TRIFERMENT FORTE 325mg comprimate gastrorezistente prospect medicament

Triferment Forte 325 mg comprimate gastrorezistente

Fiecare comprimat gastrorezistent conţine 325 mg pancreatină, cu o activitate minimă: lipolitică 10000

U, amilolitică 8125 U, proteolitică 536 U.

Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat, galben amurg FCF.

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

Comprimat gastrorezistent

Comprimate gastrorezistente de formă discoidală, de culoare roşie.

Tratamentul insuficienţei pancreatice exocrine la adulţi şi copii peste 6 ani.

Tulburări digestive cauzate de insuficiența pancreatică exocrină ce poate fi asociată cu:

- fibroza chistică

- pancreatita cronică de orice origine (cum ar fi cea indusă de alcool, traumatică, autoimună, ereditară, calcifiere tropical, idiopatică sau indusă de diferite medicamente)

- chirurgia pancreasului

- rezecție partială sau totală de pancreas sau pancreato-duodenectomie

- cancer pancreatic

- după chirurgia de by-pass gastro-intestinal (de exemplu, gastro-entero-anastomoză Billroth II);

- tranzit intestinal accelerat în cazul unei rezecții gastrice (gastrectomie) sau de intestin subțire

- consumul unor legume greu digerabile, alimente bogate în grăsimi sau cu care stomacul nu este obișnuit și provoacă deficiențe în absorbția nutrienților, senzație de balonare, flatulență sau accelerarea tranzitului intestinal

- în anumite cazuri de dispepsie

- în unele boli hepatobiliare caracterizate prin obstrucția ductelor pancreatice sau a canalului biliar comun (de exemplu în neoplazii sau în litiaza biliară recurentă)

- boală celiacă

- boli inflamatorii intestinale (de exemplu în boala Crohn)

- diabet zaharat

- SIDA (sindromul de imunodeficiență dobândită)

- sindromul Shwachman-Diamond

- sindromul Sjogren

Doza este stabilită în funcţie de necesităţile individuale şi severitatea tulburărilor dispeptice din insuficienţa pancreatică exocrină.

Comprimatele gastrorezistente se înghit întregi cu o cantitate suficientă de lichid în timpul mesei sau imediat după acestea.

Doza recomandată este de 1-2 comprimate gastrorezistente Triferment Forte la fiecare masă.

Doza maximă de unităţi de lipază este de 15000-20000/kgc/zi.

Triferment Forte se administrează, la indicaţia medicului, copiilor peste 6 ani.

Doza recomandată de Triferment Forte este aceeași ca pentru adulţi.

Hipersensibilitate la pancreatină sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1,

Pancreatită acută,

Acutizări ale pancreatitei cronice.

Dacă simptomele digestive persistă sau se agravează sub tratament este necesară reevaluarea clinică şi terapeutică de către medic.

Folosirea de doze mari de enzime pancreatice la copii impune prudenţă, deoarece se pot produce leziuni bucale, perianale.

Au fost semnalate cazuri de stricturi ale intestinului la pacienţii cu fibroză chistică. Se recomandă urmărirea simptomatologiei de tip ileus la aceşti pacienţi.

Se recomandă prudenţă la pacienţii cu gută şi litiază urică.

Acest medicament conţine lactoză monohidrat. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Acest medicament conţine galben amurg FCF. Poate provoca reacţii alergice.

Medicamentele care interferă cu secreţia gastrică pot modifica eficacitatea pancreatinei, aciditatea gastrică poate inactiva enzimele pancreatice.

Nu există date suficiente privind administrarea Triferment Forte în sarcină. Studiile la animale privitoare la efectele asupra sarcinii, dezvoltării embrionare şi dezvoltării postnatale sunt insuficiente.

Utilizarea enzimelor pancreatice în sarcină şi alăptare se face numai la indicaţia medicului în cazul în care beneficiile potenţiale depăşesc eventualele riscuri.

