THERACAP 131 37MBq-5.55GBq capsule prospect medicament

THERACAP131 37 MBq - 5550 MBq capsule tari

THERACAP este prezentat ca o capsulă unică de culoare galbenă care conţine iodură de sodiu [131I] în următoarele doze: 37 - 740 MBq în 37 MBq steps, 50 - 1000 MBq în 50 MBq steps, 0.925 - 5.55

GBq în 185 MBq steps şi 1000 - 5500 MBq în 100 MBq steps la data de referinţă a activităţii. Fiecare capsulă conţine iodură de sodiu maximum 20 µg.

Iodul-131 este obţinut prin fisiunea uraniului-235 sau prin bombardarea cu neutroni a telurului stabil în reactorul nuclear. Iodul-131 are un timp de înjumătăţire de 8,02 zile. Se dezintegrează prin emisia de radiaţii gama de 365 KeV (81,7%), 637 KeV (7,2%) şi 284 KeV (6,1%) şi radiaţii beta cu energie maximă de 606 KeV la Xenon-131 stabil.

Acest medicament conține: sodiu nu mai mult de 1,9 mmol (44 mg) pe capsulă.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Capsule, tari.

Capsulă gelatinoasă tare nr. 3, cu corp și capac de culoare galben opac.

THERACAP131 37 MBq - 5550 MBq capsule tari este indicat la adulţi, nou-născuţi, bebeluşi, copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă ȋntre 0-18 ani pentru:

- tratamentul bolii Graves, al guşii multinodulare toxice sau al nodulilor autonomi.

- tratamentul carcinomului tiroidian papilar şi folicular, inclusiv al metastazelor.

Tratamentul cu iodură de sodiu [131I] este deseori combinat cu intervenţia chirurgicală şi cu medicaţia antitiroidiană.

Adulti

Activitatea administrată este o problemă de evaluare clinică. Efectul terapeutic se obţine după câteva luni de tratament.

- Tratamentul hipertiroidismului

Activitatea administrată este de obicei cuprinsă între 200 - 800 MBq, dar poate fi necesar un tratament repetat. Doza necesară depinde de diagnostic, dimensiunea glandei, captarea tiroidiană şi clearance-ul iodului. Ori de câte ori este posibil, înainte de instituirea tratamentului cu iod radioactiv, trebuie încercată normalizarea funcţiei tiroidiene prin mijloace medicale.

- Ablaţia tiroidei şi tratamentul metastazelor

Activităţile administrate pentru ablaţia ţesutului tiroidian restant după tiroidectomia totală sau subtotală, sunt cuprinse în intervalul 1850 - 3700 MBq. Doza depinde de dimensiunea glandei restante şi de captarea radioiodului. În tratamentul metastazelor activitatea administrată este de 3700 - 11100

MBq.

Nu se recomandă ajustarea dozei ȋn funcţie de vârstă.

Este necesară o analiză atentă a activității care trebuie administrată, deoarece la aceşti pacienţi este posibilă o expunere crescută la radiaţii.

Utilizarea la copii și adolescenți trebuie luată în considerare cu atenție, pe baza nevoilor clinice și a evaluării raportului risc/ beneficiu la acest grup de pacienți.

Activitatea administrată la copii şi adolescenţi se calculează luând în considerare greutatea corporală/suprafaţa corporală, folosind următoarele ecuaţii:

Doza pediatrică (MBq) = Doza pentru adulți x greutatea copilului (kg) 70 kg

Doza pediatrică (MBq) = Doza pentru adulți x suprafaţa corporală a copilului (m2) 1,73 m2

Factorii de corecţie orientativi sunt prezentaţi mai jos.

Fracţiunea din doza adultului 3 kg = 0,10 22 kg = 0,50 42 kg = 0,78 4 kg = 0,14 24 kg = 0,53 44 kg = 0,80 6 kg = 0,19 26 kg = 0,56 46 kg = 0,82 8 kg = 0,23 28 kg = 0,58 48 kg = 0,85 10 kg = 0,27 30 kg = 0,62 50 kg = 0,88 12 kg = 0,32 32 kg = 0,65 52-54 kg = 0,90 14 kg = 0,36 34 kg = 0,68 56-58 kg = 0,92 16 kg = 0,40 36 kg = 0,71 60-62 kg = 0,96 18 kg = 0,44 38 kg = 0,73 64-66 kg = 0,98 20 kg = 0,46 40 kg = 0,76 68 kg = 0,99 (Pediatric Task Group, European Association of Nuclear Medicines (EANM))

Capsula se administrează oral împreună cu apă. Ea trebuie înghiţită întreagă.

La pacienţii cu suspiciune de boală gastrointestinală, trebuie luate mari precauţii atunci când se administrează capsule de iodură de sodiu [131I]. Capsulele trebuie înghiţite întregi cu o cantitate suficientă de lichid pentru a asigura pasajul în stomac şi intestinul subţire superior. Se recomandă utilizarea concomitentă a antagoniştilor H2 sau a inhibitorilor pompei de protoni.

După administrarea unor doze mari, de exemplu în tratamentul carcinomului tiroidian, pacienţii trebuie încurajaţi să consume multe lichide pentru golirea frecventă a vezicii urinare în scopul reducerii iradierii vezicii urinare.

Pentru instrucţiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.

Pentru pregătirea pacientului, vezi pct.4.4.

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1

- Sarcina stabilită sau suspectată sau atunci când sarcina nu a fost exclusă

- În scop diagnostic la copiii cu vârsta mai mică de 10 ani

- Scintigrafia tiroidiană, cu excepția monitorizării unei boli maligne sau a cazului în care nu sunt disponibili iodul-123 sau technețiu-99m.

- Pacienţi cu disfagie, strictură esofagienă, gastrită activă, eroziuni gastrice şi ulcer peptic

- Pacienţi la care este suspectată o motilitate gastrointestinală redusă

Potenţial pentru hipersensibilitate şi reacţii anafilactice:

Dacă apar reacții de hipersensibilitate sau reacții anafilactice, administrarea medicamentului trebuie întreruptă imediat și inițiat tratamentul intravenos, dacă este necesar. Pentru a permite acțiunea imediată în situații de urgență, medicamentele și echipamentele necesare, cum ar fi tubul endotraheal și ventilatorul, trebuie să fie imediat disponibile.

Justificare individuală a raportului beneficiu/risc:

Pentru fiecare pacient, expunerea la radiaţii trebuie sa fie justificată pe baza beneficiului probabil.

Activitatea administrată trebuie să fie cât mai mică posibil în mod rezonabil tinând cont de necesitatea obținerii informațiilor necesare pentru diagnostic sau a efectului terapeutic dorit.

Este necesară o evaluare atentă a raportului risc/beneficiu la acești pacienți deoarece este posibilă o expunere mai mare la radiaţii.

Administrarea terapeutică a capsulelor de iodură de sodiu [131I] la pacienţi cu insuficienţă renală semnificativă, necesită o atenție specială în ceea ce privește activitatea administrată.

Pentru informaţii cu privire la utilizarea la copii şi adolescenţi, vezi pct. 4.2.

Este necesară o analiză atentă a indicației, deoarece doza eficace per MBq este mai mare decât la adulţi (vezi pct. 11)

Pregătirea pacienţilor:

Pacientul trebuie bine hidratat înainte de a începe examinarea şi îndemnat sa golească vezica urinară cât mai des posibil ȋn primele ore după examinare pentru a reduce iradierea. Trebuie luate precauţii speciale, cum ar fi sondă urinară, după administrarea iodurii de sodiu [131I] capsule, la pacienţii în stare de inconștiență, pentru a scădea riscul de contaminare radioactivă. Trebuie urmate ghidurile internaţionale pentru eliminarea deşeurilor radioactive.

După administrarea dozelor mari, de exemplu, pentru tratamentul carcinomului tiroidian, pacienţii trebuie ȋncurajaţi să crească aportul oral de lichide și îndemnați să golească cât mai des vezica urinară pentru a diminua iradierea acesteia, în special după doze cu activitate crescută, de exemplu, în terapia cu radionuclizi.

Pacienţii cu probleme de eliminare a urinii din vezica urinară trebuie cateterizaţi vezical după administrarea de iod radioactiv cu activitate mare.

Trebuie restricționat contactul apropiat cu nou-născuţii şi femeile gravide timp de cel puţin o săptămână după administrarea dozelor terapeutice.

Riscul tumorilor maligne secundare la supravieţuitorii de cancer tiroidian primar trataţi cu iod radioactiv este uşor crescut în comparaţie cu supravieţuitorii de cancer tiroidian netrataţi cu radioiod.

Acest medicament conţine 44 mg (1.9 mmol) sodiu pe capsulă. Acest lucru trebuie luat în considerare de către pacienţii cu o dietă de sodiu controlată.

Nu există dovezi concludente ale unui efect benefic al stimulării producerii de salivă pentru a evita sialadenita.

O dietă săracă în iod înainte de tratament va creşte captarea în ţesutul tiroidian funcţional.

Pentru a asigura o captare adecvată a iodului radioactiv în cursul tratamentului pentru carcinomul tiroidian, terapia de substituţie tiroidiană trebuie întreruptă înainte de administrarea de iod radioactiv.

Serviciul de stocare al unei bănci de spermă ar trebui luat în considerare în cazul bărbaţilor tineri care au o boală extinsă şi, prin urmare, pot avea nevoie de doze terapeutice mari de iod radioactiv.

Contracepţia timp de 6 luni (pentru pacienţii cu afecţiuni tiroidiene benigne) sau 12 luni (pentru pacienţii cu cancer tiroidian) este recomandată pentru ambele sexe după administrarea terapeutică de iodură de sodiu [131I].

Pentru precauţii cu privire la riscul de mediu, vezi pct. 6.6.

Manifestări serioase au fost raportate după administrarea terapiei cu iodură de sodiu [131I] la pacienţii vârstnici care au suferit tiroidectomie totală. Factorii de risc includ, vârsta înaintată, sexul feminin, utilizarea diureticelor tiazidice şi hiponatremia la începutul terapiei cu iodură de sodiu [131I]. Pentru aceşti pacienţi, trebuie luat în considerare efectuarea cu regularitate a măsurătorile electroliţilor din ser.

Un istoric complet al aportului de medicamente trebuie luat în considerare şi medicamentele relevante inclusiv cele menţionate mai jos ar trebui să fie întrerupte înainte de administrarea de iodură de sodiu [131I].

Substanţe active Perioada de întrerupere înainte de administrarea de iodură de sodiu [131I]

Agenţi antitiroidieni (ex, carbimazol, metimazol, 2-5 zile înainte până la câteve zile după propiltiouracil), perclorat administrare.

Salicilaţi, steroizi, nitroprusiatul de sodiu, 1 săptămână. sulfobromoftaleina de sodiu, anticoagulante, antihistaminice, antiparazitare, peniciline, sulfonamide, tolbutamida, tiopental

Fenilbutazona 1-2 săptămâni.

Iod - conţinut în expectorante şi vitamine aprox. 2 săptămâni.

Preparate de hormoni tiroidieni (vezi pct. 4.4) 2-6 săptămâni

Amiodarona*, benzodiazepine, litiu aprox. 4 săptămâni.

Iod - conţinut în preparate pentru uz topic 1-9 luni.

Iod-hidrosolubil- conţinut în substanțe de până la 3 luni. contrast

Agenţi colecistografici orali până la 1 an.

* Datorită timpului de înjumătăţire lung al amiodaronei, absorbţia iodului în ţesutul tiroidian poate fi scăzută timp de mai multe luni.

Atunci când se intenționează administrarea unui preparat radiofarmaceutic unei femei cu potențial fertil, este important de stabilit dacă aceasta este gravidă sau nu.

Oricare femeie la care este absentă o menstruaţie trebuie considerată gravidă, până la stabilirea etiologiei acestei absenţe a ciclului menstrual. Dacă există incertitudini cu privire la posibila prezență a unei sarcini (dacă femeia prezintă o întârziere a ciclului menstrual, dacă menstruația este foarte neregulată etc.), pacientei trebuie să i se ofere tehnici alternative, care nu utilizează radiații ionizante (dacă acestea există).

Prin urmare, în cazul carcinomului tiroidian diferenţiat diagnosticat în timpul sarcinii, tratamentul cu radioiod trebuie amânat până după încheierea sarcinii.

Femeile care primesc iodură de sodiu [131I] trebuie sfătuite să NU rămână însărcinate în decurs de 6 - 12 luni de la administrare.

Contracepţia timp de 6 până la 12 luni este recomandată pentru ambele sexe după administrarea terapeutică de iodură de sodiu [131I].

Pentru informaţii referitoare la scăderea fertilităţii, vezi pct. 4.8.

Serviciul de stocare al unei bănci de spermă ar trebui luat în considerare în cazul bărbaţilor tineri care au o boală extinsă şi, prin urmare, pot avea nevoie de doze terapeutice mari de iod radioactiv.

Iodura de sodiu [131I] este contraindicată în timpul sarcinii (vezi pct.4.3)

Înainte de a administra un produs medicamentos radioactiv unei mame care alăptează trebuie luată în considerare posibilitatea amânării rezonabile a investigaţiei până la întreruperea alăptării şi, de asemenea, dacă alegerea produsului radiofarmaceutic este cea mai potrivită, având în vedere secreţia de activitate în laptele matern.

Dacă administrarea este considerată necesară, pacientele trebuie sfătuite să întrerupă alăptarea timp de 6-8 săptămâni ȋnainte de ȋnceperea administrării iodului radioactiv şi terapia trebuie amânată până la încetarea lactaţiei pentru a scădea doza de radiaţie acumulată la nivelul sânului.

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Frecvenţele reacţiilor adverse sunt definite după cum urmează:

Foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

Tumori benigne, maligne şi nespecificate (incluzând chisturi şi polipi)

Mai puţin frecvente: Leucemie,

Cu frecvenţă necunoscută: Cancer gastric, cancer mamar şi de vezică urinară

Cu frecvenţă necunoscută: Supresia măduvei osoase, inclusiv trombocitopenie severă, eritrocitopenie şi/sau leucopenie.

Cu frecvenţă necunoscută: Hipersensibilitate.

Foarte frecvente: Hipotiroidie,

Cu frecvenţă necunoscută: Agravarea hipertiroidiei, boala Basedow (Graves), hipoparatiroidie, hiperparatiroidie.

Cu frecvenţă necunoscută: Hiponatremie

Foarte frecvente: Sindrom Sicca, dacriostenoză dobândită,

Cu frecvenţă necunoscută: Oftalmopatie endocrină.

Foarte frecvente: Sialadenită tranzitorie sau persistentă, inclusiv xerostomie, greaţă, vărsături.

Cu frecvenţă necunoscută: Afectarea fertilitații feminine și masculine.

Afecţiuni congenitale, familiale şi genetice

Cu frecvenţă necunoscută: Tulburări tiroidiene congenitale

Foarte frecvente: Leziuni de iradiere, inclusiv tiroidita de iradiere, durere asociată cu iradierea, obstrucţie traheală.

Expunerea la radiații ionizante poate induce cancer și potențiale malformații congenitale.

Doza de radianții rezultată în urma expunerii terapeutice poate duce la o incidență crescută a cancerului și a mutațiilor.

În toate cazurile este necesar să se asigure că riscul iradierii este mai mic decât boala în sine.

Pentru uz terapeutic, doza de radiatii către anumite organe, care pot să nu fie organul țintă al terapiei, poate fi influențată semnificativ de modificările fiziopatologice induse de procesul bolii. Ca parte a evaluării risc/ beneficiu, se recomandă ca doza eficace și dozele de radiații probabile asupra unui/ unor organ(e) țintă individual(e) să fie calculată înainte de administrare. Activitatea poate fi apoi ajustată în funcție de masa tiroidei, timpul de înjumătățire biologic și factorul de 'recirculare', care ia în considerare starea fiziologică a pacientului (inclusiv depleția de iod) și fiziologia subiacentă.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

Expunerea la iradieri mari prin supradozaj poate fi redusă cu ajutorul blocanţilor tiroidieni, cum ar fi percloratul de potasiu, folosirea emeticelor şi stimularea diurezei cu micţiuni frecvente.

