Prospect TOBISOL 3mg / ml PICĂTURI OFTALMICE SOLUȚIE
Indicat în: infecții bacteriene
Cale de administrare: oftalmică
Substanța: tobramicină (antibiotic aminoglicozidic)
ATC: S01AA12 (Organe senzitive | Antiinfecțioase | Antibiotice)
Poate necesita ajustarea dozei în boli renale.
Risc de reacție alergică severă. Solicitați urgent ajutor medical dacă apar simptome grave.
Solicitați sfatul medicului dacă apare diaree severă sau persistentă.
Poate afecta rinichii.
Poate afecta auzul sau echilibrul.
Utilizați în sarcină doar la recomandarea medicului.
Tobramicina este un antibiotic aminoglicozidic utilizat pentru tratarea infecțiilor bacteriene grave cauzate de bacterii Gram-negative, cum ar fi Pseudomonas aeruginosa. Este frecvent utilizată în infecții respiratorii, infecții ale pielii, infecții urinare și infecții oculare. Tobramicina acționează prin inhibarea sintezei proteice bacteriene, ceea ce duce la distrugerea bacteriilor.
Medicamentul este disponibil sub mai multe forme, inclusiv soluții injectabile, picături oftalmice și soluții pentru inhalare (în cazul infecțiilor pulmonare, cum ar fi cele asociate cu fibroza chistică). Doza și calea de administrare depind de tipul și severitatea infecției.
Reacțiile adverse frecvente includ iritații locale (în cazul utilizării topice), greață, vărsături și erupții cutanate. În cazul administrării sistemice, tobramicina poate provoca efecte adverse grave, cum ar fi ototoxicitate (afectarea auzului), nefrotoxicitate (afectarea rinichilor) și neurotoxicitate. Din acest motiv, este necesară monitorizarea atentă a funcției renale și auditive în timpul tratamentului. Tobramicina este contraindicată la pacienții cu hipersensibilitate la aminoglicozide.
Date generale despre TOBISOL 3mg / ml
- Substanța: tobramicină
- Data ultimei liste de medicamente: 01-06-2026
- Codul comercial: W52229001
- Concentrație: 3mg / ml
- Forma farmaceutică: PICĂTURI OFTALMICE SOLUȚIE
- Cantitate: 1
- Prezentare produs: cutie x1 flac x5ml pic oft sol
- Tip produs: Medicament generic
- Preț: 3.95 RON
- Restricții eliberare rețetă: P-RF - Medicamente care se eliberează cu prescripție medicală care se reține în farmacie (nu se reînnoiește).
Forme farmaceutice disponibile pentru tobramicină
Concentrațiile disponibile pentru tobramicină
- 0.3%
- 300mg
- 300mg/5ml
- 3mg/g
- 3mg/ml
- 40mg/ml
Prospect TOBISOL 3mg/ml
Combinații cu alte substanțe
Conținutul prospectului pentru medicamentul TOBISOL 3mg / ml PICĂTURI OFTALMICE SOLUȚIE
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
TOBISOL
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 ml picături oftalmice, soluţie conţine tobramicină 3 mg.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Picături oftalmice, soluţie
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul infecţiilor externe ale globului ocular şi anexelor: conjunctivită, cheratită, cheratoconjunctivită, ulcer cornean, blefarită, blefaroconjunctivită, dacriocistită.
Profilaxia infecţiilor chirurgicale oftalmologice.
4.2 Doze şi mod de administrare
Tobisol se instilează 1-2 picături, de 3-4 ori pe zi, în sacul conjunctival inferior sau după sfatul medicului.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la tobramicină sau la oricare dintre componentele produsului.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Folosirea locală timp îndelungat a antibioticelor poate determina creşterea rezistenţei microorganismelor.
Dacă nu s-au obţinut rezultate terapeutice semnificative după o perioadă relativ scurtă de timp sau dacă apar reacţii de hipersensibilitate, se impune întreruperea tratamentului şi reevaluarea atitudinii terapeutice.
Tobisol conţine clorură de benzalconiu care se poate depune în lentilele de contact moi, de aceea Tobisol nu trebuie administrat în timpul folosirii acestor lentile. Lentilele trebuie îndepărtate înaintea administrării picăturilor şi nu trebuie reaplicate mai devreme de 15 minute.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Este contraindicată asocierea cu alte aminoglicozide administrate concomitent. Se recomandă evitarea asocierii aminoglicozidelor, chiar şi locală, cu polimixine, cefalotină, furosemid, acid etacrinic, amfotericina B, ciclosporine, cisplatină sau cu alte medicamente cu potenţial nefrotoxic şi ototoxic (creşte riscul oto- şi nefrotoxicităţii).
Antibioticele aminoglicozidice nu trebuie amestecate cu alte medicamente, în special cu antibiotice beta-lactamice (studii in vitro au demonstrat că se inactivează reciproc).
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Deşi studiile preclinice nu au evidenţiat efecte toxice fetale după administrarea topică a tobramicina, produsul se administrează în timpul sarcinii numai dacă este absolut necesar şi după evaluarea raportului beneficiu matern/risc potenţial fetal.
Deoarece nu se ştie dacă tobramicina administrată local se excretă în lapte şi dacă există riscul unor reacţii adverse severe la sugari, se va lua în considerare fie întreruperea tratamentului, fie întreruperea alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Dacă apar reacţii adverse oculare pacienţii trebuie avertizaţi să aştepte până când acestea dispar înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Tobisol poate determina ocazional iritaţii oculare trecătoare şi uşoare. Dacă în timpul tratamentului apar fenomene de iritaţie la locul aplicării sau reacţii alergice tratamentul trebuie întrerupt.
4.9 Supradozaj
Datorită concentraţiei mici a substanţei active şi administrării locale, supradozajul acut este puţin probabil. În cazul ingestiei accidentale se instituie tratament simptomatic.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antibiotice de uz oftalmologic
Cod ATC: S01A A12
Tobramicina este o aminoglicozidă produsă de Streptomyces tenebrarius, cu proprietăţi asemănătoare gentamicinei.
Studiile in vitro au demonstrat că tobramicina este activă împotriva tulpinilor sensibile ale următoarelor microorganisme: stafilococi, incluzând S.aureus şi S.epidermidis (coagulazo-pozitiv şi coagulazo-negativ) şi speciile penicilino-rezistente; streptococi, incluzând câteva din tulpinile grupului beta-hemolitic de tip A, câteva specii nehemolitice şi câteva specii de
Streptococcus pneumoniae; Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter aerogenes, Proteus mirabilis (indol-negativ) şi speciile indol-pozitive de Proteus, Haemophilus influenzae si H.aegyptius, Moraxella lacunata,
Acinetobacter calcoaceticus (Herellea vaginacola) şi câteva specii de Neisseria.
Studiile asupra sensibilităţii bacteriene demonstrează că, în unele cazuri, microorganismele rezistente la gentamicină îşi păstrează sensibilitatea la tobramicină.
Nu a apărut încă o populaţie bacteriană semnificativă rezistentă la tobramicină. Cu toate acestea, rezistenţa bacteriană se poate dezvolta după administrare de lungă durată.
Tobramicina este un antibiotic bactericid care acţionează prin inhibarea sintezei proteice, prin fixare de subunităţile ribozomale 30 S.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
După instilare în sacul conjunctival tobramicina realizează concentraţii foarte mici în umoarea apoasă.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Studii preclinice efectuate cu doze de până la 33 de ori mai mari decât doza uzuală la om în administrare sistemicã, nu au evidenţiat scăderea fertilităţii sau afectarea produsului de concepţie.
Studii preclinice de toleranţă locală (oculară) după administrare unică şi după administrări repetate au demonstrat că tobramicina este bine tolerată.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Clorură de benzalconiu, EDTA disodic, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, hidrogenofosfat de disodiu heptahidrat, clorură de sodiu, hidroxid de sodiu, apă purificată.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani-după ambalare pentru comercializare.
28 zile-după prima deschidere a flaconului.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
La temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon a 5 ml picături oftalmice, soluţie.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
manipularea sa
Pentru a preveni contaminarea soluţiei, se va evita atingerea picurătorului de pleoape, suprafeţele învecinate sau alte suprafeţe.
Flaconul se păstrează închis între două utilizări.
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
August, 2007