Triferment Forte nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Pentru clasificarea frecvenţei reacţiilor s-a folosit următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente: (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Rar: diaree, constipaţie, disconfort gastric, greaţă, vărsături, iritaţii la nivelul gurii şi anusului.

Foarte rar: stricturi ale regiunii ileocecale şi colonului la pacienţii cu fibroză chistică, după doze mari de pancreatină.

Foarte rar: reacţii alergice/de hipersensibilitate (strănut, erupţii cutanate).

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

Dozele foarte mari de pancreatină pot determina greaţă, diaree, gastralgii, hiperuricemie, hiperuricozuria.

Se întrerupe administrarea medicamentului și se instituie tratament simptomatic.

Grupa farmacoterapeutică: alte produse inclusiv enzime digestive; preparate enzimatice, codul ATC:

A09AA02.

Pancreatina, ingredientul activ al Triferment Forte, este un preparat obţinut din pancreas de porc cu activitate enzimatică proteolitică, lipolitică şi amilolitică.

Enzimele pancreatice catalizează hidroliza grăsimilor alimentare în glicerol şi acizi graşi, proteinelor în peptide şi substanţe derivate (aminoacizi) şi amidonul în dextrine şi zaharuri cu lanţ scurt.

Acţionează ca înlocuitor al enzimelor digestive secretate în mod fiziologic de pancreas.

Administrarea orală la sfârşitul meselor poate atenua tulburările dispeptice datorate insuficienţei pancreasului exocrin. Ca urmare, scade cantitatea sau chiar dispar din materiile fecale fibrele musculare şi grăsimile nedigerate (creatoreea şi steatoreea).

Medicamentul este eficace îndeosebi când se foloseşte profilactic, cu ocazia exceselor alimentare, care ar putea determina diaree şi alte tulburări generate de incapacitatea de efort digestiv.

Stratul de filmare protejează enzimele pancreatice conţinute de acţiunea acidului gastric.

Filmul gastrorezistent al comprimatelor de Triferment Forte protejează enzimele de sucul gastric acid care ar putea să le inactiveze. Enzimele sunt eliberate în intestin, unde este mediu neutru sau uşor bazic.

Enzimele pancreatice administrate nu necesită absorbţie pentru a îşi exercita acţiunea. Pancreatina nu este absorbită la nivelul mucoasei intestinale, enzimele acţionează local în interiorul lumenului tractului intestinal. Efectul terapeutic se exercită în interiorul lumenului tractului gastro-intestinal.

După ce îşi exercită acţiunea, enzimele se digeră singure (fiind proteine în timp ce traversează tractul gastro-intestinal sunt supuse digestiei proteolitice) şi se elimină prin materiile fecale.

Nu sunt date disponibile.

Lactoză monohidrat

Polividonă K30

Crospovidonă

Glicolat sodic de amidon

Talc

Stearat de magneziu

Celuloză microcristalină 101

Opadry II OY-LS 28911

Hipromeloză 15cP

Lactoză monohidrat

Dioxid de titan

Macrogol 4000

Acid citric monohidrat

Acryl-Eze 93O18359

Copolimer acid metacrilic tip C

Trietilcitrat

Dioxid de siliciu coloidal anhidru

Hidrogenocarbonat de sodiu

Laurilsulfat de sodiu

Opadry II 85F25244

Alcool polivinilic parțial hidrolizat

Macrogol 3350

Ponceau 4R

Galben amurg FCF

Nu este cazul.

3 ani

A se păstra la temperaturi sub 25°C în ambalajul original.

Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate gastrorezistente.

Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate gastrorezistente.

Cutie cu 1 blister din PVC/Al a câte 10 comprimate gastrorezistente.

Fără cerințe speciale.

BIOFARM S.A.

Str. Logofătul Tăutu Nr. 99, Sector 3, Bucureşti, România

Telefon: 021 30.10.600

12995/2020/01-03

Data ultimei reînnoiri a autorizației: Februarie 2020

Februarie 2022

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.