Prospect TOT'HEMA SOLUȚIE ORALĂ
Indicat în: deficit de minerale; supliment mineral
Cale de administrare: orală
Substanța: gluconat de fer + gluconat de mangan + gluconat de cupru (minerale)
ATC: B03AE10 (Sânge și organe hematopoetice | Preparate cu fier | Fier în alte combinații)
Se administrează pe stomacul gol.
Nu luați împreună cu lapte, calciu, fier, magneziu sau antiacide, dacă prospectul recomandă separarea.
Această combinație de gluconat de fier, gluconat de mangan și gluconat de cupru este utilizată pentru a trata sau preveni deficiențele de minerale esențiale, în special în cazurile de anemie, oboseală cronică sau alte afecțiuni asociate cu lipsa acestor oligoelemente. Fiecare componentă joacă un rol important în funcționarea optimă a organismului.
- Gluconatul de fier este o sursă de fier utilizată pentru a trata anemia feriprivă. Fierul este esențial pentru producerea hemoglobinei, proteina care transportă oxigenul în sânge.
- Gluconatul de mangan contribuie la metabolismul energetic, la formarea țesutului conjunctiv și la protecția împotriva stresului oxidativ. Este un cofactor pentru mai multe enzime esențiale.
- Gluconatul de cupru este implicat în formarea globulelor roșii, în menținerea sănătății sistemului imunitar și în protecția împotriva radicalilor liberi.
Această combinație este indicată în cazurile de deficiențe nutriționale, în perioadele de convalescență sau în situații care necesită un aport crescut de minerale, cum ar fi sarcina, alăptarea sau efortul fizic intens.
Efectele adverse pot include greață, disconfort abdominal, constipație sau diaree, mai ales în cazul suplimentelor de fier. În cazuri rare, pot apărea reacții alergice. Este important ca pacienții să urmeze cu strictețe indicațiile medicului privind dozajul, deoarece excesul de fier, mangan sau cupru poate fi toxic.
Pacienții trebuie să informeze medicul despre alte suplimente sau medicamente utilizate, deoarece aceste minerale pot interacționa cu alte tratamente, cum ar fi antibioticele sau antiacidele. De asemenea, este recomandat să se administreze suplimentele cu fier pe stomacul gol, pentru o absorbție mai bună, dar dacă apar iritații gastrice, acestea pot fi luate cu alimente.
Date generale despre TOT'HEMA
- Substanța: gluconat de fer + gluconat de mangan + gluconat de cupru
- Data ultimei liste de medicamente: 01-06-2026
- Codul comercial: W60902001
- Forma farmaceutică: SOLUȚIE ORALĂ
- Cantitate: 20
- Prezentare produs: cutie x20 fiole x10ml
- Tip produs: Medicament generic
- Preț: 29.54 RON
- Restricții eliberare rețetă: P-6L - Medicamente care se eliberează cu prescripție medicală care nu se reține în farmacie (se poate reînnoi); prescripția medicală poate fi folosită timp de 6 luni din momentul eliberării.
Prospect TOT'HEMA
Listele de compensare pentru TOT'HEMA Innotech
C3 - Sublista C - secțiunea C3 (copii, gravide și lehuze) cu 100% reducere din prețul de referință
Preț
Coplată
Plată pacient
29.54 RON
29.54 RON
0.00 RON
Conținutul prospectului pentru medicamentul TOT'HEMA SOLUȚIE ORALĂ
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
TOT’HEMA soluție orală
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
10 ml soluție orală conţin: fer (sub formă de gluconat de fer (II) 50 mg, mangan (sub formă de gluconat de mangan) 1,33 mg, cupru (sub formă de gluconat de cupru) 0,70 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: glucoză lichidă 80 mg, sucroză (zahăr) 3000 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție orală
Soluție limpede, de culoare brun închis. Se poate forma un precipitat fin.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Anemie prin carenţă de fer.
Tratamentul preventiv al carenţei marţiale de fer la gravide, nou născuţi prematuri, gemeni sau la nou născuţi ale căror mame au fost diagnosticate cu carenţă de fer, atunci când nu poate fi asigurat un aport suficient de fer din alimentaţie.
4.2 Doze şi mod de administrare
Tratament curativ :
Adulţi: 100-200 mg fer/zi
Nou născuţi cu vârsta mai mare de o lună şi copii: 5-10 mg fer/kg şi zi.
Tratament preventiv :
Gravide: 50 mg fer /zi în ultimele două trimestre ale sarcinii (sau din luna a patra).
Mod de administrare:A se agita fiola înainte de utilizare
Fiolele se diluează în apă.
Se administrează de preferinţă înainte de masă, dar orarul şi modul de administrare sunt în funcţie de toleranţa digestivă.
Durata tratamentului : până la corectarea anemiei iar apoi până la refacerea rezervelor de fer, care la adult sunt de 600 mg la femei şi de 1200 mg la bărbat.
Anemia prin carenţă de fer: 3-6 luni în funcţie de depleţia rezervelor, eventual prelungit în cazul în care cauza anemiei nu a fost evidenţiată.
Un control al eficacităţii nu este util după mai puţin de 3 luni de tratament: terapia trebuie să urmărească corectarea anemiei (Hb, VGM) şi refacerea depozitului de fer (ferul plasmatic şi saturaţia siderofilinei).
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la fer (sub formă de gluconat de fer II), mangan (sub formă de gluconat de mangan), cupru (sub formă de gluconat de cupru) sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Hemosideroză, hemocromatoză, supraîncărcare cu fer, defecte de transport şi stocare a ferului, tulburări în metabolizarea ferului (anemia saturnină, anemia sideroacrestică, talasemia, etc) şi alte anemii care nu sunt cauzate de carenţa de fer (de exemplu anemia hemoliticã).
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Hiposideremia asociată cu sindroame inflamatorii nu răspunde la tratamentul marţial.
Tratamentul marţial trebuie asociat pe cât posibil cu tratamentul cauzei hiposideremiei.
Tot’hema nu este indicat la pacienţi cărora li se administrează transfuzii repetate, pacienţi cu hemoglobinopatii sau alte tipuri de anemii decât anemiile feriprive, cu excepţia cazurilor în care există şi un deficit de fer.
Tot’hema nu se administrează la pacienţi cu afecţiuni gastro-intestinale preexistente.
Tratamentul oral cu gluconat de fer nu va fi administrat concomitent cu tratament parenteral cu preparate care conţin fer.
Anemiile feriprive răspund rapid la tratamentul oral cu Tot’hema, însă cauza anemiei trebuie depistată şi tratată.
În cazul unei diete cu conţinut scăzut de hidraţi de carbon se va ţine cont că 10 ml soluţie orală
Tot’hema conţin 3 g zahăr.
Raportul risc/beneficiu trebuie luat în considerare în caz de: alcoolism activ sau în remisie (alcoolul etilic poate creşte absorbţia şi acumularea hepatică a ferului), hepatite sau insuficienţe hepatice, boli inflamatorii intestinale şi ulcer gastro-duodenale (pot fi exacerbate de administrarea orală de fer).
Consumul unor cantităţi mari de ceai inhibă absorbţia ferului.
Conține glucoză.
Pacienţii cu sindrom rar de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Conține sucroză (zahăr).
Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu se recomandă administrarea concomitentă cu preparate injectabile de fer - risc de lipotimie sau şoc prin eliberarea rapidă a ferului din forma sa complexă şi saturarea siderofilinei.
Sărurile de fer scad absorbţia tetraciclinelor, bifosfonaţilor (administraţi oral).
Se recomandă administrarea sărurilor de fer după un interval de peste 2 ore faţă de aceste medicamente.
Sărurile, oxizii şi hidroxizii de magneziu, aluminiu şi calciu scad absorbţia digestivă a sărurilor de fer.
Sărurile de fer scad biodisponibilitatea după administrare orală a fluorochinolonelor prin chelare şi prin efect nespecific asupra capacitătii de absorbţie din tubul digestiv. Se recomandă ca sărurile de fer să fie administrate la un interval de cel puţin 2 ore faţă de momentul administrării ciprofloxacinei.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Medicamentul se poate administra în timpul sarcinii şi alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Medicamentul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Acţiunea astringentă a gluconatului de fer poate produce iritaţie gastro-intestinală, manifestată prin dureri abdominale, greaţă şi vărsături. Alte tulburări gastro-intestinale pot fi diareea sau constipaţia.
Administrarea gluconatului de fer poate produce uneori înnegrire a dinţilor iar prin formarea de sulfură de fer apare coloraţie neagră a scaunului.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare Agenţia Naţională a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
4.9 Supradozaj
În caz de ingestie a unei cantităţi foarte mari de medicament (în special la copii cu vârsta sub 2 ani), pot să apară semne de iritaţie şi necroză gastro-intestinală, însoţite de greaţă, vărsături şi stare de şoc.
Tratamentul trebuie început cât mai repede posibil şi constă în efectuarea de spălături gastrice cu soluţii de bicarbonat de sodiu 1%.
De asemenea, se recomandă utilizarea de substanţe chelatoare, de tipul deferoxaminei, în special în cazul unei sideremii 5g/ml.
Se recomandă tratament simptomatic şi de susţinere.
Şocul, deshidratarea şi dezechilibrul acido-bazic se tratează conform principiilor clasice.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antianemice, preparate cu fer, fer bivalent-preparate orale, combinaţii, codul ATC: B03AE10
Aport de fer feros (50 mg fer elemental/fiola de 10 ml).
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Sărurile de fer sunt în general slab absorbite din tubul digestiv, principalul loc al absorbţiei fiind duodenul şi jejunul proximal.
Biodisponibilitatea după administrarea orală este de 10-20% din doza ingerată.
Absorbţia este crescută când rezervele de fer sunt diminuate.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Glicerol
Glucoză lichidă
Sucroză (zahăr)
Acid citric anhidru
Citrat de sodiu
Benzoat de sodiu (E 211)
Polisorbat 80
Caramel de sulfat de sodiu
Aromă de fructe (tutti frutti) care conține
Acetat de izoamil
Butirat de izoamil
Benzaldehidă
Metilfenilgliciditat de etil
Gama undecalatonă
Etilvanilină
AlcoolApă
Apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 20 fiole din sticlă brună tip III, prevăzute cu capete de rupere, fiecare conținând 10 ml soluţie orală.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iulie, 2022
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro .