TUSSIN 6.5mg / 5ml sirop prospect medicament

Tussin 6,5 mg/5 ml sirop

5 ml sirop conţin bromhidrat de dextrometorfan 6,5 mg.

Excipient cu efect cunoscut: zahăr 3801,4 mg.

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

Sirop

Lichid vâscos, limpede, incolor până la slab gălbui, cu gust dulce.

Tratamentul simptomatic al tusei neproductive (fără a include cazurile cu reţinere a secreţiilor în căile respiratorii), de diverse etiologii.

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 15 ani

Doza recomandată este de 16 - 20 mg bromhidrat de dextrometorfan (aproximativ 12,5 ml - 15 ml sirop) de 3 - 4 ori pe zi, administrată oral la intervale de cel puţin 4 ore. Doza maximă este de 120 mg bromhidrat de dextrometorfan (aproximativ 18,5 linguriţe dozatoare a 5 ml sirop) pe zi.

Copii începând cu vârsta de 6 ani şi adolescenţi cu vârsta sub 15 ani sau cu greutatea peste 20 kg

La copii doza la o administrare este de 0,25 mg bromhidrat de dextrometorfan/kg iar cea maximă zilnică de 1 mg/kg.

- Copii cu greutatea între 20 şi 30 kg (6 - 10 ani): doza recomandată la o administrare este de 6,5 mg bromhidrat de dextrometorfan (5 ml sirop); aceasta se poate repeta la 4 ore fără a se depăşi 20 ml sirop pe zi.

- Copii şi adolescenţi cu greutatea între 30 şi 40 kg (10 - 13 ani): doza recomandată la o administrare este de 9,75 mg bromhidrat de dextrometorfan (7,5 ml sirop); aceasta se poate repeta la 4 ore fără a se depăşi 30 ml sirop pe zi.

- Copii şi adolescenţi cu greutatea între 40 şi 50 kg (13 - 15 ani): doza recomandată la o administrare este de 13 mg bromhidrat de dextrometorfan (10 ml sirop); aceasta se poate repeta la 4 ore fără a se depăşi 40 ml sirop pe zi.

Medicamentul nu este recomandat la copii cu vârsta sub 6 ani sau cu greutatea sub 20 kg.

Durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă şi să nu depăşească 5 zile.

La vârstnici sau în caz de insuficienţă hepatică, doza iniţială, va fi de ½ din cea recomandată la adulţi, apoi poate fi crescută în funcţie de tolerabilitate şi de necesităţi.

A nu se depăşi dozele recomandate.

Medicamentul se administrează pe cale orală.

Hipersensibilitate la bromhidrat de dextrometorfan sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1;

Insuficienţă respiratorie;

Astm bronşic sau afecţiuni inflamatorii ale căilor respiratorii inferioare ;

Alăptare ;

Tratament concomitent sau recent (în urmă cu cel mult 14 zile) cu inhibitori de monoaminooxidază (IMAO).

Dacă după 4 zile de tratament cu Tussin tusea persistă iar simptomele bolii includ febră, cefalee, erupţii cutanate tranzitorii, pacientul trebuie să fie reevaluat clinic şi terapeutic.

Medicamentul nu trebuie utilizat la pacienţii cu tuse productivă deoarece poate favoriza acumularea secreţiilor traheo-bronşice, prin înlăturarea reflexului de tuse.

Este iraţională asocierea unui antitusiv cu un expectorant (mucolitic sau secreto-stimulant).

Medicamentul se va folosi cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă hepatică.

Conţine 3,8014 g zahǎr/5 ml sirop.

Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii cu diabet zaharat, în cazul administrării unor doze mai mari de 5 ml sirop.

Deoarece conţine zahăr, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Au fost raportate cazuri de abuz și dependență de dextrometorfan. Se recomandă precauţie specială la adolescenţi și adulţi tineri,precum și la pacienţii cu abuz de medicamente sau substanţe psihoactive în antecedente.

