TROXEVASIN 300mg capsule prospect medicament

Troxevasin 300 mg capsule

Fiecare capsulă conţine troxerutin 300 mg.

Excipienţi cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 47 mg, galben amurg (E110).

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Capsule gelatinoase tari, numărul “1”, cu cap şi corp de culoare galbenă

Conţinutul capsulei: pulbere galbenă spre galben-verzuie, cu conglomerate permise, care se dezintegrează la presare.

Ca tratament adjuvant, în:

- toate stadiile bolii varicoase şi tulburărilor circulaţiei sanguine venoase, insuficienţa venoasă cronică, ulcere varicoase, tromboflebita şi periflebita superficială, sindromul prosttrombotic, tratamentul post-chirurgical venos, hemoroizi;

- retinopatia şi microangiopatia diabetică;

- edeme şi hematoame posttraumatice.

Doza zilnică iniţială este de 600 mg (2 capsule).

Tratamentul cu această doză se continuă până la dispariţia completă a simptomelor şi edemelor, de obicei până în 2 săptămâni.

Doza de întreţinere zilnică este de 300- 600 mg (1-2 capsule).

Tratamentul poate fi întrerupt după dispariţia totală a simptomelor şi în cazule recurenţelor; tratamentul poate fi reiniţiat utilizând aceeaşi schemă terapeutică.

Capsulele se administrează în timpul mesei deoarece pot determina simptome dispeptice.

Se poate utiliza în asociere cu Troxevasin 2 mg/g gel.

Reuşita tratamentului cu troxerutin depinde, în mare parte, de administrarea sa regulată în doze suficiente şi pe o perioadă îndelungată de timp. Experienţa clinică indică faptul că efectul dorit este atins uneori după administrarea unor doze de peste 600 mg zilnic.

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1.

Nu se recomandă administrarea Troxevasin la femeile care alăptează.

Troxevasin nu este recomandat pentru tratamentul edemelor periferice asociate afecţiunilor cardiovasculare, hepatice şi renale, în aceste cazuri fiind indicat tratamentul bolii de bază.

Troxevasin trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu afecţiuni severe hepatice sau biliare.

Troxevasin conţine lactoză. Pacienţii cu efecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Troxevasin conţine galben amurg. Poate provoca reacţii alergice, inclusiv astm. Riscul alergiilor este crescut la pacienţii alergici la aspirină.

Nu există date disponibile privind potenţialele interacţiuni medicamentoase.

Studiile clinice şi nonclinice nu au evidenţiat efecte embriotoxice şi teratogene în cazul administrării dozelor recomandate. Cu toate acestea, Troxevasin nu trebuie utilizat în cursul primului trimestru de sarcină.

Troxerutin se excretă în laptele matern într-o proporţie nesemnificativă şi nu s-au observat efecte semnificative clinic la nou-născut. Totuşi, ca măsură de precauţie, nu se recomandă administrarea

Troxevasin la femeile care alăptează .

Troxevasin nu influenţează capacitatea de a conduce sau de a folosi utilaje.

Pentru acest produs nu există documentaţie clinică modernă care poate fi utilizată ca suport în determinarea frecvenţei reacţiilor adverse.

În timpul tratametului cu Troxevasin au fost raportate următoarele reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):

Tulburări gastro-intestinale: greaţă, vărsături, dispepsie, meteorism, diaree.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: este posibilă apariţia reacţiilor alergice, precum urticarie şi prurit.

Foarte rar au fost raportate cefalee şi tulburări ale somnului.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Nu s-au observat până în prezent cazuri de supradozaj. În cazul utilizării de doze mari sau în cazul apariţiei reacţiilor adverse grave tratamentul cu Troxevasin trebuie întrerupt şi se instituie tratament simptomatic.

Grupa farmacoterapeutică: Sistemul cardiovascular; Vasoprotectoare, Medicaţia capilarelor,

Biflavonoide

Cod ATC: C05CA04

Troxerutin se acumulează selectiv la nivelul endoteliului venular, penetrează profund subendoteliul peretelui venos atingând concentraţii crescute la nivelul acestuia comparativ cu ţesuturile subiacente. Troxerutin previne lezarea membranei bazale endoteliale determinată de reacţiile de oxidare. Efectul antioxidant se manifestă prin implicarea sa în procesele de oxidoreducere, inhibarea lipidperoxidazelor şi protejarea endoteliului vascular de efectul oxidant al radicalilor hidroxil. La nivel vascular acţionează ca factor capilaroprotector prin creşterea rezistenţei şi scăderea permeabilităţii capilare. Troxerutin reduce permeabilitatea crescută a capilarelor şi are activitate venotonică. Efectul citoprotector rezultă din inhibiţia activării şi adeziunii neutrofilelor, reducerea agregării eritrocitare şi creşterea rezistenţei contra agenţilor chimici toxici. Creşte refluxul veno-arterial şi timpul de umplere venoasă, îmbunătăţind microcirculaţia şi perfuzia microvasculară. Troxevasin reduce edemele, îndepărtează durerea, ameliorează tulburările trofice şi manifestările patologice variate ale insuficienţei venoase cronice.

După administrarea orală de 14C-O β-hydroxyethyl-rutosid marcat radioactiv se absoarbe aproximativ 10 - 15% din doza administrată. Realizează concentraţia plasmatică maximă la aproximativ 1 - 9 ore de la administrare. Concentraţiile plasmatice se menţin detectabile până la 120 de ore şi au un profil biexponenţial.

Se leagă de proteinele plasmatice în proporţie de 27-29 % şi mari cantităţi se acumulează la nivelul endoteliului.

Se metabolizează în principal prin O-glucuronidare în ficat. Se elimină în principal pe cale biliară şi într-o proporţie mică în urină. Nu traversează bariera hematoencefalică. Trece nesemnificativ bariera placentară şi se excretă în cantităţi minime în laptele matern.

Medicamentul aparţine unui grup de substanţe relativ sigure (DL50 la şobolani p.o. > 20000 mg/kg;

DL50 la şobolani i.m. şi i.v. > 5000 mg/kg). Nu s-au observat nici o modificare comportamentală sau a mortalităţii ca urmare a tratamentului administrat la şobolani cu o doză de 3g/kg timp de 1, 3 şi 6 luni. Macroscopic şi microscopic nu au fost evidenţiate modificări patologice ale structurii organelor studiate.

Administrarea de troxerutin la şoareci şi şobolani în timpul perioadei de gestaţie nu pare a determina efecte embriotoxice şi teratogene.

Stearat de magneziu

Lactoză monohidrat

Dioxid de titan (E 171)

Galben de chinolină (E 104)

Galben amurg FCF (E 110)

Gelatină

Nu este cazul.

5 ani.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Cutie cu 5 blistere cu folie de PVC/Al a câte 10 capsule.

Fără cerinţe speciale.

TEVA PHARMACEUTICALS S.R.L.

Str. Domniţa Ruxandra nr. 12, Parter, Camera A

Sector 2, Bucureşti, România

4053/2003/01

Data ultimei reautorizări: decembrie 2003

Aprilie 2022