TRESYL cremă prospect medicament

Tresyl cremă

Un gram de cremă conţine dipropionat de betametazonă 0,643 mg, sulfat de gentamicină 1,54 mg şi clotrimazol 10 mg.

Excipienţi cu efect cunoscut: propilenglicol 80 mg/g, p-hidroxibenzoat de metil (E 218) 1,2 mg/g, p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216) 0,3 mg/g, alcool cetostearilic.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Cremă

Masă semisolidă, omogenă, albă, cu miros caracteristic componentelor.

Tresyl cremă este indicat pentru ameliorarea manifestărilor inflamatorii ale dermatozelor care răspund la corticoterapie, când sunt complicate cu infecţii secundare, cauzate de microorganisme sensibile la componentele acestui medicament dermatologic sau când este suspectată posibilitatea apariţiei unor asemenea infecţii.

Tresyl cremă se aplică sub formă de peliculă fină astfel încât să acopere complet întreaga suprafaţă de piele afectată şi regiunile alăturate, de două ori pe zi, dimineaţa şi seara. Ca tratamentul să fie eficient, crema trebuie aplicată cu regularitate. Nu se folosesc pansamente ocluzive. Durata tratamentului variază în funcţie de extinderea şi localizarea leziunilor şi de răspunsul pacientului. Totuşi, dacă nu s-a obţinut o ameliorare clinică timp de trei până la patru săptămâni, diagnosticul trebuie revizuit.

Prelungirea perioadei de tratament se va face numai după ce starea pacienţilor a fost reevaluată.

Experienţa utilizării la copii este limitată.

Hipersensibilitate la substanţele active, la aminoglicozide (s-a demonstrat hipersensibilitate încrucişată la aminoglicozide) sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Acnee rozacee, acnee vulgară, dermatite periorale, eritem fesier, infecţii virale.

Administrarea la nivelul pleoapelor, întrucât există riscul apariţiei glaucomului.

Administrarea pe răni deschise.

Tratamentul reacţiilor cutanate apărute la vaccinuri.

Administrarea sub pansament ocluziv.

Medicamentul nu trebuie aplicat pe mucoase, mai ales la nivel ocular.

În cazul apariţiei unei erupţii cutanate, administrarea trebuie întreruptă imediat.

În cazul hipersensibilităţii, se întrerupe tratamentul şi se spală zona de aplicaţie cu săpun şi apă caldă.

Reacţiile adverse raportate după administrarea sistemică a corticosteroizilor, inclusiv supresia adrenală, sindrom Cushing, hiperglicemie sau glicozurie pot apare şi la administrarea topică a corticosteroizilor.

Utilizarea topică a antibioticelor timp îndelungat poate determina ocazional înmulţirea microorganismelor nespecifice. În acest caz, precum şi în cazul apariţiei de iritaţii, sensibilizare sau suprainfecţie în timpul utilizării Tresyl, tratamentul trebuie întrerupt şi trebuie instituit un tratament adecvat.

După administrarea topică a corticosteroizilor sau a gentamicinei, absorbţia sistemică este crescută în cazul în care sunt tratate suprafeţe întinse ale corpului sau dacă se utilizează pansamente ocluzive, în special pe perioade îndelungate sau în prezenţa unor leziuni cutanate. În special în aceste cazuri, utilizarea topică a corticosteroizilor poate determina oricare dintre reacţiile adverse raportate după utilizarea sistemică a corticosteroizilor, incluzând supresia corticosuprarenaliană. Trebuie evitată aplicarea gentamicinei pe răni deschise sau pe leziuni cutanate. În aceste cazuri este posibil să apară reacţiile adverse care apar în urma utilizării sistemice a gentamicinei.

Copiii şi adolescenţii pot prezenta o sensibilitate mai mare de supresie a axului hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenalian şi de apariţie a efectelor corticosteroide exogene comparativ cu adulţii, din cauza absorbţiei crescute, datorate unei suprafeţe mai mari de tegument raportată la greutatea corporală.

La copiii trataţi cu glucocorticoizi de uz topic s-a raportat supresia axului hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenalian, sindrom Cushing, întârzierea liniară a creşterii, întârzierea creşterii în greutate şi hipertensiune intracraniană. Manifestările supresiei corticosuprarenalei la copii includ concentraţii scăzute ale cortizolului plasmatic şi absenţa răspunsului la stimularea cu ACTH. Manifestările hipertensiunii intracraniene includ bombarea fontanelei, cefalee şi edem papilar bilateral.

Tresyl cremă conţine propilenglicol care poate determina iritaţie cutanată, alcool cetostearilic care poate determina reacţii adverse cutanate locale (de exemplu dermatită de contact), p-hidroxibenzoat de metil (E218) şi p-hidroxibenzoat de n-propil (E216) care pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate).

Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile. Sulfatul de gentamicină este incompatibil cu amfotericina, cefalosporinele, eritromicina, heparina, penicilinele, bicarbonatul de sodiu şi sulfadiazina sodică.

Datele provenite din utilizarea dipropionatului de betametazonă la femeile gravide sunt limitate.

Tresyl cremă nu este recomandat în timpul sarcinii şi la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.

Nu se cunoaşte dacă administrarea topică a glucocorticoizilor poate avea ca rezultat o absorbţie sistemică suficientă pentru a produce cantităţi detectabile în laptele matern. Nu se ştie dacă clotrimazolul se excretă în laptele matern. Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abţine de la tratamentul cu Tresyl cremă, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.

Tresyl cremă nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Tresyl cremă poate determina reacţii adverse tipice betametazonei, clotrimazolului sau gentamicinei.

Nu s-au efectuat studii clinice de siguranţă cu acest medicament, dar în cazul altor medicamente cu aceeaşi compoziţie s-au raportat rar hipopigmentarea pielii, senzaţie de arsură, eritem, exsudat şi prurit.

În cazul medicamentelor care conţin o singură substanţă activă s-au raportat următoarele efecte adverse:

Betametazonă Frecvenţa reacţiilor adverse Mai puţin Rare Foarte rare frecvente (>1/10000, (<1/10000) (>1/1000, <1/1000) <1/100)

Tulburări la nivelul locului de administrare

Afecţiuni cutanate şi ale hipopigmentare, macerarea pielii, foliculită, ţesutului subcutanat dermatită alergică infecţii secundare, de contact, senzaţie hipertricoză, erupţii de arsură, prurit, acneiforme, dermatită iritaţie, uscăciune periorală, atrofia pielii, vergeturi, miliaria

Clotrimazol Frecvenţa reacţiilor adverse Mai puţin Rare Foarte rare frecvente (>1/10000, <1/1000) (<1/10000) (>1/1000, <1/100)

Tulburări la nivelul locului de administrare

Afecţiuni cutanate şi ale eritem, înţepături, erupţii veziculoase, ţesutului subcutanat edem, prurit, descuamare urticarie

Tulburări sistemice

Afecţiuni cutanate şi ale iritare generală a pielii ţesutului subcutanat

Gentamicină Frecvenţa reacţiilor adverse Mai puţin Rare Foarte rare frecvente (>1/10000, <1/1000) (<1/10000) (>1/1000, <1/100)

Tulburări la nivelul locului de administrare

Afecţiuni cutanate şi ale eritem şi prurit care, de ţesutului subcutanat obicei, nu necesită întreruperea tratamentului

În cazul respectării dozelor recomandate este puţin probabil să apară reacţii adverse sistemice. În cazul utilizării prelungite sau pe suprafeţe mari precum şi la folosirea pansamentelor ocluzive există riscul absorbţiei sistemice (vezi şi pct. 4.4), apariţia atrofiei cutanate, vergeturilor, telangiectaziilor.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continua a raportului beneficiu/ risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare:

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj acut în cazul administrării cutanate de betametazonă, clotrimazol sau gentamicină. În cazul supradozajului cronic pot să apară manifestări de hipercorticism, de obicei reversibile, caz în care aplicarea Tresyl cremă trebuie întreruptă gradat, sub supraveghere medicală. Utilizarea excesivă şi prelungită a gentamicinei topice poate conduce la infectarea leziunilor cu fungi sau bacterii rezistente. Dacă apare o dezvoltare a florei microbiene, rezistentă la compuşii medicamentului, se impune întreruperea tratamentului cu Tresyl cremă şi instituirea unei terapii corespunzătoare.

Grupa farmacoterapeutică: corticosteroizi de uz dermatologic, corticosteroizi cu potenţă mare în combinaţii cu antibiotice, codul ATC: D07CC01

Tresyl cremă combină acţiunea antiinflamatorie, antipruriginoasă şi vasoconstrictoare a dipropionatului de betametazonă cu acţiunea antifungică cu spectru larg a clotrimazolului şi acţiunea antibiotică cu spectru larg a sulfatului de gentamicină. Clotrimazolul acţionează asupra membranei celulare fungice, determinând scurgerea conţinutului celulei. Gentamicina este eficace topic în infecţiile bacteriene secundare şi primare ale pielii.

Penetrarea transcutanată a corticosteroizilor variază între indivizi şi poate fi crescută datorită utilizării pansamentelor ocluzive. După administrarea topică a unui corticosteroid la nivelul suprafeţelor cutanate normale, doar o mică cantitate de medicament ajunge în circulaţia sanguină. Cu toate acestea absorbţia este mult crescută atunci când pielea îşi pierde stratul de keratină şi poate fi crescută datorită inflamării şi/sau afectării funcţiei de barieră a pielii. Rata de absorbţie depinde, de asemenea, de suprafaţa cutanată care este tratată şi de durata tratamentului.

În general sulfatul de gentamicină nu este absorbit prin pielea sănătoasă. Cu toate acestea medicamentul este absorbit rapid la nivelul suprafeţelor cutanate care şi-au pierdut stratul de keratină, cum ar fi la nivelul rănilor, arsurilor şi ulcerelor.

Absorbţia clotrimazolului după administrarea topică pare a fi slabă şi este improbabil să determine efecte sistemice măsurabile.

Utilizarea corticosteroizilor la animale a fost asociată cu o serie de efecte toxice: reducerea circumferinţei craniene fetale, scăderea masei glandelor suprarenale, creşterea masei hepatice, scăderea masei timusului, scăderea greutăţii placentare.

S-a demonstrat că gentamicina produce nefrotoxicitate fetală dependentă de doză, la şobolan.

Parafină lichidă

Lanette wax AO*

Octildodecanol p-hidroxibenzoat de metil (E 218) p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216)

Apă purificată

* Conţine alcool cetostearilic (65-75%) şi macrogol cetostearil eter 30 (15-25%)

Sulfatul de gentamicină este incompatibil cu amfotericina, cefalosporinele, eritromicina, heparina, penicilinele, bicarbonatul de sodiu şi sulfadiazina sodică.

3 ani - după ambalarea pentru comercializare 6 luni - după prima deschidere a tubului

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Cutie cu un tub din Al acoperit la interior cu lac epoxifenolic, sigilat cu membrană din Al și închis cu capac cu filet din PE, conţinând 15 g cremă

Cutie cu un tub din Al acoperit la interior cu lac epoxifenolic, sigilat cu membrană din Al și închis cu capac cu filet din PE, conţinând 30 g cremă

Cutie cu un tub din Al acoperit la interior cu lac epoxifenolic, sigilat cu membrană din Al și închis cu capac cu filet din PE, conţinând 50 g cremă

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

S.C. Fiterman Pharma S.R.L.

Str. Moara de Foc Nr. 35, Iaşi, România

11852/2019/01-02-03

Data ultimei reînnoiri a autorizației: Mai 2019

Decembrie, 2024