Sindromul Serotoninergic

Poate apărea sindromul serotoninergic care poate pune viata în pericol în cazul utilizării concomitente de medicamente serotoninergice, cum sunt inhibitorii selectivi ai recaptării de serotonina (ISRS) cu medicamente care modifică recaptarea serotoninei (inclusiv inhibitori ai monoaminoxidazei IMAO) şi inhibitori de CYP2D6. Acestea pot apărea la administrarea dozei recomandate

Sindromul serotoninergic poate include modificarea statusului mental (de exemplu agitatie, halucinatii, coma) instabilitatea autonomă (de exemplu tahicardia, tensiune arterială oscilatorie, hipertermie), anomalii neuromusculare (hiperreflexie, lipsă a coordonării, rigiditate ) si/sau simptome gastro intestinale (greată, vărsături, diaree)

Dacă se suspectează sindromul serotoninergic, tratamentul cu Tussin 6,5 mg/5 ml trebuie oprit.

Dextrometorfanul este metabolizat de izoenzimele citocromului hepatic P450-CYP2D6. Activitatea acestei enzime este determinată genetic. Aproximativ 10% din populația generală sunt metabolizatori lenţi ai CYP2D6. Metabolizatorii lenţi și pacienții care utilizează concomitent inhibitori aiCYP2D6 pot prezenta efecte exagerate și/sau prelungite ale dextrometorfanului. Prin urmare, se impune prudență la pacienții care sunt metabolizatori lenţi ai CYP2D6 sau care utilizează inhibitori ai

CYP2D6 (vezi și pct.4.5).

Tratamentul concomitent sau recent (în urmă cu cel mult 14 zile) cu inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) este contraindicat, datorită riscului de apariţie a sindromului serotoninergic.

Nu se recomandă asocierea cu alcool etilic, datorită potenţării efectului sedativ al dextrometorfanului (se va evita administrarea de băuturi alcoolice sau de medicamente ce conţin alcool etilic în timpul tratamentului).

Se impune prudenţă la asocierea cu alte deprimante ale sistemului nervos central SNC (analgezice opiode, antidepresive, antihistaminice H1 sedative, barbiturice, hipnotice, benzodiazepine, clonidină, neuroleptice, anxiolitice), deoarece creşte riscul deprimării nervos centrale.

Asocierea cu alţi derivaţi opiozi (analgezice sau antitusive) poate produce deprimare respiratorie.

Inhibitori ai CYP2D6

Dextrometorfanul este metabolizat de CYP2D6 și suferă o metabolizare extinsă la primul pasaj.

Utilizarea concomitentă de inhibitori puternici ai izoenzimei CYP2D6 poate determina creșterea concentrațiilor de dextrometorfan din organism până la valori care depășesc de mai multe ori valorile normale. Aceasta determină creșterea riscului de apariție a efectelor toxice ale dextrometorfanului la pacienți (agitație,confuzie,tremor,insomnie,diaree și deprimare respiratorie), precum și de a dezvolta sindromul serotoninergic. Printre inhibitorii puternici ai izoenzimei CYP2D6 se numără fluoxetina, paroxetina, chinidina și terbinafina. În cazul utilizării concomitente a chinidinei, concentrațiile plasmaticeale dextrometorfanului au crescut până lade 20 de ori,ceea ce a determinat creșterea reacțiilor adverse la nivelul SNC ale medicamentului. Amiodarona, flecainida și propafenona,sertralina,bupropionul,metadona,cinacalcetul,haloperidolul,perfenazina și tioridazina au de asemenea efecte similare a suprametabolismului dextrometorfanului. Dacă se impune utilizarea concomitentă de inhibitori ai CYP2D6 și dextrometorfan,pacientul trebuie monitorizat și poate fi necesară reducerea dozei de dextrometorfan.

Studiile efectuate la animale nu au evidenţiat efecte teratogene. În clinică, rezultatele studiilor la un număr restrâns de femei gravide nu au evidenţiat un efect malformativ specific pentru dextrometorfan.

În timpul trimestrului III de sarcină, administrarea cronică de dextrometorfan la mame, indiferent de doză, a produs sindrom de abstinenţă la nou-născut. La sfâşitul sarcinii, chiar dacă tratamentul este de scurtă durată, dozele mari prezintă risc de detresă respiratorie la nou-născut.

Ca urmare, nu se recomandă administrarea dextrometorfanului în cursul sarcinii, decât dacă este absolut necesar şi după evaluarea raportului risc potenţial al fătului/beneficiu matern.

Dextrometorfanul se excretă în laptele matern. Deoarece există riscul apariţiei hipotoniei şi a episoadelor de apnee la sugar, alăptarea este contraindicată în cursul tratamentului cu dextrometorfan.

