TINIZOL 500mg comprimate filmate prospect medicament

Tinizol 500 mg comprimate filmate

Fiecare comprimat filmat conţine tinidazol 500 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Comprimat filmat.

Comprimate filmate, biconvexe, rotunde de formă lenticulară, de culoare albă sau aproape albă.

Tratamentul următoarelor infecţii:

- tricomoniază urogenitală la ambele sexe;

- vaginite nespecifice;

- giardioză;

- amoebiază intestinală şi hepatică;

- eradicarea infecţiei cu Helicobacter pylori, asociată cu ulcer duodenal;

- gingivită ulcerativă acută;

- infectii cu germeni anaerobi.

Profilaxia infecţiilor postoperatorii determinate de germeni anaerobi, în special cele asociate cu chirurgia ginecologică, gastro-intestinală şi a colonului.

Tinizol este un medicament destinat în special adulţilor, vârstnicilor şi copiilor cu vârsta peste 12 ani.

Tinizol se administrează oral, de obicei într-o singură priză, în timpul sau după mese.

Tricomoniază urogenitală, giardioză şi gingivită ulcerativă acută

Adulţi şi vârstnici: o doză unică de 2 g tinidazol (4 comprimate filmate).

Adolescenţi cu vârsta peste 12 ani: o doză unică de 50-75 mg tinidazol/kg.

Atunci când infecţia cu Trichomonas vaginalis este confirmată, trebuie trataţi concomitent partenerii.

Vaginite nespecifice

Adulţi şi vârstnici: o doză unică de 2 g tinidazol (4 comprimate filmate).

Amoebiază intestinală

Adulţi şi vârstnici: 2 g tinidazol (4 comprimate filmate) pe zi, în priză unică, timp de 2-3 zile.

Adolescenţi cu vârsta peste 12 ani: 50-75 mg tinidazol/kg şi zi, în priză unică, timp de 3 zile.

Amoebiază hepatică

Adulţi şi vârstnici: 1,5-2 g tinidazol (3-4 comprimate filmate) pe zi, în priză unică, timp de 3 zile.

Dacă după 3 zile tratamentul este ineficient, se poate prelungi până la 6 zile.

Adolescenţi cu vârsta peste 12 ani: 50-60 mg tinidazol/kg şi zi, în priză unică, timp de 5 zile.

Infecţii cu germeni anaerobi

Adulţi şi vârstnici: Se administrează o doză iniţială de 2 g tinidazol (4 comprimate filmate), urmată de 1 g tinidazol (2 comprimate filmate) pe zi în priză unică sau fracţionat în 2 prize, timp de 5-6 zile.

Eradicarea infecţiei cu Helicobacter pylori, asociată cu ulcer duodenal

Adulţi şi vârstnici: Se recomandă asocierea dozei de 500 mg tinidazol (un comprimat filmat) de 2 ori pe zi cu claritromicină şi omeprazol, timp de 7 zile.

Profilaxia infecţiilor postoperatorii

Adulţi şi vârstnici: Se administrează 2 g tinidazol (4 comprimate filmate) în priză unică cu 12 ore înaintea intervenţiei chirurgicale.

Medicamentul nu se recomandă copiilor cu vârsta sub 12 ani, deoarece nu sunt studii suficiente pentru aceasta categorie de vârstă.

Hipersensibilitate la tinidazol sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Hipersensibilitate la alţi imidazoli.

Discrazii sanguine.

Afecţiuni neurologice organice.

Primul trimestru de sarcină.

Medicamente cu structură chimică similară produc tulburări neurologice: ameţeli, vertij, incoordonare motorie, neuropatie periferică, rar convulsii. Dacă în timpul tratamentului cu Tinizol apar tulburări neurologice, tratamentul trebuie întrerupt.

Se recomandă evitarea ingestiei alcoolului etilic în timpul tratamentului cu Tinizol.

În timpul tratamentului pentru amoebiază, este necesară monitorizarea hematologică.

Administrarea de alcool etilic trebuie evitată în timpul tratamentului, deoarece se poate produce o reacţie de tip disulfiram (hiperemie, crampe abdominale, vărsături, tahicardie). Alcoolul etilic trebuie evitat 72 ore după întreruperea tratamentului cu Tinizol.

