterii este urmată de ameliorarea histologică şi simptomatică.

Dicitratobismutatul tripotasic contribuie la vindecarea unui număr mare de ulcere gastrice şi duodenale. Efectul său antibacterian este asociat cu o frecvenţă mai scăzută a recurenţelor ulcerului în anul următor vindecării, decât în cazul utilizării altor medicamente.

Dicitratobismutatul tripotasic acționează local. Totuși, în timpul tratamentului sunt absorbite mici cantități de bismut (mai puţin de 0,2% din doza administrată).

Bismutul este distribuit mai ales în rinichi. Cantităţi foarte mici pot fi decelate şi în alte organe.

Sub influența acidului gastric, bismutul tripotasic dicitrat precipită la nivel local, sub formă de compuşi insolubili, posibil oxiclorură sau citrat de bismut.

Cea mai mare cantitate de bismut din doza administrată este eliminată în materiile fecale. Din cantitatea mică absorbită, clearance-ul urinar este de aproximativ 50 ml/minut. Excreția bismutului în funcție de timp necesită un model tri-compartimental. Timpul de înjumătățire prin eliminare este de 5-11 zile.

O doză unică orală de bismut de până la 2000 mg/kg greutate corporală nu a determinat creșterea mortalității la șobolan.

În cadrul unui studiu de 28 de zile de determinare a toxicității după doze repetate pe cale orală, nu s-au observat modificări semnificative atribuite tratamentului cu bismut, în ceea ce privește semnele clinice, greutatea corporală, consumul de alimente, determinări hematologice, chimice, testele urinare, greutatea organelor, determinările necropsice, sau rezultatele histopatologice. Doza la care nu au fost observate efecte adverse (NOAEL) pentru bismut a fost de 1000 mg/kg greutate corporală pentru bărbați și femei. Nu au fost observate semne de hepatotoxicitate. De asemenea nu au fost observate modificări histopatologice la nivelul măduvei osoase sau organelor limfatice (timus, splină, ganglioni limfatici).

Mutagenitatea bismutului nu a putut fi evaluată din cauza deficiențelor studiilor.

Nu au fost obținute rezultate definitive în urma studiilor privind efectele administrării citratului de bismut asupra fertilității masculine sau feminine și dezvoltarea embrionară precoce. La iepure toxicitate maternă a fost evidentă. Cu toate acestea, nu au fost observate efecte adverse asupra avortului pre- sau post-implantare, numărului de fetuși viabili sau dezvoltarea fetală.

Dicitratobismutatul tripotasic nu a fost considerat fototoxic.

Amidon de porumb

Povidonă K30

Polacrilin potasic

Macrogol 6000

Stearat de magneziu (E470b)

Alcool polivinilic

Macrogol 4000

Talc

Dioxid de titan (E171)

Nu este cazul.

3 ani.

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină și umiditate.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de temperatură și păstrare.

Blister (OPA-Al-PVC/Al): cutie cu 28, 30, 40, 42, 45, 56 și 60 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto

Slovenia

13781/2021/01-07

Data primei autorizări: Noiembrie 2015

Data ultimei reînnoiri a autorizației: Martie 2021

Martie 2021