TROPICAMIDA ROMPHARM 5mg / ml picături oftalmice soluție prospect medicament

TROPICAMIDĂ ROMPHARM 5 mg/ml picături oftalmice, soluţie

Un mililitru de picături oftalmice, soluţie conţine tropicamidă 5 mg.

Fiecare ml de soluţie conţine clorură de benzalconiu 0,1 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Picături oftalmice, soluţie

Soluţie limpede, incoloră, practic lipsită de particule vizibile.

Inducerea midriazei şi cicloplegiei, înainte de examinarea oftalmologică.

Examenul fundului de ochi prin inducerea midriazei: 1 sau 2 picături oftalmice, soluţie,

TROPICAMIDĂ ROMPHARM 5 mg/ml, instilate în sacul conjuctival, cu 15-20 minute înaintea examinării.

La pacienţii cu iris intens colorat pot fi necesare doze mai mari.

Utilizarea la copii: tropicamida a fost raportată ca fiind insuficientă pentru inducerea cicloplegiei la copii. Este posibil să fie nevoie de un medicament cicloplegic mai puternic, cum ar fi atropina.

Nu se utilizează tropicamida în concentrații mai mari de 5 mg/ml la copiii mici (vezi pct. 4.4

Atenționări și precauții speciale pentru utilizare, pct. 4.8 Reacții adverse și pct. 4.9 Supradozaj).

Administrare oftalmică

În cazul administrării concomitente a mai multor medicamente cu aplicare topică oftalmică, trebuie păstrat un interval de 15 minute între administrări.

Pentru a preveni contaminarea aplicatorului şi a soluţiei, se va evita atingerea acestuia de pleoape, suprafeţe învecinate sau alte suprafeţe. Flaconul se păstrează închis între administrări.

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Pacienţi cu glaucom cu unghi închis diagnosticat sau suspectat.

TROPICAMIDĂ ROMPHARM este destinat exclusiv administrării topice oftalmice.

Având în vedere riscul de accelerare a glaucomului cu unghi închis printre pacienții vârstnici și la alți pacienți cu presiune intraoculară crescută, este necesar să se estimeze adâncimea unghiului camerei anterioare a ochiului, înainte de administrare.

Se recomandă prudență atunci când se utilizează la copii și persoanele sensibile la alcaloizi din belladonna, având în vedere riscul crescut de toxicitate sistemică.

Tropicamida poate provoca tulburări ale sistemului nervos central, care pot fi nocive mai ales la copii.

Trebuie luat în considerare riscul apariției reacțiilor psihotice și a tulburărilor comportamentale la pacienţii cu o susceptibilitate crescută la medicamente anticolinergice (vezi pct. 4.8).

TROPICAMIDĂ ROMPHARM trebuie utilizat cu prudență în tratamentul ochiului inflamat, deoarece hiperemia crește în mod semnificativ gradul de absorbție sistemică.

Unii pacienţi pot manifesta o sensibilitate accentuată la lumină. De aceea, ochii trebuie protejaţi de lumina intensă pe durata dilatării pupilei. La unii pacienți, recuperarea completă poate dura până la 24 de ore.

Pacienții cu hipertensiune arterială, hipertiroidism, diabet zaharat sau tulburări cardiace trebuie monitorizați cu atenție după administrarea topică a medicamentelor oftalmice care conțin tropicamidă.

Pentru limitarea absorbţiei sistemice şi a reacţiilor adverse, se recomandă după administrare, închiderea pleoapei şi ocluzia canalului nazo-lacrimar prin comprimarea sacului lacrimal cel puțin 2 minute.

TROPICAMIDĂ ROMPHARM conține clorură de benzalconiu care poate cauza iritarea și decolorarea lentilelor de contact moi. TROPICAMIDĂ ROMPHARM nu poate fi utilizat în timpul purtării lentilelor de contact moi. Pacienţii trebuie instruiţi să îşi îndepărteze lentilele de contact înainte de administrarea TROPICAMIDĂ ROMPHARM şi să aştepte cel puţin 15 minute înainte să le reaplice.

Copii şi adolescenţi − Nu se utilizează tropicamida în concentrații mai mari de 5 mg/ml la copiii mici (vezi pct. 4.2, pct.

4.8 şi pct. 4.9).

− Tropicamida poate provoca tulburări ale sistemului nervos central, care pot fi periculoase la sugari şi copii.

− Se utilizează cu precauţie la sugari, copii mici sau prematuri, la copiii cu sindrom Down, paralizie spastică sau traume cerebrale.

− Părinții trebuie avertizați în legătură cu toxicitatea orală a acestui medicament pentru a se asigura că acest preparat nu ajunge în cavitatea bucală a copilului și sfătuiți să își spele propriile mâini cât și mâinile copilului după fiecare administrare.

Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile.

Efectul antimuscarinic al tropicamidei poate fi sporit atunci când este administrată concomitent cu alte medicamente cu proprietăți antimuscarinice, cum ar fi anumite antihistaminice, butirofenonă, fenotiazină și antidepresive triciclice.

Nu există date suficiente privind utilizarea TROPICAMIDĂ ROMPHARM la femeile gravide. Nu este cunoscut riscul potențial pentru oameni. Ca măsură de precauție, se recomandă evitarea utilizării

TROPICAMIDĂ ROMPHARM în timpul sarcinii.

Nu se știe dacă tropicamida este excretată în laptele matern uman. Deoarece multe medicamente sunt excretate în laptele matern, nu poate fi exclus un risc pentru copil. Trebuie luată o decizie dacă se va opri alăptarea sau dacă se va înceta/suspenda tratamentul cu tropicamidă ţinând cont de beneficiile alăptării pentru copil şi ale tratamentului pentru mamă.

TROPICAMIDĂ ROMPHARM 5 mg/ml are influenţă majoră asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Tropicamida poate cauza ameţeală, vedere înceţoşată şi sensibilitate la lumină. Pacienţii trebuie avertizaţi să nu conducă şi să nu ia parte în alte activităţi periculoase până la dispariţia acestor manifestări. O recuperare completă după efectele picăturilor de ochi cu tropicamidă poate dura până la 6 ore.

Cele mai frecvente efecte secundare sunt reacțiile locale și efectele sistemice anticolinergice.

Următoarele reacții adverse sunt clasificate conform următoarei convenții: foarte frecvente (1/10), frecvente (1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (1/1000 și <1/100), rare (1/10000 și <1/1000), foarte rare (<1/10000) sau cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

În cadrul fiecărui grup de frecvențe, efectele adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a severității.

Clasă de aparate, Frecvență Terminologie MedDRA sisteme și organe

Tulburări psihice Rare Tulburare psihotică, halucinații, comportament anormal, dezorientare

Tulburări ale sistemului Mai puțin frecvente Cefalee nervos Rare Coordonare anormală

Frecvență necunoscută Amețeală

Tulburări oculare Frecvente Tulburări de acomodare, fotofobie, durere oculară, jenă oculară, tulburări vizuale

Rare Edem ocular (asociat de obicei cu utilizarea prelungită), conjunctivită, keratita punctată

Frecvență necunoscută Iritarea ochilor, hiperemie oculară

Tulburări cardiace Rare Bradicardie, tahicardie, aritmie

Frecvență necunoscută Palpitații

Tulburări vasculare Rare Congestie

Tulburări respiratorii, Rare Uscăciune nazală toracice şi mediastinale

Tulburări gastro- Rare Vărsături, greață, constipație, gură uscată intestinale

Afecţiuni cutanate şi ale Rare Erupții cutanate, xerodermie ţesutului subcutanat

Tulburări renale şi ale Rare Disurie, retenție urinară căilor urinare

Investigații diagnostice Mai puțin frecvente Presiune intraoculară crescută

La copii pot apărea erupții cutanate; la sugari poate să apară distensie abdominală. Reacțiile psihotice, tulburările comportamentale și colapsul cardiorespirator, asociate cu această clasă de medicamente, au fost raportate la copii (vezi pct. 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare).

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478 - RO e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

Toxicitatea sistemică poate să apară după administrarea topică, în special la copii. Simptomele includ congestie și piele uscată (copiii pot avea erupții cutanate), vedere încețoșată, bătăi neregulate ale inimii, febră, distensie abdominală la sugari, halucinații, convulsii și pierderea coordonării neuromusculare.

În cazul supradozajului ocular, se poate îndepărta soluţia de tropicamidă de la nivel ocular prin clătirea ochiului cu apă călduță. Tratamentul unei supradoze sau a unei înghițiri accidentale este simptomatic și de susţinere. La sugari și copii mici, suprafața corporală trebuie menținută umedă.

Grupa farmacoterapeutică: medicamente oftalmologice, midriatice şi cicloplegice, anticolinergice, cod

ATC: S01FA06

Tropicamida este un anticolinergic al cărui efect este comparabil cu cel al atropinei, dar a cărui acțiune cicloplegică și midriatică are loc mai rapid și durează mai puțin.

Efectul maxim este atins după aproximativ 20 de minute după instilarea în ochi; ochiul revine la normal în 6 ore. TROPICAMIDĂ ROMPHARM este, prin urmare, un anticolinergic care blochează reacția la stimulii colinergici a mușchiului sfincter al pupilei și a mușchiului corpului ciliar, provocând dilatarea pupilei (midriază).

Concentrația minimă de 5 mg/ml poate fi utilă pentru obținerea unei midriaze însoțite de o cicloplegie ușoară.

Concentrația de 10 mg/ml blochează în același timp și procesul de acomodare.

O absorbție sistemică slabă poate apărea, de asemenea, după administrarea pe cale oculară; această absorbție are loc, de obicei, în canalele lacrimale.

Datele preclinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale privind farmacologia siguranței, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, potențialul cancerigen și toxicitatea asupra reproducerii.

Efectele preclinice au fost observate la animale la expuneri cu mult peste expunerea maximă observată la om și au o semnificație clinică mică.

Clorură de sodiu

Edetat disodic

Clorură de benzalconiu

Acid clorhidric soluţie 10% pentru ajustarea pH-ului

Apă purificată

Nu este cazul.

3 ani 28 zile după prima deschidere a flaconului

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Cutie cu un flacon din PEJD, de culoare albă, prevăzut cu picurător din PEJD, de culoare albă, închis cu capac cu filet din PEÎD, de culoare albă, care conţine 10 ml picături oftalmice, soluţie.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

S.C. Rompharm Company S.R.L.

Str. Eroilor, nr. 1A, Otopeni 075100, Jud. Ilfov

România

10493/2018/01

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Ianuarie 2018

Iunie 2023