TRAMADOL SR ZENTIVA 100mg comprimate eliberare prelungită prospect medicament

TRAMADOL SR ZENTIVA 100 mg comprimate cu eliberare prelungită

TRAMADOL SR ZENTIVA 150 mg comprimate cu eliberare prelungită

Tramadol SR Zentiva 100 mg comprimate cu eliberare prelungită

Un comprimat cu eliberare prelungită conţine clorhidrat de tramadol 100 mg.

Tramadol SR Zentiva 150 mg comprimate cu eliberare prelungită

Un comprimat cu eliberare prelungită conţine clorhidrat de tramadol 150 mg.

Comprimat cu eliberare prelungită

Tramadol SR Zentiva este folosit pentru controlul durerii acute sau cronice de intensitate moderată până la severă, de diferite origini.

Doza trebuie ajustată în funcţie de intensitatea durerii şi în concordanţă cu răspunsul terapeutic al fiecărui pacient în parte. În general, trebuie aleasă doza cea mai mică eficace pentru analgezie.

Dacă nu este prescris în alte moduri, Tramadol SR Zentiva trebuie administrat după cum urmează:

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta mai mare de 12 ani:

Doza uzuală iniţială este de 50-100 mg clorhidrat de tramadol de două ori pe zi, dimineaţa şi seara. Dacă nu este suficient pentru ameliorarea durerii, doza poate fi crescută progresiv până la 150 sau 200 mg clorhidrat de tramadol de două ori pe zi. În funcţie de necesităţile individuale ale fiecărui pacient este posibilă administrarea unei doze la interval mai mic de 12 ore, totuşi, nu mai devreme de 6 ore de la administrarea precedentă.

Pentru doze care nu se pot obţine din această formă farmaceutică, sunt disponibile alte tipuri de forme farmaceutice ale acestui medicament.

Doze zilnice de 400 mg de substanţă activă nu trebuie depăşite, cu excepţia circumstanţelor clinice speciale.

Nu este de regulă necesară o ajustare a dozei la pacienţii cu vârsta sub 75 ani, fără insuficienţă hepatică sau renală clinic manifeste. La pacienţii vârstnici cu vârsta peste 75 ani eliminarea medicamentului poate fi prelungită. Ca urmare, dacă este necesar, trebuie crescut intervalul de timp între doze în concordanţă cu necesităţile pacienţilor.

Insuficienţă renală/pacienţi care efectuează şedinţe de dializă şi insuficienţă hepatică

Eliminarea tramadolului este întârziată la pacienţi cu insuficienţă renală şi/sau hepatică. La aceşti pacienţi trebuie luată în considerare, cu atenţie sporită, creşterea intervalului de timp între doze, în concordanţă cu necesităţile pacienţilor.

De asemenea, este recomandat a se folosi forme farmaceutice diferite (capsule, supozitoare, soluţie orală, soluţie injectabilă).

Tramadol SR Zentiva nu a fost studiat la copii. Siguranţa şi eficacitatea Tramadol SR Zentiva nu a fost stabilită şi medicamentul nu poate fi utilizat la copiii cu vârsta sub 12 ani.

Tramadolul nu trebuie utilizat mai mult timp decât este absolut necesar.

Durata tratamentului este determinată individual şi depinde de afecţiunea de bază.

Comprimatele cu eliberare prelungită se administrează întregi (nemestecate, nezdrobite) cu puţin lichid.

Poate fi administrat independent de orarul meselor.

Tramadol SR Zentiva este contraindicat

- în caz de hipersensibilitate cunoscută la clorhidrat de tramadol sau la oricare dintre excipienţi (vezi pct.

6.1),

- în intoxicaţiile acute cu alcool etilic, hipnotice, analgezice, opioide şi psihotrope,

- la pacienţii care utilizează sau au utilizat în ultimele 14 zile inhibitori MAO (monoaminooxidază) (vezi pct. 4.5 ),

- în caz de epilepsie care nu este controlată adecvat prin tratament,

- pentru tratamentul sindromului de întrerupere la opioide.

Tramadol SR Zentiva trebuie utilizat cu prudenţă în caz de dependenţă la opioide, traumatisme craniene, şoc, tulburări ale stării de conştienţă de etiologie neprecizată, tulburări respiratorii sau ale centrului respirator, presiune intracraniană crescută, insuficienţă severă a funcţiilor ficatului sau rinichilor.

La pacienţii sensibili la opioide, medicamentul trebuie utilizat cu precauţie.

Este necesară precauţie în cazul pacienţilor cu deprimare respiratorie, sau dacă se administrează concomitent medicamente deprimante ale SNC (vezi pct 4.5), sau dacă dozele recomandate sunt depăşite semnificativ (vezi pct. 4.9) deoarece posibilitatea deprimării respiratorii nu poate fi exclusă în aceste situaţii.

La pacienţii trataţi cu tramadol în dozele recomandate s-au raportat convulsii. Riscul poate creşte în cazul în care dozele de tramadol depăşesc doza maximă recomandată (400 mg). În plus, tramadolul poate creşte riscul de convulsii la pacienţii trataţi cu alte medicamente care scad pragul convulsivant (vezi pct. 4.5 ). Pacienţii cu epilepsie sau cei predispuşi la convulsii trebuie trataţi cu tramadol numai dacă este absolut necesar.

Tramadolul are un potenţial mic de a dezvolta dependenţă. În cazul tratamentului de lungă durată, se pot dezvolta toleranţa şi dependenţa fizică şi psihică. La pacienţii cu tendinţă la consum de droguri sau dependenţă, tratamentul cu Tramadol SR Zentiva trebuie administrat numai intervale scurte de timp, sub supraveghere medicală atentă.

Tramadol SR Zentiva nu este adecvat ca substituent pentru tratamentul pacienţilor dependenţi de opioide. Cu toate că tramadolul este un agonist opioid, nu poate suprima simptomele sindromului de întrerupere la morfină.

Tramadolul poate duce la convulsii şi poate creşte potenţialul de apariţie a convulsiilor pentru inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS), inhibitorii recaptării serotoninei şi norepinefrinei (IRSN), antidepresivele triciclice, antipsihoticele sau alte medicamente care scad pragul de apariţie a convulsiilor (cum sunt bupropion, mirtazapină, tetrahidrocanabinol).

Utilizarea concomitentă a tramadolului şi a medicamentelor serotoninergice, cum sunt inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS), inhibitorii recaptării serotoninei şi norepinefrinei (IRSN), inhibitorii MAO (vezi pct. 4.3), antidepresivele triciclice şi mirtazapina pot duce la sindrom serotoninergic. Sindromul serotoninergic este mai probabil prezent dacă sunt observate următoarele:

- clonus spontan

- clonus indus sau clonus ocular cu agitaţie şi transpiraţie foarte abundentă

- tremor şi hiperreflexie

- hipertonie şi temperatură a corpului > 38°C şi clonus indus sau clonus ocular.

Oprirea administrării medicamentelor serotoninergice duce de obicei la o îmbunătăţire rapidă a stării pacienţilor. Tratamentul depinde de tipul şi severitatea simptomelor.

În cazul administrării inhibitorilor MAO în ultimele 14 zile înainte de utilizarea petidinei, un opioid, s-au observat reacţii adverse care pun în pericol viaţa prin acţiune asupra sistemului nervos central şi asupra funcţiilor respiratorii şi cardiovasculară. Nu pot fi excluse aceleaşi interacţiuni între inhibitorii MAO şi tramadol.

Administrarea concomitentă sau anterioară a carbamazepinei (inductor enzimatic) poate să diminue efectul analgezic şi să scadă durata de acţiune.

Administrarea concomitentă cu cimetidină (inhibitor enzimatic) duce la o uşoară prelungire a timpului de înjumătăţire pentru tramadol, dar aceasta nu este relevantă din punct de vedere clinic.

Administrarea concomitentă cu ritonavir poate creşte concentraţia plasmatică a tramadolului ducând la toxicitate pentru tramadol.

Rareori, în timpul administrării concomitente de digoxină şi tramadol, a apărut toxicitatea digoxinei.

Nu se recomandă administrarea concomitentă de agonişti/antagonişti micşti (de exemplu buprenorfină, nalbufină, pentazocină) şi tramadol deoarece teoretic este posibil ca efectul analgezic al unui agonist pur să fie atenuat în aceste condiţii şi să poată apărea un sindrom de întrerupere.

Administrarea concomitentă de Tramadol SR Zentiva cu alte deprimante ale sistemului nervos central, inclusiv alcool etilic, poate potenţa efectele asupra sistemului nervos central (vezi pct. 4.8).

Alţi derivaţi de morfină (incluzând antitusivele, medicamentele de substituţie), benzodiazepinele, barbituricele cresc riscul de deprimare respiratorie care poate fi fatală în supradozaj.

Alte medicamente cunoscute pentru efectul inhibitor asupra CYP3A4, cum sunt ketoconazolul şi eritromicina, pot inhiba metabolizarea tramadolului (N-demetilarea), posibil şi metabolizarea metabolitului activ O-demetilat. Semnificaţia clinică a acestei interacţiuni nu a fost studiată (vezi pct. 4.8).

Într-un număr limitat de studii, utilizarea preoperatorie sau postoperatorie a antiemeticului agonist 5-HT3 ondansetron creşte cerinţele de tramadol în durerea postoperatorie.

Trebuie manifestată precauţie în timpul administrării concomitente de tramadol şi derivaţi cumarinici (de exemplu warfarină) din cauza raportărilor creşterii raportului internaţional normalizat (INR) cu sângerări majore şi echimoze la unii pacienţi.

Nu există date adecvate din utilizarea tramadolului la gravide. Datele înregistrate la animalele de laborator au demonstrat toxicitate reproductivă, dar nu efecte teratogene (vezi pct. 5.3).

Tramadolul traversează bariera feto-placentară şi utilizarea cronică în timpul sarcinii poate conduce la simptome de întrerupere la nou născut. În consecinţă, Tramadol SR Zentiva nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.

Tramadolul, administrat înainte sau în timpul naşterii, nu afectează contractilitatea uterului. La nou-născuţi poate determina modificări ale frecvenţei respiratorii, care, în general, nu sunt semnificative clinic.

În timpul alăptării, cantităţi foarte mici de tramadol şi de metaboliţi ai săi (aproximativ 0,1% dintr-o doză administrată intravenos) se regăsesc în laptele uman. În consecinţă, Tramadol SR Zentiva nu trebuie administrat în timpul alăptării.

Tramadol SR Zentiva poate provoca somnolenţă şi vertij ceea ce poate influenţa negativ reacţiile conducătorilor vehiculelor şi ale celor care folosesc utilaje. Aceasta se întâmplă în special în cazul asocierii cu alcool etilic şi alte substanţe psihotrope.

Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate sunt greaţa şi ameţelile, ambele apărând la mai mult de 10% dintre pacienţi.

Frecvenţele reacţiilor adverse sunt definite după cum urmează:

Foarte frecvente: 1/10

Frecvente: 1/100, <1/10

Mai puţin frecvente: ≥1/1000, <1/100

Rare: ≥10000, <1/1000

Foarte rare: <1/10000

Cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile.

Tulburări cardiace şi vasculare:

Mai puţin frecvente: manifestări cardiovasculare (palpitaţii, tahicardie, hipotensiune arterială ortostatică sau colaps cardiocirculator). Aceste reacţii adverse pot să apară în special în cazul administrării intravenoase şi la pacienţii care sunt supuşi unui stres fizic.

Rare: bradicardie, creşterea tensiunii arteriale.

Foarte frecvente: ameţeli

Frecvente: cefalee, somnolenţă

Rare: modificări ale apetitului, parestezii, tremor, deprimare respiratorie, convulsii epileptice, contracţii musculare involuntare, coordonare defectuoasă, sincopă.

Cu frecvenţă necunoscută: tulburări de vorbire.

În cazul în care dozele recomandate sunt mult depăşite şi sunt administrate concomitent alte substanţe deprimante centrale poate să apară deprimare respiratorie (vezi pct. 4.5).

Convulsiile epileptice apar în special după administrarea de doze mari de tramadol sau după tratamentul asociat cu medicamente care pot să scadă pragul convulsivant (vezi pct. 4.4 și pct. 4.5 ).

Rare: halucinaţii, confuzie, tulburări de somn, anxietate şi coşmaruri. Reacţiile adverse psihice care pot să apară după administrarea Tramadol SR Zentiva variază in mod individual în funcţie de intensitate şi natură (în funcţie de tipul de personalitate şi durata tratamentului). Acestea includ modificări ale dispoziţiei (în general, euforie, ocazional disforie), modificări ale activităţii (în general supresie, ocazional creştere) şi modificări ale capacităţii cognitive şi senzoriale (de exemplu, comportament decizional, tulburări de percepţie).

Poate să apară dependenţa.

Rare: vedere înceţoşată

Cu frecvenţă necunoscută: midriază.

Rare: dispnee

S-a raportat agravarea astmului bronşic, deşi nu s-a stabilit o relaţie cauzală.

Foarte frecvente: greaţă

Frecvente: vărsături, constipaţie, xerostomie

Mai puţin frecvente: eructaţii; iritaţie gastro-intestinală (senzaţie de presiune în epigastru, meteorism), diaree.

Frecvente: hipersudoraţie

Mai puţin frecvente: reacţii cutanate (de exemplu prurit, erupţie cutanată tranzitorie, urticarie).

Rare: slăbiciune musculară.

În câteva cazuri izolate, s-a raportat creşterea concentraţiilor plasmatice a enzimelor hepatice concomitent cu utilizarea tramadolului.

Rare: tulburări de micţiune (dificultăţi la micţiune, disurie şi retenţie urinară).

Rare: reacţii alergice (dispnee, bronhospasm, wheezing, edem angioneurotic) şi anafilaxie.

Cu frecvenţă necunoscută: hipoglicemie.

Frecvente: oboseală.

Pot să apară simptome ale sindromului de întrerupere, similare celor din sindromului de întrerupere la opioide, cum sunt: agitaţie, anxietate, iritabilitate, insomnie, hiperkinezie, tremor şi simptome gastro-intestinale. Alte reacţii observate în foarte rare cazuri după întreruperea tratamentului cu tramadol includ: atac de panică, anxietate severă, halucinaţii, parestezii, tinitus şi simptome neobişnuite ale SNC (de exmplu, confuzie, delir, depersonalizare, derealizare, paranoia).

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a

Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

În principiu, în cazul intoxicaţiei cu tramadol sunt de aşteptat simptome similare celor care apar în cazul altor analgezice cu acţiune centrală (opioide). Acestea includ în special mioză, vărsături, colaps cardiocirculator, tulburări ale cunoştinţei până la comă, convulsii şi deprimare respiratorie până la stop respirator.

Se aplică măsurile generale de urgenţă. Căile respiratorii trebuie menţinute libere (aspiraţie!), trebuie asigurat tratament suportiv respirator şi circulator, în funcţie de simptome. Antidotul pentru deprimarea respiratorie este naloxona. În studiile la animale, naloxona nu a avut efect asupra convulsiilor. În aceste cazuri, trebuie administrat diazepam intravenos.

În cazul intoxicaţiei pe cale orală, decontaminarea gastro-intestinală cu cărbune activ sau prin lavaj gastric este recomandată numai în decurs de 2 ore după ingestia de tramadol. Decontaminarea gastro-intestinală ulterioară poate fi utilă în caz de intoxicaţie cu cantităţi excepţional de mari sau cu forme farmaceutice cu eliberare prelungită.

Tramadolul poate fi eliminat în cantitate minimă prin hemodializă sau hemofiltraţie. De aceea, tratamentul supradozajului cu Tramadol SR Zentiva numai prin hemodializă sau hemofiltrare nu este adecvat pentru eliminarea toxicului.

Grupa farmacoterapeutică: alte opioide. Cod ATC: N02A X02

Tramadolul este un analgezic opioid cu acţiune centrală. Acţionează ca agonist neselectiv al receptorilor opioizi μ, κ şi δ, având o afinitate mai mare pentru receptorii μ. Alt mecanism de acţiune care contribuie la efectul analgezic este inhibarea recaptării noradrenalinei şi serotoninei.

Intensitatea efectului analgezic este comparabilă cu cea a petidinei şi codeinei; efectul analgezic este de 10 ori mai puţin potent decât cel al morfinei.

