TROXEVASIN 20mg / g gel prospect medicament

TROXEVASIN 20 mg/g gel

Substanţa activă: troxerutin 20 mg/g

Excipient cu efect cunoscut: clorură de benzalconiu 1 mg/ g

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Gel.

Gel omogen de culoare galbenă până la maro deschis.

Troxevasin 20 mg/g gel este indicat pentru tratament simptomatic local în caz de:

- insuficienţă venoasă cronică

- boală varicoasă şi hemoroizi

- tromboflebite superficiale, flebită acută şi sindrom posttromboflebitic

- dureri postfleboscleroză.

Medicamentul se administrează numai la adulţi, datorită absenţei studiilor de siguranţă la copii.

Troxevasin 20 mg/g gel este recomandat numai pentru aplicare locală. Gelul se aplică în strat subţire pe suprafeţele afectate de varice sau hemoroizi- tegumente, mucoasă anală intacte, de 2 ori pe zi, dimineaţa şi seara, masând uşor până la absorbţia completă. Dacă este necesar, se poate aplica Troxevasin gel sub bandaje elastice sau ocluzive.

Efectul Troxevasin 20 mg/g depinde de aplicarea regulată în doze adecvate şi pe o perioadă îndelungată de timp (2-3 săptămâni).

Se poate asocia tratamentul cu Troxevasin capsule.

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1.

Nu se recomandă aplicarea Troxevasin gel 20 mg/g pe mucoase şi pe răni deschise.

Troxevasin gel 20 mg/g conţine clorură de benzalconiu. Acest excipient este iritant şi poate provoca reacţii alergice.

Nu există date disponibile privind potenţialele interacţiuni medicamentoase.

Nu sunt disponibile date care să indice efecte adverse asupra fătului sau nou-născutului în timpul utilizării acestui produs.

Nu se recomandă utilizarea produsului în primul trimestru de sarcină şi în timpul alăptării.

Troxevasin gel 20 mg/g nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

După aplicarea Troxevasin 20 mg/g gel au fost raportate foarte rar iritaţii ale pielii sau reacţii de hipersensibilitate: eritem, prurit, şi erupţii cutanate tranzitorii (pot afecta până la 1 din 10000 persoane).

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a

Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Troxerutin determină un grad relativ scăzut de toxicitate.

Grupa farmacoterapeutică: Sistemul cardiovascular; Vasoprotectoare, Medicaţia capilarelor, Biflavonoide

Cod ATC: C05CA04

Troxevasin este un amestec de bioflavonoizi care conţine troxerutină în proporţie de cel puţin 95%.

Troxerutin se acumulează selectiv la nivelul endoteliului venular, penetrează profund subendoteliul peretelui venos atingând concentraţii crescute la nivelul acestuia comparativ cu ţesuturile subiacente. Troxerutin previne lezarea membranei bazale endoteliale determinată de reacţiile de oxidare. Efectul antioxidant se manifestă prin reducerea şi eliminarea proprietăţilor oxidative ale oxigenului, inhibarea lipidperoxidazelor şi protejarea endoteliului vascular de efectul oxidant al radicalilor hidroxil. Troxerutin reduce permeabilitatea capilară crescută şi are activitate venotonică. Efectul citoprotector rezultă din inhibiţia activării şi adeziunii neutrofilelor, reducerea agregării eritrocitare, creşterea rezistenţei la deformare a eritrocitelor şi reducerea eliberării mediatorilor inflamaţiei.Troxerutin creşte refluxul veno-arterial şi timpul de umplere venoasă, îmbunătăţind microcirculaţia şi perfuzia microvasculară.

Troxevasin reduce edemele, îndepărtează durerea, ameliorează tulburările trofice şi manifestările patologice variate ale insuficienţei venoase cronice şi sindromului varicos.

După aplicare, substanţa activă este eliberată rapid din gelul hidrosolubil şi penetrează pielea, fiind detectabilă în derm după aproximativ 30 min, iar în ţesutul adipos după 2-5 ore.

În conformitate cu clasificarea Hodge-Sterner, troxerutin aparţine unui grup de substanţe cu toxicitate relativ scăzută (DL50 la şobolani p.o. > 20 000 mg/kg suprafaţă corporală; DL50 la şobolani i.m. and i.v.> 5 000 mg/kg suprafaţă corporală).

Rezultatele studiilor de toleranţă nu au evidenţiat diferenţe între grupul de animale cărora li s-a administrat o concentraţie terapeutică de troxerutin 2% gel, comparativ cu grupul control.

Rezultatele studiilor de sezitizare au demonstrat că administrarea repetată de troxerutin 2% gel nu a determinat hipersensibilitate.

Carbomer 980

Edetat disodic

Clorură de benzalconiu

Trolamină

Apă purificată

Nu există date despre unele incompatibilităţi fizico-chimice.

5 ani.

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe cutie.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

A nu se congela.

Cutie de carton cu un tub de aluminiu conținând 40 g gel, cu membrană de închidere şi capac.

Cutie de carton cu un tub de aluminiu laminat conținând 40 g gel, cu membrană de închidere şi capac.

Cutie de carton cu un tub de aluminiu laminat conținând 100 g gel, cu membrană de închidere şi capac.

Fără cerinţe speciale.

TEVA PHARMACEUTICALS S.R.L.

Str. Domniţa Ruxandra nr. 12, Parter, Camera A

Sector 2, Bucureşti, România

8820/2016/01-03

Data primei autorizări: 1994

Data ultimei reautorizării: Aprilie 2016

Mai, 2021

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro .