Prospect TRAVOGEN 10mg / g CREMĂ
Codul comercial: W66058002 Cantitate: 1
Indicat în: infecții cutanate fungice
Cale de administrare: cutanată
Substanța: isoconazol (antifungic azolic)
ATC: D01AC05 (Preparate dermatologice | Antfungice pentru uz topic | Derivați de imidazol și triazol)
Utilizați în sarcină doar la recomandarea medicului.
Isoconazolul este un antifungic utilizat pentru tratamentul infecțiilor fungice superficiale ale pielii, cum ar fi dermatofitoza, candidoza cutanată și pitiriazisul versicolor. Acesta acționează prin inhibarea sintezei de ergosterol, distrugând astfel celulele fungice.
Medicamentul este aplicat topic, sub formă de cremă sau soluție, conform indicațiilor medicului. Este important să se respecte durata tratamentului pentru a preveni recidivele.
Efectele adverse pot include iritație locală, senzație de arsură sau erupții cutanate. În cazuri rare, pot apărea reacții alergice severe.
Isoconazolul nu este recomandat pacienților cu hipersensibilitate la acest medicament sau la alte antifungice azolice.
Date generale despre TRAVOGEN 10mg / g
- Substanța: isoconazol
- Data ultimei liste de medicamente: 01-06-2026
- Codul comercial: W66058002
- Concentrație: 10mg / g
- Forma farmaceutică: CREMĂ
- Cantitate: 1
- Prezentare produs: cutie x1 tub din al x30g crema
- Tip produs: Original
- Preț: 19.28 RON
- Restricții eliberare rețetă: P-RF - Medicamente care se eliberează cu prescripție medicală care se reține în farmacie (nu se reînnoiește).
Concentrațiile disponibile pentru isoconazol
- 10mg/g
- 600mg
Prospect TRAVOGEN 10mg/g
Combinații cu alte substanțe
Listele de compensare pentru TRAVOGEN 10mg / g Intendis
C3 - Sublista C - secțiunea C3 (copii, gravide și lehuze) cu 100% reducere din prețul de referință
Preț
Coplată
Plată pacient
19.28 RON
19.28 RON
0.00 RON
Conținutul prospectului pentru medicamentul TRAVOGEN 10mg / g CREMĂ
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
TRAVOGEN 10 mg /g cremă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un gram Travogen cremă conţine nitrat de izoconazol (micronizat) 10 mg (1%).
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Cremă.
Cremă opacă, de culoare albă până la uşor gălbuie.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Travogen cremă este indicat în tratamentul infecţiilor cutanate fungice, superficiale:
- tinea pedis şi tinea manum,
- tinea inghinalis,
- infecţii fungice la nivelul zonelor genitale, -eritrasmă.
4.2 Doze şi mod de administrare
Administrare cutanată.
DozeTravogen cremă trebuie aplicat odată pe zi pe zonele cutanate afectate.
Regula generală care se aplică în cazul infecţiilor fungice este că tratamentul topic trebuie continuat pe o perioadă de două sau trei săptămâni, şi timp de patru săptămâni în caz de infecţii refractare (în special infecţiile spaţiilor interdigitale). Tratamentul poate dura şi perioade mai lungi de timp.
Pentru a evita recurenţa, tratamentul trebuie continuat timp de cel puţin încă două săptămâni după apariţia vindecării clinice.
Copii şi adolescenţiNu este necesară ajustarea dozelor atunci când Travogen cremă este administrat copiilor mici, copiilor şi adolescenţilor.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la nitrat de izoconazol sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Când este aplicat pe faţă, Travogen cremă nu trebuie să intre în contact cu ochii.
Dacă este cazul, medicul trebuie să informeze pacienţii cu privire la măsurile de igienă şi de îngrijire a pielii în timpul tratamentului.
Dacă Travogen cremă este aplicat în regiunile genitale, excipienții parafină lichidă și vaselina albă pot cauza deteriorarea produselor din latex utilizate concomitent ca metode de barieră, cum ar fi prezervative și diafragme, afectând astfel eficiența acestora.
Travogen cremă conţine alcool cetolstearilic care poate cauza reacţii alergice ale pieii (de exemplu, dermatită de contact).
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu au fost efectuate studii clinice privind interacţiunile.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Experienţa actuală privind administrarea preparatelor medicamentoase pe bază de nitrat de izoconazol în timpul sarcinii nu indică existenţa riscului de efecte teratogene pentru oameni.
AlăptareaNu este cunoscut dacă nitratul de izoconazol este excretat în laptele matern. Riscul expunerii sugarului nu poate fi exclus.
Mamele care alăptează trebuie să evite aplicarea pe sfârcuri, pentru a preveni ingerarea de Travogen cremă la sugar.
FertilitateaDatele preclinice nu au indicat niciun risc asupra fertilităţii.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nitratul de izoconazol nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Cele mai frecvente reacţii adverse observate în studiile clinice includ arsuri şi iritaţii la locul de aplicare a Travogen cremă.
Lista sub formă de tabel a reacţiilor adverseFrecvenţele reacţiilor adverse, observate în studiile clinice şi care sunt redate în tabelul de mai jos, sunt definite conform convenţiei MedDRA: frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1.000 şi <1/100); rare (≥1/10.000 şi <1/10.00); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Reacţiile adverse identificate în timpul studiilor post-marketing şi pentru care frecvenţa nu poate fi estimată, sunt trecute cu 'frecvenţă necunoscută”.
Aparate, Frecvente Mai puţin Rare Cu frecvenţă sisteme şi frecvente necunoscută organe
Tulburări Locul de Locul de Locul de aplicare: Locul de aplicare:
generale şi la aplicare: aplicare: - umflătură - eritem nivelul - iritaţie - uscăciune - fisură - vezicule locului de - arsuri - prurit administrare
Afecţiuni - eczemă Reacţie alergică cutanate şi ale umedă cutanată ţesutului - dishidroză subcutanat - dermatită de contact
Raportarea reacțiilor adverse suspectateRaportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.
4.9 Supradozaj
Rezultatele studiilor de toxicitate acută nu indică risc de intoxicaţie acută care să urmeze unei singure aplicări cutanate a unei doze prea mari (aplicarea pe o suprafaţă mare în condiţii care favorizează absorbţia) sau ulterior ingestiei orale produsă accidental.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: derivaţi de imidazol şi triazol, codul ATC: D01AC05
Nitratul de izoconazol este indicat în tratamentul bolilor de piele superficiale, cu etiologie fungică.
Acesta prezintă un spectru foarte larg de proprietăţi antimicrobiene. Este eficient împotriva dermatofiţilor şi a levurilor, fungilor asemănători levurilor (inclusiv microorganismul patogen pentru pityriasis versicolor) şi a ciupercilor de mucegai, precum şi împotriva bacteriilor gram pozitive in-vitro şi împotriva organismelor care cauzează eritrasmă..
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Izoconazolul conţinut de Travogen cremă pătrunde rapid în tegument şi atinge concentraţii maxime de medicament în stratul cornos şi în tegumentul propriu-zis la doar 1 oră după aplicare. Concentraţiile maxime au fost menţinute timp de cel puţin 7 ore [stratul cornos: aproximativ 3.500 μg/ml (care corespunde la 7 mmol/l], epidermă aproximativ 20 μg/ml (40 μmol/l), derm aproximativ 3 μg/ml (6 μmol/l)]. Îndepărtarea stratului cornos înainte de aplicare a crescut de aproximativ 2 ori concentraţiile de izoconazol la nivel cutanat. Concentraţiile de medicament în stratul cornos şi în epiderm au depăşit de mai multe ori concentraţiile minime inhibitorii (MIC - Minimum inhibitory concentrations) şi concentrațiile antimicotice biocide pentru majoritatea agenţilor patogeni importanţi (dermatofiţi, mucegaiuri şi levuri) şi au atins concentraţii minime inhibitorii în derm.
Într-un studiu clinic ulterior, nitratul de izoconazol a putut fi detectat peste nivelul concentraţiei minime inhibitorii în stratul cornos şi în foliculii de păr, la o săptămână după terminarea aplicărilor desfăşurate pe o perioadă de 2 săptămâni. La unii pacienţi, nitratul de izoconazol a putut fi detectat chiar şi la 14 zile după ultima aplicare.
Izoconazol nu este inactivat metabolic în tegument. Concentraţiile sistemice datorate absorbţiei percutanate sunt mici. Chiar şi după îndepărtarea stratului cornos, mai puţin de 1% din doza aplicată a ajuns în circulaţia sistemică după un timp de expunere de 4 ore.
Fracţiunea absorbită percutanat a fost prea mică pentru a putea permite studierea căilor metabolice ale nitratului de izoconazol în organismul uman.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Datele non-clinice nu au evidențiat un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței, a toxicității după doze repetate, a genotoxicității și a toxicității asupra funcției de reproducere.
Nu s-au efectuat studii de tumorigenicitate in vivo. Conform nivelului actual de cunoştinţe, nu există dovezi de potenţial tumorigen al izoconazolului derivate din rezultatele testelor de mutagenicitate, ale studiilor de toxicitate la administrare repetată, din structura chimică sau din mecanismul biochimic de acţiune.
Conform rezultatelor studiilor de toleranţă locală pe tegumente şi mucoase, în condiţii de tratament nu se preconizează iritaţie locală importantă. Conform rezultatelor obţinute în urma administrării pe ochiul de iepure, ulterior contaminării accidentale a ochiului, este de aşteptat apariţia iritaţiei conjunctivale.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Vaselină albă
Parafină lichidă
Alcool cetostearilic
Polisorbat 60
Stearat de sorbitan
Apă purificată.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
5 ani - după ambalarea pentru comercializare 90 zile - după prima deschidere a tubului
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un tub din aluminiu, vernisat în interior, sigilat cu membrană și închis cu capac cu filet din
PEÎD, de culoare albă, prevăzut cu sistem de penetrare a membranei; conține 20 g cremă.
Cutie cu un tub din aluminiu, vernisat în interior, sigilat cu membrană și închis cu capac cu filet din
PEÎD, de culoare albă, prevăzut cu sistem de penetrare a membranei; conține 30 g cremă.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerințe speciale.
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iulie, 2024
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicaledin România http://www.anm.ro.