Grupa farmacoterapeutică: radiofarmaceutice terapeutice, iodură de sodiu [131I], codul ATC:

V10XA01

Iodura, în cantităţile utilizate conform indicaţiilor terapeutice, nu este cunoscut ca având vreun efect farmacologic. Peste 90% din efectele iradierii rezultă din emisia de radiaţii beta, care au un parcurs mediu în țesut de 0,5 mm.

După administrare orală, iodura de sodiu [131I] este absorbită rapid din tractul gastrointestinal superior (90% în 60 minute). Farmacocinetica este identică celei a iodului nemarcat. După pătrunderea în circulaţia sanguină, este distribuită în compartimentul extratiroidian.

De aici este captată predominant de tiroidă sau excretat renal. Cantităţi mici de iodură de sodiu [131I] sunt captate de glandele salivare, mucoasa gastrică şi pot fi găsite şi în laptele matern, placenta şi plexurile coroide.

Excreţia renală este 37-75%, excreţia prin fecale este de aproximativ 10%, cu o excreţie prin transpiraţie aproape neglijabilă.

Timp de ȋnjumătăţire

Timpul de înjumătăţire efectiv al iodului radioactiv în plasmă este aproximativ 12 ore; timpul de înjumătăţire al radioiodului captat de glanda tiroidă este de aproximativ 6 zile. Astfel, după administrarea de iodură de sodiu [131I], aproximativ 40% din activitate are un timp de înjumătăţire de 0,4 zile iar restul de 60%, de 8 zile.

Nu este de aşteptat şi nici nu a fost observată toxicitatea acută.

Nu există date referitoare la toxicitatea dozelor repetate de iodură de sodiu, nici la efectele sale asupra reproducerii la animale sau la potenţialul său mutagenic sau carcinogenic.

Fosfat disodic anhidru

Tiosulfat de sodiu pentahidrat

Hidroxid de sodiu

Amidon de porumb

Dioxid de siliciu coloidal anhidru

Apă pentru preparate injectabile

Gelatină

Oxid galben de fer (E172)

Dioxid de titan (E171)

Laurilsulfat de sodiu

Acid acetic

În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.

Perioada de valabilitate pentru acest produs este de 14 zile, după data de referinţă menţionată pe etichetă.

A se păstra la temperaturi sub 25°C. A nu se congela.

Depozitarea trebuie sa respecte reglementările naţionale referitoare la materialele radioactive.

Fiecare capsulă este ambalată într-un suport incolor din policarbonat (Makrolon 2458) introdus într-un container din plumb, închis cu capac din plumb cu cap filetat din plastic, prevăzut cu un disc din cărbune activ pentru absorbţia iodului - 131. Containerul din plumb are diferite dimensiuni în funcţie de activitatea capsulei.

Ambalaje: 37 - 740 MBq în 37 MBq steps, 50 - 1000 MBq în 50 MBq steps, 0.925 - 5.55 GBq în 185

MBq steps şi 1000 - 5500 MBq în 100 MBq steps. Fiecare ambalaj conţine o singură capsulă.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Medicamentele radiofarmaceutice trebuie recepţionate, utilizate şi administrate numai de către personal calificat, doar în spaţii clinice special destinate acestui scop. Recepţionarea, depozitarea, utilizarea, transferul şi eliminarea acestor medicamente sunt supuse reglementărilor şi/sau licenţelor corespunzătoare ale organelor competente locale.

Medicamentele radiofarmaceutice trebuie preparate de utilizator în aşa fel încât să îndeplinească atât criteriile de siguranţă radioactivă, cât şi cerinţele privind calitatea farmaceutică. Trebuie asigurate măsuri de asepsie.

Dacă ȋn timpul pregătirii medicamentului, integritatea recipientului este compromisă, medicamentul nu trebuie utilizat.

Procedurile de administrare trebuie aplicate astfel ȋncât să reducă riscul de contaminare al medicamentului şi de iradiere a operatorilor. Ecranarea adecvată este obligatorie.

Administrarea medicamentelor radiofarmaceutice prezintă risc și pentru alte persoane din cauza iradieriii externe sau contaminare prin vomă sau urină. Prin urmare trebuie luate măsuri de protecție în conformitate cu reglementările naționale.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

GE HEALTHCARE BUCHLER GmbH & Co. KG

Gieselweg 1, 38110 Braunschweig, Germania

9322/2016/01

Data ultimei reînnoiri a autorizației: Septembrie 2016

Noiembrie 2021

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.

Modelul ICRP se referă la administrarea intravenoasă. Deoarece absorbţia radioiodului este rapidă şi completă, acest model este aplicabil şi în cazul administrării orale, cu precizarea că există o doză de iradiere suplimentară la nivelul pereţilor stomacului, pe lângă cea datorată excreţiei gastrice şi salivare.

Presupunând că timpul mediu petrecut în stomac este de 0,5 ore, doza absorbită de pereţii stomacului va creşte cu aproximativ 30% pentru iodul-131, cu toate acestea doza eficace este practic identică.

Dozele de iradiere la nivelul diferitor organe, care pot să nu fie organele ţintă ale tratamentului, pot fi influenţate semnificativ de modificările fiziopatologice induse de evoluţia bolii.

Ca parte a evaluării risc/beneficiu, se recomandă calcularea dozelor absorbite şi a iradierii probabile la nivelul organului (organelor) ţintă înainte de administrare. Activitatea poate fi apoi ajustată în funcţie de masa tiroidei, timpul de înjumătăţire biologic şi factorul “recirculare”, care ţine cont de statusul fiziologic al pacientului (inclusiv depleţia de iod) şi de patologia subiacentă.

Datele referitoare la doza de radiaţii absorbită după administrarea de iodură de sodiu [131I] sunt luate din ICRP 53 si 60, International Commission on Radiological Protection, Radiation Dose to Patients from Radiopharmaceuticals.

IODURĂ

Blocaj tiroidian, captare 0% Doza absorbită per unitate de activitate administrată

Organ (mGy/MBq)

Adult 15 ani 10 ani 5 ani 1 an

Suprarenale 0,037 0,042 0,067 0,1,20

Peretele vezical 0,6,75 1,,8 3,4

Suprafeţele osoase 0,032 0,038 0,06,097 0,19

Sân 0,033 0,033 0,052 0,085 0,17

Tractul GI

Peretele stomacului 0,034 0,040 0,064 0,10 0,19

Intestin subţire 0,038 0,047 0,075 0,12 0,22

Peretele IGS 0,037 0,045 0,070 0,12 0,21

Peretele IGI 0,043 0,052 0,082 0,13 0,23

Rinichi 0,065 0,080 0,12 0,17 0,31

Ficat 0,033 0,040 0,065 0,10 0,20

Plămâni 0,03,038 0,060 0,096 0,19

Ovare 0,042 0,054 0,084 0,13 0,24

Pancreas 0,035 0,043 0,069 0,1,21

Măduva roșie 0,035 0,042 0,065 0,10 0,19

Splina 0,034 0,040 0,065 0,10 0,20

Testicul 0,037 0,045 0,075 0,12 0,23

Tiroida 0,029 0,038 0,063 0,10 0,20

Uter 0,054 0,067 0,01,17 0,30

Alte ţesuturi 0,032 0,039 0,062 0,10 0,19

Doza eficace 0,06,078 0,120 0,190 0,368 (mSv/MBq)

Peretele vezical contribuie cu 50,0% la doza eficace.

Blocaj incomplet:

Doza eficace (mSv/MBq) în cazul unei captări reduse tiroidiene.

captare: 0,5% 0 395 0 648 0 953 2 01 3,74 captare: 1,0% 0 802 1,28 1,91 4 07 7,48 captare: 2,0% 1,50 2 41 3,60 7,77 14,3

Captare tiroidiană 15% Doza absorbită per unitate de activitate administrată

Organ (mGy/MBq)

