TRAVAPRESS 40mcg / ml picături oftalmice soluție prospect medicament

TRAVAPRESS 40 micrograme/ml picături oftalmice, soluţie

Fiecare ml soluţie conţine travoprost 40 micrograme.

Fiecare ml de soluţie conţine poliquaternium-0 micrograme, propilenglicol (E 1520) 7,5 mg, macrogolglicerol hidroxistearat 40 2 mg (vezi pct. 4.4).

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Picături oftalmice, soluţie. (Picături oftalmice)

Soluţie limpede, incoloră.

pH 6,3 - 7,3

Osmolalitate 265 - 320 mOsmol/kg

Reducerea presiunii intraoculare crescute la pacienţi adulți cu hipertensiune oculară sau glaucom cu unghi deschis (vezi pct. 5.1).

Reducerea presiunii intraoculare crescute la copiii şi adolescenţii cu vârsta cuprinsă între 2 luni şi <18 ani cu hipertensiune oculară sau glaucom pediatric (vezi pct 5.1).

Utilizarea la adulţi, inclusiv vârstnici

Doza este o picătură TRAVAPRESS în sacul conjunctival al ochiului/ochilor afectat/afectaţi, o dată pe zi. Efectul optim este obţinut dacă doza se administrează seara.

După administrare, se recomandă ocluzia nazolacrimală sau închiderea uşoară a pleoapelor. Aceasta poate reduce absorbţia sistemică a medicamentelor administrate oftalmic, având ca rezultat scăderea reacţiilor adverse sistemice.

Dacă se utilizează mai mult de un medicament cu administrare topică oftalmică, celelalte medicamente trebuie administrate separat la interval de cel puţin 5 minute (vezi pct. 4.5).

Dacă a fost omisă o doză, tratamentul trebuie continuat cu doza următoare, conform schemei de tratament. Doza nu trebuie să depăşească o picătură pe zi în ochiul/ochii afectat/afectaţi.

În cazul în care TRAVAPRESS înlocuieşte un alt medicament antiglaucomatos administrat pe cale oftalmică, trebuie întreruptă administrarea acestuia şi tratamentul cu TRAVAPRESS trebuie început din ziua următoare.

Pacienţi cu insuficienţă hepatică şi renală

Travoprost a fost studiat la pacienţi cu insuficienţă hepatică uşoară până la severă şi la pacienţi cu insuficienţă renală uşoară până la severă (clearance-ul creatininei de până la 14 ml/minut). Nu este necesară ajustarea dozelor la aceşti pacienţi (vezi pct. 5.2).

Travoprost poate fi utilizat la copiii şi adolescenţii cu vârsta cuprinsă între 2 luni şi <18 ani în aceeaşi doză ca şi la adulţi. Cu toate acestea, datele pentru grupa de vârstă cuprinsă între 2 luni şi <3 ani (9 pacienţi) sunt limitate (vezi pct 5.1).

Siguranţa şi eficacitatea travoprost la copiii cu vârsta sub 2 luni nu au fost stabilite. Nu sunt disponibile date.

Pentru administrare oftalmică.

În cazul pacienților care poartă lentile de contact, vezi pct. 4.4.

Dacă după îndepărtarea capacului, sigiliul este desprins, îndepărtați-l înainte de a utiliza medicamentul. Pentru a evita contaminarea picurătorului şi a soluţiei, se va evita atingerea picurătorului de pleoape, suprafeţe învecinate sau alte suprafeţe.

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Modificarea culorii ochilor

Travoprost poate modifica treptat culoarea ochilor prin creşterea numărului de melanozomi (granule de pigment) în melanocite. Înainte de instituirea tratamentului, pacienţii trebuie informaţi asupra posibilităţii unei schimbări permanente a culorii ochiului. Tratamentul unilateral poate duce la heterocromie permanentă. Nu se cunosc deocamdată efectele pe termen lung asupra melanocitelor şi orice alte consecinţe care derivă din acestea. Modificarea culorii irisului se instalează lent şi poate să nu fie vizibilă timp de luni până la ani. Modificarea culorii ochilor a fost observată cu precădere la pacienţi cu iris având mai multe culori, de exemplu albastru-căprui, cenuşiu-căprui, galben-căprui şi verde-căprui; cu toate acestea, fenomenul a fost observat şi la pacienţi cu ochi căprui. În mod caracteristic, pigmentaţia brună din jurul pupilei se distribuie concentric spre periferia ochilor afectaţi, dar întreg irisul sau părţi ale acestuia pot deveni brun mai închis. După întreruperea tratamentului, nu s-a observat creşterea suplimentară a pigmentării în brun a irisului.

Modificări periorbitale și ale pleoapelor

În studii clinice controlate, la 0,4% dintre pacienţi s-a raportat închiderea la culoare a pielii din jurul orbitei şi/sau a pleoapelor, asociată cu administrarea travoprost. În timpul administrării de analogi de prostaglandine au fost observate, de asemenea, modificări periorbitale și ale pleoapelor, inclusiv adâncirea șanțului pleoapei.

Genele se pot modifica treptat la ochiul/ochii tratat/trataţi cu travoprost; aceste modificări au fost observate la aproximativ jumătate dintre pacienţii incluşi în studiile clinice şi au fost reprezentate de:

creşterea lungimii, grosimii, pigmentării şi/sau numărului de gene. Nu se cunoaşte în acest moment mecanismul prin care apar aceste modificări şi nici consecinţele acestora pe termen lung.

În studii la maimuţă, s-a dovedit că travoprost produce lărgirea uşoară a fantei palpebrale. Totuşi, acest efect nu a fost observat în studiile clinice şi este considerat un fenomen dependent de specie.

Nu există experienţă cu travoprost administrat la pacienţii cu afecţiuni oculare inflamatorii, nici la cei cu glaucom neovascular, glaucom cu unghi închis, cu unghi îngust sau glaucom congenital, iar experienţa este limitată în caz de boală oculară de origine tiroidiană, glaucom cu unghi deschis la pacienţi cu pseudofakie şi glaucom pigmentar sau pseudoexfoliativ. Prin urmare, se recomandă utilizarea cu precauție a travoprost la pacienții cu afecțiuni oculare inflamatorii active.

Pacienți cu afakie

În timpul tratamentului cu analogi de prostaglandine F2α au fost raportate cazuri de edem macular. Se recomandă prudenţă în administrarea travoprost la pacienţi cu afakie, pacienţi cu pseudofakie cu ruptură de capsulă posterioară sau cu implant de lentilă de cameră anterioară sau la pacienţi care prezintă factori de risc cunoscuţi că predispun la edem macular cistoid.

Irită/uveită

Travoprost trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii care prezintă factori de risc cunoscuţi că predispun la irite/uveite.

Contactul cu pielea

Trebuie evitat contactul travoprost cu pielea, deoarece în studii la iepure s-a demonstrat că travoprost se absoarbe transdermic.

Prostaglandinele şi analogii de prostaglandine sunt substanţe active biologic şi pot fi absorbite prin piele. Gravidele sau femeile care intenţionează să rămână gravide trebuie să ia măsurile necesare pentru a evita expunerea directă la conţinutul flaconului. În cazul contactului accidental cu conţinutul flaconului, întreaga zonă expusă trebuie imediat spălată.

Pacienţii trebuie instruiţi să îndepărteze lentilele de contact înainte de administrarea travoprost şi să aştepte 15 minute după instilarea dozei înainte de aplicarea lentilelor de contact.

TRAVAPRESS conţine propilenglicol (E 1520) care poate provoca iritaţie cutanată.

TRAVAPRESS conţine macrogolglicerol hidroxistearat 40 care poate provoca reacţii adverse cutanate.

Datele privind eficacitatea şi siguranţa pentru grupa de vârstă cuprinsă între 2 luni şi <3 ani (9 pacienţi) sunt limitate (vezi pct 5.1). Nu există date disponibile pentru copiii cu vârsta sub 2 luni.

La copiii cu vârsta sub 3 ani, care au ca şi afecţiune primară GCP (glaucom congenital primar), intervenţia chirugicală (de exemplu, trabeculotomie/goniotomie) rămâne tratamentul de primă intenţie.

Nu sunt disponibile informaţii privind siguranţa pe termen lung în ceea ce priveşte copiii şi adolescenţii.

Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile.

Femei aflate la vârsta fertilă/contracepţie

Travoprost nu trebuie administrat la femei cu potenţial fertil/femei aflate în perioada fertilă decât dacă au fost luate măsuri contraceptive adecvate (vezi pct. 5.3).

Travoprost are efecte farmacologice dăunătoare asupra sarcinii şi/sau a fătului/nou-născutului.

Travoprost nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar.

Nu se cunoaşte dacă travoprost din picăturile oftalmice este excretat în laptele uman. Studiile la animale au arătat că travoprost şi metaboliţii săi sunt excretaţi în lapte. Nu se recomandă administrarea travoprost în perioada de alăptare.

Nu există date privind efectele travoprost asupra fertilității la om. Studiile efectuate la animale au arătat că travoprost nu are efecte asupra fertilității la doze de 250 de ori mai mari decât doza maximă cu administrare oftalmică recomandată la om.

Travoprost nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje; totuşi, ca în cazul administrării oricăror picături oftalmice, înceţoşarea tranzitorie a vederii sau alte tulburări de vedere pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Dacă după instilare apare înceţoşarea vederii, pacientul trebuie să aştepte până când vederea revine la normal înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

În studiile clinice cu travoprost, cele mai frecvente reacţii adverse au fost hiperemia oculară și hiperpigmentarea irisului, raportate la aproximativ 20% și respectiv 6% dintre pacienți.

Următoarele reacţii adverse sunt clasificate conform următoarei convenţii: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000) sau cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile). În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității. Reacțiile adverse au fost obținute din studii clinice și după punerea pe piață a travoprost picături oftalmice.

Clasificarea pe aparate, Frecvenţă Reacţii adverse sisteme şi organe

Tulburări ale sistemului Mai puţin hipersensibilitate, alergie sezonieră imunitar frecvente

Tulburări psihice Cu frecvență depresie, anxietate, insomnie necunoscută

Tulburări ale sistemului nervos Mai puțin cefalee frecvente Rare amețeli, defecte ale câmpului vizual, disgeuzie

Tulburări oculare Foarte hiperemie oculară frecvente Frecvente hiperpigmentare a irisului, durere oculară, disconfort ocular, xeroză oculară, prurit ocular, iritație oculară Mai puţin eroziune corneană, uveită, irită, inflamație la frecvente nivelul camerei anterioare, keratită, keratită punctată, fotofobie, secreții oculare, blefarită, eritem palpebral, edem periorbital, prurit al pleoapelor, scădere a acuității vizuale, vedere încețoșată, epiforă, conjunctivită, ectropion, cataractă, cruste ale marginii pleoapelor, creștere a genelor Rare iridociclită, herpes simplex oftalmic, inflamaţie oculară, fotopsie, eczemă a pleoapelor, edem conjuctival, halouri luminoase, foliculi conjunctivali, ochi hipoestezic, trichiază, meibomianită, pigmentare a camerei anterioare, midriază, astenopie, hiperpigmentarea genelor îngroșare a genelor Cu frecvență edem macular, adâncirea fundului de sac necunoscută palpebral

Tulburări acustice şi vestibulare Cu frecvență vertij, tinitus necunoscută

Tulburări cardiace Mai puţin palpitaţii frecvente Rare bătăi neregulate ale inimii, reducere a frecvenţei cardiace Cu frecvență durere toracică, bradicardie, tahicardie, aritmie necunoscută

Tulburări vasculare Rare reducere a presiunii arteriale diastolice, creştere a presiunii arteriale sistolice, hipotensiune arterială, hipertensiune arterială

Tulburări respiratorii, toracice şi Mai puţin tuse, congestie nazală, iritaţie faringiană mediastinale frecvente Rare dispnee, astm bronşic, tulburări respiratorii, durere orofaringiană, disfonie, rinită alergică, uscăciune la nivelul nasului Cu frecvență exacerbare a astmului bronșic, epistaxis necunoscută

Tulburări gastro-intestinale Rare reactivarea ulcerului peptic, tulburări gastro- intestinale, constipaţie, xerostomie Cu frecvență diaree, durere abdominală, greață, vărsături necunoscută

Afecţiuni cutanate şi ale Mai puțin hiperpigmentare tegumentară (perioculară), ţesutului subcutanat frecvente decolorare a pielii, textură anormală a părului, hipertricoză Rare dermatită alergică, dermatită de contact, eritem, erupţie cutanată tranzitorie, modificări ale culorii părului, madaroză Cu frecvență prurit, creștere anormală a părului necunoscută

Tulburări musculo-scheletice şi Rare dureri musco-scheletice, artralgie ale ţesutului conjunctiv

Tulburări renale şi ale căilor Cu frecvență disurie, incontinenţă urinară urinare necunoscută

Tulburări generale şi la nivelul Rare astenie locului de administrare

Investigaţii diagnostice Cu frecvență valori crescute ale antigenului specific prostatic necunoscută

Într-un studiu clinic de fază 3 cu durata de 3 luni şi într-un studiu farmacocinetic de 7 zile, implicând 102 copii şi adolescenţi expuşi la travoprost, tipurile şi caracteristicile reacţiilor adverse raportate au fost similare cu cele observate la pacienţii adulţi. Profilele de siguranţă pe termen scurt în diferite subgrupuri pediatrice au fost, de asemenea, similare (vezi pct 5.1). Cele mai frecvente reacţii adverse raportate la copii şi adolescenţi au fost hiperemia oculară (16,9%) şi creşterea genelor (6,5%). Într-un studiu similar cu durata de 3 luni la pacienţii adulţi, aceste reacţii adverse au avut loc cu o incidenţă de 11,4% şi respectiv 0,0%.

Reacţiile adverse medicamentoase suplimentare raportate la copii şi adolescenţi în studiul pediatric cu durată de 3 luni (n = 77), comparativ cu un studiu asemănător la adulţi (n = 185) au inclus eritem palpebral, keratită, secreţie lacrimală crescută şi fotofobie, toate raportate ca evenimente unice, cu o incidenţă de 1,3%, faţă de 0,0% observată la adulţi.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la:

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478-RO

Tel: +4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj. Supradozajul în cazul administrării locale este puţin probabil, la fel cum puţin probabilă este asocierea sa cu fenomene toxice. Un supradozaj local cu travoprost poate fi îndepărtat din ochi cu apă călduţă. În cazul unei suspiciuni de ingestie orală, tratamentul este simptomatic şi de susţinere.

Grupa farmacoterapeutică: produse oftalmologice, antiglaucomatoase şi miotice, analogi de prostaglandine, codul ATC: S01EE04.

Travoprost, un analog de prostaglandină F2α, este un agonist deplin cu înaltă selectivitate care are afinitate foarte mare pentru receptorul prostaglandinic FP; scade presiunea intraoculară prin creşterea filtrării umorii apoase prin reţeaua trabeculară şi căile uveosclerale. La om, scăderea presiunii intraoculare începe la aproximativ 2 ore de la administrare, iar efectul maxim este atins după 12 ore.

Efectul de scădere semnificativă a presiunii intraoculare se poate menţine peste 24 de ore după administrarea unei doze unice.

Siguranța și eficacitatea clinică

Într-un studiu clinic, pacienţii cu glaucom cu unghi deschis sau hipertensiune oculară trataţi cu travoprost picături oculare (conţinând conservantul polyquaternium-1) administrat o dată pe zi seara, au prezentat o scădere a presiunii intraoculare cu 8 până la 9 mmHg (aproximativ 33%), de la un prag de 24 până la 26 mmHg. Datele privind administrarea travoprost în asociere cu timolol 0,5% şi datele limitate referitoare la asocierea cu brimonidină 0,2%, obţinute din studiile clinice, au evidenţiat efectul aditiv al travoprost în terapia asociată cu aceste antiglaucomatoase. Nu sunt disponibile alte date clinice referitoare la terapia asociată cu alte medicamente care scad presiunea intraoculară.

Alte efecte farmacologice

Travoprost creşte semnificativ fluxul sanguin la nivelul papilei optice la iepure, după administrarea oftalmică timp de 7 zile (1,4 micrograme o dată pe zi).

