Prospect TUSSIPLANT 30mg / ml SIROP
Indicat în: tuse productivă; expectorație
Cale de administrare: orală
Substanța: extract uscat de frunză de pătlagină (expectorant)
Extractul uscat de frunză de pătlagină (Plantago lanceolata) este un supliment natural folosit pentru susținerea sănătății căilor respiratorii, în special în caz de tuse sau iritații ale gâtului. Substanțele active din frunza de pătlagină au efecte emoliente, antiinflamatoare și calmante asupra mucoaselor respiratorii.
Extractul de pătlagină se administrează de obicei sub formă de sirop, tablete sau ceai, conform indicațiilor de pe ambalaj sau ale medicului. Este important să nu se depășească doza recomandată și să nu se utilizeze pe perioade lungi fără aviz medical.
Efectele adverse sunt rare, dar pot include tulburări digestive, reacții alergice sau, rar, iritații ale mucoasei bucale. Orice simptom neobișnuit trebuie raportat medicului.
Extractul de frunză de pătlagină poate fi util ca adjuvant în infecțiile respiratorii ușoare, dar nu înlocuiește tratamentul medical atunci când acesta este necesar. Consultarea medicului este recomandată înainte de utilizare, mai ales pentru persoanele cu afecțiuni cronice sau care urmează alte tratamente.
Date generale despre TUSSIPLANT 30mg / ml
- Substanța: extract uscat de frunză de pătlagină
- Codul comercial: W66675001
- Concentrație: 30mg / ml
- Forma farmaceutică: SIROP
- Cantitate: 1
- Prezentare produs: cutie cu 1 flac. din sticla bruna si masura dozatoare incluzând gradatii coresp. pt. 1, 5, 10, 15 si 20 ml x 100 ml sirop
- Tip produs: Medicament generic
- Restricții eliberare rețetă: OTC - Over the Counter = medicament care nu necesită o prescripție medicală.
Prospect TUSSIPLANT 30mg/ml
Conținutul prospectului pentru medicamentul TUSSIPLANT 30mg / ml SIROP
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Fiordatussi 30 mg/ml sirop
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ml (corespunzător la 1,2 g) sirop conține 30 mg de extract (exprimat ca și extract uscat) din frunză de pătlagină Plantago lanceolata L., (pătlagină cu frunză îngustă) (3-5:1).
Solventul de extracție: alcool etilic 20% (m/m).
Excipienți cu efect terapeutic cunoscut: maltitol lichid; 10 ml conțin 6,6 g.
Pentru lista tuturor excipienților vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Sirop
Lichid brun, cu miros caracteristic.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Fiordatussi 30 mg/ml sirop este un medicament pe bază de plante, cu utilizare tradițională, folosit ca și emolient pentru tratamentul simptomatic al iritațiilor de la nivelul mucoasei orale sau faringiene și al tusei seci asociate.
Fiordatussi 30 mg/ml sirop este un medicament pe bază de plante, cu utilizare tradițională folosit, în indicațiile terapeutice specificate, bazate exclusiv pe utilizarea îndelungată.
Fiordatussi 30 mg/ml sirop este indicat adulților, adolescenților și copiilor începând de la 3 ani.
4.2 Doze şi mod de administrare
Adolescenți peste 12 ani, adulți și vârstnici: 10 ml de sirop de 3-4 ori pe zi.
Copii dedede 5 - 11 ani: 10 ml de sirop de 3 ori pe zi.
Copii dedede 3- 4 ani: 5 ml de sirop de 3 ori pe zi.
Administrarea la copii cu vârsta sub 3 ani nu este recomandată.
Mod de administrareA se agita înainte de administrare. Pentru administrare orală. Pentru administrarea dozelor corecte trebuie să se folosească paharul dozator inclus în cutia medicamentului, utilizând marcajele de gradație corespunzătoare la 5 și 10 ml.
Durata administrăriiDacă simptomele persistă mai mult de 7 zile de la începerea utilizării medicamentului, pacientul trebuie să se adreseze unui medic sau unui farmacist.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la secțiunea 6.1.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Dacă pe parcursul utilizării medicamentului apare dispnee, febră sau expectorație purulentă, pacientul trebuie să se adreseze unui medic.
Copii:Administrareala copii cu vârsta sub 3 ani nu este recomandată, deoarece este necesar consult medical și din cauza datelor insuficiente.
Fiordatussi sirop conține maltitol lichid.
Poate avea efect slab laxativ. Valoare energetică 2,3 kcal/g de maltitol lichid.
Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu s-au efectuat studii referitoare la interacțiuni.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Nu sunt disponibile date referitoare la fertilitate. Siguranța administrării pe perioada sarcinii și alăptării nu a fost stabilită. În lipsa datelor suficiente, utilizarea pe perioada sarcinii și alăptării nu este recomandată.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu s-au efectuat studii referitoare la efectul asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Nu se cunosc.
Dacă apar reacții adverse, trebuie solicitat consult medical.
Raportarea reacţiilor adverse suspectateRaportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro
4.9 Supradozaj
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Fiordatussi 30 mg/ml sirop este un medicament pe bază de plante, cu utilizare tradițională.
Nu au fost efectuate studii farmacodinamice.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Nu au fost efectuate studii farmacocinetice.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu au fost efectuate teste cu privire la toxicitate asupra funcției de reproducere și de carcinogenitate.
Testul AMES de mutagenitate nu a indicat niciun motiv de îngrijorare.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Maltodextrină
Maltitol lichid (E 965)
Gumă xantan (E 415)
Sorbat de potasiu (E 202)
Acid citric (E 330)
Apă purificată.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
Medicament sigilat în ambalajul original: 3 ani.
După prima deschidere: 3 luni.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.
După prima deschidere, a se păstra la temperaturi sub 25°C.
Pe perioada de păstrare poate să apară un sediment. Acesta nu afectează calitatea medicamentului.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Flacon de 100 ml și 200 ml, din sticlă brună, având clasa hidrolitică III, cu dop cu filet din polietilenă.
Flacoanele sunt disponibile în cutii, împreună cu prospectul și dispozitivul de dozare.
Mărime ambalaj 100 ml: paharul dozator are trei scale diferite, incluzând gradații corespunzătoare pentru 1, 5, 10, 15 și 20 ml.
Mărime ambalaj 200 ml: paharul dozator are o scală cu gradații corespunzătoare pentru 2.5, 5, 10, 15 și 20 ml.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerințe speciale pentru eliminare.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Septembrie 2021