Adult 15 ani 10 ani 5 ani 1 an

Suprarenale 0,036 0,043 0,07,1,22

Peretele vezical 0,52 0,64 0,98 1,5 2,9

Suprafeţele osoase 0,047 0,067 0,094 0,14 0,24

Sân 0,043 0,043 0,08,13 0,25

Tractul GI

Peretele stomacului 0,46 0,58 0,84 1,5 2,9

Intestin subţire 0,28 0,35 0,62 1,0 2,0

Peretele IGS 0,059 0,065 0,10 0,16 0,28

Peretele IGI 0,042 0,053 0,082 0,13 0,23

Rinichi 0,060 0,075 0,1,17 0,29

Ficat 0,032 0,04,068 0,1,22

Plămâni 0,053 0,07,12 0,19 0,33

Ovare 0,043 0,059 0,092 0,14 0,26

Pancreas 0,052 0,062 0,10 0,15 0,27

Măduva roșie 0,054 0,074 0,099 0,14 0,24

Splina 0,042 0,05,08,12 0,23

Testicul 0,028 0,035 0,058 0,094 0,18

Tiroida 210 340 510 1100 2000

Uter 0,054 0,068 0,1,17 0,31

Alte ţesuturi 0,065 0,089 0,14 0,22 0,40

Doza eficace 10,5 17,5,6 56,0 102 (mSv/MBq)

Captare tiroidiană 35% Doza absorbită per unitate de activitate administrată

Organ (mGy/MBq)

Adult 15 ani 10 ani 5 ani 1 an

Suprarenale 0,042 0,050 0,087 0,14 0,28

Peretele vezical 0,40 0,50 0,76 1,2 2,3

Suprafeţele osoase 0,076 0,12 0,16 0,23 0,35

Sân 0,067 0,066 0,13 0,22 0,40

Tractul GI

Peretele stomacului 0,46 0,59 0,85 1,5 3,0

Intestin subţire 0,28 0,35 0,62 1,0 2,0

Peretele IGS 0,058 0,065 0,10 0,17 0,30

Peretele IGI 0,040 0,05,080 0,13 0,24

Rinichi 0,056 0,072 0,1,17 0,29

Ficat 0,037 0,049 0,082 0,14 0,27

Plămâni 0,090 0,12 0,2,33 0,56

Ovare 0,042 0,057 0,090 0,14 0,27

Pancreas 0,054 0,069 0,1,18 0,32

Măduva roșie 0,086 0,12 0,16 0,22 0,35

Splina 0,046 0,059 0,096 0,15 0,28

Testicul 0,026 0,032 0,054 0,089 0,18

Tiroida 2500 790 1200 2600 4700

Uter 0,050 0,063 0,10 0,16 0,30

Alte ţesuturi 0,1,16 0,26 0,4,71

Doza eficace 24,4 39,6 59,4 130 237 (mSv/MBq)

Captare tiroidiană 55% Doza absorbită per unitate de activitate administrată

Organ (mGy/MBq)

Adult 15 ani 10 ani 5 ani 1 an

Suprarenale 0,049 0,058 0,1,17 0,34

Peretele vezical 0,29 0,36 0,54 0,85 1,6

Suprafeţele osoase 0,1,17 0,22 0,32 0,48

Sân 0,09,089 0,19 0,3,56

Tractul GI

Peretele stomacului 0,46 0,59 0,86 1,5 3,0

Intestin subţire 0,28 0,35 0,62 1,0 2,0

Peretele IGS 0,058 0,067 0,1,18 0,32

Peretele IGI 0,039 0,049 0,078 0,13 0,24

Rinichi 0,05,068 0,10 0,17 0,29

Ficat 0,043 0,058 0,097 0,17 0,33

Plămâni 0,13 0,18 0,30 0,48 0,80

Ovare 0,04,056 0,090 0,15 0,27

Pancreas 0,058 0,076 0,13 0,2,38

Măduva roșie 0,12 0,18 0,22 0,29 0,46

Splina 0,05,068 0,1,17 0,33

Testicul 0,026 0,03,052 0,087 0,17

Tiroida 790 1200 1900 4100 7400

Uter 0,046 0,060 0,099 0,16 0,30

Alte ţesuturi 0,16 0,24 0,37 0,59 1,0

Doza eficace 38,4 62,0 93,3 205 373 (mSv/MBq)

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro .

RADIOFARMACEUTICE

Medicamentul este sub forma unei capsule pentru administrare orală şi trebuie utilizat conform pct. 4.2

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.