Pe celule corneene umane de cultură şi în urma administrării topice oculare la iepure, travoprost picături oculare conţinând conservantul polyquaternium-1 a indus o toxicitate minimă la nivelul suprafeţei oculare, comparativ cu picăturile oculare conţinând conservantul clorură de benzalconiu.

Eficacitatea travoprost la copiii şi adolescenţii cu vârsta cuprinsă între 2 luni şi sub 18 ani a fost demonstrată într-un studiu clinic dublu-orb de 12 săptămâni comparativ între travoprost şi timolol implicând 152 de pacienţi diagnosticaţi cu hipertensiune oculară sau glaucom pediatric. Pacienţii au primit fie travoprost 0,004% o dată pe zi, fie timolol 0,5% (sau 0,25% pentru subiecţii cu vârsta sub 3 ani) de două ori pe zi. Criteriul de evaluare primar în ceea ce priveşte eficacitatea a fost modificarea valorii presiunii intraoculare (PIO) de la valoarea iniţială până în a 12 a săptămână a studiului.

Reducerea valorilor medii ale PIO în grupurile cu travoprost şi timolol a fost similară (a se vedea

Tabelul 1).

În grupele de vârstă de 3 până la <12 ani (n = 36) şi 12 până la <18 ani (n = 26), reducerea valorii medii a PIO în săptămâna a 12 a în grupul travoprost a fost similară cu cea din grupul timolol.

Reducerea valorii medii a PIO în săptămâna a 12 a pentru grupa de vârstă de 2 luni până la <3 ani a fost de 1,8 mmHg în grupul travoprost şi 7,3 mmHg în grupul timolol. Reducerea PIO a fost observată la doar 6 pacienţi din grupul timolol şi la 9 pacienţi din grupul travoprost. 4 pacienţi din grupul travoprost comparativ cu 0 pacienți din grupul timolol nu au avut nicio reducere relevantă a valorii medii a PIO în săptămâna a 12 a. Nu sunt disponibile date pentru copii mai mici de 2 luni.

Efectul asupra PIO a fost observat după a doua săptămână de tratament şi s-a menţinut constant de-a lungul perioadei de 12 săptămâni de studiu pentru toate grupele de vârstă.

Tabelul 1: Compararea modificărilor valorilor medii ale PIO de la valoarea iniţială (mmHg) faţă de săptămâna a 12 a

Travoprost Timolol

N Media (ES) N Media (ES) Diferenta mediea (95% II) 53 -6,4 60 -5,8 -0,5 (-2,1; 1,0) (1,05) (0,96)

ES = Eroare Standard; II = Interval de Încredere; aDiferenţa medie între Travoprost - Timolol. Estimările sunt bazate pe metoda pătratelor mici derivată dintr-un model statistic care ţine seama de măsurătorile corelate ale PIO în care diagnosticul primar al pacientului şi valoarea iniţială a PIO sunt în model.

Travoprost este un promedicament esteric. Se absoarbe prin cornee unde esterul izopropilic este hidrolizat la acidul liber, care este forma activă. Studiile la iepure au arătat că, după administrarea topică a travoprost, concentraţiile maxime ale acidului liber în umoarea apoasă de 20 ng/ml s-au obţinut în 1 până la 2 ore. Timpul de înjumătăţire al concentraţiei din umoarea apoasă a fost de aproximativ 1,5 ore.

După administrarea topică oftalmică a travoprost la voluntari sănătoşi, s-a evidenţiat expunerea sistemică mică la acidul liber activ. La 10-30 minute după administrarea dozei, s-au observat concentraţii plasmatice maxime de acid liber activ de 25 pg/ml sau mai mici. După aceea, în mai puţin de o oră după administrare, concentraţiile plasmatice au scăzut rapid sub 10 pg/ml, limita de detecţie cantitativă. Datorită concentraţiilor plasmatice mici şi eliminării rapide după administrare topică, timpul de înjumătăţire plasmatică al acidului liber activ nu a putut fi determinat la om.

Metabolizarea este calea principală de eliminare atât a travoprostului, cât şi a acidului liber activ. Căile metabolice sistemice sunt similare cu cele ale prostaglandinei endogene F2α, care se caracterizează prin reducerea dublei legături 13-14, oxidarea grupării hidroxil din poziţia 15 şi scindări ale părţii superioare a catenei prin β-oxidare.

Travoprost sub formă de acid liber şi metaboliţii săi sunt excretaţi în principal pe cale renală.

Travoprost a fost studiat la pacienţi cu insuficienţă hepatică uşoară până la severă şi la pacienţi cu insuficienţă renală uşoară până la severă (clearance-ul creatininei de până la 14 ml/minut). Nu este necesară ajustarea dozelor la aceşti pacienţi.

Un studiu farmacocinetic realizat pe copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 2 luni şi <18 ani a demonstrat o expunere plasmatică foarte scăzută la travoprost acid liber, cu concentraţii ce variază de la sub 10 pg/ml (limita de cuantificare a testului) la 54,5 pg/ml. În 4 studii farmacocinetice sistemice anterioare, realizate pe populaţii adulte, concentraţiile plasmatice de travoprost acid liber au variat de la valori mai mici de 10 pg/ml (limita de cuantificare a testului) la 52,0 pg/ml. În timp ce majoritatea datelor plasmatice din toate studiile nu au fost cuantificabile, realizarea comparaţiilor statistice ale expunerii sistemice la nivelul grupelor de vârstă nu se poate realiza, tendinţa generală ne arată că expunerea plasmatică la travoprost acid liber după administrarea topică a travoprost este extrem de scăzută pentru toate grupele de vârstă evaluate.

În studii privind toxicitatea oculară la maimuţă, s-a evidenţiat că administrarea travoprost în doze de 0,45 micrograme, de două ori pe zi, a indus lărgirea fantei palpebrale. Administrarea topică de travoprost la maimuţă, în ochiul drept, în concentraţii de maximum 0,012%, de două ori pe zi timp de un an, au demonstrat absenţa toxicităţii sistemice.

Au fost efectuate studii privind efectele toxice asupra funcţiei de reproducere la şobolan, şoarece şi iepure, după administrare sistemică. Datele obţinute sunt legate de acţiunea ca agonist la nivelul receptorului FP din uter, constatându-se moartea timpurie a embrionului, pierderea embrionului postimplantare, fetotoxicitate. La şobolani femele în perioada de gestaţie, administrarea sistemică de travoprost în perioada organogenezei, la doze de 200 de ori mai mari decât doza terapeutică, a dus la creşterea incidenţei malformaţiilor. S-au constatat niveluri mici de radioactivitate în lichidul amniotic şi ţesuturile fetale după administrare de travoprost marcat cu 3H la şobolani femele în perioada de gestaţie. Studiile asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării au evidenţiat un efect puternic asupra pierderii fetusului cu o frecvenţă mai mare la şobolan şi şoarece (concentraţie plasmatică 180 pg/ml, respectiv, 30 pg/ml) la expuneri de 1,2-6 ori mai mari decât expunerea terapeutică (până la 25 pg/ml).

Acid boric (E 284)

Clorură de sodiu

Manitol (E 421)

Macrogolglicerol hidroxistearat 40

Polyquaternium-1

Propilenglicol (E 1520)

Hidroxid de sodiu (E 524) sau acid clorhidric (E 507) (pentru ajustarea pH-ului)

Apă purificată

Nu este cazul.

S-au efectuat studii specifice asupra interacţiunilor in vitro între travoprost şi medicamente conţinând tiomersal. Nu s-a observat apariţia precipitatelor.

2 ani

A se arunca după 4 săptămâni de la prima deschidere a flaconului.

Acest medicament nu necesită condiţii de temperatură speciale de păstrare.

A se ţine flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.

Flacon transparent din PEJD cu dop picurător transparent din PEJD şi capac albastru deschis cu filet, din PEÎD.

Mărimi de ambalaj: 1 x 2,5 ml 3 x 2,5 ml 6 x 2,5 ml

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Fără cerinţe speciale la eliminare.

S.C. Rompharm Company S.R.L.

Str. Eroilor, nr. 1A, Otopeni 075100, Jud. Ilfov

România

13807/2021/01-03

Data primei autorizări: Martie 2015

Data ultimei reînnoiri a autorizației: Martie 2021

Martie 2021