TRIAMCINOLON S ATB 1mg / 30mg / g cremă prospect medicament

Triamcinolon S Atb 1 mg/30 mg/g cremă

Un gram cremă conţine triamcinolon acetonid 1 mg şi clorchinaldol 30 mg.

Excipienţi cu efect cunoscut: propilenglicol 150 mg, alcool cetilic 100 mg, p-hidroxibenzoat de metil (E 218) 1,0 mg pentru un gram cremă.

Pentru lista tuturor excipienţilor vezi pct. 6.1.

Cremă

Cremă omogenă, de culoare alb-gălbuie.

- infecţii cutanate (impetigo, acnee, furunculoză, sicozis stafilococic);

- dermatită atopică, dermatită de contact, lichen plan;

- dermatomicoze (dermatofiţie interdigitală şi palmo-plantară, eritrasmă, sicozis tricofitic);

- eczeme infectate în stadiul acut sau subacut al bolii.

Triamcinolon S Atb este destinat exclusiv uzului extern.

Triamcinolon S Atb se aplică pe zona afectată în strat subţire, de 2 - 3 ori pe zi, timp de 2 - 7 zile.

Triamcinolon S Atb nu trebuie utilizat la copiii cu vârsta sub 2 ani din motive legate de probleme referitoare la siguranţă. (vezi pct. 4.4., pct. 4.8.)

Medicamentul Triamcinolon S Atb se poate administra cu prudență la vârstnici, în dozele recomandate la adulți.

Acest medicament nu se va administra pe suprafeţe cutanate mari, o perioadă lungă de timp sau sub pansament ocluziv.

În infecţiile cutanate pe suprafeţe mari, tratamentul local se poate asocia cu administrarea orală sau parenterală a unui antibiotic cu spectru larg.

Pentru consolidarea rezultatelor terapeutice se recomandă aplicarea cremei de 1 - 2 ori pe zi, timp de câteva zile după vindecarea clinică.

- Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.;

- Tuberculoză cutanată, dermatoze luetice, infecţii virale (varicelă, vaccină, herpes);

- Răni sau tegument care prezintă ulceraţii;

- Aplicare palpebrală (risc de glaucom);

- Acnee vulgară, acnee rozacee;

- Dermatită periorală;

- Atrofie cutanată.

În cazul în care, în urma aplicării acestui medicament, apare iritaţie sau reacţie de sensibilizare, se recomandă întreruperea tratamentului şi instituirea unui tratament adecvat.

Absorbţia sistemică a corticosteroizilor din compoziţia medicamentelor topice poate produce inhibiţia reversibilă a axului hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenalian cu posibilitatea producerii insuficiente de glucocorticoizi după întreruperea tratamentului. Simptomele sindromului Cushing, hiperglicemia, glicozuria pot fi de asemenea determinate la unii pacienţi prin absorbţia sistemică a corticosteroizilor din medicamentele topice în timpul tratamentului. Pacienţii care aplică pe suprafeţe întinse medicamente topice cu steroizi sau folosesc pansamente ocluzive trebuie evaluaţi periodic pentru a supraveghea inhibiţia axului hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenalian.

Copiii pot fi mai susceptibili la toxicitate sistemică la doze echivalente din cauza suprafeţei cutanate mai mari în raport cu greutatea corporală.

Toxicitatea sistemică şi locală apare mai frecvent datorită tratamentului de lungă durată pe suprafeţe cutanate afectate mari, la nivelul zonelor de flexie şi sub pansament ocluziv.

Tratamentul continuu pe termen lung trebuie evitat la toţi pacienţii indiferent de vârstă.

Tulburările de vedere pot apărea în cazul utilizării sistemice și topice de corticosteroizi. Dacă pacientul se prezintă cu simptome cum sunt vedere încețoșată sau alte tulburări de vedere, trebuie luată în considerare trimiterea sa la un oftalmolog pentru evaluarea cauzelor posibile care pot include cataractă, glaucom sau boli rare, precum corioretinopatia centrală seroasă (CRSC), care au fost raportate după utilizarea sistemică și topică de corticosteroizi.

Se vor aplica măsurile de igienă locală şi prevenire a reinfectării. În cazul apariţiei unei infecţii trebuie instituit un tratament antimicrobian adecvat.

Utilizarea glucocorticoizilor topici poate fi riscantă în psoriazis, având în vedere că se pot produce recăderi ale bolii, dezvoltarea toleranţei, psoriazis pustulos generalizat, precum şi efecte toxice locale sau sistemice. Este necesară supravegherea atentă a pacienţilor în acest caz.

Asemeni altor glucocorticoizi topici, aplicarea acestui medicament la nivelul tegumentului feţei, poate determina modificări atrofice.

Se va evita contactul medicamentului cu ochii, din cauza riscului de iritaţie locală sau de glaucom.

Tratamentul topic cu glucocorticoizi se instituie cu precauţie pacienţilor cu dermatită de stază şi alte afecţiuni cutanate din cauza insuficienţei circulatorii, precum şi pacienţilor cu glaucom.

Triamcinolon S Atb conţine alcool cetilic şi poate provoca reacţii adverse cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact).

Triamcinolon S Atb conţine propilenglicol şi poate provoca iritaţie cutanată.

Triamcinolon S Atb conţine p-hidroxibenzoat de metil (E 218) şi poate provoca reacţii alergice (chiar întârziate).

Nu se cunosc.

Deoarece glucocorticoizii aplicaţi topic pot fi absorbiţi sistemic, utilizarea acestui medicament în timpul sarcinii se va face numai după evaluarea raportului beneficiu terapeutic matern/risc potenţial fetal.

În cazul aplicării cutanate, pasajul transdermic şi riscul excreţiei corticosteroizilor în lapte depinde de suprafaţa tratată, gradul alterării epidermice şi de durata tratamentului.

Se recomandă evitarea aplicării acestui medicament pe sâni în timpul alăptării, din cauza riscului de ingestie de către nou-născut şi sugar.

Triamcinolon S Atb nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii: foarte frecvente (>1/10), frecvente (>1/100, <1/10), mai putin frecvente (>1/1000, <1/100), rare (>1/10000,<1/1000), foarte rare (<1/10000) şi cu frecvenţă necuonscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile).

- cu frecvenţă necunoscută: infecţii oportuniste.

- cu frecvenţă necunoscută: reacții de hipersensibilitate (alergice). În acest caz, utilizarea acestui medicament trebuie întreruptă imediat.

- cu frecvenţă necunoscută: sindrom Cushing. (vezi pct.. 4.4.). Acest tip de reacţie poate apărea mai ales la copii şi dacă este utilizat un pansament ocluziv.

- mai puțin frecvente: vedere încețoșată (vezi pct. 4.4.)

- cu frecvenţă necunoscută: hiperemie locală şi prurit. Mai pot să apară: atrofie cutanată, vergeturi, ridarea pielii, vasodilataţie la nivelul vaselor superficiale, hipertricoză şi hipopigmentare.

Tratamentul cu glucocorticoizi al psoriazisului sau întreruperea bruscă a acestui tratament pot determina apariţia formei pustuloase a bolii.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată la

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro.

În cazul aplicării pe suprafeţe cutanate mari, timp îndelungat, triamcinolonul poate fi absorbit în cantitate suficientă pentru a produce efecte sistemice. Folosirea îndelungată şi excesivă a corticosteroizilor topici poate determina suprimarea funcţiei hipofizo-suprarenaliene şi insuficienţă suprarenaliană, reversibilă la întreruperea tratamentului. În aceste situaţii se recomandă întreruperea treptată a administrării corticosteroidului, sub supraveghere medicală. În cazul unei ingestii accidentale pacientul trebuie supravegheat şi tratat simptomatic.

Grupa farmacoterapeutică: corticosteroizi cu potenţă moderată în alte combinaţii. Cod ATC: D07XB02.

Triamcinolonul acetonid este un corticosteroid cu potenţă moderată, având acţiune antiinflamatorie, antipruriginoasă şi antialergică.

Clorchinaldolul are proprietăţi antiseptice şi amoebicide.

Spectrul antiinfecţios al clorchinaldolului include în special bacterii Gram-pozitiv şi Gram-negativ, coci şi bacili. Protozoare de tipul Giardia lamblia şi Entamoeba hystolitica sunt, de asemenea, sensibile.

Triamcinolonul acetonid normalizează procesul de keratinizare. Mecanismul acţiunii sale la nivelul pielii nu este încă pe deplin cunoscut. Se ştie totuşi că glucocorticoizii difuzează prin membranele celulare şi se asociază cu receptori citoplasmatici specifici. Complexele formate pătrund apoi în nucleu, se leagă de ADN (cromatină) şi stimulează transcrierea ARN-ului informaţional şi implicit sinteza de enzime responsabile pentru efectele antiinflamatoare ale glucocorticoizilor topici.

Mecanismul de acţiune al clorchinaldolului nu este încă clarificat. Derivaţii de 8-hidroxichinolina acţionează ca substanţe antiseptice, în strânsă legătură cu activitatea antimicrobiană. Medicamentul se caracterizează printr-o bună toleranţă. Spre deosebire de antibiotice, clorchinaldolul nu creează rezistenţă. Efectul bactericid al clorchinaldolului nu este influenţat de substanţe organice.

Triamcinolonul acetonid poate fi absorbit prin pielea intactă. Absorbţia poate creşte în cazul administrării sub pansament ocluziv sau pe o zona cutanată lezată, cu apariţia efectelor sistemice.

Aplicările repetate conduc la un efect de depozit cumulativ la nivelul pielii, ceea ce ar putea determina o durată de acţiune prelungită, creşterea riscului de apariţie a reacţiilor adverse şi la creşterea absorbţiei sistemice. Cantitatea de substanţă absorbită depinde de zona corporală tratată şi de vârsta pacientului.

În urma aplicării topice a 30 mg clorchinaldol, sub pansament ocluziv, absorbţia percutanată a variat între 4,2 si 23, 5 % din doza aplicată.

Triamcinolonul acetonid absorbit prin piele se leagă de proteinele plasmatice în proporţie de 90%.

Triamcinolonul acetonid este metabolizat în special la nivel hepatic, cu formarea de metaboliţi inactivi.

Triamcinolonul acetonid se excretă pe cale renală, în special sub formă de metaboliţi inactivi, după aproximativ 72 ore. Timpul de înjumătăţire plasmatică este de aproximativ 5 ore. Clorchinaldolul se excretă la nivel renal sub formă de sulfat şi sub formă neschimbată.

Nu sunt disponibile.

Parafină lichidă

Alcool cetilic

Polietilenglicol 20 stearat

Stearat de glicerol și Laureth-23

Polisorbat 20 p-hidroxibenzoat de metil (E 218)

Apă purificată

Nu se cunosc.

4 ani - după ambalarea pentru comercializare 16 săptămâni - după prima deschidere a tubului

A se păstra la temperaturi sub 25° C, în ambalajul original.

Cutie cu un tub din aluminiu care conţine 15 g cremă.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Antibiotice SA,

Str. Valea Lupului Nr. 1, 707410

Iaşi, România

12345/2019/01

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: August 2019

Ferbruarie 2026

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro .