TEVOCOR 1000mg capsule moi prospect medicament

Tevocor 1000 mg capsule moi

Fiecare capsulă moale conţine esteri etilici 90 ai acidului omega-3 1000 mg, compuşi în principal din esterul etilic al acidului eicosapentenoic (EPA) (460 mg) şi esterul etilic al acidului docosahexenoic (DHA) (380 mg), ceea ce reprezintă 840 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Capsule moi.

Capsule gelatinoase moi oblongi, elastice, transparente şi conţinând un ulei limpede de culoare galben deschis.

Hipertrigliceridemie endogenă ca supliment nutriţional atunci când măsurile dietetice singure sunt insuficiente pentru a produce un răspuns adecvat:

- hipertrigliceridemie tip IV, în monoterapie,

- hipertrigliceridemie tip IIb/III în asociere cu statine, atunci când controlul concentraţiilor plasmatice ale trigliceridelor este insuficient.

Doza iniţială zilnică este de 2 capsule. Dacă nu se obţine răspunsul adecvat, doza poate fi crescută la 4 capsule pe zi.

Capsulele pot fi administrate cu alimente, pentru a se evita tulburările gastrointestinale.

Sunt disponibile date clinice limitate cu privire la administrarea esterilor etilici 90 ai acidului omega-3 la pacienţi cu vârsta de peste 70 de ani şi pacienţii cu insuficienţă renală (vezi pct. 4.4).

Nu sunt diponibile date cu privire la administrarea esterilor etilici 90 ai acidului omega-3 la copii şi adolescenţi sau la pacienţi cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.4).

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Tevocor trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu sensibilitate cunoscută sau alergie la pește.

Revizuirile sistematice și meta-analizele studiilor clinice randomizate controlate au evidențiat un risc crescut de fibrilație atrială, dependent de doză, la pacienții cu boli cardiovasculare preexistente sau factori de risc cardiovascular, tratați cu esteri etilici ai acidului omega-3, comparativ cu placebo.

Riscul observat este cel mai mare la o doză de 4 g/zi (vezi pct. 4.8). Dacă apare fibrilația atrială, tratamentul trebuie întrerupt definitiv.

Deoarece nu sunt disponibile date privind eficacitatea şi siguranţa, nu se recomandă utilizarea acestui medicament la copii şi adolescenţi.

Datele clinice privind utilizarea esterilor etilici 90 ai acidului omega-3 la pacienţii cu vârsta de peste 70 de ani sunt limitate.

Din cauza creşterii moderate a timpului de sângerare (la doza cea mai mare, adică 4 capsule moi), pacienţii care urmează tratament anticoagulant trebuie monitorizați şi, dacă este necesar, se va ajusta doza de anticoagulant (vezi pct. 4.5). Utilizarea acestui medicament nu elimină necesitatea supravegherii recomandată în mod normal la aceşti pacienţi.

Trebuie luată în considerare creşterea timpului de sângerare la pacienţii cu risc crescut de hemoragii (din cauza unor traumatisme severe, intervenţii chirurgicale, etc.).

Pe durata tratamentului cu esteri etilici 90 ai acidului omega 3, a fost observată o scădere a producţiei de tromboxan A2. Nu a fost observat niciun alt efect asupra altui factor de coagulare. Unele studii efectuate pe acizi omega-3 au evidenţiat o prelungire a timpului de sângerare, dar timpul de sângerare raportat în aceste studii nu a depăşit limitele normale şi nu a fost înregistrat un eveniment hemoragic important din punct de vedere clinic.

Sunt disponibile date limitate privind utilizarea la pacienţii cu insuficienţă renală.

La unii pacienţi a fost înregistrată o creştere mică dar semnificativă (în limite normale) a valorilor

AST şi

ALT, dar nu există date care să indice un risc crescut pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică. Valorile

ALT şi AST trebuie monitorizate la pacienţii cu semne de leziuni hepatice (în special cei cu doze zilnice mari, de exemplu 4 capsule).

Administrarea esterilor etilici 90 ai acidului omega 3 nu este indicată în hipertrigliceridemia exogenă (hiperchilomicronemie de tip I). Experienţa clinică în hipertrigliceridemia endogenă secundară (în special diabet zaharat necontrolat), este limitată.

Nu există experienţă clinică privind tratamentul hipertrigliceridemiei în asociere cu fibraţi.

Medicamente anticoagulante orale: vezi pct. 4.4

Esterii etilici 90 ai acidului omega 3 au fost administraţi concomitent cu warfarina, fără complicaţii hemoragice. Totuşi, trebuie monitorizat timpul de protrombină atunci când esterii etilici 90 ai acidului omega 3 sunt administraţi concomitent cu warfarina, sau atunci când tratamentul cu esterii etilici 90 ai acidului omega 3 este întrerupt.

Nu există date adecvate privind administrarea esterilor etilici 90 ai acidului omega 3 la gravide.

Studiile efectuate la animale nu au demonstrat toxicitate asupra funcţiei de reproducere. Riscul potenţial pentru om nu este cunoscut şi, prin urmare, administrarea esterilor etilici 90 ai acidului omega 3 nu este recomandată în timpul sarcinii, decât dacă este strict necesar.

Nu există suficiente date privind eliminarea esterilor etilici 90 ai acidului omega 3 în lapte la animale şi om. Administrarea esterilor etilici 90 ai acidului omega 3 nu este recomandată în timpul alăptării.

Nu există date adecvate privind efectul esterilor etilici 90 ai acidului omega 3 asupra fertilității.

Nu au fost studiate efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Cu toate acestea, este de aşteptat ca esterii etilici 90 ai acidului omega 3 să nu influenţeze sau să aibă influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă astfel: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi< 1/100), rare (≥1/10000 şi<1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele existente)

Rare: hipersensibilitate

Mai puţin frecvente: hiperglicemie, gută

Mai puţin frecvente: ameţeli, disgeuzie, cefalee

Frecvente: fibrilație atrială

Mai puţin frecvente: hipotensiune arterială

Mai puţin frecvente: epistaxis

Frecvente: tulburări gastrointestinale, (inclusiv distensie abdominală, durere abdominală, constipaţie, diaree, dispepsie, flatulenţă, eructaţii, boală de reflux gastro-esofagian, greaţă sau vărsături)

Mai puţin frecvente: hemoragie gastrointestinală

Rare: tulburări hepatice (inclusiv transaminaze mărite, alaninaminotransferaza crescută, aspartataminotransferaza crescută)

Mai puţin frecvente: erupţie cutanată

Rare: urticarie

Cu frecvență necunoscută: prurit

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

Nu există recomandări speciale în caz de supradozaj. Tratamentul trebuie să fie simptomatic.

Grupa farmacoterapeutică: Alte hipocolesterolemiante si hipotrigliceridemiante, trigliceride omega 3, inclusiv alţi esteri şi acizi, cod ATC: C10AX06

Acizii graşi polinesaturaţi ai seriei omega-3, acidul eicosapentanoic (EPA) şi acidul docosahexanoic (DHA), sunt acizi graşi esenţiali.

Esterii etilici 90 ai acidului omega 3 sunt activi asupra lipidelor plasmatice prin scăderea concentraţiei plasmatice a trigliceridelor, ca rezultat al scăderii VLDL (lipoproteine cu densitate foarte mică), şi deasemenea, acţionează asupra hemostazei si tensiunii arteriale.

Esterii etilici 90 ai acidului omega 3 reduc sinteza trigliceridelor în ficat deoarece EPA si DHA sunt substraturi slabe pentru enzimele responsabile de sinteza trigliceridelor şi inhibă esterificarea altor acizi graşi.

Deasemenea, creşterea numărului de peroxizomi implicați în ß-oxidarea acizilor graşi în ficat contribuie la scăderea concentraţiei plasmatice a trigliceridelor, prin reducerea cantităţii de acizi graşi liberi disponibili pentru sinteza acestora. Inhibiţia acestei sinteze scade concentraţia plasmatica a

VLDL.

Esterii etilici 90 ai acidului omega 3 cresc concentraţiile plasmatice ale LDL-colesterolului la unii pacienţi cu hipertrigliceridemie. Creşterea HDL-colesterolului este uşoară, semnificativ mai mică decât cea observată după administrarea de fibraţi şi nu este persistentă.

Efectul pe termen lung de scădere a lipidemiei (după mai mult de un an) nu este cunoscut. De altfel, nu există dovezi clare că scăderea trigliceridemiei reduce riscul tulburărilor cardiace ischemice.

În timpul tratamentului cu esteri etilici 90 ai acidului omega 3 apare o scădere în producţia de tromboxan A2 şi o creştere uşoară a timpului de sângerare. Nu a fost observat un efect semnificativ asupra altor factori ai coagulării.

În timpul şi după absorbţie, există 3 căi principale de metabolizare a acizilor graşi omega-3:

- acizii graşi sunt iniţial transportaţi în ficat unde sunt încorporaţi în categorii diferite de lipoproteine şi apoi sunt direcţionaţi către depozitele periferice de lipide;

- fosfolipidele din membrana celulară sunt înlocuite de fosfolipidele lipoproteinelor şi apoi, acizii graşi pot funcționa ca precursori pentru diferite eicosanoide;

- majoritatea sunt oxidaţi pentru a îndeplini necesităţile energetice.

Concentraţia acizilor graşi omega-3, EPA si DHA, în fosfolipidele plasmatice corespunde cu cea a

EPA si DHA încorporate în membranele celulare.

Studiile de farmacocinetică efectuate la animale au demonstrat că există o hidroliză completă a etil esterilor, însoțită de o absorbţie şi încorporare satisfăcătoare a EPA si DHA în fosfolipidele plasmatice şi esterii colesterolului.

Datele non-clinice provenite din studiile convenţionale cu privire la dozele repetate, genotoxicitate, potenţial carcinogen, potenţial toxic pentru reproducere, nu indică niciun pericol special pentru oameni. În plus, datele din literatura non-clinică despre farmacologie, privind siguranţa, nu indică niciun pericol pentru oameni.

Alfa-tocoferol

Învelisul capsulei

Gelatină

Glicerol

Trigliceride cu lanţ mediu

Nu este cazul.

2 ani

A se păstra la temperaturi sub 30oC. A nu se congela. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

Cutii cu blistere din PVC transparent/Aclar- Aluminiu cu 20, 28, 30, 3x10, 60, 90, 9x10, 100 şi 120 capsule.

Cutii cu flacoane din PEÎD cu capac cu filet din PEÎD şi sigiliu cu 20, 28, 30, 90, 98, 100 capsule şi ambalaj pentru spital cu 280 (10x28) capsule.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Fără cerinţe speciale.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Teva Pharmaceuticals S.R.L.

Bulevardul Ion Mihalache nr. 11-13

Biroul P30, Corp C1, parter

Sector 1, Bucureşti, România

Tel: 0230 65 24

10916/2018/01-16

Data primei autorizări - Iunie 2012

Reînnoirea autorizației - August 2018

Octombrie 2024