TROXERUTIN MK 2% gel prospect medicament

C05CA04 troxerutină • Sistemul cardiovascular | Medicația capilarelor | Bioflavonoide

Troxerutina este un flavonoid semisintetic utilizat în tratamentul afecțiunilor venoase cronice, cum ar fi insuficiența venoasă cronică, varicele și hemoroizii. Acest compus are proprietăți antioxidante, antiinflamatorii și vasoprotectoare, contribuind la reducerea inflamației și la îmbunătățirea tonusului venos.

Troxerutina este disponibilă sub formă de capsule, tablete sau geluri topice. Administrarea orală este utilizată pentru tratarea simptomelor sistemice, cum ar fi durerea, umflarea și senzația de greutate în picioare, în timp ce gelurile sunt aplicate local pentru a ameliora simptomele la nivelul pielii.

Efectele secundare sunt rare, dar pot include reacții alergice, greață sau disconfort gastric. Este important ca troxerutina să fie utilizată conform indicațiilor medicului, mai ales în cazul pacienților cu afecțiuni preexistente.

Troxerutina este o opțiune terapeutică eficientă pentru gestionarea afecțiunilor venoase cronice, contribuind la reducerea simptomelor și la îmbunătățirea calității vieții pacienților.

Date generale despre TROXERUTIN MK 2%

Substanța: troxerutină

Data ultimei liste de medicamente: 01-07-2013

Codul comercial: W42587001

Concentrație: 2%

Forma farmaceutică: gel

Cantitate: 1

Prezentare produs: cutie x1 tub al x25g gel

Tip produs: generic

Restricții eliberare rețetă: OTC - Over the Counter = medicament care nu necesită o prescripție medicală.

Autorizația de Punere pe Piață (APP)

Producător: FITERMAN PHARMA S.R.L. - ROMANIA

Deținător: FITERMAN PHARMA S.R.L. - ROMANIA

Număr APP: 6098/2005/01

Valabilitate: 3 ani

Forme farmaceutice disponibile pentru troxerutină

Concentrațiile disponibile pentru troxerutină

1000mg, 2%, 20mg/g, 300mg, 3500mg

Alte substanțe similare cu troxerutină

Conținutul prospectului pentru medicamentul TROXERUTIN MK 2% gel

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

TROXERUTIN MK gel

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

100 g gel conţin troxerutin 2 g.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Gel

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Troxerutin MK gel este indicat în tratamentul:

- insuficienţei venoase cronice, tromboflebitei superficiale, sindromului posttromboflebitic, hemoroizilor;

- profilactic şi curativ al varicelor;

- durerii postfleboscleroză;

- tulburǎrilor circulaţiei sanguine periferice (fragilitate capilarǎ, hematoame), edemelor şi durerii de origine traumatică.

4.2 Doze şi mod de administrare

Troxerutin MK gel se aplică de 2 ori pe zi la nivelul zonei afectate, masând uşor până ce se absoarbe la nivel cutanat.

Dacă este necesar, Troxerutin MK gel se poate aplica sub bandaje elastice şi ocluzive.

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la troxerutin, la alte rutozide sau la oricare dintre excipienţii medicamentului.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Nu se recomandǎ aplicarea gelului în cazul în care la nivelul tegumentelor existǎ rǎni deschise.

Dacǎ dupǎ 7 zile de tratament manifestǎrile nu se amelioreazǎ sau se agraveazǎ, pacientul trebuie sǎ se prezinte la medic.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Nu s-au raportat interacţiuni cu alte medicamente.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Nu sunt disponibile date privind utilizarea troxerutinului în timpul sarcinii şi alǎptǎrii. Ca mǎsurǎ de precauţie, în primul trimestru de sarcinǎ Troxerutin MK gel va fi utilizat numai dacă medicul considerǎ absolut necesar, dupǎ evaluarea atentǎ a raportului beneficiu terapeutic matern/risc potenţial fetal.

În timpul alǎptǎrii, Troxerutin MK gel se va utiliza numai la recomandarea medicului.

În general, în timpul sarcinii şi alǎptǎrii medicamentele trebuie utilizate numai la recomandarea medicului.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Troxerutin MK gel nu are efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

De regulǎ, Troxerutin MK gel este bine tolerat. Au fost raportate cazuri rare de reacţii de hipersensibilizare, cu apariţia de manifestǎri cutanate (de exemplu, eritem). Manifestǎrile dispar la întreruperea tratamentului.

4.9 Supradozaj

Troxerutin MK gel este bine tolerat; în cazul depǎşirii dozei recomandate nu sunt de aşteptat manifestǎri toxice.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeuticǎ: vasoprotectoare, medicaţia capilarelor (capilarotonice), bioflavonoide. Cod ATC: C05C A04.

La nivel celular, s-a evidenţiat capacitatea troxerutinului de a proteja peretele vascular de atacul oxidativ al celulelor de sânge activate şi afinitatea acestuia pentru endoteliul capilarelor şi venular. În studiile efectuate, troxerutinul a demonstrat efect venotonic şi vasculoprotector (prin creşterea tonusului venos şi scǎderea permeabilitǎţii capilare, cu reducerea edemelor locale şi efect asupra agregǎrii plachetare). De asemenea, troxerutinul scade eliberarea mediatorilor inflamaţiei.

În concluzie, troxerutinul scade permeabilitatea capilară, creşte rezistenţa capilară, are acţiune analgezicǎ şi antiinflamatorie.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Dupǎ aplicare topică, troxerutinul se absoarbe la nivel cutanat. Troxerutinul pătrunde în derm după 30 minute şi în ţesutul subcutanat după 2 - 5 ore.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Nu sunt disponibile.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Carbomer 980, propilenglicol, trietanolaminǎ, glicerol, etanol, p-hidroxibenzoat de metil, p-hidroxibenzoat de n-propil, apă purificată.

6.2 Incompatibilităţi

Nu se cunosc.

6.3 Perioada de valabilitate

3 ani

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se pǎstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu un tub din Al a 25 g gel.

Cutie cu un tub din Al a 40 g gel.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

manipularea sa

Nu sunt necesare.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

S.C. FITERMAN PHARMA S.R.L.

Str. Moara de Foc nr. 35, Iasi, România

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

6098/2005/01-02

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Autorizare - Decembrie 2005

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Martie, 2008