Asocierea cu anticoagulantele orale poate creşte riscul de hemoragii, prin inhibarea metabolizării hepatice de către tinidazol; se vor adapta dozele de anticoagulant oral.

Deşi nu a fost demonstrat un efect teratogen la animale, în absenţa studiilor epidemiologice nu se poate exclude riscul malformativ. De aceea, tinidazolul este contraindicat în primul trimestru de sarcină.

Administrarea în trimestrul al doilea şi în ultimul trimestru de sarcină este posibilă doar după evaluarea raportului beneficiu matern/risc potenţial fetal.

Deoarece tinidazol se excretă în laptele matern şi este prezent în lapte 72 ore după administrare, se recomandă evitarea alăptării în timpul tratamentului şi încă 3 zile după întreruperea tratamentului.

Tinizol are influenţă moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Dacă apar reacţii adverse nervos-centrale în timpul tratamentului, administrarea trebuie întreruptă.

Reacţiile adverse sunt în general rare, moderate şi limitate.

Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Clasificarea MedDRA pe Frecvenţă Reacţie adversă aparate, sisteme şi organe

Tulburări hematologice şi limfatice Foarte rare leucopenie

Frecvente cefalee, ameţeli, neuropatie periferică

Rare convulsii

Tulburări acustice şi vestibulare Frecvente vertij greaţă, vărsături, dureri abdominale, anorexie,

Tulburări gastro-intestinale Frecvente diaree, senzaţie de gust metalic/amar.

Tulburări renale şi ale căilor

Foarte rare închiderea la culoare a urinii urinare

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului Cu frecvenţă erupţii cutanate, urticarie, prurit subcutanat necunoscută

Cu frecvenţă

Tulburări ale sistemului imunitar edem angioneurotic necunoscută

Nu s-au raportat cazuri de supradozaj.

Nu există antidot specific pentru supradozajul cu tinidazol. Tratamentul este simptomatic şi de susţinere.

Lavajul gastric este eficient. Tinidazolul este uşor dializabil.

Grupa farmacoterapeutică: amoebicide şi alte antiprotozoare derivaţi de imidazol, codul ATC: J01XD02.

Grupa farmacoterapeutică: alte antibiotice, derivaţi de imidazol, codul ATC: P01AB02.

Activitate antiparazitară

Trichomonas vaginalis, Giardia intestinalis, Entamoeba hystolitică.

Mecanismul de acţiune este reprezentat de lezarea ADN-ului bacteriilor şi protozoarelor, precum şi de inhibarea sintezei acizilor nucleici.

Activitate antibacteriană

Spectrul antibacterian cuprinde, în special, germeni anaerobi:

- specii sensibile (CMI ≤ 4 micrograme/ml): bacteroides sp., fusobacterium sp., megasphaera, clostridium sp., este activ şi faţă de Helicobacter pylori;

- specii inconstant sensibile: eubacterium, peptococcus, peptostreptococcus, Gardnerella vaginalis, veilonella;

- specii rezistente: propionibacterium, actinomyces.

Volumul aparent de distribuţie al tinidazolului este de aproximativ 50 litri. Tinidazol se distribuie bine în toate ţesuturile. Se leagă de proteinele plasmatice în proporţie de 12%.

Traversează barierele hematoencefalică şi fetoplacentară.

Se elimină prin urină şi, în mică măsură, prin fecale. Timpul de înjumătăţire plasmatică este de 12-14 ore.

Nu sunt disponibile.

Celuloză microcristalină tip 101

Crospovidonă

Amidon de porumb

Stearat de magneziu

Hipromeloză 5cP

Polisorbat 80

Dioxid de titan (E171).

Nu este cazul.

3 ani

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Cutie cu un blister PVC/Al cu 4 comprimate filmate.

Fără cerinţe speciale

S.C. Zentiva S.A.

B-dul Theodor Pallady nr. 50, Sector 3, 032266 Bucureşti, România

Tel.: + 40 21 30 47 200

Fax: + 40 21 34 54 004

3654/2003/01

Iulie 2003

Aprilie 2013