Prospect TYROSUR gel 1mg / g

Tyrosur 1 mg/g gel

Un gram gel conţine tirotricină 1 mg.

Excipient cu efect cunoscut: propilenglicol 200 mg.

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

Gel

Gel incolor, opalescent.

Pentru tratamentul rănilor de dimensiuni mici, superficiale, care supurează ușor, suprainfectate bacterian de agenți patogeni sensibili la tirotricină.

Se aplică Tyrosur gel de 2-3 ori pe zi în cantitate adecvată în așa fel încât gelul să acopere părțile afectate ale pielii.

Pentru administrare locală.

Pentru răni minore sau inflamații ale pielii pe suprafețe neacoperite ale corpului, nu este necesar nici un bandaj. Pentru răni mai mari sau care supurează se recomandă aplicarea unui bandaj protector, care trebuie schimbat după 1 - 2 zile conform recomandării medicului.

Perioada de tratament depinde de simptomatologia clinică. În cazul în care după o săptămână de tratament nu se observă nici o ameliorare, tratamentul va trebui reevaluat. Dacă există posibilitatea identificării agenților patogeni se recomandă efectuarea testelor necesare.

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienții enumeraţi la pct. 6.1.

Nu este indicat pentru aplicarea pe mucoasa nazală. Studiile demonstrează că aplicarea în această zonă ar putea duce la o lezare a simțului olfactiv.

Dacă se aplică în regiunea ochilor, se poate percepe o senzație de arsură.

Tyrosur gel conține propilenglicol care poate provoca iritație cutanată.

Nu sunt cunoscute până în prezent.

Nu există date care să ateste acțiunea Tyrosur gel la femeile gravide.

Nu este cunoscut riscul potențial pentru ființele umane. Din această cauză este recomandat ca Tyrosur gel să nu se folosească în timpul sarcinii.

Nu este cunoscut dacă clorura de cetilpiridiniu sau tirotricina se excretă în laptele matern. De aceea se recomandă ca Tyrosur gel să nu se folosească în timpul alăptării.

Nu au fost făcute studii pe animale pentru a studia efectul pe care l-ar avea toxicitatea tirotricinei și clorurii de cetilpiridiniu asupra funcției reproductive (vezi pct. 5.3)

Tyrosur gel nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Afecţiuni cutanate și ale țesutului subcutanat: în cazuri foarte rare (< 1/10000) pot apărea reacții de sensibilizare, respectiv senzația de arsură a pielii.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

Până în prezent nu au fost raportate cazuri de supradozaj.

Grupa farmacoterapeutică: antibiotice și chimioterapice de uz dermatologic, antibiotic de uz local, cod ATC: D06AX08

Tirotricina este un compus alcătuit din diferite polipeptide ciclice și liniare cu efect antibacterian, produs ca endotoxină de către Bacillus brevis - anaerob, sporulat. Compusul conține 70 - 80% tirocidine (decapeptide bazice ciclice) și 20 - 30% gramicidine ( pentadecapeptide neutre liniare).

Spectrul de activitate cuprinde în principal, bacterii Gram-pozitive precum și Treponema pallidum, gonococ, meningococ, coci anaerobi şi de asemenea, câteva bacterii Gram-negative și diverse specii de fungi (ciuperci), inclusiv Candida albicans.

Tirotricina are acțiune bacteriostatică sau bactericidă în funcţie de doză pe următoarele micro-organisme:

Valoarea inhibitorie (µg/ml):

Staphylococcus aureus meticilino-sensibil (MSSA) 4

Staphylococcus aureus meticilino-rezistent (MRSA) 4

Staphylococcus haemolyticus 4

Streptococcus pyogenes 0,5

Streptococcus viridans 1 - 5

Enterococcus faecalis 2

Diplococcus pneumoniae 1

Corynebacterium spp. 2

Clostridia 0.1-10

Candida albicans 16

Candida parapsilosis 32

La valori ≥ 50 µg/ml acţiunea inhibitoare se manifestă asupra:

Neisseria meningitidis, unele specii de Neisseria gonorrhoeae, unele ciuperci, Trichomonas.

Tirocidina acționează prin eliberarea substanțelor care conțin azot și fosfat din celulele bacteriene.

Similar cu detergenții cationici tirocidina distruge bariera osmotică a membranei celulei bacteriene.

Deoarece acesta este un atac direct asupra peretelui celular bacterian, acțiunea nu se limitează la creșterea sau la auto-divizarea bacteriei, iar aceasta explică efectul bactericid al componentei tirocidină.

Pe de altă parte, gramicidinele formează canale purtătoare de cationi în membrana celulei bacteriene, și ca urmare a pierderii de potasiu în special, aceasta duce la modificări ale concentrației cationice la nivel intracelular și în cele din urmă la citoliză. Componenta gramicidină duce în continuare la o decuplare a fosforilării lanțului respirator.

Datorită mecanismului special de acțiune al tirotricinei, care nu este cunoscut la antibioticele utilizate sistemic, nu a fost observată apariţia rezistenței încrucișate.

În tratamentul plăgilor Tyrosur gel este caracterizat nu numai printr-o acțiune antimicrobiană remarcabilă, dar de asemenea, prin alte proprietăți care favorizează procesul de vindecare. Astfel, a fost demonstrat în studii clinice că Tyrosur gel accelerează vindecarea rănii prin curățirea bazei rănii, precum și prin stimularea ţesutului de granulaţie și a epitelizării.

Nu se cunoaște exact cantitatea de tirotricină care se absoarbe sistemic. Concentrații mari au fost găsite în stratum corneum (după aplicare pe pielea intactă) sau direct în plagă.

Nu s-au evidențiat efecte toxice după administrarea subcutanată sau orală a tirotricinei la șoareci și șobolani. Tirotricina a prezentat un potențial hemolitic in vitro și in vivo la câini după administrare i.v.

Nu s-au realizat investigații privind potențialul genotoxic, studii efectuate pe o perioadă îndelungată de timp pe animale privind potențialul carcinogenetic al tirotricinei și nici studii privind toxicitatea reproductivă.

În studiile de toxicitate acută, clorura de cetilpiridiniu a produs convulsii și paralizii ale sistemului respirator și ale mușchilor somatici. Nu se pot face referiri clare privind studiile in vitro și in vivo disponibile referitoare la potențialul genotoxic al clorurii de cetilpiridiniu. Nu s-au efectuat studii pe o perioadă îndelungată de timp privind potențialul carcinogenetic al clorurii de cetilpiridiniu.

Nu a fost studiat suficient potențialul toxicității clorurii de cetilpiridiniu asupra funcţiei reproductive.

Etanol 96%, clorură de cetilpiridiniu, propilenglicol, carbomer (Synthalen K), trometamol, apă purificată.

În absența studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.

Medicamentul ambalat pentru comercializare: 3 ani

Medicamentul după prima deschidere a tubului: 3 luni

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Cutie cu un tub din Al a 5 g gel.

Cutie cu un tub din Al a 25 g gel.

Fără cerințe speciale.

Engelhard Arzneimittel GmbH & Co. KG,

Herzbergstraβe 3, 61138 Niederdorfelden, Germania

Telefon: ++49 6101 539 300

Fax: ++49 6101 539 315 eMail: info@engelhard.de

12133/2019/01-02

Data reînnoirii: Iunie 2019

Iunie 2019

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro .