TROXSAL 20mg / g gel prospect medicament

Troxsal 20 mg/g gel

Un gram gel conţine 20 mg troxerutină.

Excipient cu efect cunoscut: p-hidroxibenzoat de metil (E 218) 0,20 mg/g.

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

Gel

Gel omogen, de culoare galbenă, transparent până la slab opalescent.

Troxsal este indicat pentru tratament simptomatic local în caz de:

- Insuficiență venoasă cronică;

- Boală varicoasă și hemoroizi;

- Tromboflebite superficiale, flebită acută și sindrom post-tromboflebitic;

- Dureri post-fleboscleroză.

Medicamentul se administrează numai la adulţi, din cauza absenței studiilor de siguranţă la copii.

Troxsal este destinat administrării cutanate.

Troxsal se aplică extern, în strat subţire, pe zonele afectate de varice sau hemoroizi- tegumente, pe mucoasa anală intactă.

Pentru a realiza absorbţia gelului, se efectuează un masaj uşor şi prelungit la nivelul zonei dureroase şi/sau inflamate.

După fiecare aplicare, mâinile se spală atent.

Dacă după 5 zile de tratament nu se observă ameliorarea simptomelor sau acestea se agravează, pacientul trebuie să se prezinte la medic care va reevalua tratamentul.

Troxsal nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi, din cauza lipsei datelor privind siguranţă

Aplicaţiile se fac de 2 ori pe zi, dimineaţa şi seara, timp de 2-3 săptămȃni.

Hipersensibilitate la troxerutină sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.

Troxsal trebuie aplicat numai pe suprafeţe de piele sănătoasă, nu pe răni sau leziuni cutanate deschise.

Folosirea de troxerutină la pacienţii cu hemoroizi, obligă în prelabil, la un diagnostic proctologic atent, pentru a exclude afecţiuni care necesită alte intervenţii terapeutice.

În caz de criză hemoroidală, folosirea de troxerutină nu exclude tratamentul specific pentru alte afecţiuni anale. Tratamentul cu troxerutină trebuie să fie de scurtă durată. Dacă simptomele nu cedează repede, este necesară reconsiderarea atitudinii terapeutice.

Medicamentul nu trebuie aplicat la nivelul mucoaselor, în special la nivel ocular.

Nu trebuie aplicat la nivelul unor zone cu leziuni sau plăgi cutanate.

Apariţia unei erupţii cutanate după aplicarea de Troxsal necesită întreruperea imediată a tratamentului.

În cazul utilizării timp îndelungat, se recomandă purtarea de mănuşi de către persoanele care aplică gelul.

Dacă este necesar, puteți aplica Troxsal sub bandaje ocluzive sau elastic (ciorapi cu compresie gradată).

Datorită conţinutului în p-hidroxibenzoat de metil (E 218), medicamentul poate provoca reacţii alergice (chiar întârziate) la nivelul pielii.

Nu s-au raportat interacţiuni cu alte medicamente.

Studiile la animale nu au indicat reacţii adverse în ceea ce priveşte fertilitatea. Nu sunt disponibile date referitoare la fertilitatea la om.

Studiile referitoare la efectele asupra funcţiei reproducătoare la animale nu au arătat un risc fetal, însă nu s-au efectuat studii controlate la femeile însărcinate. Totuşi, ca mǎsurǎ de precauţie, Troxsal nu va fi utilizat în primul trimestru de sarcinǎ, decât dacă medicul considerǎ că beneficiile potenţiale ale medicamentului sunt mai mari decât posibilele riscuri.

În studiile la animale (administrare orală) au fost găsite urme de troxerutină la fetuşi şi în laptele matern, aceste cantităţi minore fiind nesemnificative clinic.

Troxsal nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

Rare: manifestări alergice cutanate precum eritem (înroșirea pielii), prurit (mâncărime) și erupții cutanate tranzitorii.

Simptomele dispar la întreruperea tratamentului.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

Nu au fost raportate cazuri de supradozaj cu simptome.

Grupa farmacoterapeuticǎ: vasoprotectoare, medicaţia capilarelor (capilarotonice), bioflavonoide, codul ATC: C05CA04.

La nivel celular, s-a evidențiat capacitatea troxerutinului de a proteja peretele vascular de atacul oxidativ al celulelor sangvine activate și afinitatea acestuia pentru endoteliul capilarelor și venulelor.

În studiile efectuate, troxerutina a demonstrat efect venotonic şi vasculoprotector (prin creşterea tonusului venos şi scǎderea permeabilitǎţii capilare, cu reducerea edemelor locale şi efect asupra agregǎrii plachetare). De asemenea, troxerutina scade eliberarea mediatorilor inflamaţiei.

În concluzie, troxerutina scade permeabilitatea capilară, creşte rezistenţa capilară, are acţiune analgezicǎ şi antiinflamatorie.

Troxerutina se absoarbe la nivel cutanat, după aplicare topică.

Pătrunde în derm după 30 minute și în țesut subcutanat gras după 2-5 ore.

Rezultatele studiilor non-clinice referitoare la toxicitatea dupǎ dozǎ unicǎ, toxicitatea dupǎ doze repetate, genotoxicitate, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere, precum şi referitor la toleranţa locală au arǎtat că nu există niciun risc deosebit pentru om.

Carbomer 980

Edetat disodic

Trolamină p-Hidroxibenzoat de metil (E 218)

Apă purificată

Nu este cazul.

3 ani

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Cutie cu un tub din aluminiu, sigilat cu membrană și închis cu capac din material plastic, conținând 45 g gel.

Fără cerințe speciale.

S.C. Slavia Pharm S.R.L.

B-dul Theodor Pallady nr. 44C

Sector 3, cod 032266, Bucureşti,

România

9790/2017/01

Data ultimei reînnoiri a autorizației: Martie 2017

Ianuarie 2021.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.