N07XN03 • acid tioctic (alfa-lipoic) • Sistemul nervos | Alte medicamente pentru sistemul nervos
Acidul tioctic, cunoscut și sub denumirea de acid alfa-lipoic, este un antioxidant utilizat în tratamentul neuropatiei diabetice și ca supliment alimentar pentru susținerea sănătății generale.
Acesta ajută la reducerea stresului oxidativ și la îmbunătățirea funcției nervoase, fiind administrat oral sau intravenos, în funcție de indicație. De asemenea, este utilizat pentru a sprijini metabolismul energetic și sănătatea ficatului.
Efectele secundare pot include greață, amețeli, dureri de cap sau reacții alergice. În cazuri rare, poate provoca hipoglicemie, mai ales la pacienții cu diabet care iau medicamente pentru scăderea glicemiei.
Pacienții care utilizează acid tioctic trebuie să informeze medicul despre toate medicamentele și suplimentele pe care le iau, pentru a evita interacțiunile medicamentoase.
Substanța: acid tioctic (alfa-lipoic)
Data ultimei liste de medicamente: 01-04-2014
Codul comercial: W60364003
Concentrație: 600mg
Forma farmaceutică: comprimate filmate
Cantitate: 100
Prezentare produs: cutie x10 blist pvc-pvdc/al x10 compr film
Tip produs: generic
Restricții eliberare rețetă: P-6L - Medicamente care se eliberează cu prescripție medicală care nu se reține în farmacie (se poate reînnoi); prescripția medicală poate fi folosită timp de 6 luni din momentul eliberării.
Producător: ARTESAN PHARMA GmbH & Co. KG - GERMANIA
Deținător: AAA - PHARMA GmbH - GERMANIA
Număr APP: 6103/2014/03
Valabilitate: 5 ani
Thiossen 600 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine acid tioctic 600 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 49 mg
Excipienţi cu efect cunoscut: sodiu 3,59 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Comprimat filmat
Comprimate filmate, de formă alungită, cu suprafața netedă, ușor lucioasă, prevăzute cu șant median pe ambele fețe, de culoare galbenă, pigmentate cu spoturi albe
Thiossen 600 mg comprimate filmate este indicat pentru tratamentul tulburărilor senzitive din polineuropatia diabetică.
La adulţi, în cazul tulburărilor senzitive din polineuropatie diabetică, doza recomandată este de 600 mg acid tioctic (un comprimat filmat Thiossen 600 mg comprimate filmate) pe zi.
În cazul tulburărilor senzitive severe din polineuropatia diabetică severă, tratamentul poate fi început iniţial cu acid tioctic administrat parenteral, de exemplu Thiossen 600 Injekt.
Modul şi durata de administrareMedicamentul poate fi administrat independent de mese, cu suficient lichid.
(Deoarece acidul tioctic interacţionează cu alimentele, se recomandă administrarea medicamentului à-jeun, pentru a îmbunătăţi absorbţia).
Deoarece polineuropatia diabetică este o boală cronică, poate fi necesar tratament cronic.
Decizia asupra fiecărui caz trebuie să aparţină medicului care tratează pacientul.
Hipersensibilitate la acid tioctic sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
La copii şi adolescenţi nu se recomandă tratamentul cu Thiossen 600 mg comprimate filmate, deoarece nu există experienţă clinică pentru aceste grupe de vârstă.
Nu se poate exclude faptul că administrarea concomitentă a Thiossen 600 mg comprimate filmate poate diminua efectului cisplatinei.
Efectul insulinei şi antidiabeticelor orale de scădere a glicemiei crescute, poate fi potenţat. De aceea, se recomandă un control glicemic repetat, mai ales la începutul terapiei cu acid tioctic.
În cazuri izolate, poate fi necesară scăderea dozei de insulină, respectiv de antidiabetice orale, pentru a evita apariţia hipoglicemiilor.
În timpul tratamentului cu Thiossen 600 mg comprimate filmate este contraindicat consumul de alcool etilic, deoarece alcoolul etilic şi metaboliţii acestuia scad efectul terapeutic al acidului tioctic.
Deoarece nu sunt disponibile date cu privire la siguranţa administrării acidului tioctic în timpul sarcinii, Thiossen 600 mg comprimate filmate nu este recomandat în timpul sarcinii.
Nu se cunoaşte dacă acidul tioctic se excretă în laptele matern.
De aceea, Thiossen 600 mg comprimate filmate nu trebuie administrat niciodată în timpul alăptării.
Pacienţii care conduc vehicule sau folosesc utilaje trebuie avertizaţi de posibilitatea rară de apariţie a diplopiei.
Până în prezent nu s-au raportat reacţii adverse după administrarea de preparate medicamentoase care conţin acid tioctic.
Totuşi, reacţiile adverse care sunt cunoscute că apar după administrare intravenoasă nu pot fi excluse cu certitudine în relaţia administrării acestor comprimate filmate.
Ocazional, după administrarea rapidă în perfuzie pot să apară cefalee, dispnee, care ulterior dispar spontan. La locul de puncţie sau sistemic, pot să apară reacţii alergice cu urticarie şi erupţii cutanate locale sau chiar şoc. În cazuri izolate, după administrarea intravenoasă a medicamentului, s-au observat crampe musculare, diplopie, purpură şi trombocitopatii.
În cazuri izolate, datorită creşterii utilizării glucozei, pot să apară hipoglicemii.
Raportarea reacţiilor adverse suspectateRaportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă.
Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului.
Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
A fost raportat un singur caz letal de supradozaj cu 40 g acid tioctic în asociere cu o alcoolemie de 2,88°/oo. Legătura cauzală nu a fost încă elucidată. Pe de altă parte, nu s-au raportat intoxicaţii cu acid tioctic şi acest lucru nu este de aşteptat având în vedere proprietăţile farmacologice ale acestei substanţe.
Grupa farmacoterapeutică: diferite produse pentru tractul digestiv şi metabolism, codul ATC:
A16AX01.
Acidul tioctic este o substanţă de tipul vitaminelor produsă endogen, cu funcţie de coenzimă în procesul de decarboxilare oxidativă a acizilor alfa-cetonici.
La animalele cu diabet zaharat, acidul tioctic determină scăderea glicemiei şi creşterea glicogenului hepatic; la om, modifică concentraţiile plasmatice ale acidului piruvic.
Studii recente au arătat că acidul tioctic are potenţial antioxidant, deoarece se converteşte uşor din forma oxidată (punţi disulfidice în moleculă) în forma redusă (2 grupări SH libere).
Acidul tioctic se absoarbe rapid şi aproape complet după administrarea orală la om. Se metabolizează în proporţie mare la primul pasaj hepatic.
Există variaţii semnificative interindividuale privind biodisponibilitatea sistemică a acidului tioctic. Prin oxidare la nivelul lanţului lateral şi conjugare, acidul tioctic se transformă în metaboliţi; se elimină în principal pe cale renală. Timpul de înjumătăţire plasmatică este de aproximativ 10 - 20 minute.
BiodisponibilitateUn studiu de biodisponibilitate efectuat în anul 1995, la 12 pacienţi, a prezentat comparativ parametrii de bioechivalenţă după o doză unică de 600 mg acid tioctic oral (un comprimat filmat Thiossen 600 mg comprimate filmate) şi administrarea parenterală a produsului de referinţă.
La animale, toxicitatea acută este mică. La şobolan, doza letală este de aproximativ 400 mg acid tioctic/kg după administrare intravenoasă, iar la câine de 400 - 500 mg acid tioctic/kg după administrare orală. La câine, administrarea de doze mari a determinat vărsături, sialoree şi sedare. Preterminal, au apărut convulsii tonico-clonice.
Toxicitate cronicăNu s-au efectuat studii de toxicitate cronică la animale.
Potenţial mutagen şi carginogenNu s-au efectuat studii asupra potenţialului mutagen şi carginogen.
Studii asupra reproduceriiNu există experienţă privind utilizarea Thiossen 600 mg comprimate filmate în timpul sarcinii şi alăptării.
Hipromeloză 5-6mPaS
Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Celuloză microcristalină
Lactoză monohidrat
Croscarmeloză sodică
Talc
Dimeticonă
Stearat de magneziu
FilmMacrogol 6000
Hipromeloză 6mPaS
Talc
Laurilsulfat de sodiu
Informaţii pentru diabetici:
Un comprimat filmat conţine sub 0,0041 UP (unităţi de pâine).
Nu este cazul.
3 ani
A se păstra la temperaturi sub 25oC, în ambalajul original.
Cutie cu 3 blistere din folie PVC/PVDC pe folie de aluminiu a câte 10 comprimate filmate.
Cutie cu 6 blistere din folie PVC/PVDC pe folie de aluminiu a câte 10 comprimate filmate.
Cutie cu 10 blistere din folie PVC/PVDC pe folie de aluminiu a câte 10 comprimate filmate.
Fără cerinţe speciale.
AAA - PHARMA GmbH
Calwer Str. 7, 71034 Böblingen, Germania
6103/2014/01-02-03
Ianuarie 2014
Iunie 2023
