Prospect TIPROGYN 500mg comprimate filmate

TIPROGYN 500 mg comprimate filmate

Un comprimat filmat conţine tinidazol 500 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor vezi pct. 6.1.

Comprimat filmat.

Comprimate filmate, lenticulare, de culoare albă până la aproape albă, cu diametrul de 12 mm, având marcat pe una din feţe “T 500”, iar pe cealaltă faţă o linie mediană.

Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului pentru a fi înghiţit uşor şi nu de divizare în doze egale.

Tiprogyn este indicat la adulţi:

1. În tratamentul următoarelor infecţii:

- infecţii cu Helicobacter pylori, asociate cu ulcere duodenale, în asociere cu antibiotice şi cu antiacide.

- infecţii cu germeni anaerobi: - infecţii intraperitoneale cum sunt: peritonite, abcese; - infecţii ginecologice: endometrite, endomiometrite, abcese tubo-ovariene; - septicemii bacteriene; - infecţii postoperatorii; - infecţii cutanate şi ale ţesuturilor moi;

- infecţii ale tractului respirator inferior şi superior: pneumonii, empieme, abcese pulmonare;

- vaginite nespecifice;

- gingivite ulcerative acute;

- tricomoniază urogenitală, atât la bărbaţi, cât şi la femei;

- giardiază;

- amoebiază intestinală;

- amoebiază hepatică.

2. Profilactic: pentru prevenirea infecţiilor post-operatorii cauzate de bacterii anaerobe, mai ales cele asociate chirurgiei colonului, gastrointestinale şi ginecologice.

Tiprogyn se administrează oral, în timpul mesei sau imediat după masă.

Infecţii cu Helicobacter pylori, asociate cu ulcer duodenal

Adulţi: doza uzuală de Tiprogyn este de 500 mg, de două ori pe zi, administrată împreună cu 20 mg omeprazol de două ori/ zi şi 250 mg claritromicină, de 2 ori pe zi, timp de 7 zile.

Infecţii cu germeni anaerobi:

Adulţi: o doză iniţială de 2 g în prima zi, urmată de 1g/zi ca doză unică sau 500 mg de 2 ori/ zi.

În general, este suficient un tratament de 5-6 zile, dar durata corectă a acestuia se estimează clinic, mai ales în cazurile în care eradicarea infecţiei în anumite locuri poate fi dificilă. Se recomandă monitorizarea de rutină, precum şi a rezultatelor de laborator, dacă se consideră necesară continuarea terapiei pentru mai mult de 7 zile.

Copii < 12 ani: nu sunt date disponibile.

Vaginita nespecifică:

Paciente adulte: 2 g ca doză orală unică. Rate crescute de vindecare s-au obţinut prin administrarea a două doze unice a câte 2 g, în 2 zile consecutive (doza totală 4 g).

Gingivita ulcerativă acută:

Adulţi: o doză orală unică de 2 g.

Tricomoniază uro-genitală:

Adulţi: 2 g ca doză unică.

Partenerii sexuali trebuie trataţi concomitent în cazul unei infecţii confirmate cu Trichomonas vaginalis.

Copii și adolescenți: o doză unică de 50-75 mg/kg corp; în caz de eşec, tratamentul se repetă cu aceeaşi doză.

Giardioză:

Adulţi: o doză unică de 2 g.

Copii și adolescenți: o doză unică de 50-75 mg/kg corp.

Amoebiază intestinală:

Adulţi: o doză unică de 2 g/ zi timp de 2-3 zile.

Copii și adolescenți: o doză unică de 50-60 mg/kg corp/zi, timp de 3 zile consecutiv.

Amoebioză hepatică:

Adulţi: doza totală variază între 4,5 - 12 g, în funcţie de virulenţa Entamoeba histolityca. Poate fi necesară aspiraţia puroiului pe lângă terapia cu tinidazol.

Tratamentul se începe cu 1,5 - 2 g/zi ca doză unică, timp de 3 zile; dacă este nevoie, tratamentul se continuă până la durata totală de 6 zile.

Copii și adolescenți: 50 - 60 mg/kg corp/ zi, în doză unică, timp de 5 zile consecutiv.

Ajustarea dozei la pacienţii cu disfuncţie renală nu este în mod normal necesară. Totuşi, deoarece tinidazolul este uşor eliminat prin hemodializă, pacienţii care efectuează ședințe de hemodializă pot necesita suplimentarea dozei, pentru a compensa cantitatea eliminată prin dializă.

Prevenirea infecţiilor post-operatorii

Adulţi: o doză unică de 2 g, cu aproximativ 12 ore înainte de intervenţia chirurgicală.

Copii < 12 ani: nu sunt date disponibile.

Vârstnici: nu sunt recomandări speciale pentru această categorie de vârstă.

- hipersensibilitate la tinidazol sau, în general la derivaţi 5-nitroimidazolici sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1;

- la pacienţii cu afecţiuni neurologice organice;

- în primul trimestru de sarcină;

- în timpul alăpării;

- la pacienţii cu discrazie sanguină prezentă (sau în antecedente), întrucât formula de structură a derivaţilor nitroimidazolici indică o potenţială toxicitate asupra măduvei osoase (cu toate că nu s-au evidenţiat modificări hematologice în studiile clinice sau în studiile la animale).

În timpul tratamentului cu tinidazol trebuie evitate băuturile alcoolice, din cauza unei posibile reacţii de tip disulfiram (hiperemie, colici abdominale, vărsături, tahicardie);

Alte medicamente cu structură chimică asemănătoare tinidazolului au cauzat diverse tulburări neurologice precum: ameţeală, vertij, lipsă a coordonării şi ataxie. Dacă în timpul tratamentului cu tinidazol apar semne neurologice anormale, tratamentul se va întrerupe;

Cu toate că nu există dovezi că tinidazolul nu este dăunător în timpul ultimelor trimestre de sarcină, administrarea sa în trimestrele II şi III de sarcină necesită evaluarea raportului beneficiu/risc pentru mamă şi făt.

Alcool: poate produce o reacţie de tip disulfiram - se va evita consumul de alcool timp de 72 ore după întreruperea tratamentului;

Anticoagulantele orale: s-a observat un efect de potenţare a efectelor anticoagulantelor orale în cazul utilizării concomitente cu medicamente cu structură asemănătoare tinidazolului. Este necesară monitorizarea atentă a timpilor de protrombină şi ajustarea dozelor de anticoagulant, dacă se consideră necesar.

Tinidazolul traversează bariera placentară. Deoarece efectele compuşilor din această clasă terapeutică asupra dezvoltării fetale nu sunt cunoscute, Tiprogyn este contraindicat pe durata primului trimestru de sarcină (vezi pct. 4.3.).

Cu toate că nu există date care să ateste un efect negativ asupra sarcinii în cazul administrării în ultimele trimestrede sarcină, Tiprogyn nu trebuie utilizat în trimestrele II şi III de sarcină, fără o evaluare prealabilă a potenţialelor beneficii comparativ cu riscurile posibile pentru mamă şi făt.

Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu Tiprogyn şi poate fi reluată abia după trecerea a 3 zile de la întreruperea tratamentului, deoarece tinidazolul trece în laptele matern şi poate fi detectat şi după 72 de ore de la administrare.

Studii de fertilitate efectuate la şobolani cu doze între 100 şi 300 mg tinidazol/kg nu au evidenţiat niciun efect asupra fertilităţii, ori asupra greutăţii adulţilor şi puilor, gestaţiei, viabilităţii sau lactaţiei.

S-a observat o creştere uşoară, nesemnificativă, a ratei de resorbţie, în cazul utilizării unei doze de 300 mg/kg.

Tiprogyn are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Nu sunt necesare precauţii speciale. Totuşi, în cazul în care apar tulburări neurologice precum: somnolenţă, ameţeală, vertij, ataxie, neuropatie periferică (parestezie, tulburări senzoriale, hipoestezie), convulsii (rar), pe durata tratamentului, se recomandă întreruperea acestuia.

Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie:

Foarte frecvente: (≥1/10)

Frecvente: (≥ 1/100 și < 1/10)

Mai puţin frecvente (≥1/1000 și < 1/100)

Rare (≥1/10000 și < 1/1000);

Foarte rare (<1/10000)

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

Următoarele reacţii adverse au fost raportate în timpul administrării tinidazolului:

Tulburări ale sistemului nervos: cefalee.

Tulburări renale şi ale căilor urinare: urină închisă la culoare.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: oboseală, gust metalic.

Tulburări gastrointestinale: dureri abdominale, anorexie, diaree, limbă saburală, greaţă, vărsături.

Tulburări ale sistemului nervos: ataxie, convulsii (rar), ameţeală, hipeostezie, parestezie, neuropatie periferică, tulburări senzoriale, vertij.

Tulburări vasculare: eritem

Tulburări hematologice şi limfatice: leucopenie tranzitorie.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: febră.

Tulburări gastrointestinale: glosită, stomatită.

Afecțiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat - reacţiile de hipersensibilitate (ocazional severe) pot să apară sub formă de: erupție cutanată tranzitorie, prurit, urticarie, angioedem.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

București 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro

În studiile efectuate la şoareci şi şobolani, la şoareci doza letală LD50 a fost estimată a fi > 3600 mg/kg în cazul administrării orale şi> 2300 mg/kg în cazul administrării intraperitoneale iar la şobolani LD50 a fost > 2000 mg/kg în cazul administrării orale şi intraperitoneale.

Semne şi simptome de supradozaj

Nu s-au raportat cazuri de supradozare cu tinidazol.

Nu există antidot specific pentru tratamentul supradozajului cu tinidazol; tratamentul este simptomatic şi de susţinere. Lavajul gastric ar putea fi, de asemenea, util. Tinidazolul este uşor dializabil.

Grupa farmacoterapeutică: alte antibacteriene, derivaţi de imidazol, codul ATC: J01XD02 și amoebicide și alte antiprotozoare, derivați de nitroimidazol, codul ATC: P01AB02

Tinidazolul substanța activă din compoziția Tiprogyn este activ atât împotriva protozoarelor, cât şi împotriva bacteriilor obligatoriu anaerobe. Activitatea antiprotozoarică include speciile: Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica şi Giardia lamblia.

Modul de acţiune al tinidazolului implică penetrarea substanţei în celula microorganismului, urmată de afectarea catenelor de ADN sau inhibarea sintezei acestora.

Tiprogyn este activ împotriva următoarelor specii: Helicobacter pylori, Gardnerella vaginalis și împotriva majorității speciilor de bacterii anaerobe incluzând: Bacteroides fragilis, Bacteroides melaninogenicus, Bacteroides spp., Clostridium spp., Eubacterium spp., Fusobacterium spp.,

Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp. and Veillonella spp.

Infecţia cu Helicobacter pylori (H. pylori) este asociată cu bolile cauzate de hipersecreția acidă gastrică, inclusiv ulcer duodenal și ulcer gastric, boli în care aproximativ 95% și respectiv 80% dintre pacienți sunt diagnosticați cuinfecție cu acest microorganism. H. pylori este, de asemenea, implicat (ca factor major) în dezvoltarea gastritei şi a recurenței ulcerului la acești pacienți. Există date care sugerează existenţa unei legături cauzale între H. pylori și carcinomul gastric.

Datele clinice disponibile demonstrează că utilizarea concomitentă a omeprazolului şi claritromicinei poate eradica H. pylori în procent de 91 - 96 %.

Diferite scheme de tratament utilizate pentru infecția cu H. pylori au demonstrat că eradicarea H. pylori vindecă ulcerele duodenale și reduce riscul de recurenţă a ulcerului.

Tinidazolul este rapid și complet absorbit după administrarea orală. În studiile la voluntari sănătoși cărora li s-au administrat 2 g pe cale orală, concentrațiile plasmatice maxime, de 40 - 51 micrograme/ ml, au fost atinse în decurs de două ore și au scăzut la valori cuprinse între 11 şi 19 micrograme/ ml la 24 de ore. La voluntarii sănătoși cărora li s-au administrat i.v. doze de tinidazol de 800 mg şi 1,6 g , concentraţiile plasmatice maxime au fost atinse în decurs de 10-15 minute, acestea variind între 14 şi 21 micrograme /ml pentru doza de 800 mg și atingând în medie 32 micrograme /ml pentru doza de 1,6 g. La 24 ore de la perfuzie, concentrațiile plasmatice de tinidazol au scăzut la 4-5 micrograme /ml și, respectiv, la 8,6 micrograme /ml, justificând administrarea unică pe zi.

Concentrațiile plasmatice scad lent şi tinidazolul poate fi detectat în plasmă în concentrații de până la 1 microgram /ml la 72 de ore după administrarea orală. T1/2 prin eliminare pentru tinidazol este cuprins între 12 şi 14 ore.

Tinidazolul este larg distribuit în toate ţesuturile organismului şi, de asemenea, traversează bariera hemato-encefalică, obținându-se concentrații clinic eficiente în toate țesuturile.Volumul aparent de distribuție este de aproximativ 50 litri. Tinidazolul se leagă în proporţie de aproximativ 12% de proteinele plasmatice.

Tinidazolul este excretat de către ficat și rinichi. Studiile efectuate la pacienții sănătoși au arătat că după 5 zile, 60-65% din doza administrată este excretată prin rinichi, 20-25% fiind excretată sub formă nemodificată. Până la 5% din doza administrată este excretată prin materiile fecale.

Studiile efectuate la pacienții cu insuficiență renală (clearance-ul creatininei < 22 ml/min), indică faptul că nu există nici o modificare semnificativă din punct de vedere statistic a parametrilor farmacocinetici ai tinidazolului la acești pacienți (vezi pct. 4.2).

Nu sunt disponibile date suplimentare față de cele prezentate la alte secțiuni ale Rezumatului

Caracteristicilor Produsului.

Lactoză monohidrat

Amidon glicolat de sodiu tip A

Polividonă K 30

Croscarmeloză sodică

Stearat de magneziu

Hipromeloză

Dioxid de titan

Macrogol 6000

Nu este cazul.

3 ani

A se păstra la temperaturi sub 250 C, în ambalajul original.

Cutie cu un blister din PVC/Al a 4 comprimate filmate.

Fără cerinţe speciale.

S.C. AC HELCOR PHARMA S.R.L.

Str. Dr. Victor Babeş nr. 50, Baia Mare, Jud. Maramureş, România

Tel: + 40-0362 4006

Fax: + 40-0362 4007

E-mail: office@achelcor.ro

13255/2020/01

Reînnoirea autorizației: Iunie 2020

Noiembrie, 2021