TRIMEBUTIN MCC 100mg comprimate prospect medicament

TRIMEBUTIN MCC 100 mg comprimate

Fiecare comprimat conţine maleat de trimebutină 100 mg.

Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Comprimat

Comprimate lenticulare, de culoare albă, cu o linie mediană pe una din feţe, cu diametrul de 9 mm.

Linia mediană nu este destinată ruperii comprimatului.

Trimebutin MCC este indicat în tratamentul simptomatic al durerilor, tulburărilor de tranzit şi disconfortului abdominal legate de tulburările funcţionale ale tubului digestiv şi ale căilor biliare.

Doza uzuală este de 300 mg maleat de trimebutină pe zi, administrată oral, în trei prize (100 mg maleat de trimebutină de trei ori pe zi sau 1 comprimat Trimebutin MCC de trei ori pe zi).

În mod excepţional, doza se poate creşte până la 600 mg maleat de trimebutină pe zi (200 mg maleat de trimebutină de trei ori pe zi sau 2 comprimate Trimebutin MCC de trei ori pe zi).

Comprimatele se înghit întregi, fără a se sfărâma în prealabil.

Trimebutin MCC este destinat adulţilor, forma farmaceutică (comprimat) şi concentraţia (100 mg/comprimat) nefiind adecvate administrării la copii.

Vezi pct. 4.4 ,,Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare’’.

Hipersensibilitate la maleatul de trimebutină sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Copii (vezi pct. 4.2).

Administrarea la pacienții vârstnici a redus deseori funcțiile fiziologice, fiind astfel recomandate supravegherea atentă precum și măsuri ca reducerea dozei.

Tratamentul sindromului colonului iritabil poate dura maximum 30 de zile.

Înainte de administrarea Trimebutin MCC trebuie exclusă existenţa unei afecţiuni organice la nivelul tubului digestiv (de exemplu enterită inflamatorie, ocluzie mecanică etc.).

Acest medicament conţine lactoză monohidrat.

Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Studii efectuate la animale au arătat că administrarea de maleat de trimebutină crește durata acțiunii d-tubocurarinei.

La pacienții care urmează tratament cu medicamente antihipertensive trebuie luate măsuri suplimentare de precauție.

Pentru maleatul de trimebutină nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea la femeile gravide.

Studiile la animale nu au pus în evidenţă efecte dăunătoare directe şi indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării postnatale (vezi pct.5.3.).

În consecinţă, ca o măsură de precauţie, este de preferat evitarea administrării Trimebutin MCC în primul trimestru de sarcină. Trimebutin MCC nu trebuie prescris decât cu prudenţă la femeia gravidă în trimestrele 2 şi 3 de sarcină.

Sunt disponibile puţine date referitoare la concentraţiile maleatului de trimebutină în laptele matern.

Alăptarea este posibilă în timpul utilizării trimebutinei.

Până în prezent nu au fost raportate date privind influenţa trimebutinei asupra capacității de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Reacțiile adverse sunt prezentate conform frecvenței de apariție folosind convenția MedDRA:

Foarte frecvente (≥1/10);

Frecvente (≥1/100 și <1/10);

Mai puţin frecvente (≥1/1000 și <1/100);

Rare (≥1/10000 și <1/1000);

Foarte rare (<1/10000);

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Rare: somnolenţă, ameţeli, cefalee.

Rare: palpitaţii.

Rare: constipație, diaree, eructaţii, sete, amorțeli la nivelul gurii, greață, vărsături, dispepsie, dureri epigastrice.

Rare: valori crescute ale transaminazelor hepatice (GOT, GPT).

Rare: erupţie cutanată tranzitorie, urticarie, prurit, senzații de cald/rece.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

Până în acest moment, nu s-a raportat niciun caz de supradozaj. Dacă supradozajul ar surveni în urma administrării orale se recomandă lavaj gastric. Tratamentul instituit este dependent de simptomele apărute. Nu există antidot pentru maleatul de trimebutină.

Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tulburări funcţionale intestinale, anticolinergice sintetice, esteri cu grup terţiar amino, codul ATC: A03AA05.

Trimebutina este un agonist enkefalinic periferic (acţionează asupra receptorilor opioizi endogeni), care stimulează motilitatea intestinală (declanşează undele de fază III propagate de la complexul motor migrant) şi o inhibă când este în prealabil stimulată. Are o specificitate crescută pentru fibrele musculare ale tractului digestiv. Prin acţiunea sa la nivelul receptorilor opioizi endogeni trimebutina are efect analgezic şi anestezic local.

Principalele sale efecte sunt: efectul antispastic musculotrop, prin acţiune directă asupra fibrelor musculare, similare cu un antagonist de calciu, crescând nivelul de AMP ciclic prin inhibarea fosfodiesterazei şi modificator al motilităţii digestive prin acţiunea sa parasimpatolitică. Se fixează la nivelul plexurilor intrinseci Meissner şi Auerbach blocând competitiv acţiunea acetilcolinei.

La administrarea orală a 100 mg maleat de trimebutină concentraţia plasmatică maximă (32,5 - 42,3 ng/ml) se atinge în aproximativ 30 de minute de la administrare. Timpul de injumatăţire plasmatică prin eliminare este de aproximativ 2 ore.

După metabolizarea prin hidroliză, N-demetilare și conjugare, eliminarea este, în principal, prin urină.

Cantitatea de maleat de trimebutină nemetabolizată este de mai puţin de 0,01%.

Profilul toxicologic al maleatului de trimebutină a fost realizat în urma studiilor preclinice.

Rezultatele testelor de toxicitate cu doze repetate nu au indicat anomalii ale constantelor biologice şi hematologice, nici ale creşterii în greutate. Studiile de toxicitate fetală nu au evidențiat pentru maleatul de trimebutină nici un efect toxic asupra fetusului dacă este administrat în timpul gestaţiei la şobolani şi iepuri, respectiv la doze de 100 şi 30 mg/kg, per os. Maleatul de trimebutină nu prezintă analogie chimică cu compuşii cancerogeni. În cadrul testelor cu administrare cronică la şobolani şi câini, maleatul de trimebutină nu a avut manifestări histologice sau activitate biochimică suspectă considerabilă.

Lactoză monohidrat

Croscarmeloză sodică

Hipromeloză (4000 mPa·s)

Stearat de magneziu

Nu este cazul.

2 ani

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate

Nu sunt necesare.

S.C. MAGISTRA C&C S.R.L.

Bd. Aurel Vlaicu nr. 82A, Constanţa

România

11739/2019/01

Data ultimei reînnoiri a autorizației: Aprilie 2019

Martie 2022

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.