Prospect TRIFERMENT 275mg comprimate gastrorezistente

Triferment 275 mg comprimate gastrorezistente

Un comprimat gastrorezistent conţine pancreatină 275 mg. Pancreatina conţinută într-un comprimat filmat gastrorezistent echivalează cu o activitate enzimatică minimă de 2970 unităţi amilază, 3720 unităţi lipază şi 250 unităţi protează (Farmacopeea Europeană).

Excipienţi: zahăr 20 mg, lactoză monohidrat, Ponceau 4R (E124) şi galben amurg FCF (E110).

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Comprimat gastrorezistent

Comprimate de culoare roşie, cu formă discoidală

Tulburări dispeptice în cadrul insuficienţei pancreatice exocrine.

Doza uzuală este de 1-2 comprimate, administrate oral, de 3 ori pe zi, în timpul meselor. Comprimatele se înghit întregi, cu o cantitate suficientă de apă (100 ml).

Hipersensibilitate la pancreatină sau la oricare din excipienţi.

Acutizări ale pancreatitei cronice.

Se recomandă ca preparatele de pancreatină să fie administrate în timpul meselor.

Dacă simptomele digestive persistă sau se agravează sub tratament este necesară reevaluarea clinică şi terapeutică.

Folosirea de doze mari de enzime pancreatice la copii impune prudenţă, deoarece se pot produce leziuni perianale. De asemenea, la copii există riscul păstrării comprimatelor gastrorezistente în cavitatea bucală, cu apariţia stomatitei.

Au fost semnalate cazuri de stricturi ale colonului la copiii cu fibroză chistică trataţi cu doze mari de pancreatină.

Se recomandă prudenţă la pacienţii cu gută şi litiază urică.

Acest medicament conţine zahăr. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Acest medicament conţine lactoză monohidrat. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Acest medicament conţine galben amurg FCF (E110) şi Ponceau 4R (E124) care pot provoca reacţii alergice.

Medicamentele care inhibă sau neutralizează secreţia gastrică acidă pot modifica eficacitatea pancreatinei (aciditatea gastrică poate inactiva enzimele pancreatice).

Nu există date suficiente privind administrarea Triferment în sarcină.

Studiile pe animale privitoare la efectele asupra sarcinii si dezvoltării embrionare/fetale şi dezvoltării postnatale sunt insuficiente.

Riscul potenţial la om nu se cunoaşte.

Din acest motiv se recomandă folosirea enzimelor pancreatice în sarcină şi alăptare numai în cazul în care beneficiile potenţiale depăşesc eventualele riscuri.

Triferment nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Enzimele pancreatice sunt, în general, bine tolerate.

Au fost raportate spontan următoarele reacţii adverse şi, în cadrul fiecarei clase de aparate, sisteme, organe, acestea sunt ordonate după frecvenţă, respectând următoarea convenţie:

Foarte frecvente (> 1/10);

Frecvente (> 1/100, < 1/10);

Mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100);

Rare (>1/10000 şi <1/1000);

Foarte rare (<1/10000), inclusiv raportările izolate.

Foarte rar au fost raportate următoarele reacţii adverse:

- reacţii alergice de tip imediat.

- dureri gastrice uşoare, crampe, greaţă, diaree, constipaţie, iritaţie rectală, balonări, flatulenţă.

- artralgii, tumefacţii articulare.

- poliurie, disurie.

Dozele mari administrate la copii pot provoca leziuni perianale.

De asemenea, la copii există riscul păstrării comprimatelor în cavitatea bucală, cu apariţia stomatitei.

Reacţiile alergice de tip imediat după administrarea de pancreatină au fost mai frecvente la copiii cu fibroză chistică.

Dozele foarte mari produc greaţă, diaree, gastralgii, hiperuricemie. În caz de supradozaj, se întrerupe administrarea produsului şi se instituie tratament simptomatic.

Grupa farmacoterapeutică: enzime digestive; preparate enzimatice; combinaţii. Cod ATC: A09AA02.

Triferment este un preparat enzimatic digestiv, care conţine fermenţi pancreatici proteolitici, lipolitici şi amilolitici. Administrarea orală la sfârşitul meselor poate atenua tulburările dispeptice datorate insuficienţei pancreasului exocrin. Ca urmare, scade cantitatea sau chiar dispar din materiile fecale fibrele musculare şi grăsimile nedigerate (creatoreea şi steatoreea). Produsul este eficace îndeosebi când se foloseşte profilactic, cu ocazia exceselor alimentare, care ar putea determina diaree şi alte tulburări generate de incapacitatea de efort digestiv.

Stratul de filmare protejează enzimele pancreatice conţinute de acţiunea acidului gastric.

Pancreatina nu se absoarbe de la nivelul tractului gastrointestinal; se excretă prin materiile fecale.

Nu sunt disponibile

Amidon de porumb

Acid stearic 50

Hipromeloză 15 cP (E 464)

Lactoză monohidrat

Dioxid de titan (E 171)

Macrogol 4000

Acid citric monohidrat (E 330)

Copolimer acid metacrilic tip C

Talc

Trietilcitrat (E 1505)

Dioxid de siliciu coloidal anhidru

Hidrogenocarbonat de sodiu (E 500)

Laurilsulfat de sodiu

Alcool polivinilic parţial hidrolizat

Macrogol 3350

Ponceau 4R (E 124)

Galben amurg FCF (E 110)

Nu este cazul.

4 ani

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original

Cutie cu 1 blister PVC/Al a 10 comprimate gastrorezistente

Cutie cu 3 blistere PVC/Al a câte 10 comprimate gastrorezistente

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale

BIOFARM S.A.

Str. Logofătul Tăutu nr. 99, sector 3, Bucureşti, România

Telefon: 021 306 00

Fax: 021 306 05

E-mail: office@biofarm.ro

5264/2012/01-02

Reînnoirea autorizaţiei Decembrie 2012

Februarie 2026.