M03AC04 • atracuriu • Sistemul musculo-scheletic | Miorelaxante, agenți cu acțiune periferica | Alți compuși de amoniu cuaternar
Atracurium este un agent blocant neuromuscular de tip nedepolarizant utilizat în anestezia generală pentru a facilita intubația traheală și relaxarea musculară în timpul intervențiilor chirurgicale. Acesta acționează prin blocarea receptorilor nicotinici de la nivelul plăcii neuromusculare, inhibând transmiterea impulsurilor nervoase către mușchi.
Atracuriumul este administrat intravenos și are un debut rapid de acțiune, de obicei în 2-3 minute, cu o durată de acțiune de aproximativ 20-35 de minute. Este metabolizat printr-un proces chimic numit eliminare Hofmann, care nu depinde de funcția hepatică sau renală, ceea ce îl face potrivit pentru pacienții cu insuficiență hepatică sau renală.
Efectele secundare frecvente includ hipotensiunea, înroșirea pielii și reacțiile la locul injectării. În cazuri rare, pot apărea reacții adverse severe, cum ar fi bronhospasmul sau reacțiile anafilactice. Administrarea trebuie efectuată de un profesionist calificat, cu monitorizarea atentă a funcției respiratorii și neuromusculare.
Atracurium este o opțiune sigură și eficientă pentru relaxarea musculară în contextul anesteziei generale, contribuind la siguranța și succesul procedurilor chirurgicale.
Substanța: atracuriu
Data ultimei liste de medicamente: 01-03-2022
Codul comercial: W64306001
Concentrație: 50mg / 5ml
Forma farmaceutică: soluție injectabilă
Volum ambalaj: 5 ml
Prezentare produs: cutie x5 fiole din sticla incolora x5ml sol inj
Tip produs: original
Restricții eliberare rețetă: P-RF - Medicamente care se eliberează cu prescripție medicală care se reține în farmacie (nu se reînnoiește).
Producător: GLAXO SMITH KLINE MANUFACTURING S.P.A. - ITALIA
Deținător: ASPEN PHARMA TRADING LIMITED - IRLANDA
Număr APP: 1160/2008/01
Valabilitate: 2 ani
TRACRIUM 50 mg/5 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă
Fiecare mililitru de soluţie conţine besilat de atracurium 10 mg.
Fiecare fiolă conţine besilat de atracurium 50 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Soluţie injectabilă/perfuzabilă
Soluţie limpede, incoloră până la uşor gălbuie, fără particule vizibile.
Adjuvant în anestezia generală pentru a facilita intubaţia traheală în timpul inducţiei şi pentru a asigura relaxarea musculaturii scheletice în timpul intervenţiei chirurgicale. De asemenea, este utilizat ca adjuvant în unităţile de anestezie/terapie intensivă (ATI) pentru facilitarea intubaţiei traheale şi a ventilaţiei mecanice.
Similar altor blocante neuromusculare, doza de besilat de atracurium trebuie stabilită individual pentru fiecare pacient. Pentru stabilirea dozei, trebuie să se ţină cont de metoda de anestezie şi durata prevăzută pentru intervenţia chirurgicală, metoda de sedare şi durata prevăzută pentru ventilaţia mecanică, posibila interacţiune cu alte medicamente administrate concomitent, precum şi starea clinică a pacientului.
Adulţi ● Doze pentru injecţie intravenoasă
Besilatul de atracurium este administrat prin injecţie intravenoasă.
La adulţi, dozele recomandate sunt cuprinse între 0,3 şi 0,6 mg/kg (în funcţie de durata necesară menţinerii efectului complet de blocare neuromusculară) şi determină efect relaxant adecvat pentru o perioadă de 15 până la 35 de minute.
Intubaţia traheală poate fi realizată, în general, în 90 de secunde de la injectarea intravenoasă a 0,5-0,6 mg/kg besilat de atracurium.
Dacă este necesar, blocul complet poate fi prelungit prin administrarea unor doze suplimentare de 0,1-0,2 mg/kg. Administrarea unor doze suplimentare succesive nu determină creşterea cumulativă a efectului blocant neuromuscular.
Decurarizarea spontană după terminarea efectului blocant se produce în aproximativ 35 de minute, măsurată prin remiterea răspunsului tetanic la 95% din funcţia neuromusculară normală.
Blocul neuromuscular produs de besilatul de atracurium poate fi anulat rapid prin administrarea unei doze standard de anticolinesterazice, cum sunt neostigmina şi edrofonium, concomitent sau precedată de atropină, fără producerea recurarizării.
● Doze pentru perfuzie intravenoasă
După administrarea în bolus a unei doze iniţiale de 0,3-0,6 mg/kg, besilatul de atracurium poate fi utilizat pentru menţinerea blocului neuromuscular în timpul procedurilor chirurgicale cu durată lungă, prin administrare în perfuzie continuă cu o viteză de perfuzie de 0,3 până la 0,6 mg/kg şi oră.
Besilatul de atracurium poate fi administrat în perfuzie în timpul intervenţiilor chirurgicale care necesită by-pass cardiopulmonar cu viteza de perfuzare recomandată. Inducerea hipotermiei până la o temperatură de 25-26°C scade rata de inactivare a besilatului de atracurium, astfel încât blocul neuromuscular complet poate fi menţinut la aceste temperaturi scăzute prin scăderea la aproximativ jumătate a vitezei iniţiale de perfuzare.
Copii și adolescențiDoza per kg la adolescenți și copii cu vârstă peste o lună este aceeași ca la adulți.
Deoarece datele disponibile nu sunt suficiente, nu este recomandată administrarea de besilat de atracurium la nou-născuți (vezi pct. 5.1).
● Vârstnici
Besilatul de atracurium poate fi utilizat la vârstnici în dozele standard. Totuşi, se recomandă ca doza iniţială să fie la limita minimă a intervalului de dozare şi să fie administrată lent.
● Insuficienţă renală sau hepatică
Besilatul de atracurium poate fi utilizat în dozele standard pentru toate gradele de funcţionare renală sau hepatică, inclusiv în insuficienţa în stadiu terminal.
● Afecţiuni cardiovasculare
În cazul pacienţilor cu afecţiuni cardiovasculare semnificative clinic, doza iniţială de besilat de atracurium trebuie administrată în decursul a 60 de secunde.
● Secţia de Anestezie/Terapie Intensivă (ATI)
După o doză iniţială de 0,3-0,6 mg/kg administrată în bolus opţional, besilatul de atracurium poate fi utilizat pentru menţinerea blocului neuromuscular prin administrare în perfuzie continuă cu o viteză de perfuzie de 11 până la 13 micrograme/kg şi minut (0,65-0,78 mg/kg şi oră). Este posibil să existe o mare variabilitate interindividuală în ceea ce priveşte dozele necesare. În plus, poate fi necesară ajustarea dozelor pe parcurs. La unii pacienţi sunt necesare viteze de perfuzie mici, de 4,5 micrograme/kg şi minut (0,27 mg/kg şi oră) sau mari, de 29,5 micrograme/kg şi minut (1,77 mg/kg şi oră).
Decurarizarea după administrarea în perfuzie a besilatului de atracurium la pacienţii din ATI este independentă de durata administrării.
Revenirea spontană la un raport TOF (suita de 4 stimulări) > 0,75 (care reprezintă raportul între stimulul cel mai mare din seria de 4 şi primul stimul) se poate produce în aproximativ 60 de minute.
În studiile clinice a fost observat un interval de 32 până la 108 minute.
MonitorizareSimilar celorlalte blocante neuromusculare, se recomandă monitorizarea funcţiei neuromusculare în timpul utilizării Tracrium pentru individualizarea dozelor necesare.
Mod de administrare:Injecţie sau perfuzie intravenoasă.
Pentru instrucțiuni privind diluarea acestui medicament înaintea administrării, vezi pct. 6.6.
- Hipersensibilitate la besilat de atracurium, cisatracurium sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Similar tuturor blocantelor neuromusculare, besilatul de atracurium paralizează musculatura respiratorie şi muşchii scheletici, dar nu afectează starea de conştienţă. Besilatul de atracurium trebuie administrat numai cu anestezie generală adecvată şi numai de către un anestezist cu experienţă, având la dispoziţie mijloace adecvate pentru realizarea intubaţiei endotraheale şi ventilaţiei asistate.
Similar altor blocante neuromusculare, în timpul administrării besilatului de atracurium, la pacienţii susceptibili, există posibilitatea eliberării de histamină. Este necesară precauţie în cazul administrării besilatului de atracurium la pacienţi cu antecedente sugestive de hipersensibilitate la histamină. În particular, poate apărea bronhospasm la pacienţii cu un antecedent de alergie şi astm.