Tramadolul are şi acţiune antitusivă prin mecanism central. Dozele uzuale de tramadol nu deprimă respiraţia, spre deosebire de morfină; de asemenea, nu afectează motilitatea gastro-intestinală, iar riscul dependenţei este mic. La doze terapeutice, tramadolul nu are practic niciun efect asupra aparatului cardiovascular (nu are efect deprimant şi nu creşte presiunea în arterele pulmonare), nu provoacă spasme ale musculaturii netede şi eliberare de histamină, de aceea reacţii anafilactice se produc foarte rar.

Tramadol SR Zentiva comprimate cu eliberare prelungită sunt o formă farmaceutică specială care permite o acţiune de durată şi o concentraţie terapeutică mai stabilă a tramadolului în sânge. Comprimatele cu eliberare prelungită se administrează de 2 ori pe zi, favorizând astfel complianţa pacientului, mai ales în cazul unui tratament de durată.

Mai mult de 90% din tramadol este absorbit după administrarea orală. Biodisponibilitatea absolută a tramadolului este de aproximativ 68%. Nu mai mult de 30% din doza administrată traversează primul pasaj hepatic. Concentraţia plasmatică maximă este atinsă în 4-5 ore de la administrarea orală a comprimatelor cu eliberare prelungită. Concentraţia plasmatică a tramadolului este suficientă pentru a asigura efectul analgezic timp de 12 ore.

Distribuţie 20% se leagă de proteinele plasmatice; volumul de distribuţie este 3 l/kg.

Tramadolul este metabolizat în ficat; prin demetilare se formează mono-O-demetiltramadolul, cu efect analgezic mai puternic decât tramadolul. Restul metaboliţilor nu au efect analgezic.

EliminareTramadolul şi metaboliţii lui sunt excretaţi 90% prin urină, iar restul prin scaun. Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a tramadolului este de aproximativ 6 ore; la pacienţii cu ciroză hepatică este prelungit la aproximativ 9-18 ore; la pacienţii cu insuficienţă renală (clearance-ul de creatinină mai mic de 5 l/min) timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare variază între 8-14 ore.

După administrarea orală valorile DL50 au fost de 228 mg/kgc la şobolani şi 500 mg/kgc la iepuri.

Simptomele toxicităţii includ agitaţie, ataxie, midriază, exoftalmie, tremor, crize comiţiale, cianoză şi dispnee şi vomă la câini.

Toxicitatea subacută şi cronică

După administrarea repetată de tramadol la şobolani şi câini pentru o perioadă de 6-26 săptămâni, şi de 12 luni la câini, nu au fost relevate modificări hematologice, histologice şi biochimice care să fie în relaţie cu produsul administrat.

În studiile efectuate in vivo nu s-au observat efecte mutagenice.

Studii la şobolan şi iepure nu au evidenţiat efecte teratogene. Cu toate acestea s-a evidenţiat embriotoxicitate sub forma osificării întârziate. Fertilitatea, performanţele reproductive şi dezvoltarea puilor nu au fost afectate.

Dibehenat de glicerol

Hidrogenofosfat de calciu dihidrat

Povidonă K 25

Dioxid de siliciu coloidal anhidru.

Nu este cazul.

Tramadol SR Zentiva 100 mg comprimate cu eliberare prelungită 3 ani

Tramadol SR Zentiva 150 mg comprimate cu eliberare prelungită 2 ani

A se păstra la temperaturi sub 25ºC.

A se ţine blisterul în cutie pentru a fi protejat de umiditate.

Cutie cu 1 blister din PVC/Al cu 10 comprimate cu eliberare prelungită

Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate cu eliberare prelungită

Cutie cu 5 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate cu eliberare prelungită

Cutie cu 10 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate cu eliberare prelungită

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Fără cerinţe speciale.

ZENTIVA a.s.

Einsteinova 24, 851 Bratislava, Republica Slovacă

Tramadol SR Zentiva 100 mg comprimate cu eliberare prelungită 8763/2016/01-02-03-04

Tramadol SR Zentiva 150 mg comprimate cu eliberare prelungită 8764/2016/01-02-03-04

Data primei autorizări : Decembrie 2004

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Martie 2016

Martie 2016

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro .