THYROZOL 10mg comprimate filmate prospect medicament

Thyrozol 5 mg, comprimate filmate

Thyrozol 10 mg, comprimate filmate

Thyrozol 20 mg, comprimate filmate

Fiecare comprimat filmat Thyrozol 5 mg conţine tiamazol 5 mg.

Fiecare comprimat filmat Thyrozol 10 mg conţine tiamazol 10 mg.

Fiecare comprimat filmat Thyrozol 20 mg conţine tiamazol 20 mg.

Conţine 200 mg lactoză monohidrat pe comprimat (Thyrozol 5 mg), vezi pct. 4.4.

Conţine 195 mg lactoză monohidrat pe comprimat (Thyrozol 10 mg), vezi pct. 4.4.

Conţine 185 mg lactoză monohidrat pe comprimat (Thyrozol 20 mg), vezi pct. 4.4.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Comprimat filmat

Thyrozol 5 mg: comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare galbenă, cu diametrul de 9 mm, cu o linie mediană pe ambele feţe.

Thyrozol 10 mg: comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare gri-portocalie,cu diametrul de 9 mm, cu o linie mediană pe ambele feţe.

Thyrozol 20 mg: comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare brună, cu diametrul de 9 mm, cu o linie mediană pe ambele feţe.

Comprimatul poate fi divizat în doze egale.

Tratamentul hipertiroidiei, incluzând

- tratamentul conservator al hipertiroidiei, asociată în special cu guşă mică sau absentă

- pregătirea pentru intervenţie chirurgicală, în toate formele de hipertiroidie

- pregătirea pentru radioterapie cu iod, în special la pacienţii cu hipertiroidie severă

- tratamentul intermediar după radioterapie cu iod

- tratamentul profilactic la pacienţi cu hipertiroidie sub-clinică, adenoame autonome sau antecedente de hipertiroidie, pentru care expunerea la iod este indispensabilă (de exemplu examinare cu substanţe de contrast care conţin iod).

Tiamazolul este metabolitul activ al carbimazolului, dar 1 mg de tiamazol nu este echivalent cu 1 mg de carbimazol. Trebuie să se ţină cont de acest lucru, atunci când se începe tratamentul cu tiamazol sau în cazul schimbării tratamentului de la carbimazol la tiamazol.

Trebuie respectate următoarele recomandări de dozare:

În funcţie de severitatea bolii şi de situaţia aportului de iod, tratamentul se începe, de obicei, cu doze zilnice cuprinse între 10 până la 40 mg tiamazol. În multe cazuri, inhibarea producerii de hormoni tiroidieni se poate obţine cu doze zilnice iniţiale cuprinse între 20 până la 30 mg tiamazol. În cazurile mai uşoare, poate să nu fie necesară o doză întreagă de blocare şi, de aceea, se poate lua în consideraţie utilizarea unei doze iniţiale mai mici. În cazurile severe de hipertiroidie poate fi necesară administrarea unei doze iniţiale de 40 mg tiamazol.

Doza se ajustează individual, în funcţie de statusul metabolic al pacientului, după cum arată evoluţia statusului hormonal tiroidian.

Pentru tratamentul de întreţinere, se recomandă una dintre următoarele opţiuni de tratament:

a) Administrarea unei doze zilnice de întreţinere cuprinsă între 5 până la 20 mg tiamazol, în asociere cu levotiroxină, în scopul evitării hipotiroidiei. b) Monoterapie cu doze zilnice cuprinse între 2,5 până la 10 mg tiamazol.

Hipertiroidia indusă de iod poate necesita administrarea unor doze mai mari.

Utilizarea la copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 3 şi 17 ani)

Doza iniţială pentru tratamentul copiilor şi adolescenţilor (cu vârsta cuprinsă între 3 şi 17 ani) trebuie ajustată la greutatea corporală a pacienţilor. De obicei, tratamentul este iniţiat cu o doză zilnică de 0,5 mg/Kg, împărţită în două sau trei doze egale. Pentru terapia de întreţinere, doza zilnică poate fi redusă şi administrată o dată/zi, în funcţie de răspunsul pacientului la tratament. Pentru evitarea hipotiroidiei, poate fi necesar tratamentul suplimentar cu levotiroxină.

Nu trebuie depăşită o doză zilnică totală de tiamazol de 40 mg/zi.

Utilizarea la copii (în vârstă de 2 ani şi sub 2 ani)

Siguranţa şi eficacitatea tiamazolului nu au fost sistematic evaluate la copii cu vârsta de 2 ani şi sub 2 ani.

Prin urmare, nu se recomandă utilizarea tiamazolului la copii cu vârsta de 2 ani şi sub 2 ani.

Tratamentul conservator al hipertiroidiei

Scopul tratamentului este obţinerea statusului metabolic eutiroidian şi a remisiunii pe termen lung, după o durată de tratament limitată. În funcţie de selecţia pacienţilor trataţi, remisiunea poate fi obţinută la cel mult 50% dintre pacienţi după un an. Ratele de remisiune raportate variază considerabil, fără ca motivele determinante să fie complet clarificate. Tipul hipertiroidiei (imunogen sau non-imunogen), durata tratamentului, doza de tiamazol cât şi suplimentarea iodului prin dietă sau iatrogen, reprezintă, probabil, factori de influenţare.

Tratamentul conservator al hipertiroidiei este, de obicei, continuat timp de 6 luni până la 2 ani (în medie 1 an). Statistic, probabilitatea remisiunii creşte cu durata tratamentului. În cazurile în care remisiunea bolii nu poate fi obţinută şi măsurile terapeutice radicale nu se aplică sau sunt respinse, tiamazolul poate fi utilizat ca terapie antitiroidiană pe termen lung, într-o doză cât mai mică posibil, în monoterapie sau administrat în asociere cu o doză mică de levotiroxină.

Pacienţii cu guşă mare şi compresie traheală trebuie să urmeze numai tratament de scurtă durată cu tiamazol sau chiar să nu urmeze tratament cu tiamazol, deoarece administrarea pe termen lung poate determina creşterea guşii. Poate fi necesară monitorizarea completă, specifică a tratamentului (concentraţia plasmatică a

TSH, lumenul traheal). Este de preferat ca tratamentul să fie asociat cu administrarea suplimentară de levotiroxină.

Tratamentul preoperator

Pre-tratamentul temporar (timp de 3 - 4 săptămâni sau mai mult, dacă este necesar în mod individual) poate fi util pentru obţinerea statusului metabolic eutiroidian, reducându-se astfel riscurile legate de operaţie.

Intervenţia chirurgicală trebuie efectuată imediat ce pacientul este eutiroidian. În caz contrar, trebuie administrată suplimentar levotiroxină. Tratamentul poate fi terminat în ziua premergătoare intervenţiei chirurgicale.

Creşterea fragilităţii şi a riscului de sângerare al ţesutului tiroidian, induse de tratamentul cu tiamazol, pot fi compensate de administrarea suplimentară, pre-operatorie, de doze mari de iod, în timpul celor zece zile care preced intervenţia chirurgicală (tratamentul Plummer cu iod).

Tratamentul înainte de radioterapia cu iod

Înaintea iniţierii radioterapiei cu iod, este importantă obţinerea statusului metabolic de eutiroidie, în special în cazurile severe de hipertiroidie, deoarece în cazuri individuale, după o astfel de terapie, fără pre-tratament, au apărut crize tireotoxice post-terapeutice.

Observaţie: derivaţii tionamidei pot reduce radio-sensibilitatea ţesutului tiroidian. În cazul radioterapiei programate a adenoamelor autonome, activarea ţesutului paranodular trebuie prevenită, cu ajutorul pre-tratamentului.

Tratamentul antitiroidian intermediar după radioterapia cu iod

Durata tratamentului şi doza administrată trebuie ajustate individual, în funcţie de severitatea tabloului clinic şi de perioada estimată, până când radioterapia cu iod începe să fie eficace (aproximativ 4 până la 6 luni).

Tratamentul profilactic al pacienţilor cu risc de apariţie a hipertiroidiei, ca rezultat al administrării substanţelor utilizate în scop diagnostic, care conţin iod

În general, se administrează doze zilnice cuprinse între 10 până la 20 mg tiamazol şi/sau 1 g perclorat, timp de aproximativ 10 zile (de exemplu pentru substanţele de contrast excretate pe cale renală). Durata tratamentului depinde de timpul de retenţie în organism a substanţei care conţine iod.

La pacienţii cu insuficienţă hepatică, clearance-ul plasmatic al tiamazolului este redus. De aceea, doza trebuie menţinută cât mai mică posibil şi pacienţii trebuie monitorizaţi strict.

Deoarece lipsesc datele cu privire la farmacocinetica tiamazolului la pacienţii cu insuficienţă renală, se recomandă ajustarea individuală a dozelor, cu atenţie, sub supraveghere medicală strictă. Doza trebuie menţinută cât mai mică posibil.

Deşi nu este de aşteptat o acumulare a dozei la pacienţii vârstnici, se recomandă ajustarea individuală a dozelor, cu atenţie, sub supraveghere medicală strictă.

Comprimatele trebuie să fie înghiţite întregi, cu o cantitate suficientă de lichid.

În timpul tratamentului iniţial al hipertiroidiei, în cadrul căruia se utilizează doze mari, dozele zilnice mai sus menţionate pot fi fracţionate şi administrate la intervale regulate pe parcursul zilei.

Doza de întreţinere poate fi administrată o dată, dimineaţa, în timpul sau după micul dejun.

Thyrozol nu trebuie utilizat la pacienţii cu:

- Hipersensibilitate la tiamazol, la alţi derivaţi de tionamidă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1,

- Tulburări hematologice moderate până la severe (granulocitopenie),

- Colestază pre-existentă, care nu este determinată de hipertiroidie,

- Afectare anterioară a măduvei osoase, după tratamentul cu tiamazol sau carbimazol

- Antecedente de pancreatită acută survenită după administrarea de tiamazol sau carbimazol, promedicamentul său.

Tratamentul asociat cu tiamazol şi hormoni tiroidieni este contraindicat în timpul sarcinii (vezi pct. 4.6.).

Thyrozol nu trebuie utilizat la pacienţii cu

- Reacţii uşoare de hipersensibilitate în antecedente (de exemplu erupţii cutanate tranzitorii de etiologie alergică, prurit).

Thyrozol trebuie utilizat numai în tratament de scurtă durată şi sub supraveghere medicală atentă la pacienţii cu

- Guşă mare, cu compresie traheală, din cauza riscului de creştere a guşii.

Vasculită

Dacă este necesar, medicamentul trebuie întrerupt in cazul apariției simptomelor vasculitei. În general simptomele sunt reversibile la întreruperea tratamentului.

Mielotoxicitate

Deoarece la aproximativ 0,3 până la 0,6% dintre cazuri s-a raportat agranulocitoză, înainte de iniţierea tratamentului, trebuie să se atragă atenţia pacienţilor asupra simptomelor acesteia (stomatită, faringită, febră).

De obicei, simptomele apar în decursul primelor săptămâni de tratament, dar pot deveni manifeste şi la câteva luni după iniţierea tratamentului, precum şi la reluarea acestuia. Se recomandă monitorizarea strictă a hemogramei, înainte şi după începerea tratamentului, în special la pacienţii cu granulocitopenie uşoară preexistentă. Dacă este observat oricare dintre aceste simptome, în special în cursul primelor săptămâni de tratament, pacienţii trebuie sfătuiţi să se adreseze imediat medicului curant, pentru efectuarea hemogramei.

În cazul în care se confirmă agranulocitoza, este necesară întreruperea tratamentului cu acest medicament.

La dozele recomandate, alte reacţii mielotoxice sunt rare. Acestea au fost raportate frecvent, în legătură cu administrarea unor doze foarte mari de tiamazol (aproximativ 120 mg pe zi). Aceste doze trebuie rezervate pentru indicaţii speciale (forme severe ale bolii, crize tireotoxice). În timpul tratamentului cu tiamazol, apariţia toxicităţii asupra măduvei osoase necesită întreruperea utilizării medicamentului şi, dacă este necesar, trecerea la un medicament antitiroidian, din altă grupă farmacoterapeutică.

După punerea pe piață, au existat raportări de pancreatită acută survenită la pacienții tratați cu tiamazol sau promedicamentul său, carbimazol. În cazul în care survine pancreatita acută, trebuie întreruptă imediat utilizarea de tiamazol. Este contraindicată administrarea de tiamazol la pacienți cu antecedente de pancreatită acută survenită după administrarea de tiamazol sau carbimazol, promedicamentul său. Este posibil ca o nouă expunere să determine recidiva pancreatitei acute, intervalul până la debut fiind mai mic.

Femeile aflate la vârsta fertilă și sarcina

Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului.

Utilizarea de tiamazol la gravide trebuie să se bazeze pe evaluarea raportului individual risc/beneficiu. În cazul în se utilizează tiamazol în timpul sarcinii, se va administra doza minimă eficace, fără administrare suplimentară de hormoni tiroidieni. Se impune monitorizarea atentă a mamei, fătului și nou-născutului (vezi pct. 4.6).

Controlul hipertiroidismului

Depăşirea dozei recomandate poate determina apariţia hipotiroidiei sub-clinice sau clinice şi creşterea guşii, din cauza creşterii TSH. De aceea, doza de tiamazol trebuie redusă imediat după ce este obţinut statusul metabolic eutiroidian şi, dacă este necesar, trebuie administrată suplimentar levotiroxină. Nu este utilă întreruperea tiamazolului administrat concomitent cu levotiroxină şi continuarea tratamentului doar cu levotiroxină.

Creşterea guşii în timpul tratamentului cu tiamazol, chiar în prezenţa suprimării TSH, este rezultatul bolii preexistente şi nu poate fi prevenită prin tratament suplimentar cu levotiroxină.

Atingerea concentraţiei plasmatice normale a TSH este crucială pentru reducerea la minim a riscului de apariţie sau deteriorare a oftalmopatiei endocrine. Totuşi, această afecţiune este în mod frecvent independentă de cursul urmat de boala tiroidiană. O astfel de complicaţie nu este un motiv de schimbare a schemei de tratament adecvate şi nu trebuie privită ca o reacţie adversă la tratamentul efectuat corect.

La un procent mic, hipotiroidia tardivă poate să apară după tratamentul anti-tiroidian, fără nicio altă intervenţie ablativă suplimentară. Probabil, aceasta nu este o reacţie adversă la medicament, dar trebuie privită ca un proces inflamator şi distructiv la nivelul parenchimului tiroidian, din cauza bolii preexistente.

În timpul tratamentului cu tiamazol, reducerea consumului energetic crescut patologic, din cadrul hipertiroidiei, poate duce la o (în general, dorită) creştere a greutăţii corporale. Pacienţii trebuie informaţi că îmbunătăţirea tabloului clinic indică normalizarea propriului consum energetic.

Thyrozol conţine lactoză; de aceea pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază Lapp sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Acest medicament conține mai putin de 1 mmol sodiu (23 mg) pe comprimat, adică practic 'nu conține sodiu”.

Deficitul de iod creşte răspunsul tiroidei la tiamazol, în timp ce excesul de iod scade răspunsul. Alte interacţiuni directe cu alte medicamente nu sunt cunoscute. Cu toate acestea, trebuie luat în considerare faptul că metabolizarea şi eliminarea altor medicamente pot fi accelerate în hipertiroidie. Acestea se normalizează pe măsură ce funcţia tiroidiană revine la normal. Dacă este necesar, doza trebuie ajustată.

În plus, există dovada faptului că, la pacienţii hipertiroidieni, activitatea crescută a anticoagulantelor poate fi normalizată prin corectarea hipertiroidiei.

Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile la copii şi adolescenţi.

Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului (vezi pct. 4.4).

La gravide, hipertiroidia trebuie tratată corespunzător, pentru a preveni complicațiile severe la mamă și la făt.

La om, tiamazolul traversează placenta.

La om, pe baza experienței din studii epidemiologice și raportări spontane, există suspiciunea că tiamazolul poate provoca malformații congenitale, dacă este administrat în timpul sarcinii, mai ales în primul trimestru și în doze mari.

Printre malformațiile raportate se numără aplazie cutanată congenitală, malformații cranio-faciale (atrezie coanală; dismorfie facială), hernie ombilicală, atrezie esofagiană, anomalii de canal omfalo-mezenteric și defect septal ventricular.

Tiamazolul se va utiliza în timpul sarcinii numai după evaluarea strictă a raportului individual risc/beneficiu, administrându-se doza minimă eficientă, fără administrare suplimentară de hormoni tiroidieni. În cazul în care se utilizează tiamazol în timpul sarcinii, se impune monitorizarea atentă a mamei, fătului și nou-născutului (vezi pct. 4.4).

Tiamazolul trece în laptele matern, unde poate atinge concentraţii corespunzătoare concentraţiilor plasmatice materne şi, de aceea, există riscul dezvoltării hipotiroidiei la sugar.

Alăptarea este posibilă în timpul tratamentului cu tiamazol; cu toate acestea, pot fi utilizate numai doze mici, de până la 10 mg pe zi, fără administrare suplimentară de hormoni tiroidieni.

Funcţia glandei tiroide a nou-născutului trebuie monitorizată regulat.

Tiamazolul nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Evaluarea reacţiilor adverse este bazată pe următoarele definiţii ale frecvenţelor:

Foarte frecvente ≥1/10

Frecvente ≥1/100 şi <1/10

Mai puţin frecvente ≥1/1000 şi <1/100

Rare ≥1/10000 şi <1/1000

Foarte rare <1/10000

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

Agranulocitoza apare la aproximativ 0,3 -0,6% din cazuri. Aceasta poate deveni manifestă chiar după săptămâni sau luni de la iniţierea tratamentului şi necesită întreruperea utilizării medicamentului. Majoritatea cazurilor se remit spontan.

Trombocitopenie, pancitopenie, limfadenopatie generalizată.

Sindrom insulinic autoimun (cu scădere pronunţată a glicemiei).

Tulburări ale gustului (disgeuzie, ageuzie) apar rareori; acestea pot să dispară după întreruperea tratamentului. Cu toate acestea, revenirea la normal poate dura câteva săptămâni.

Nevrită, polineuropatie.

Cu frecvență necunoscută

Vasculită.

Tumefacţie acută a glandelor salivare.

Cu frecvență necunoscută

Au fost descrise cazuri individuale de icter colestatic sau hepatită toxică. În general, simptomele dispar după întreruperea administrării medicamentului. Semnele clinice discrete de colestază din timpul tratamentului trebuie să fie diferenţiate de tulburările determinate de hipertiroidie, cum sunt o creştere a γGT (Gama

Glutamil Transferaza) şi a fosfatazei alcaline sau a fosfatazei alcaline osoase specifice.

Reacţii alergice cutanate, cu grade variabile (prurit, erupţii cutanate tranzitorii, urticarie). Acestea au, cel mai adesea, o formă uşoară şi dispar frecvent în timpul continuării tratamentului.

Forme severe de reacţii alergice cutanate, incluzând dermatită generalizată, alopecie, lupus eritematos indus medicamentos.

Artralgia poate să apară treptat şi chiar după o perioadă de câteva luni de tratament.

Febră indusă de medicament.

Frecvenţa, tipul şi severitatea reacţiilor adverse la copii par să fie comparabile cu cele ale adulţilor.

Reacţii cutanate severe de hipersensibilitate au fost raportate atât la adulţi cât şi la copii şi adolescenţi, inclusiv sindromul Stevens-Johnson (foarte rare, inclusiv rapoarte izolate: forme severe, inclusiv dermatită generalizată, au fost descrise doar în cazuri izolate).

Este importantă raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a

Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

București 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

Supradozajul determină hipotiroidie, cu apariţia simptomelor specifice metabolismului lent şi, prin efect de tip feedback, activarea adenohipofizei cu mărirea consecutivă a guşii. Aceasta poate fi evitată prin reducerea dozei, imediat după obţinerea statusului metabolic eutiroidian şi, dacă este necesar, prin administrarea suplimentară de levotiroxină (vezi pct. 4.2).

Consecinţele negative ale ingestiei accidentale de doze mari de tiamazol nu sunt cunoscute.

Grupa farmacoterapeutică: medicamente antitiroidiene, derivaţi de imidazol conţinând sulf, codul ATC:

H03BB02.

Dependent de doză, tiamazolul inhibă încorporarea iodului în tirozină şi, prin aceasta, neo-sinteza de hormoni tiroidieni. Această proprietate permite tratamentul simptomatic al hipertiroidiei, indiferent de etiologie. Nu poate fi decis cu certitudine, în prezent, dacă tiamazolul afectează suplimentar “cursul natural” urmat de tipul de hipertiroidie indusă imunologic (boala Graves), adică dacă inhibă procesul imunopatogen existent. Nu este afectată eliberarea de la nivelul tiroidei a hormonilor tiroidieni sintetizaţi anterior. Aceasta explică de ce lungimea perioadei de latenţă, până la normalizarea concentraţiilor plasmatice de tiroxină şi triiodotironină, respectiv până la ameliorarea clinică, diferă de la caz la caz. De asemenea, hipertiroidia determinată de eliberarea hormonilor, după distrugerea celulelor tiroidiene, de exemplu după radioterapia cu iod sau în tiroidite, nu este afectată.

Tiamazolul este absorbit rapid şi complet. După administrare, concentraţiile plasmatice maxime sunt atinse în decurs de 0,4 până la 1,2 ore. Legarea de proteinele plasmatice se face în proporţie mică, neglijabilă.

Tiamazolul se acumulează la nivelul glandei tiroide, unde se metabolizează încet. În pofida concentraţiilor plasmatice fluctuante, acumularea tiamazolului la nivelul glandei tiroide, duce, totuşi, la menţinerea unor concentraţii în platou. Aceasta determină o durată de acţiune de aproape 24 ore, pentru o doză unică.

Conform cunoştinţelor din prezent, cinetica tiamazolului este independentă de funcţia tiroidiană. Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de aproximativ 3 până la 6 ore şi este prelungit în insuficienţa hepatică. Tiamazolul este eliminat pe cale renală şi biliară; excreţia prin materiile fecale este mică, sugerând circulaţia enterohepatică. 70% din substanţă este excretată prin rinichi, în decurs de 24 de ore. Doar o mică cantitate este excretată sub formă nemodificată. Până în prezent, nu există experienţă disponibilă privind activitatea farmacologică a metaboliţilor. La pacienţii cu insuficienţă renală şi hepatică sunt disponibile date limitate referitoare la farmacocinetică (vezi pct. 4.2). Nu există date disponibile ca urmare a administrării de doze repetate (vezi pct. 4.2).

Studiile preclinice de siguranţă sunt limitate.

Datele privind toxicitatea, după administrarea unei doze unice, arată că potenţialul de toxicitate acută al tiamazolului este mic.

În studiile de toxicitate după doze repetate, a fost observată deprimarea măduvei osoase la administrarea unei doze considerabil mai mare decât dozele terapeutice.

Studiile de genotoxicitate nu au demonstrat nicio dovadă a efectelor mutagene sau clastogene.

Într-un studiu de toxicitate cronică, cu durata de 2 ani, efectuat la şobolani nu au fost observate rezultate relevante, altele decât efectele mediate farmacologic asupra tiroidei. La şoareci, într-un studiu de toxicitate cronică, cu durata de 2 ani, în cadrul căruia tiamazolul a fost administrat în concentraţie de 500 mg/l în apa potabilă, a fost observată o incidenţă crescută a hepatoamelor, care nu a atins însă un nivel semnificativ statistic. Relevanţa acestor ultime rezultate este discutabilă şi tiamazolul nu este clasificat drept carcinogen prin criteriile AICR (Agenţia Internaţională pentru Cercetarea Cancerului) sau PNT (Programul Naţional de

Toxicologie).

Dioxid de siliciu coloidal anhidru

Stearat de magneziu

Hipromeloză

Talc

Celuloză pulbere

Amidon de porumb

Lactoză monohidrat

Amidonglicolat de sodiu

Dimeticonă 100

Macrogol 400

Hipromeloză

Dioxid de titan (E 171)

Oxid de fer (E172)

Nu este cazul.

4 ani

A nu se păstra la temperaturi peste 25ºC.

Blistere din PVC şi folie de aluminiu.

Thyrozol 5 mg: cutie cu 20, 30, 50, 100 comprimate filmate.

Thyrozol 10 mg: cutie cu 20, 30, 50, 100 comprimate filmate.

Thyrozol 20 mg: cutie cu 20, 30, 50 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Fără cerinţe speciale.

Merck România SRL

Str. Gara Herăstrău, nr. 4D, Clădirea C, etaj 6, 020334, București, România

Thyrozol 5 mg, comprimate filmate: 4337/2012/01-07

Thyrozol 10 mg, comprimate filmate: 4338/2012/01-07

Thyrozol 20 mg, comprimate filmate: 4339/2012/01-05

Data ultimei reînnoiri a autorizației: Februarie 2012

Septembrie 2021