TRACUTIL concentrat soluție perfuzabilă prospect medicament

Tracutil concentrat pentru soluţie perfuzabilă

O fiolă a 10 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine:

Clorură de fer (II) tetrahidrat 6,958 mg

Clorură de zinc 6,815 mg

Clorură de mangan (II) tetrahidrat 1,979 mg

Clorură de cupru (II) dihidrat 2,046 mg

Clorură de crom (III) hexahidrat 0,053 mg

Selenit de sodiu pentahidrat 0,0789 mg

Molibdat de sodiu dihidrat 0,0242 mg

Iodură de potasiu 0,166 mg

Fluorură de sodiu 1,260 mg

Microelemente μmol/fiolă micrograme/fiolă

Fier 35 μmol 2000 μg

Zinc 50 μmol 3300 μg

Mangan 10 μmol 550 μg

Cupru 12 μmol 760 μg

Crom 0.2 μmol 10 μg

Seleniu 0.3 μmol 24 μg

Molibden 0.1 μmol 10 μg

Iod 1.0 μmol 127 μg

Florură 30 μmol 570 μg

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Concentrat pentru soluţie perfuzabilă.

Soluţie apoasă, limpede şi incoloră.

Osmolaritate maximă teoretică: aproximativ 90 mOsm/l pH: 1.7-2.3

Tracutil este utilizat ca şi aport de microelemente în timpul alimentaţiei parenterale pe termen lung, la pacienţii adulţi.

Doza zilnică recomandată pentru a acoperi necesităţile de bază este de 10 ml (1 fiolă Tracutil).

În cazuri de necesar moderat crescut, poate fi administrată o doză de 20 ml (2 fiole Tracutil), cu monitorizarea valorilor plasmatice ale microelementelor.

În cazuri definite de necesar crescut (cum sunt arsuri întinse, pacienţi politraumatizaţi cu cerinţe metabolice crescute) pot fi necesare doze mai mari.

Tracutil nu trebuie administrat la nou-născuţi, sugari sau copii (vezi secţiunea 4.3).

Pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică

Se va administra cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă hepatică şisau renală, caz în care sunt necesare verificarea concentraţiilor plasmatice şi, acolo unde este cazul, reducerea dozei.

Pentru uz intravenos.

Tracutil, este un concentrat de microelemente, care trebuie perfuzat după amestecarea cu o cantitate de minim 250 ml dintr-o soluţie perfuzabilă compatibilă. Pentru exemple de soluţii perfuzabile compatibile vezi secţiunea 6.6.

Înainte de a fi adăugat la alte soluţii perfuzabile, va trebui testată compatibilitatea.

Perfuzarea amestecului gata de utilizare nu trebuie să dureze mai puţin de 6 ore şi trebuie să fie finalizată în 24 de ore.

Administrarea poate fi continuată pe durata nutriţiei parenterale.

Pentru incompatibilităţi şi precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor vezi pct. 6.2. şi 6.6.

Pentru instrucţiuni privind diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6

* hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1,

* în colestază accentuată (bilirubina serică > 140 mmol/l şi nivele plasmatice crescute de gama-glutamil transferază şi fosfatază alcalină),

* boala Wilson şi tulburări a depozitării fierului (de exemplu hemosideroză sau hemocromatoză),

* Tracutil nu trebuie să fie administrat la nou-născuţi, sugari şi copii (datorită lipsei studiilor specifice).

Nivelurile plasmatice de mangan trebuie să fie monitorizate regulat în caz de nutriţie artificială îndelungată. Dacă se acumulează mangan, reducerea dozelor sau chiar întreruperea tratamentului cu Tracutil poate fi necesară.

Tracutil trebuie administrat cu prudenţă în caz de insuficienţă hepatică, afecţiune care poate să reducă eliminarea biliară a manganului, cuprului şi a zincului, conducând la acumularea microelementelor şi supradozaj.

Această soluţie de microelemente trebuie administrată cu prudenţă în caz de insuficienţă renală, deoarece excreţia unor microelemente (selelniu, flour, crom, molibden şi zinc) poate fi semnificativ diminuată.

Pentru a preveni acumularea suplimentară de fier, care este un risc mai ales la pacienţii cu insuficienţă hepatică sau cei care primesc transfuzii repetate de sânge, valorile de feritină serică trebuie să fie monitorizate regulat.

La pacienţii care necesită nutriţie parenterală pe termen mediu spre lung există carenţe de zinc şi seleniu. În asemenea cazuri, în mod special în cazuri de hipercatabolism, de exemplu politraumatisme, arsuri sau operaţii majore, când este necesar, dozele trebuie ajustate şi trebuie asigurată o doză suplimentară din aceste microelemente.

Tracutil trebuie administrat cu precauţie în caz de hipertiroidism sau sensibilitate la iod, dacă se administrează concomitent cu alte medicamente care conţin iod (de exemplu dezinfectanţi pe bază de iod).

Deficitul de crom duce la o scădere a toleranţei la glucoză, care se îmbunătăţeşte odată cu creşterea aportului de crom. De aceea, la pacienţii care suferă de diabet insulino-dependent poate apărea un supradozaj relativ de insulină cu o hipoglicemie aferentă. În aceste condiţii este recomandată monitorizarea glicemiei. Ajustarea dozei de insulină poate fi necesară.

Diareea poate duce la o creştere a pierderilor intestinale de zinc. În acest trebuie verificate concentraţiile plasmatice.

Acolo unde este posibil, trebuie corectat, în mod selectiv, orice fel de deficit individual de microelemente.

Acest medicament are în compoziţie mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per 10 ml şi se consideră că nu conţine sodiu.

Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile.

Pentru informaţii legate de compatibilitate/incompatibilitate vezi pct. 6.2, 6.3 şi 6.6.

Nu sunt disponibile date adecvate privind siguranţa utilizării în timpul sarcinii. Nu au fost efectuate studii de toxicitate pe animale. Astfel, Tracutil nu trebuie administrat la femeile gravide exceptând cazurile în care medicul va aprecia cu atenţie că administrarea acestui medicament este adecvată.

Nu există date suficiente privind excreţia componentelor din Tracutil în laptele matern. Astfel, medicul va aprecia cu atenţie dacă administrarea acestui medicament este adecvată.

Nu există date disponibile.

Tracutil nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utillaje.

Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie:

- foarte frecvente (≥1/10),

- frecvente (≥1/100 şi <1/10),

- mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100),

- rare (≥1/10000 şi <1/1000),

- foarte rare (<1/10000),

- cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Cu frecvenţă necunoscută: (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

S-au raportat cazuri izolate de reacţii anafilactice la adminitrarea de fier pe cale parenterală cu posibile reacţii letale (au fost raportate cazuri izolate).

Iodul poate determina reacţii alergice.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro

Supradozajul cu Tracutil este puţin probabil să se întâmple deoarece cantităţile de microelemente pe fiolă sunt cu mult sub nivelul toxic. În cazul în care se suspectează supradozajul, tratamentul cu

Tracutil trebuie întrerupt. Supradozajul poate fi confirmat prin testări de laborator.

Grupa farmacoterapeutică: Alte soluţii intravenoase, soluţii de electroliţi.

Codul ATC: B05XA31

Tracutil este o soluţie echilibrată compusă din nouă microelemente care sunt considerate a fi esenţiale. Aceste elemente sunt necesare pentru funcţiile fiziologice ale organismului.

Proprietăţile farmacodinamice şi farmacocinetice ale substanţelor active se aseamănă cu cele ale substanţelor obţinute pe cale naturală.

În timpul nutriţiei artificiale, administrarea de microelemente este necesară, deoarece deficienţele pot genera dezechilibre metabolice şi clinice.

Microelementele pot fi asimilate dintr-o dietă echilibrată, dar necesarul lor creşte în cazuri de hipercatabolism (de exemplu în caz de intervenţii chirurgicale, politraumatisme, arsuri), aport insuficient sau pierderi majore şi cazuri de malabsorbţie (sindromul intestinului scurt sau boala

Crohn).

Compoziţia produsului Tracutil se bazează pe recomandările internaţionale referitoare la necesarul de microelemente.

Având în vedere faptul că soluţia este administrată pe cale intravenoasă, biodisponibilitatea este 100%.

Distribuţia componentelor din Tracutil urmează aceeaşi cale fiziologică, la fel ca cele administrate pe cale orală.

Eliminarea fiecărui element în parte se realizează pe căi diferite:

* Ferul se elimină prin fecale, şi intr-o mică proporţie, prin urină.

* Zincul este eliminat în mod predominant prin scaun, numai o cantitate mică este excretată pe cale renală.

* Manganul se elimină predominant prin bilă în intestin şi este parţial reabsorbit de la nivelul intestinului (circuit enterohepatic). Calea principală de excreţie este prin fecale, eliminarea prin secreţia sudoripară şi urină este nesemnificativă.

* Calea principală de eliminare a cuprului este reprezentată de bilă, în timp ce numai cantităţi mici sunt eliminate prin urină sau prin peretele intestinal.

* Cromul şi molibdenul sunt eliminate în principal prin rinichi, iar restul se elimină pe cale intestinală. De asemenea, molibdenul este eliminat prin bilă, intrând în circuit enterohepatic.

* Eliminarea de seleniu se realizează prin fecale sau urină, în funcţie de statusul acestui microelement.

* Fluorul şi iodul se elimină în principal pe cale renală.

Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării. Deoarece Tracutil este destinat terapiei de substituţie, riscul apariţiei efectelor toxice se consideră a fi minim în cazul utilizării clinice normale.

Acid clorhidric,

Apă pentru preparate injectabile.

Acest medicament nu trebuie să fie amestecat cu soluţii alcaline cu capacitate de tamponare, de exemplu soluţie de bicarbonat de sodiu, cu excceptia celor menţionate la pct. 6.6.

A nu se asocia cu emulsii lipidice.

Microelementele pot duce la pierderi de vitamina C în soluţii perfuzabile.

Tracutil nu trebuie amestecat direct cu soluţiile de fosfaţi anorganici.

Perioada de valabilitate a medicamentului în ambalajul original 5 ani

Perioada de valabilitate după diluare sau reconstituire conform indicaţiilor

Stabilitatea chimică şi fizică s-a demonstrat, în regim de utilizare pentru un interval de 24 de ore la 25 °C.

Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie să fie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, condiţiile de păstrare în regim de utilizare fac parte din responsabilităţile utilizatorului şi nu trebuie să fie mai mari de 24 ore la temperaturi de 2-8 °C, doar dacă diluarea a avut loc într-un spaţiu controlat şi validat din punct de vedere al condiţiilor aseptice.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.

Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vă vor ajuta la protejarea mediului.

A se păstra la temperaturi sub 25°C.

Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului după diluare, vezi pct. 6.3

Cutie cu un suport a 5 fiole din sticlă incoloră, prevăzute cu punct de rupere, fiecare fiolă conţinând 10 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă.

Cutie cu 10 suporturi a 5 fiole din sticlă incoloră, prevăzute cu punct de rupere, fiecare fiolă conţinând 10 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Tracutil trebuie diluat în minim 250 ml din urmatoarele soluţii:

* glucoză 50 mg/ml, 100 mg/ml, 200 mg/ml, 400 mg/ml sau 500 mg/ml

* clorură de sodiu 9 mg/ml

* soluţie Ringer.

Adăugarea concentratului pentru soluţii perfuzabile la solvent trebuie efectuat în condiţii aseptic stricte.

Tracutil nu trebuie să fie utilizat ca solvent pentru alte medicamente.

Trebuie confirmată compatibilitatea cu soluţiile administrate simultan pe o canulă.

Nu utilizaţi dacă ambalajul prezintă semne vizibile de deteriorare sau particule în soluţie.

Fiolele sunt pentru o singură utilizare. După utilizare aruncaţi fiola şi conţinutul rămas.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

B.Braun Melsungen AG

Carl Braun Strasse 1,

D-34212 Melsungen, Germania

759200801-02

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Mai 2008.

Septembrie 2022

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro .