A09AA02 • pancreatină • Tract digestiv și metabolism | Enzime digestive | Preparate enzimatice
Pancreatina este un amestec de enzime digestive utilizat pentru a ajuta la digestia alimentelor în cazurile în care pancreasul nu produce suficiente enzime. Aceste enzime includ amilaza (pentru digestia carbohidraților), lipaza (pentru digestia grăsimilor) și proteaza (pentru digestia proteinelor). Pancreatina este indicată în tratamentul insuficienței pancreatice exocrine, asociată cu afecțiuni precum fibroza chistică, pancreatita cronică, cancerul pancreatic sau după intervenții chirurgicale la nivelul pancreasului.
Pancreatina este administrată oral, de obicei sub formă de capsule sau tablete, în timpul meselor sau imediat după acestea, pentru a sprijini digestia alimentelor. Doza este ajustată în funcție de severitatea insuficienței enzimatice și de dieta pacientului.
Efectele secundare sunt rare, dar pot include greață, diaree, constipație, dureri abdominale sau reacții alergice. Utilizarea pe termen lung a dozelor mari poate crește riscul de hiperuricemie (niveluri ridicate de acid uric). Este important ca pancreatina să fie utilizată conform indicațiilor medicului, iar pacienții să evite mestecarea capsulelor pentru a preveni iritarea mucoasei bucale.
Substanța: pancreatină
Data ultimei liste de medicamente: 02-10-2013
Codul comercial: W59530002
Concentrație: 275mg
Forma farmaceutică: comprimate gastrorezistente
Cantitate: 30
Prezentare produs: cutie x3 blist pvc/al x10 compr film gastrorez
Tip produs: generic
Restricții eliberare rețetă: OTC - Over the Counter = medicament care nu necesită o prescripție medicală.
Producător: BIOFARM SA - ROMANIA
Deținător: BIOFARM SA - ROMANIA
Număr APP: 5264/2012/02
Valabilitate: 4 ani
Triferment 275 mg comprimate gastrorezistente
Un comprimat gastrorezistent conţine pancreatină 275 mg. Pancreatina conţinută într-un comprimat filmat gastrorezistent echivalează cu o activitate enzimatică minimă de 2970 unităţi amilază, 3720 unităţi lipază şi 250 unităţi protează (Farmacopeea Europeană).
Excipienţi: zahăr 20 mg, lactoză monohidrat, Ponceau 4R (E124) şi galben amurg FCF (E110).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Comprimat gastrorezistent
Comprimate de culoare roşie, cu formă discoidală
Tulburări dispeptice în cadrul insuficienţei pancreatice exocrine.
Doza uzuală este de 1-2 comprimate, administrate oral, de 3 ori pe zi, în timpul meselor. Comprimatele se înghit întregi, cu o cantitate suficientă de apă (100 ml).
Hipersensibilitate la pancreatină sau la oricare din excipienţi.
Pancreatită acută.Acutizări ale pancreatitei cronice.
Se recomandă ca preparatele de pancreatină să fie administrate în timpul meselor.
Dacă simptomele digestive persistă sau se agravează sub tratament este necesară reevaluarea clinică şi terapeutică.
Folosirea de doze mari de enzime pancreatice la copii impune prudenţă, deoarece se pot produce leziuni perianale. De asemenea, la copii există riscul păstrării comprimatelor gastrorezistente în cavitatea bucală, cu apariţia stomatitei.
Au fost semnalate cazuri de stricturi ale colonului la copiii cu fibroză chistică trataţi cu doze mari de pancreatină.
Se recomandă prudenţă la pacienţii cu gută şi litiază urică.
Acest medicament conţine zahăr. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Acest medicament conţine lactoză monohidrat. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Acest medicament conţine galben amurg FCF (E110) şi Ponceau 4R (E124) care pot provoca reacţii alergice.
Medicamentele care inhibă sau neutralizează secreţia gastrică acidă pot modifica eficacitatea pancreatinei (aciditatea gastrică poate inactiva enzimele pancreatice).
Nu există date suficiente privind administrarea Triferment în sarcină.
Studiile pe animale privitoare la efectele asupra sarcinii si dezvoltării embrionare/fetale şi dezvoltării postnatale sunt insuficiente.
Riscul potenţial la om nu se cunoaşte.
Din acest motiv se recomandă folosirea enzimelor pancreatice în sarcină şi alăptare numai în cazul în care beneficiile potenţiale depăşesc eventualele riscuri.
Triferment nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Enzimele pancreatice sunt, în general, bine tolerate.
Au fost raportate spontan următoarele reacţii adverse şi, în cadrul fiecarei clase de aparate, sisteme, organe, acestea sunt ordonate după frecvenţă, respectând următoarea convenţie:
Foarte frecvente (> 1/10);
Frecvente (> 1/100, < 1/10);
Mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100);
Rare (>1/10000 şi <1/1000);
Foarte rare (<1/10000), inclusiv raportările izolate.
Foarte rar au fost raportate următoarele reacţii adverse:
Tulburări ale sistemului imunitar- reacţii alergice de tip imediat.
Tulburări gastro-intestinale- dureri gastrice uşoare, crampe, greaţă, diaree, constipaţie, iritaţie rectală, balonări, flatulenţă.
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv- artralgii, tumefacţii articulare.
Tulburări renale şi ale căilor urinare- poliurie, disurie.
CopiiDozele mari administrate la copii pot provoca leziuni perianale.
De asemenea, la copii există riscul păstrării comprimatelor în cavitatea bucală, cu apariţia stomatitei.
Tulburări ale sistemului imunitarReacţiile alergice de tip imediat după administrarea de pancreatină au fost mai frecvente la copiii cu fibroză chistică.
Dozele foarte mari produc greaţă, diaree, gastralgii, hiperuricemie. În caz de supradozaj, se întrerupe administrarea produsului şi se instituie tratament simptomatic.
Grupa farmacoterapeutică: enzime digestive; preparate enzimatice; combinaţii. Cod ATC: A09AA02.
Triferment este un preparat enzimatic digestiv, care conţine fermenţi pancreatici proteolitici, lipolitici şi amilolitici. Administrarea orală la sfârşitul meselor poate atenua tulburările dispeptice datorate insuficienţei pancreasului exocrin. Ca urmare, scade cantitatea sau chiar dispar din materiile fecale fibrele musculare şi grăsimile nedigerate (creatoreea şi steatoreea). Produsul este eficace îndeosebi când se foloseşte profilactic, cu ocazia exceselor alimentare, care ar putea determina diaree şi alte tulburări generate de incapacitatea de efort digestiv.
Stratul de filmare protejează enzimele pancreatice conţinute de acţiunea acidului gastric.
Pancreatina nu se absoarbe de la nivelul tractului gastrointestinal; se excretă prin materiile fecale.
Nu sunt disponibile
Amidon de porumb
Talc
ZahărHipromeloză 15 cP (E 464)
Lactoză monohidrat
Dioxid de titan (E 171)
Macrogol 4000
Acid citric monohidrat (E 330)
Copolimer acid metacrilic tip C
Talc
Trietilcitrat (E 1505)
Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Hidrogenocarbonat de sodiu (E 500)
Laurilsulfat de sodiu
Alcool polivinilic parţial hidrolizat
Macrogol 3350
Ponceau 4R (E 124)
Galben amurg FCF (E 110)
Nu este cazul.
4 ani
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original
Cutie cu 1 blister PVC/Al a 10 comprimate gastrorezistente
Cutie cu 3 blistere PVC/Al a câte 10 comprimate gastrorezistente
Fără cerinţe speciale.
BIOFARM S.A.
Str. Logofătul Tăutu nr. 99, sector 3, Bucureşti, România
Telefon: 021 306 00
Fax: 021 306 05
E-mail: office@biofarm.ro
5264/2012/01-02
Reînnoirea autorizaţiei Decembrie 2012
Februarie 2022.
