Prospect TRECID 100mg / 5ml sirop

TRECID 100 mg/5 ml sirop

5 ml sirop conţin 100 mg carbocisteină.

Un ml sirop conţine 20 mg carbocisteină.

Excipienţi cu efect cunoscut: zahăr 2 g/5 ml sirop şi p-hidroxibenzoat de metil (E 218).

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Sirop

Lichid siropos, limpede, de culoare brună, miros caracteristic vanilinei şi aromei de caramel, cu gust dulce-amărui.

Carbocisteina este indicată în tratamentul afecţiunilor care implică dificultăţi ale expectoraţiei, în special în timpul afecţiunilor bronşice acute şi în acutizările bronhopneumopatiei cronice.

TRECID este indicat astfel în tratamentul afecţiunilor căilor respiratorii însoţite de tuse productivă şi anomalii ale mucusului (care devine abundent şi vâscos), cum ar fi răceală şi gripă, bronşită, traheobronşită, rinită, rinofaringită, otită seromucoasă.

Copii cu vârsta între 2 şi 5 ani: 100 mg carbocisteină (5 ml sirop) administrate oral de 2 ori pe zi.

Copii cu vârsta peste 5 ani: 100 mg carbocisteină (5 ml sirop) administrate oral de 3 ori pe zi.

Se recomandă utilizarea pentru 8-10 zile.

În cazul afecţiunilor cronice recidivante, medicul poate recomanda ca durata tratamentului să fie prelungită până la 3 săptămâni, iar tratamentul să fie repetat de mai multe ori pe an.

Hipersensibilitate la carbocisteină sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Criză de astm bronşic.

Sugari şi copii cu vârsta sub 2 ani (vezi pct. 4.4).

Se administrează cu prudenţă în cazul:

- pacienţilor astmatici (poate produce bronhospasm; pentru evitarea acestuia se asociază cu bronhodilatoare);

- pacienţilor cu ulcer gastro-duodenal.

Tusea productivă reprezintă un mecanism natural de apărare al aparatului respirator, aşadar nu trebuie suprimată.

Prin creşterea volumului secreţiilor bronşice, carbocisteina poate accentua reflexul de tuse.

Apariţia tusei productive în timpul tratamentului cu carbocisteină nu trebuie inhibată prin administrarea de antitusive sau antisecretoare.

Fluidificarea brutală a secreţiilor poate determina inundarea bronhiilor la bolnavii incapabili să expectoreze (impunându-se bronhoaspiraţie de urgenţă).

Întrucât, la sugari capacitatea de eliminare a secreţiilor bronşice este limitată, datorită particularităţilor fiziologice ale tractului respirator, medicamentele mucolitice pot induce congestie bronşică la sugari.

De aceea, medicamentele mucolitice nu trebuie administrate la sugari (vezi pct 4.3 si 4.8).

Conţine zahăr 2 g /5 ml sirop. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii cu diabet zaharat.

Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Conţine p-hidroxibenzoat de metil. Poate provoca reacţii alergice (chiar întârziate).

Nu au fost raportate interacţiuni cu alte medicamente sau alte forme de interacţiune pe parcursul administrării carbocisteinei.

Administrarea concomitentă, în asociere, a unui mucolitic şi a unui antitusiv nu este indicată.

Nu este cazul, deoarece acest medicament este destinat administrării la copii.

Studiile efectuate la animale nu au evidenţiat efecte teratogene. Ca urmare, nu se aşteaptă apariţia unor malformaţii la om, atâta timp cât s-a dovedit prin studii efectuate la două specii diferite de animale că substanţele responsabile pentru astfel de fenomene produc efecte teratogene la animale.

Până în prezent, în clinică nu a fost raportat nici un efect malformativ sau fetotoxic specific. Cu toate acestea, un număr insuficient de femei gravide tratate cu carbocisteină au fost monitorizate, în vederea excluderii oricărui risc.

Ca urmare, ca o măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea carbocisteinei pe perioada sarcinii, dacă nu este neapărat necesar.

Nu există date clinice cu privire la trecerea carbocisteinei în laptele matern. Luând în considerare toxicitatea scăzută a carbocisteinei, riscul potenţial pentru sugar pare neglijabil. Ca urmare, tratamentul poate fi recomandat mamelor care alăptează.

Nu este cazul, deoarece acest medicament este destinat administrării la copii.

Carbocisteina nu are nicio influenţă asupra atenţiei şi capacităţilor de coordonare a mişcărilor.

Pentru clasificarea frecvenţei reacţiilor s-a folosit următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente: (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Reacţii adverse frecvente

- greaţă;

- vărsături;

- diaree;

- epigastralgii.

Reacţii adverse foarte rare

- cefalee;

- ameţeli.

- palpitaţii.

- congestie bronşică.

Afecţiuni ale pielii şi ţesutului subcutanat:

- prurit, erupţie eritematoasă, urticarie şi angioedem.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale:

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro

În cazul supradozajului acut pot să apară tulburări gastrointestinale:epigastralgii, greaţă, vărsături, diaree,care se remit spontan prin întreruperea administrării de carbocisteină şi necesită doar tratament simptomatic.

Grupa farmacoterapeutică: preparate pentru tratamentul tusei şi răcelii; expectorante, excl. combinaţii cu antitusive; mucolitice, codul ATC: R05CB03.

Carbocisteina este un mucolitic care modifică vâscozitatea sputei. Acţiunea sa se exercită la nivelul celulelor producătoare de mucus de la nivelul aparatului respirator.

Infecţiile acute determină hipersecreţia de mucus vâscos, aderent, cu o cantitate scăzută de sialomucină.

Carbocisteina determină producerea de mucus mai fluid (prin tăierea legăturilor disulfidice de la nivelul glicoproteinelor din mucus), cu o cantitate crescută de sialomucină şi mai puţină fucomucină. Astfel este facilitată eliminarea secreţiilor, mucusul nu mai stagnează şi nu mai apare suprainfecţia.

Sialomucina are capacitatea de a inhiba kininele locale, scăzând astfel inflamaţia bronşică şi bronhospasmul.

Pe de altă parte, administrarea de carbocisteină reduce hiperplazia celulelor secretoare.

Carbocisteina reuneşte astfel efecte antiinflamatorii şi mucoreglatoare care accelerează vindecarea leziunilor locale ale mucoasei.

Carbocisteina se absoarbe rapid din tractul digestiv după administrarea orală.

Concentraţia plasmatică maximă este atinsă după 1-1,7 ore de la administrare şi atinge 13,38 mg/l după o doză ingerată de 1,5 g carbocisteină.

Timpul de înjumătăţire plasmatic este estimat la 1,33 ore iar volumul de distribuţie (la adult) este de aproximativ 60 l.

Nu se cunosc procentul de metabolizare la primul pasaj hepatic şi procentul de legare de proteinele plasmatice. Carbocisteina penetrează eficient ţesuturile pulmonare. La om, metabolizarea are loc prin procese de acetilare, decarboxilare şi sulfoxidare. 66% dintre indivizi secretă acid glucuronic conjugat ca metabolit minor, fără efecte farmacologice.

Cantităţi foarte mici de derivaţi dicarboxi-metilaţi se elimină pe cale urinară.

Studiile pe animale de laborator nu au raportat efecte mutagene, carcinogene sau teratogene.

În administrare orală, doza letală (DL50) la şobolan a fost stabilită a fi mai mare de 15 g/kg corp.

Un studiu de toxicitate în administrarea cronică la şobolani a determinat o doză maximă tolerată fără efecte toxice de 87,5 mg/kg corp. Nu au fost constatate anomalii hematologice sau histopatologice la animalele ce au primit doze de până la 700 mg/kg corp.

p-Hidroxibenzoat de metil (E 218)

Hidroxid de sodiu

Acid citric monohidrat

Aromă de caramel

Vanilină

Colorant caramel amoniacal

Apă purificată

Nu este cazul.

După ambalarea pentru comercializare: 18 luni.

După prima deschidere a flaconului: 20 zile.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original, ferit de lumină.

Cutie cu un flacon din sticlă brună a 100 ml sirop, prevăzut cu capac cu filet, din PE de culoare albă, cu inel de siguranţă şi o măsură dozatoare, din PP, cu gradaţii cuprinse între 2,5-20 ml.

Fără cerinţe speciale.

SC BIOFARM SA

Str. Logofătul Tăutu, nr. 99 sector 3, Bucureşti, cod 031212

România

13064/2020/01

Data primei autorizări: Mai 2015

Reînnoirea autorizației - Martie 2020

Martie 2020

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.