Prospect TROXERUTIN 2% gel
Indicat în: insuficiență venoasă cronică; fragilitate capilară
Cale de administrare: cutanată
Substanța: troxerutină (vasodilatator)
ATC: C05CA04 (Sistemul cardiovascular | Medicația capilarelor | Bioflavonoide)
Troxerutina este un flavonoid semisintetic utilizat în tratamentul afecțiunilor venoase cronice, cum ar fi insuficiența venoasă cronică, varicele și hemoroizii. Acest compus are proprietăți antioxidante, antiinflamatorii și vasoprotectoare, contribuind la reducerea inflamației și la îmbunătățirea tonusului venos.
Troxerutina este disponibilă sub formă de capsule, tablete sau geluri topice. Administrarea orală este utilizată pentru tratarea simptomelor sistemice, cum ar fi durerea, umflarea și senzația de greutate în picioare, în timp ce gelurile sunt aplicate local pentru a ameliora simptomele la nivelul pielii.
Efectele secundare sunt rare, dar pot include reacții alergice, greață sau disconfort gastric. Este important ca troxerutina să fie utilizată conform indicațiilor medicului, mai ales în cazul pacienților cu afecțiuni preexistente.
Troxerutina este o opțiune terapeutică eficientă pentru gestionarea afecțiunilor venoase cronice, contribuind la reducerea simptomelor și la îmbunătățirea calității vieții pacienților.
Date generale despre TROXERUTIN 2%
- Substanța: troxerutină
- Data ultimei liste de medicamente: 01-07-2013
- Codul comercial: W41993001
- Concentrație: 2%
- Forma farmaceutică: gel
- Cantitate: 1
- Prezentare produs: cute x1 tub x50g
- Tip produs: generic
- Restricții eliberare rețetă: OTC - Over the Counter = medicament care nu necesită o prescripție medicală.
Forme farmaceutice disponibile pentru troxerutină
Concentrațiile disponibile pentru troxerutină
- 1000mg
- 2%
- 20mg/g
- 300mg
- 3500mg
Prospect TROXERUTIN 2%
Conținutul prospectului pentru medicamentul TROXERUTIN 2% gel
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Troxerutin Chirmis 20 mg/g gel
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un gram gel conține 20 mg troxerutin.
Excipient cu efect cunoscut: p-hidroxibenzoat de metil (E 218)-1,00 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Gel
Gel omogen, transparent, de culoare galbenă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Ca medicaţie adjuvantă pentru tratament simptomatic în boala venoasă - varice, hemoroizi.
4.2 Doze şi mod de administrare
Gelul se aplică extern, în strat subţire, pe zonele afectate de varice sau hemoroizi - tegumente, mucoasa anală intacte.
Se masează uşor.
Aplicaţiile se fac de 2 ori pe zi, dimineaţa şi seara, timp de 2-3 săptămâni.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate troxerutin sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Folosirea troxerutinei la pacienţii cu hemoroizi obligă, în prelabil, la un diagnostic proctologic atent, pentru a exclude afecţiuni care necesită alte intervenţii terapeutice.
În caz de criză hemoroidală folosirea troxerutinei nu dispensează de tratamentul specific pentru alte afecţiuni anale. Tratamentul cu troxerutină trebuie să fie de scurtă durată.
Dacă simptomele nu cedează repede este necesară reconsiderarea atitudinii terapeutice.
Conține p-hidroxibenzoat de metil ( E218). Poate provoca reacţii alergice (chiar întârziate).
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu se cunosc.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Ca şi în cazul altor medicamente se recomandă prudenţă în timpul primului trimestru de sarcină.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Troxerutina nu influenţează negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Nu se cunosc.
Raportarea reacțiilor adverse suspectateRaportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.
4.9 Supradozaj
Nu au fost semnalate cazuri de supradozaj.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: agenţi care cresc rezistenţa capilară, codul ATC: C05CA04
Toxerutina este un derivat flavonoidic din grupa vitaminelor B. Poate ameliora circulaţia venoasă şi combate tulburările trofice locale caracteristice varicelor şi hemoroizilor.
De asemenea poate creşte rezistenţa capilară în afecţiunile însoţite de fragilitate capilară.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Nu se cunosc date privind parametrii farmacocinetici ai troxerutinei administrate local.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Carbomer 980 NF
Hidroxid de sodiu soluție 10%
Edetat disodic p-Hidroxibenzoat de metil (E 218)
Apă purificată.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani după ambalare pentru comercializare 28 zile după prima deschidere a tubului
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un tub din PEÎD de culoare albă, etanșat cu membrana laminată din Al, închis cu capac cu filet din PP, conţinând 50 g gel.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerințe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. CHIRMIS FARMIMPEX S.R.L.
Şoseaua Colentina nr. 2A, Sector 2, Bucureşti,
România
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
13459/2020/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizației: Septembrie 2020
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Septembrie 2020
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.