Reactii adverse grave pot apărea la copii in cazul supradozării incluzând tulburări neurologice.

Apartinătorii copiilor trebuie avertizati să nu depăsească doza recomandată.

Datorită riscului de apariţie a somnolenţei şi vertijului, dextrometorfanul poate influenţa capacitatea de a conduce vehicule sau de a realiza activităţi care necesită atenţie.

Reacţiile adverse la dextrometorfan sunt rare. Ele pot include somnolenţă, vertij, tulburări gastro-intestinale (greaţă, vărsături, constipaţie).

Pot să apară reacţii alergice: erupţii pruriginoase, urticarie, edem angioneurotic, în mod excepţional bronhospasm, reacţii de hipersensibilitate până la şoc anafilactic, excitaţie psiho-motorie, confuzie mintală.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

Au fost raportate cazuri de supradozaj

Simptome: greaţă, vărsături, somnolenţă, vertij, psihoză toxică cu halucinaţii vizuale, hiperexcitabilitate, stare de agitaţie, stupor, nistagmus, ataxie, cardiotoxicitate (tahicardie, ECG anormal incluzând prelungirea intervalului QT). În caz de supradozaj masiv pot să apară deprimare respiratorie, stop respirator, convulsii, comă.

Tratamentul este simptomatic.

Pacienților asimptomatici -care au ingerat supradoze de dextrometorfan în ora precedentă -li se poate administra cărbune activat. În caz de deprimare respiratorie pot fi necesare măsuri de susţinere ca ventilaţia asistată şi se poate administra naloxonă. Dacă apar convulsii, se pot administra benzodiazepine şi măsuri de răcire externă pentru hipertermia apărută ca urmare a sindromului serotoninergic

Grupa farmacoterapeutică: antitusive, exclusiv combinaţii cu expectorante, alcaloizi din opiu şi derivaţi, codul ATC: R05DA09

Dextrometorfanul, un opioid de sinteză, este un antitusiv activ cu acţiune centrală. La doze uzuale, nu deprimă respiraţia şi nu inhibă motilitatea cililor mucoasei respiratorii. Este lipsit de acţiune analgezică. Are o uşoară acţiune sedativă. Nu produce dependenţă.

Dextrometorfanul este bine absorbit la nivelul tractului digestiv.

După administrarea orală, dextrometorfanul suferă o metabolizare rapidă și extinsă la primul pasaj hepatic.O-demetilarea controlată genetic (CYD2D6) este principalul factor al farmacocineticii dextrometorfanului la voluntarii umani.

Se pare că există fenotipuri distincte pentu acest process oxidative care generează proprietăți farmacocinetice foarte variabile printer subiecți. Dextrometorfanul nemetabolizat, împreună cu cei trei metaboliţi demetilaţimorfinanici dextrorfan(cunoscutșica 3-hidroxi-N-metil- morfinan),3-hidroximorfinanși3-metoximorfinan au fost identificaţi ca produși de conjugare în urină.

Dextrorfanul,care are șiacţiune antitusivă,estemetabolitul principal. La unii indivizi,metabolizarea decurge mai lent și dextrometorfanul nemetabolizat predomină în sânge și urină.

Studii efectuate la şobolan au arătat că administrarea de cantităţi mari de dextrometorfan (100-200 mg/kg) determină exitus - în anumite cazuri chiar şi în mai puţin de două ore - precedat de simptome ca: convulsii, poziţie încovoiată, dispnee, congestie vasculară generalizată, pilo-erecţie, ataxie şi oboseală extremă. Disecţiile au evidenţiat edem şi congestie ale timusului, modificări în aspectul plămânului şi eritem la nivelul ţesuturilor tractului gastro-intestinal.

Glicerol

Apă purificată

Nu este cazul.

3 ani 30 zile după prima deschidere a flaconului

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Cutie cu un flacon din sticlă brună, cu capac din PE, prevăzut cu inel de siguranță, a 115 ml sirop şi o linguriţă dozatoare gradată la 1,25 ml, 2,5 ml şi 5 ml.

Fără cerințe speciale.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

S.C. ROPHARMA S.A.

Str. Iuliu Maniu, Nr. 55, Etaj 1, Braşov, România

7876/2015/01

Data ultimei reînnoiri a autorizației: Iulie 2015

August 2020

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicaledin România http://www.anm.ro .