A fost raportată apariţia frecventă (în peste 50% din cazuri) a sensibilităţii încrucişate între blocantele neuromusculare. Ca urmare, se recomandă administrarea cu precauţie a besilatului de atracurium la pacienţi cu hipersensibilitate cunoscută la alte blocante neuromusculare (vezi pct. 4.3).
Besilatul de atracurium nu prezintă proprietăţi de blocare vagală sau ganglionară semnificativă pentru intervalul recomandat de dozaj. Ca urmare, besilatul de atracurium nu prezintă efecte clinice semnificative asupra frecvenţei cardiace pentru intervalul recomandat de doze şi nu va contracara bradicardia produsă de multe dintre anestezice sau prin stimulare vagală în timpul operaţiei.
Similar celorlalte blocante neuromusculare antidepolarizante, o sensibilitate crescută la besilatul de atracurium este de aşteptat în cazul administrării la pacienţi cu miastenia gravis, alte afecţiuni neuromusculare şi dezechilibru electrolitic sever.
Similar altor blocante neuromusculare, dezechilibrul acido-bazic şi/sau hidroelectrolitic sever poate să crească sau să scadă sensibilitatea la besilatul de atracurium.
Similar altor blocante neuromusculare antidepolarizante, hipofosfatemia poate prelungi decurarizarea. Revenirea poate fi accelerată prin corectarea acestei condiţii.
Besilatul de atracurium trebuie administrat pe parcursul a 60 de secunde în cazul pacienţilor care pot fi uneori sensibili la scăderea presiunii arteriale, de exemplu la cei cu hipovolemie.
Atracurium este inactivat de valori mari ale pH-ului și, din această cauză, nu trebuie amestecat in aceeași seringă cu tiopentona sau cu oricare alt agent alcalin.
Atunci când este selectată o venă mică ca loc de injectare, după injectarea besilatului de atracurium trebuie administrat ser fiziologic. Atunci când alte anestezice sunt administrate prin acelaşi ac sau canulă cu besilatul de atracurium, este important ca fiecare medicament să fie introdus cu un volum adecvat de ser fiziologic. Besilatul de atracurium este o soluţie hipotonă. Ca urmare, nu trebuie amestecat cu sângele integral pentru transfuzie şi nu trebuie administrat prin intermediul aceluiaşi dispozitiv de perfuzie.
Studiile efectuate la animale (porci) şi persoane susceptibile la hipertermie malignă indică faptul că besilatul de atracurium nu declanşează acest sindrom.
Similar tuturor blocantelor neuromusculare antidepolarizante, poate să apară rezistenţa la pacienţii cu arsuri. Aceşti pacienţi pot necesita doze mai mari, în funcţie de vechimea şi extinderea arsurii.
Pacienţi din secţia de Anestezie/Terapie Intensivă (ATI)
Administrarea unor doze mari de laudanozină, un metabolit al besilatului de atracurium, la animalele de laborator a fost asociată cu hipotensiune arterială tranzitorie şi, la unele specii, cu efecte excitatorii cerebrale. Deşi au fost observate convulsii la pacienţii din unitatea de terapie intensivă cărora li s-a administrat besilat de atracurium, nu a fost stabilită o relaţie cauzală cu laudanozina (vezi pct. 4.8).
Blocul neuromuscular produs de besilatul de atracurium poate fi crescut prin utilizarea concomitentă a unor anestezice inhalatorii, cum sunt halotanul, isofluranul şi enfluranul.
Similar tuturor medicamentrelor cu efect de blocare a funcției neuromusculare non-depolarizante,
- acest efect poate fi amplificat și/sau extins de interacțiunea cu:antibiotice, incluzând aminoglicozide, polimixine, spectinomicină, tetracicline, lincomicină şi clindamicină;
- medicamente antiaritmice: anestezice locale, cum sunt lidocaina, procainamida, chinidina; beta-blocante, cum sunt propranolol, oxprenolol; blocante ale canalelor de calciu;
- antireumatice: clorochină, D-penicilamină;
- diuretice: furosemidă, tiazide, acetazolamidă şi, posibil, manitol;
- ganglioplegice (medicamente cu efect de blocare ganglionară): trimetafan, hexametoniu;
- sulfat de magneziu;
- ketamină;
- săruri de litiu.
Rar, anumite medicamente pot agrava sau activa simptomele pacienţilor cu miastenia gravis latentă sau pot induce un sindrom miastenic; sensibilitatea crescută la besilatul de atracurium poate fi consecinţa unei astfel de manifestări.
Astfel de medicamente includ diferite antibiotice, beta-blocante (propranolol, oxprenolol), antiaritmice (procainamidă, chinidină), antireumatice (clorochină, D-penicilamină), trimetafan, clorpromazină, corticosteroizi, fenitoină şi litiu.
Instalarea blocului neuromuscular antidepolarizant este probabil să fie prelungită, iar durata blocului scurtată la pacienţii aflaţi în tratament anticonvulsivant cronic.
Administrarea unor blocante neuromusculare antidepolarizante în asociere cu atracurium poate produce efect curarizant excesiv, comparativ cu efectul aşteptat în cazul administrării unei doze totale echipotente de atracurium. Orice efect sinergic poate varia în cazul asocierii diferitelor medicamente.
Nu trebuie administrat un relaxant muscular depolarizant, cum este suxametoniul pentru a prelungi efectul curarizant al blocantelor neuromusculare antidepolarizante cum este besilatul de atracurium, deoarece poate determina bloc prelungit şi complex care poate fi dificil de anulat utilizând anticolinesterazice.
Tratamentul cu anticolinesterazice (de exemplu donepezil), medicamente utilizate frecvent în tratamentul bolii Alzheimer, poate scădea durata şi intensitatea blocului neuromuscular determinat de besilatul de atracurium.
Nu au fost efectuate studii privind efectele besilatului de atracurium asupra fertilităţii.
SarcinaStudiile efectuate la animale au indicat faptul că besilatul de atracurium nu determină efecte semnificative asupra dezvoltării fetale.
Similar tuturor blocantelor neuromusculare, besilatul de atracurium trebuie utilizat în timpul sarcinii doar dacă beneficiul aşteptat pentru mamă depăşeşte riscul potenţial pentru făt.
Besilatul de atracurium este adecvat pentru menţinerea relaxării musculare în timpul operaţiei cezariene, deoarece nu traversează placenta în cantităţi semnificative clinic după administrarea dozelor recomandate.
AlăptareaNu se cunoaşte dacă atracurium este excretat în laptele uman.
Având în vedere indicaţiile, precauţiile nu sunt relevante. Totuşi, deoarece besilatul de atracurium este administrat întotdeauna în asociere cu un anestezic general, recomandările în acest caz sunt cele valabile pentru anestezicele generale.
Cele mai frecvent raportate reacţii adverse în timpul tratamentului sunt hipotensiunea arterială (uşoară, tranzitorie) şi hiperemia cutanată, aceste reacţii fiind atribuite eliberării histaminei.
Lista tabelară a reacţiilor adverseReacţiile adverse sunt clasificate pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă. Frecvenţa este definită utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi <1/100), rare (≥ 1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Clasificarea pe aparate, Frecvenţa Reacţia adversă sisteme şi organe
Tulburări vasculare Frecvente hipotensiune arterială (uşoară, tranzitorie)*, hiperemie cutanată*
Tulburări respiratorii, Mai puţin bronhospasm* toracice şi mediastinale frecvente
Tulburări ale sistemului Foarte rare reacţii anafilactice, reacţii anafilactoide, inclusiv şoc imunitar anafilactic, insuficienţă circulatorie şi stop cardiac
Tulburări ale sistemului Cu frecvenţă convulsii nervos necunoscută
Afecţiuni cutanate şi ale Rare urticarie ţesutului subcutanat
Tulburări musculo- Cu frecvenţă miopatie, slăbiciune musculară scheletice şi ale ţesutului necunoscută conjunctiv
*Reacţii adverse determinate de eliberarea histaminei.
Descrierea reacţiilor adverse selectateReacţii anafilactice, reacţii anafilactoide, inclusiv şoc anafilactic:
Foarte rar, au fost raportate reacţii anafilactoide sau anafilactice severe, inclusiv şoc anafilactic, la pacienţi cărora li s-a administrat atracurium în asociere cu unul sau mai multe anestezice.
Convulsii:Au fost raportate convulsii la pacienţii din unitatea de terapie intensivă cărora li s-a administrat besilat de atracurium concomitent cu alte medicamente. În general, aceşti pacienţi au avut una sau mai multe condiţii sau afecţiuni care predispun la convulsii (de exemplu traumatism cranian, edem cerebral, encefalită virală, encefalopatie hipoxică, uremie). Nu a fost stabilită o relaţie cauzală cu laudanozina. Datele obţinute din studiile clinice nu par să indice o corelaţie între concentraţia plasmatică a laudanozinei şi apariţia convulsiilor.
Miopatie, slăbiciune musculară:
Au fost raportate unele cazuri de slăbiciune musculară şi/sau miopatie ca urmare a utilizării prelungite a relaxantelor musculare la pacienţi cu afecţiuni severe aflaţi în unitatea de terapie intensivă. La majoritatea pacienţilor s-au administrat concomitent corticosteroizi. Aceste reacţii adverse au fost observate rar în cazul administrării besilatului de atracurium şi nu a putut fi stabilită o relaţie cauzală.
Raportarea reacţiilor adverse suspectateRaportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro
Website: www.anm.ro
Principalele semne ale supradozajului cu besilat de atracurium sunt paralizia musculară prelungită şi efectele generate de aceasta.
Există date limitate referitoare la supradozajul după administrarea injectabilă. Posibilitatea producerii supradozajului iatrogen poate fi scăzută prin monitorizarea atentă a contracţiilor musculare rezultate ca urmare a stimulării nervoase periferice. Doze foarte mari pot produce simptome determinate de exacerbarea efectelor farmacologice obişnuite. Administrarea unor doze foarte mari poate determina creşterea riscului eliberării histaminei şi tulburări cardio-vasculare, în special hipotensiune arterială.
TerapieDacă este necesară echilibrarea cardio-vasculară, aceasta trebuie să includă poziţionarea corectă, administrarea de lichide şi, la nevoie, administrarea unui vasoconstrictor. Este esenţială menţinerea permeabilităţii căilor respiratorii şi asigurarea ventilaţiei asistate cu presiune pozitivă până când respiraţia spontană este adecvată. Sedarea completă este necesară dacă starea de conştienţă nu este afectată. Durata blocării neuromusculare poate fi prelungită. Ca urmare, stimularea nervoasă periferică trebuie utilizată pentru monitorizarea decurarizării.
Decurarizarea poate fi accelerată prin administrarea unui anticolinesterazic, cum este neostigmina sau piridostigmina în asociere cu un anticolinergic, cum este atropina sau glicopirolat, odată ce sunt prezente semnele revenirii spontane.
Grupa farmacoterapeutică: relaxante musculare cu acţiune periferică, alţi compuşi cuaternari de amoniu, codul ATC: M03AC04.
Mecanism de acţiuneBesilatul de atracurium este un blocant neuromuscular înalt selectiv competitiv (antidepolarizant) cu durată de acţiune intermediară. Medicamentele antidepolarizante antagonizează acţiunea de neurotransmiţător a acetilcolinei, fixându-se de receptorii colinergici de la nivelul plăcii motorii.
Besilatul de atracurium poate fi utilizat în diverse proceduri chirurgicale şi pentru a facilita ventilaţia asistată.
Efecte farmacodinamiceAtracurium nu are efect direct asupra presiunii intraoculare şi, prin urmare, nu este indicat pentru utilizare în chirurgia oftalmică.
Copii şi adolescenţiDatele limitate ale rapoartelor din literatură referitoare la utilizarea atracurium la nou-născuţi sugerează variabilitatea timpului de declanșare și a duratei de acţiune a atracuriumului la această populaţie comparativ cu copiii (vezi pct. 4.2).
Timpul de înjumătăţire al atracurium este de aproximativ 20 de minute, iar volumul de distribuţie este de 0,16 l/kg. Atracurium se leagă în proporţie de 82% de proteinele plasmatice.
MetabolizareBesilatul de atracurium este degradat spontan în principal printr-un proces non-enzimatic (eliminare
Hofmann), care apare în condiţii fiziologice de pH sanguin şi temperatură corporală şi, de asemenea, prin hidroliza esterilor catalizată de esteraze nespecifice.
Testele realizate cu plasmă obţinută de la pacienţi cu concentraţii reduse de pseudocolinesteraze arată că inactivarea atracurium ramâne neafectată.
Variaţiile în limitele fiziologice ale pH-ului sanguin şi temperatură corporală nu afectează durata de acţiune a atracurium.
Pacienţii din unităţile de terapie intensivă cu disfuncţie renală şi/sau hepatică (vezi pct. 4.4) prezintă concentraţii mai mari de metaboliţi ai atracurium. Aceşti metaboliţi nu contribuie la realizarea blocului neuromuscular.
EliminareTerminarea acţiunii de blocare neuromusculară a atracurium nu este dependentă de metabolizarea la nivel hepatic sau renal sau de eliminarea sa. Durata de acţiune este puţin probabil să fie afectată de insuficienţa renală, hepatică sau circulatorie.
Hemofiltrarea şi hemodiafiltrarea au un efect minim asupra concentraţiilor plasmatice ale atracurium şi ale metaboliţilor săi, inclusiv laudanozina. Nu se cunosc efectele hemodializei şi hemoperfuziei asupra concentraţiilor plasmatice ale atracurium şi ale metaboliţilor săi.
Studiile efectuate la animale (porci) susceptibile la hipertermie malignă indică faptul că besilatul de atracurium nu declanşează acest sindrom.
Atunci când a fost administrată în doze mari la animale de laborator, laudanozina, metabolitul besilatului de atracurium, a fost asociată cu hipotensiune arterială tranzitorie şi, la unele specii, cu efecte excitatorii cerebrale.
Nu au fost efectuate studii de carcinogenitate.
Studiile efectuate la animale au indicat faptul că besilatul de atracurium nu determină efecte semnificative asupra dezvoltării fetale.
Nu au fost efectuate studii privind efectele besilatului de atracurium asupra fertilităţii.
Acid benzensulfonic (pentru ajustarea pH-ului)
Apă pentru preparate injectabile.
Besilatul de atracurium este inactivat de pH-ul crescut. Ca urmare, nu trebuie amestecat în aceeaşi seringă cu tiopental sau orice soluţie alcalină. Besilatul de atracurium este o soluţie hipotonă. Ca urmare, nu trebuie amestecat cu sângele integral pentru transfuzie şi nu trebuie administrat prin intermediul aceluiaşi dispozitiv de perfuzie.
Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente decât cele menționate la pct. 6.6.
Perioada de valabilitate înainte de prima deschidere 2 ani.
Pentru o singură utilizare. Odată deschis, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Perioada de valabilitate după diluare
Stabilitatea fizică și chimică în cursul utilizării a fost demonstrată în cazul diluării cu soluție perfuzabilă de clorură de sodiu, pentru 24 de ore, până la 30°C și, respectiv, în cazul diluării cu alte soluții perfuzabile uzuale, timp de 4 până la 8 ore, până la 30°C.(vezi pct. 6.6).
Din punct de vedere microbiologic, în cazul în care metoda de diluare exclude riscul contaminării microbiologice, medicamentul trebuie utilizat imediat. În caz că nu este utilizat imediat, timpul și condițiile de păstrare în cursul utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului.
A se păstra la frigider (2ºC-8ºC), în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. A nu se congela.
Pentru condiții de păstrare după prima deschidere a medicamentului, vezi pct. 6.3.
Pentru condiții de păstrare după diluarea medicamentului, vezi pct. 6.3 și 6.6.
A se arunca atracurium rămas neutilizat din fiole desfăcute.
Sunt permise perioade scurte la temperaturi de până la 25°C, dar numai pentru a permite transportul sau depozitarea temporară în afara unui depozit frigorific. Se estimează că ar apărea o pierdere de 85% a potenţei dacă soluţia injectabilă de atracurium s-ar depozita la temperatura de 25°C pentru o lună.
Cutie cu 5 fiole din sticlă incoloră a câte 5 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă (capacitate 5 ml).
Soluția trebuie inspectată vizual înainte de utilizare. Trebuie utilizate numai soluțiile limpezi, fără particule vizibile.
Atracurium este compatibil cu următoarele soluţii perfuzabile pentru următoarele perioade de timp:
Soluţie perfuzabilă Perioadă de stabilitate
Soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 0,9% 24 de ore
Farmacopeea Britanică (BP)
Soluţie perfuzabilă de glucoză 5% 8 ore
Farmacopeea Britanică (BP)
Soluţie injectabilă Ringer 8 ore
Farmacopeea Statelor Unite (USP)
Soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 0,18% şi 8 ore glucoză 4%
Farmacopeea Britanică (BP)
Soluţie perfuzabilă de lactat de sodiu compus 4 ore (Soluţie Hartmann injectabilă)
Farmacopeea Britanică (BP)
În cazul diluţiei cu aceste soluţii, pentru realizarea de concentraţii de besilat de atracurium de 0,5 mg/ml şi mai mult, soluţiile obţinute sunt stabile la lumina zilei pentru perioada stabilită la temperaturi până la 30°C.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
ASPEN PHARMA TRADING LIMITED 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus
Dublin 24
Irlanda
1160/2008/01
Reînnoirea autorizaţiei - Noiembrie 2008
Octombrie 2023
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.
