TRIDERM 0.5mg / 10mg / 1mg / g unguent prospect medicament

TRIDERM 0,5 mg + 10 mg + 1 mg/gram unguent

Fiecare gram de TRIDERM conţine betametazonă 0,5 mg sub formă de betametazonă dipropionat, clotrimazol 10 mg şi gentamicină 1,0 mg sub formă de gentamicină sulfat.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Unguent

Unguent omogen, de culoare albă până la uşor gălbuie.

TRIDERM este indicat pentru ameliorarea manifestărilor inflamatorii ale dermatozelor care răspund la corticoterapie, când sunt complicate cu infecţii secundare determinate de microorganisme sensibile la substanţele active ale acestui preparat dermatologic sau când este suspectată posibilitatea apariţiei unor asemenea infecţii.

Clotrimazolul s-a dovedit a fi eficient în tratamentul unor afecţiuni, cum sunt:

- tinea pedis, tinea cruris şi tinea corporis, determinate de Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum şi Microsporum canis;

- candidoza determinată de Candida albicans;

- tinea versicolor determinată de Malassezia furfur (Pityrosporum obiculare).

Bacteriile sensibile la gentamicină includ tulpinile sensibile de Streptococi (grup A beta hemolitic, alfa hemolitic), Staphylococcus aureus (coagulazo-pozitiv, coagulazo-negativ şi unele tulpini care produc penicilinază) şi bacteriile gram-negative: Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli,

Proteus vulgaris şi Klebsiella pneumoniae.

TRIDERM este recomandat a fi aplicat sub forma unei pelicule fine astfel încât să acopere complet întreaga suprafaţă de tegument afectat şi suprafeţele învecinate, de două ori pe zi, dimineaţa şi seara. Pentru ca tratamentul să fie eficace, TRIDERM trebuie aplicat în mod constant.

Durata tratamentului variază în funcţie de extinderea şi localizarea afecţiunii şi de răspunsul pacientului la tratament. Cu toate acestea, dacă după trei sau patru săptămâni nu se obţine o ameliorare clinică, diagnosticul trebuie reevaluat.

Experienţa utilizării la copii este limitată (vezi pct. 4.4).

Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Utilizarea topică a antibioticelor timp îndelungat poate determina ocazional înmulțirea microorganismelor nespecifice. În acest caz, precum şi în cazul apariţiei de iritaţii, sensibilizare sau suprainfecţie în timpul utilizării TRIDERM, tratamentul trebuie întrerupt şi trebuie instituită o terapie adecvată.

S-a demonstrat hipersensibilitate încrucişată la aminoglicozide.

De asemenea, în cazul utilizării topice a glucocorticoizilor poate să apară, în special la sugari şi la copii, oricare dintre reacţiile adverse raportate după utilizarea sistemică a glucocorticoizilor, incluzând supresia corticosuprarenaliană.

După administrarea topică a glucocorticoizilor sau a gentamicinei, absorbţia sistemică este crescută în cazul în care sunt tratate suprafeţe întinse ale corpului sau dacă se utilizează pansamente ocluzive, în special pe perioade îndelungate sau în prezenţa unor leziuni cutanate. Trebuie evitată aplicarea gentamicinei pe răni deschise sau pe leziuni cutanate. În aceste cazuri este posibil să apară reacţiile adverse care apar în urma utilizării sistemice a gentamicinei. În astfel de condiţii, trebuie luate măsuri de precauţie corespunzătoare, în special în cazul sugarilor şi copiilor.

TRIDERM unguent nu este recomandat pentru administrarea oftalmică.

Copiii şi adolescenţii pot prezenta o sensibilitate mai mare de supresie a axului hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenalian şi de apariţie a efectelor corticosteroide exogene comparativ cu adulţii, din cauza absorbţiei crescute, datorate unei suprafeţe mai mari de tegument raportată la greutatea corporală.

La copiii trataţi cu glucocorticoizi de uz topic s-a raportat supresia axului hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenalian, sindrom Cushing, întârziere liniară a creşterii, întârzierea creşterii în greutate şi hipertensiune intracraniană. Manifestările supresiei corticosuprarenalei la copii includ concentraţii scăzute ale cortizolului plasmatic şi absenţa răspunsului la stimularea cu ACTH.

Manifestările hipertensiunii intracraniene includ bombarea fontanelei, cefalee şi edem papilar bilateral.

Tulburările de vedere

Tulburările de vedere pot apărea în cazul utilizării sistemice și topice (inclusiv intranazal, inhalator și intraocular)de corticosteroizi. Dacă pacientul se prezintă cu simptome cum sunt vedere încețoșată sau alte tulburări de vedere, trebuie luată în considerare trimiterea sa la un oftalmolog pentru evaluarea cauzelor posibile care pot include cataractă, glaucom sau boli rare, precum corioretinopatia centrală seroasă (CRSC), care au fost raportate după utilizarea sistemică și topică de corticosteroizi.

Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile.

TRIDERM nu trebuie utilizat in timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar.

Deoarece nu s-a stabilit siguranţa utilizării topice a glucocorticoizilor la gravide, medicamentele din această clasă trebuie utilizate în timpul sarcinii numai dacă beneficiul potenţial matern justifică riscul potenţial pentru făt. Medicamentele din această clasă nu trebuie administrate în cantităţi mari sau perioade îndelungate la gravide.

Deoarece nu se cunoaşte dacă administrarea topică a glucocorticoizilor poate avea ca rezultat o absorbţie sistemică suficientă pentru a produce cantităţi detectabile în laptele matern, trebuie luată o decizie în sensul întreruperii alăptării sau a tratamentului, luându-se în considerare importanţa tratamentului pentru mamă.

TRIDERM nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Foarte rar s-au raportat reacţii adverse după utilizarea TRIDERM şi includ modificări de culoare la nivel cutanat, hipocromie, senzaţie de arsură, eritem, exudat şi prurit.

Mai puțin frecvent s-a raportat vedere încețoșată(vezi, de asemenea, pct. 4.4).

În cazul administrării topice a glucocorticoizilor, în special când se utilizează pansamente ocluzive s-au raportat următoarele reacţii adverse locale: arsuri, prurit, iritaţie, senzaţie de uscăciune, foliculită, hipertricoză, erupţii acneiforme, hipopigmentare, dermatită periorală, dermatită alergică de contact, macerarea pielii, infecţii secundare, atrofie cutanată, vergeturi şi miliarie.

Din aproximativ 1000 pacienţi cărora li s-a administrat tratament topic cu clotrimazol pentru dermatomicoze, 95 % au prezentat o toleranţă locală foarte bună.

Reacţiile adverse raportate includ: eritem, usturime, vezicule, descuamare, edem, prurit, urticarie şi iritaţie generală la nivelul tegumentelor.

Tratamentul cu gentamicină a produs iritaţie tranzitorie (eritem şi prurit) care, de obicei, nu a impus întreruperea tratamentului.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a

Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Administrarea topică excesivă sau prelungită a glucocorticoizilor poate suprima funcţia hipofizo-corticosuprarenaliană determinând insuficienţă suprarenaliană secundară şi manifestări de hipercorticism, incluzând boala Cushing.

Deoarece după aplicarea de clotrimazol marcat cu 14C pe tegumentele intacte sau lezate sub pansament ocluziv timp de 6 ore, nu s-au evidenţiat cantităţi măsurabile (prag inferior de detecţie de 0,001 mcg/ml) de material radioactiv în serul subiecţilor umani; se consideră că supradozajul cu clotrimazol în administrare cutanată este foarte puţin probabil.

Nu este de aşteptat ca o singură supradoză de gentamicină să producă simptome.

Utilizarea excesivă sau prelungită a gentamicinei poate determina suprainfectarea leziunilor cu microorganisme rezistente.

Este indicat tratamentul simptomatic corespunzător. Simptomele acute de hipercorticism sunt de obicei reversibile. Dacă este necesar, trebuie tratat dezechilibrul electrolitic. În caz de toxicitate după doze repetate, se recomandă întreruperea treptată a administrării glucocorticoizilor.

Dacă se evidenţiază o dezvoltare excesivă a microorganismelor rezistente, tratamentul cu TRIDERM trebuie întrerupt şi trebuie instituit tratament adecvat.

Grupa farmacoterapeutică: corticosteroizi de uz dermatologic, corticosteroizi cu potenţă mare în combinaţii cu antibiotice, codul ATC: D07CC01

TRIDERM combină acţiunea antiinflamatorie, antipruriginoasă şi vasoconstrictoare a dipropionatului de betametazonă cu acţiunea antifungică cu spectru larg a clotrimazolului şi acţiunea antibiotică cu spectru larg a sulfatului de gentamicină. Clotrimazolul acţionează asupra membranei celulare fungice, determinând scurgerea conţinutului celulei. Gentamicina este eficace topic în infecţiile bacteriene secundare şi primare ale pielii.

