THERAFLU EXTRA RACEALA SI GRIPA 650mg / 20mg / 10mg pulbere pentru soluție orală prospect medicament

Theraflu Extra răceală şi gripă 650 mg/20 mg/10 mg pulbere pentru soluţie orală

Un plic unidoză cu pulbere pentru soluţie orală conţine paracetamol 650 mg, maleat de feniramină 20 mg şi clorhidrat de fenilefrină 10 mg.

Excipienţi cu efect cunoscut: fiecare plic conține zahăr 12600 mg, Sunset yellow FCF (E 110) 0,035 mg, citrat de sodiu 180 mg echivalent a 42,2 mg sodiu.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Pulbere pentru soluţie orală.

Pulbere liber curgătoare, de culoare albă, cu incluziuni galbene, fără materii străine. Este permisă prezența unor aglomerări moi.

Theraflu Extra răceală şi gripă este indicat pentru tratamentul simptomatic pe termen scurt al simptomelor de răceală şi gripă, inclusiv al febrei şi frisoanelor, al durerilor musculare şi cefaleii, al congestiei nazale, strănutului şi rinoreii.

Nu este recomandat copiilor cu vârsta mai mică de 12 ani.

Adulți și adolescenți (peste 12 ani): Un plic la fiecare 4-6 ore după cum este necesar, fără a se depăşi 3-4 plicuri pe zi. Utilizarea nu trebuie să depăşească 5 zile.

La pacienţii care suferă de insuficienţă hepatică sau sindrom Gilbert, doza trebuie redusă sau intervalul dintre două administrări trebuie prelungit.

În cazul unei insuficienţe renale severe (clearance-ul creatininei < 10 ml/min) intervalul dintre doze trebuie să fie de cel puţin 8 ore.

Ajustarea dozelor nu este necesară în cazul administrării la pacienţii vârstnici.

Copii şi adolescenţi cu vârsta mai mică de 12 ani

Nu se recomandă administrarea acestui medicament la copii cu vârsta mai mică de 12 ani.

Conţinutul unui plic se dizolvă într-o cană cu apă fierbinte (aproximativ 250 ml) şi băutura se bea când ajunge la o temperatură optimă.

- Hipersensibilitate la paracetamol, maleat de feniramină sau clorhidrat de fenilefrină sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1;

- Pacienţi care utilizează sau au utilizat inhibitori ai monoaminoxidazei (IMAO) în ultimele două săptămâni (vezi pct 4.5);

- Afecţiuni cardiovasculare severe;

- Hipertensiune arterială;

- Hipertiroidism;

- Glaucom cu unghi închis;

- Feocromocitom;

- Pacienţi care utilizează antidepresive triciclice (vezi pct 4.5);

- Pacienţi care utilizează beta-blocante (vezi pct. 4.5);

- Pacienţi care utilizează alte medicamente ce conţin simpatomimetice (vezi pct. 4.5).

Utilizaţi cu precauţie la pacienţii cu:

* insuficienţă renală

* insuficienţă hepatică

* hepatită acută

* anemie hemolitică

* deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază

* malnutriţie cronică şi deshidratare

* boli cardiovasculare

* diabet zaharat

* hipertrofie de prostată, deoarece aceştia pot fi suspecţi şi de retenţie urinară

* obstrucţie piloroduodenală

* ulcer peptic stenozat

* epilepsie

Pacienţii trebuie sa fie avertizaţi să nu utilizeze alte medicamente care conţin paracetamol din cauza riscului de afectare severă a ficatului în caz de supradozare (vezi pct 4.9).

Băuturile alcoolice trebuie evitate în timpul administrării acestui medicament, deoarece alcoolul în combinaţie cu paracetamolul poate provoca leziuni ale ficatului (vezi pct 4.5).

Paracetamolul trebuie administrat cu precauție la pacienții dependenți de alcool.

Paracetamolul trebui administrat cu grijă pacienţilor care utilizează şi alte medicamente care afectează ficatul (vezi pct 4.5).

Pacienţii trebuie să consulte medicul:

- dacă au probleme de respiraţie, cum ar fi astm, emfizem sau bronşită cronică

- dacă simptomele nu se îmbunătăţesc după 5 zile sau sunt însoţite de febră mare, febră care persistă mai mult de 3 zile, erupţie la nivelul pielii sau cefalee persistentă.

Acestea pot fi semnele unei stări mai grave.

Informaţii despre excipienţi. Acest medicament conţine:

* Zahăr 12,6 g/ plic. Acest lucru trebuie luat în considerare la pacienţii cu diabet zaharat.

Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament.

* Sunset yellow FCF (E 110), poate determina reacţii alergice.

* Sodiu 42,2 mg/plic. Acest lucru trebuie luat în considerare pentru pacienții cu o dietă hiposodată.

Interacţiunile medicamentoase care ar putea fi cauzate de către fiecare substanţă în parte sunt bine cunoscute. Nu există indicaţii că acestea s-ar putea schimba în combinaţie.

Paracetamolul

Efectul anticoagulant al warfarinei şi al altor cumarine poate fi potenţat de utilizarea regulată prelungită a paracetamolului, crescând riscul sângerărilor. Utilizarea ocazională a paracetamolului nu are efect semnificativ.

Substanţele hepatotoxice pot creşte posibilitatea acumulării paracetamolului şi supradozării. Riscul hepatotoxicităţii paracetamolului poate fi crescut de medicamente inductoare ale enzimelor microzomale ale ficatului, cum ar fi barbituricele, antiepilepticele (ex. fenitoina, fenobarbitatul, carbamazepina), şi de medicamentele pentru tratarea tuberculozei, rifampicină şi isoniazidă.

Metoclopramidul grăbeşte absorbţia paracetamolului. Similar, domperidonul grăbeşte absorbţia paracetamolului.

Timpul de înjumătăţire plasmatică al cloramfenicolului ar putea fi prelungit de paracetamol.

Paracetamolul poate reduce biodisponibilitatea lamotriginei cu posibilitatea diminuării efectului, din cauza unei posibile induceri a metabolismului la nivelul ficatului.

Absorbţia paracetamolului poate fi diminuată dacă se administrează colestiramină în acelaşi timp, dar diminuarea absorbţiei este redusă dacă se administrează la o oră distanţă.

Utilizarea regulată a paracetamolului simultan cu zidovudină ar putea cauza neutropenie şi risc crescut de afectare hepatică.

Probenecidul interferă cu metabolizarea paracetamolului. La pacienţii care utilizează probenecid doza de paracetamol trebuie redusă.

Hepatotoxicitatea paracetamolului este potenţată de consumul cronic sau excesiv de alcool (vezi pct 4.4).

Paracetamolul influențează testele realizate pentru acidul uric.

Maleat de feniramină

Antihistaminicele din prima generaţie, cum este feniramina, pot creşte efectele deprimante asupra

SNC ale altor substanţe (de ex. inhibitorii de monoaminoxidază, antidepresivele triciclice, alcoolul, medicamentele antiparkinsoniene, barbituricele, tranchilizantele şi narcoticele). De asemenea, feniramina poate inhiba acţiunea anticoagulantelor.

Theraflu Extra răceală şi gripă este contraindicat pacienţilor care utilizează sau au utilizat IMAO în ultimele două săptămâni (vezi pct 4.3). Fenilefrina poate potenţa acţiunea IMAO şi induce crize hipertensive.

Utilizarea concomitentă a fenilefrinei cu alte simpatomimetice sau cu antidepresive triciclice (ex.

amitriptilina) poate creşte riscul efectelor secundare cardiovasculare.

Fenilefrina poate reduce eficacitatea beta-blocantelor şi a altor medicamente antihipertensive (ex.

debrisochina, guanetidina, rezerpina, metildopa). Riscul hipertensiunii şi a altor efecte secundare cardiovasculare poate creşte.

Utilizarea concomitentă a fenilefrinei cu digoxin şi glicozide cardiace poate creşte riscul bătăilor neregulate ale inimii şi atacului de cord.

Utilizarea concomitentă a fenilefrinei cu alcaloizi de ergot (ergotamina şi metisergida) poate creşte riscul de ergotism.

Theraflu Extra răceală şi gripă nu este recomandat în timpul sarcinii şi alăptării.

Nu există informaţii suficiente pentru a susţine utilizarea Theraflu Extra răceală şi gripă în condiţii de siguranţă în timpul sarcinii şi alăptării. Date disponibile despre fiecare substanţă activă în parte sunt enumerate mai jos.

La om, studiile epidemiologice efectuate în sarcină au arătat că nu există efecte negative datorate utilizării de paracetamol în doze recomandate. Studiile privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere care au investigat administrarea orală nu au indicat niciun semn de malformaţie sau fetotoxicitate (vezi pct. 5.3). Paracetamolul este considerat sigur în cazul utilizării de doze uzuale, terapeutice, pe termen scurt şi poate fi utilizat în timpul sarcinii, după o evalure a raportului risc-beneficiu.

Nu există date suficiente privind funcţia de reproducere la animale şi oameni sau embrio/fetotoxicitate pentru feniramină.

Nu există date suficiente privind utilizarea clorhidratului de fenilefrină la femeile gravide.

Vasoconstricţia vaselor uterine şi reducerea fluxului sanguin în interiorul uterului asociate cu utilizarea fenilefrinei pot provoca hipoxie fetală. Utilizarea clorhidratului de fenilefrină trebuie evitată în sarcină.

Paracetamolul se excretă în laptele matern, însă nu într-o cantitate semnificativă clinic. Datele publicate disponibile nu contraindică alăptarea.

Nu există date suficiente care să demonstreze că feniramina se excretă în laptele matern şi că anumite cantităţi pot fi ingerate de către sugar.

Nu există date disponibile care să demonstreze că fenilefrina se excretă în laptele matern. Utilizarea fenilefrinei trebuie evitată de către femeile care alăptează.

Efectul Theraflu Extra răceală şi gripă asupra fertilităţii nu a fost investigat în mod specific. Studiile preclinice pentru paracetamol nu indică un risc special pentru fertilitate la doze terapeutice. Nu există studii clinice referitoare la toxicitatea fenilefrinei şi feniraminei la nivelul funcţiei de reproducere la animale.

Theraflu Extra răceală şi gripă poate determina somnolenţă. Prin urmare, pacienţii care conduc vehicule sau operează maşini trebuie să fie atenţi.

Reacţiile adverse sunt listate mai jos în funcţie de sisteme şi organe şi frecvenţă. Frecvenţa este definită utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi <1/100), rare (≥ 1/10000 şi <1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Foarte rare : trombocitopenie, agranulocitoză, leucopenie, pancitopenie.

Rare: hipersensibilitate, angioedeme

Frecvenţă necunoscută: şoc anafilactic, sindrom Steven Johnson, necroliză epidermică toxică

Rare: nervozitate, insomnie

Frecvente: somnolenţă

Rare: ameţeală, cefalee

Rare: tahicardie, palpitaţii

Rare: hipertensiune

Frecvente: greaţă, vărsături

Rare: uscăciunea gurii, constipaţie, disconfort abdominal, diaree

Rare: creşterea valorilor enzimelor hepatice

Rare: erupţie cutanată, prurit, eritem, urticarie

Foarte rare: reacţii alergice la nivelul pielii

Rare: stare generală de rău

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

În caz de supradozaj, dintre toate substanţele active, supradozarea cu paracetamol va fi cea mai evidentă.

În supradozajul acut, paracetamolul poate avea un efect hepatotoxic mergând până la necroza ficatului.

Supradozajul cu paracetamol, inclusiv toate nivelurile ridicate de doze pe o perioadă îndelungată, pot cauza nefropatie indusă de analgezice cu insuficienţă hepatică ireversibilă. Pacienţii trebuie avertizaţi să nu utilizeze concomitent alte medicamente care conţin paracetamol.

Există riscul de otrăvire, în special la vârstnici, la copiii mici, la pacienții cu boli de ficat, în cazuri de alcoolism cronic, la pacienții cu malnutriție cronică și la pacienții tratați cu inductori enzimatici.

Supradozajul cu paracetamol poate conduce la insuficienţă hepatică, encefalopatie, comă şi deces.

Simptomele supradozajului cu paracetamol în primele 24 de ore sunt paloare, greaţă, vărsături şi anorexie. Durerile abdominale pot fi primele semne ale afectării hepatice, care poate deveni manifestă în decurs de 24 până la 48 de ore de la ingestie şi uneori până la 4-6 zile de la ingestie.

Hepatotoxicitatea este maximă la 72 până la 96 ore de la ingestie. Pot apărea modificări anormale ale metabolizării glucozei şi acidoză metabolică. Chiar şi în absenţa afectării hepatice severe, se poate dezvolta insuficienţa renală acută cu necroză tubulară renală, indicată marcat de dureri lombare, hematurie şi proteinurie. Au fost raportate cazuri de aritmie cardiacă şi pancreatită.

Tratamentul imediat este esenţial în abordarea terapeutică a supradozajului cu paracetamol.

Administrarea imediată a N-acetilcisteinei intravenos sau pe cale orală ca antidot al paracetamolului, lavajul gastric şi/sau administrarea orală de metionină sunt benefice până la 48 ore de la supradozare.

Administrarea de cărbune activat şi monitorizarea respiraţiei şi circulaţiei sanguine pot fi utile. În caz de convulsii, se administrează diazepam.

Maleat de feniramină și clorhidrat de fenilefrină

Simptomele datorate potenţării reciproce a efectului parasimpatolitic al antihistaminicului şi a efectului simpatomimetic al fenilefrinei includ somnolenţă care poate fi urmată de agitaţie (în special la copii), tulburări de vedere, erupţii cutanate, greaţă, vărsături, cefalee persistentă, nervozitate, ameţeală, insomnie, tulburări de circulaţie, comă, convulsii, hipertensiune şi bradicardie. Psihoza de tip atropinică a fost raportată în supradozajul cu feniramină.

Nu există antidot specific pentru supradozajul cu antihistaminice. Trebuie luate măsurile uzuale de urgenţă, administrarea de cărbune activ, laxative saline inclusiv măsuri de susţinere cardio-respiratorii uzuale. Nu se administrează stimulenţi. Se pot administra vasopresoare pentru tratarea hipotensiunii.

Efectele hipertensive pot fi tratate cu agenţi blocanţi ai receptorilor alfa intravenos. În caz de convulsii, se administrează diazepam.

Grupa farmacoterapeutică: alte analgezice şi antipiretice, anilide (inclusiv combinaţii)

Codul ATC: N02BE51

Paracetamolul are atât efect analgezic cât şi antipiretic, efect mediat în principal de inhibarea sintezei de prostaglandine la nivelul sistemului nervos central. Nu afectează funcţia plachetară şi hemostaza.

Maleat de feniramină

Feniramina este un antihistaminic ce acţionează asupra receptorilor H1. Ameliorează simptomele alergice asociate cu tulburările tractului respirator. Determină un grad moderat de sedare şi în acelaşi timp are şi activitate antimuscarinică.

Clorhidratul de fenilefrină este o amină simpatomimetică care acţionează direct asupra receptorilor alfa adrenergici. La doze terapeutice, ameliorează congestia nazală şi nu are efect stimulant asupra receptorilor beta adrenergici de la nivelul inimii şi nu are efect semnificativ asupra sistemului nervos central. Are efect decongestionant şi acţionează prin vasoconstricţie pentru a reduce edemul şi umflarea mucoasei nazale.

Paracetamolul este absorbit rapid şi complet din tractul gastrointestinal, concentraţiile plasmatice maxime atingându-se după 10 - 60 de minute de la ingestie. Paracetamolul se distribuie în aproape toate ţesuturile. Traversează placenta şi se excretă în laptele matern. Legarea de proteinele plasmatice este nesemnificativă la concentraţii terapeutice obişnuite, dar poate atinge valori crescute o dată cu creşterea dozei.

Metabolizarea are loc în special în ficat pe două căi: glucuronidare şi sulfatare. Se elimină prin urină, mai ales sub formă de metaboliţi glucuronoconjugaţi şi sulfoconjugaţi. Timpul de înjumătăţire plasmatică variază între 1 şi 3 ore.

Maleat de feniramină

Maleatul de feniramină atinge concentraţia plasmatică maximă în plasmă după 1 - 2,5 ore; timpul de înjumătăţire plasmatică este de 16 - 19 ore. 70 - 83% din doza orală este excretată în urină, sub formă neschimbată sau ca metaboliţi.

Clorhidratul de fenilefrină este absorbit din tractul gastrointestinal şi iniţial este metabolizat de monoaminoxidaza în intestin şi ficat, prin urmare, administrată oral, fenilefrina are biodisponibilitate redusă. Se elimină aproape în întregime prin urină sub formă de compuşi sulfoconjugaţi. Atinge concentraţia plasmatică maximă între 45 minute şi 2 ore şi timpul de înjumătăţire plasmatic este de la 2 până la 3 ore.

Nu există studii preclinice disponibile pentru Theraflu Extra răceală şi gripă. Toxicitatea paracetamolului, maleatului de fenirmanină şi clorhidratului de fenilefrină este bine documentată.

Theraflu Extra răceală şi gripă nu reprezintă un pericol pentru oameni la doze terapeutice, bazat pe:

(i) studii farmacologice de siguranţă, toxicitate la doze repetate, genotoxicitate, carcinogenitate, toxicitate asupra reproducerii pentru paracetamol, (ii) studii de toxicitate la doze repetate, genotoxicitate şi carcinogenitate pentru clorhidrat de fenilefrină (iii), studii de toxicitate la doze repetate şi genotoxicitate pentru maleat de feniramină. Supradozajul conduce la hepatotoxicitate severă.

Citrat trisodic, acesulfam de potasiu, galben de chinolină (E 104), Sunset yellow (E 110), maltodextrină M 100, dioxid de siliciu coloidal anhidru, aromă de lămâie (PHS 163671), fosfat de calciu, acid citric anhidru, sucroză

Nu este cazul.

2 ani

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Cutie cu 6 plicuri unidoză din PET/PEJD/Al/EMAA a câte 14,888 g pulbere pentru soluţie orală

Cutie cu 10 plicuri unidoză din PET/PEJD/Al/EMAA a câte 14,888 g pulbere pentru soluţie orală

Cutie cu 14 plicuri unidoză din PET/PEJD/Al/EMAA a câte 14,888 g pulbere pentru soluţie orală

Cutie cu 20 plicuri unidoză din PET/PEJD/Al/EMAA a câte 14,888 g pulbere pentru soluţie orală

Fără cerinţe speciale

HALEON ROMÂNIA S.R.L.

Str. Costache Negri, Nr. 1-5, Opera Center One (Zona 2), Etaj 6

Sectorul 5, Bucureşti, România

8179/2015/01-04

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Septembrie 2015

Ianuarie, 2024