Penetrarea transcutanată a corticosteroizilor variază între indivizi şi poate fi crescută datorită utilizării pansamentelor ocluzive. După administrarea topică a unui corticosteroid la nivelul ariilor cutanate normale, doar o mică cantitate de medicament ajunge în circulaţia sanguină. Cu toate acestea absorbţia este mult crescută atunci când pielea îşi pierde stratul de keratină, şi poate fi crescută datorită inflamării şi/sau afectării funcţiei de barieră a pielii. Rata de absorbţie depinde de asemenea de suprafaţa cutanată care este tratată şi de durata tratamentului.

Gentamicina sulfat nu este absorbită în general prin pielea sănătoasă. Cu toate acestea medicamentul este absorbit rapid la nivelul suprafeţelor cutanate care şi-au pierdut stratul de keratină, cum ar fi la nivelul rănilor, arsurilor şi ulcerelor.

Absorbţia clotrimazolului după administrarea topică pare a fi slabă. La şase ore după aplicarea de clotrimazol marcat radioactiv (cremă 1% sau soluţie 1%) la nivelul pielii sănătoase sau la nivelul pielii care prezenta inflamare acută, concentraţiile de medicament variază de la 100 mcg/cm3 (stratul cornos) şi 0,5 mcg/cm3 (stratul reticular), ajungând până la 0,1 mcg/cm3 (la nivelul hipodermului. Nu a fost detectată radioactivitate măsurabilă (0,001 mcg/ml) în ser la 48 ore după administrarea a 0,5 ml de soluţie sau a 0,8 g de cremă sub pansament ocluziv.

Potenţialul teratogenic a betametazonei dipropionat a fost studiat la femelele de şobolani, şoareci şi iepuri gravide. La fiecare animal s-a administrat o doză intramusculară cuprinsă între 0,325 şi 32,5 mg/kg la şoareci, 1 până la 2 mg/kg la şobolani şi 0,002 până la 1,0 mg/kg la iepuri. Nu s-au înregistrat niciun eveniment advers la şobolani (femele sau pui), cu toate acestea la şoareci şi iepuri s-au observat efecte teratogenice asemănătoare celor determinate de corticosteroizi.

Studiile de toxicitate efectuate la animale şi la oameni cu doze peste limita concentraţiei pentru utilizarea terapeutică, nu au evidenţiat iritaţie la nivel cutanat după aplicarea locală a gentamicinei administrată de două ori pe zi timp de trei zile.

Nu a fost detectat clotrimazol în ser după aplicarea de clotrimazol cremă (1%) timp de 3 săptămâni la nivelul pielii intacte sau la nivelul pielii cu leziuni. În acelaşi studiu, clotrimazolul nu a fost detectat nici în serul maimuţelor rhesus sau a câinilor beagle. Acestor animale li s-a administrat zilnic 100 mg în cursul perioadei maxime de timp. Nu s-a înregistrat niciun eveniment advers. Atunci când s-a administrat clotrimazol (doză de 100 mg) intravaginal la iepuri, câini şi maimuţe, nu s-au evidenţiat reacţii adverse asupra fertilităţii şi nu a avut un efect embriotoxic sau teratogenic. Pe lângă aceste rezultate, absorbţia clotrimazolului şi a metaboliţilor lui la nivel cutanat sau la nivelul mucoasei vaginale este considerat a fi minim. Astfel, nu sunt aşteptate să apară reacţii adverse şi toxicitate sistemică datorită administrării locale de clotrimazol.

Rezultatele unui studiu pe termen lung cu clotrimazol administrat oral la şobolani nu au demonstrat efecte de carcinogenitate. În plus, rezultatele studiilor la hamsterii chinezeşti nu a demonstrat efecte mutagene în urma administrării de clotrimazol în doze multiple de 100 mg/kg de greutate corporală.

Parafină lichidă

Vaselină albă.

Nu este cazul.

3 ani

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Cutie cu un tub de aluminiu cu 15 g unguent.

Fără cerinţe speciale.

ORGANON BIOSCIENCES S.R.L.

Strada Av. Popișteanu, Nr. 54A, Expo Business Park, Clădirea 2

Birou 306 și Birou 307, Etaj 3, Sectorul 1, București, România

7214/2014/01

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Decembrie 2014

Septembrie, 2021

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro .