Prospect TETRAXIM suspensie injectabilă în seringă preumplută

TETRAXIM suspensie injectabilă în seringă preumplută

Vaccin diftero-tetano-pertussis acelular-poliomielitic inactivat, adsorbit

O doză de 0,5 ml vaccin conţine

Anatoxină difterică(1)..…………………………………………......minim 20 UI(2)(3) (30 Lf)

Anatoxină tetanică(1)…………………………………………….....minim 40 UI(3)(4) (10 Lf)

Antigene de Bordetella pertussis:

- Anatoxină pertussis(1)..……………………………………….....25 micrograme -Hemaglutinină filamentoasă(1)..………………………………...25 micrograme

Virus poliomielitic (inactivat)(5) -Tip 1 (tulpină Mahoney)………………………………..............29 unități de antigen D(6) -Tip 2 (tulpină MEF-1)………………………………..................7 unități de antigen D(6) -Tip 3 (tulpină Saukett)……………………………….................26 unități de antigen D(6) (1) adsorbită pe hidroxid de aluminiu hidratat....................................0,3 mg Al3+ (2) ca limită inferioară a intervalului de încredere (p = 0,95) şi minim 30 UI în valoare medie (3) sau activitatea echivalentă determinată prin evaluarea imunogenităţii (4) ca limită inferioară a intervalului de încredere (p = 0,95) (5) cultivat pe celule VERO (6) Aceste cantități de antigen sunt strict aceleași cu cele exprimate anterior ca 40-8-32 unități de antigen D, pentru virusul de tip 1, 2 și respectiv 3, atunci când sunt măsurate printr-o altă metodă imunochimică adecvată.

TETRAXIM poate conține urme de glutaraldehidă, neomicină, streptomicină și polimixină B (vezi pct. 4.3).

Fenilalanină……………12,5 micrograme (vezi pct. 4.4)

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Suspensie injectabilă, în seringă preumplută

Suspensie albicioasă, opalescentă.

Acest vaccin este indicat pentru imunizarea activă combinată împotriva difteriei, tetanosului, tusei convulsive şi poliomielitei:

* imunizare primară (primovaccinare) la sugari începând cu vârsta de 2 luni 1/9

* imunizare prin rapel, la un an după primovaccinare, în timpul celui de-al doilea an de viaţă.

* imunizare prin rapel la copii şi adolescenţi cu vârsta între 4 şi 13 ani, conform cu recomandările oficiale.

TETRAXIM (DTaP-IPV) este o formulare cu conţinut complet de antigen(e).

TETRAXIM va fi administrat în conformitate cu recomandările oficiale în vigoare.

Primovaccinare: se administrează 3 doze, succesive, la un interval de 1 lună, în funcţie de calendarul oficial al vaccinărilor, la vârsta de 2 luni, 3 luni şi 4 luni.

Rapel: se administrează o doză de vaccin la 1 an după primovaccinare, de obicei între 16 şi 18 luni.

Rapel la copiii cu vârsta între 4 şi 13 ani: se administrează o doză de vaccin.

Dozele de rapel la persoanele cu vârsta cuprinsă între 4 și 13 ani trebuie administrate în conformitate cu recomandările oficiale.

Pentru vaccinarea primară şi prima doză de rapel, acest vaccin poate fi administrat reconstituind vaccinul Haemophilus influenzae tip b conjugat (Act-HIB) sau se administrează în acelaşi timp cu acest vaccin dar în două locuri de administrare diferite.

Acest vaccin se administrează intramuscular.

Locul de injectare recomandat este faţa antero-laterală a coapsei (treimea medie) la sugari şi în zona deltoidului la copiii cu vârsta între 4 şi 13 ani.

* Hipersensibilitate:

o la substanţele active ale TETRAXIM, sau o la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1, sau o la glutaraldehidă, neomicină, streptomicină şi polimixină B (utilizate în timpul procesului de fabricaţie și care pot fi prezente sub formă de urme) sau o la un vaccin cu componentă pertussis (acelular sau celular).

* O reacţie care a pus în pericol viaţa după administrarea anterioară a vaccinului sau a unui vaccin care conţine aceleaşi componente.

* Vaccinarea trebuie amânată în caz de febră sau boală acută sau febrilă.

* Encefalopatii evolutive.

* Encefalopatie în decurs de 7 zile de la administrarea dozei precedente a oricărui vaccin care conţine antigene de pertussis (vaccinuri celulare sau acelulare).

Imunogenitatea TETRAXIM poate fi redusă prin tratament imunosupresor sau imunodeficienţă. Este recomandat să se aştepte oprirea tratamentului sau ameliorarea bolii, înainte de vaccinare. Cu toate acestea, vaccinarea subiecţilor cu imunodeficienţă cronică, cum este infecţia cu HIV, este recomandată chiar dacă răspunsul imun poate fi limitat.

La pacienţii la care a apărut sindrom Guillain-Barré sau nevrită brahială după administrarea anterioară a unui vaccin conţinând componenta tetanică, decizia de a administra un anumit vaccin care conţine componenta tetanică trebuie să se bazeze pe o evaluare atentă a beneficiilor potenţiale şi a riscurilor posibile asociate cu vaccinarea. De obicei, vaccinarea este justificată la copiii la care schema de imunizare primară este incompletă (adică mai puţin de trei doze administrate).

2/9

Vaccinul nu trebuie administrat pe cale intravasculară. Trebuie luate măsuri de precauţie astfel încât acul să nu pătrundă într-un vas de sânge. Vaccinul nu trebuie administrat intradermic.

Similar tuturor vaccinurilor injectabile, TETRAXIM trebuie administrat cu precauţie la subiecţii cu trombocitopenie sau tulburări de coagulare, deoarece după o administrare intramusculară poate să apară sângerare.

Vaccinarea trebuie precedată de anamneză (în special referitor la istoricul vaccinării şi la apariţia unor evenimente adverse) şi de un examen clinic.

Poate apărea sincopă (leșin) în urma sau chiar înaintea oricărei vaccinări, ca răspuns psihogen la injectarea cu acul. Trebuie prevăzute proceduri pentru a preveni căderea şi rănirea şi pentru abordarea terapeutică a sincopei.

Dacă oricare dintre următoarele reacţii a apărut în relaţie temporală cu administrarea vaccinului, decizia administrării altor doze de vaccin care conţin componenta pertussis trebuie luată cu foarte mare atenţie:

* Febră ≥ 40°C în decurs de 48 de ore, nedatorată unei alte etiologii stabilite

* Colaps sau stare similară şocului (episod hipotonic - hiporesponsiv) în decurs de 48 de ore de la vaccinare

* Plâns persistent, incontrolabil, care durează ≥ 3 ore, apărut în decurs de 48 de ore de la vaccinare

* Convulsii cu sau fără febră, apărute în decurs de 3 zile de la vaccinare.

Antecedentele de convulsii febrile necorelate cu administrarea anterioară a unui vaccin, nu constituie prin ele însele o contraindicaţie pentru vaccinare.

La aceşti pacienţi, este importantă monitorizarea temperaturii în primele 48 de ore după vaccinare şi administrarea preventivă a medicaţiei antipiretice, în mod regulat, timp de 48 de ore.

Antecedentele de convulsii afebrile care nu se corelează cu administrarea anterioară a vaccinului, trebuie evaluate de un medic specialist, înainte de a se decide efectuarea vaccinării.

În eventualitatea apariţiei reacţiilor edematoase la nivelul membrelor inferioare după administrarea de vaccin conţinând componenta Haemophilus influenzae tip b, cele două vaccinuri, vaccinul diftero-tetano-pertussis-poliomielitic şi Haemophilus influenzae tip b conjugat trebuie administrate în două locuri separate şi în două zile diferite.

Similar tuturor vaccinurilor injectabile, întotdeauna trebuie să existe un tratament medical adecvat şi o supraveghere corespunzătoare pentru a interveni prompt în situaţiile rare de reacţii anafilactice la administrarea vaccinului.

Riscul potenţial de apnee şi necesitatea de monitorizare respiratorie timp de 48-72 de ore ar trebui să fie luate în considerare la administrarea seriei pentru imunizarea primară la sugarii născuţi foarte prematur (n. ≤28 săptămâni de sarcină) şi în special pentru cei cu antecedente de imaturitate respiratorie. Deoarece beneficiul vaccinării este mare la acest grup de nou-născuţi, vaccinarea este recomandată şi nu ar trebui să fie amânată.

TETRAXIM conține fenilalanină, etanol și sodiu.

TETRAXIM conține 12,5 micrograme fenilalanină per fiecare doză a 0,5 ml, care este echivalent cu 0,17 micrograme/kg pentru o persoană a 60 kg. Fenilalanina poate fi dăunătoare la persoanele cu fenilcetonurie, o afecțiune genetică rară, în care concentrația de fenilalanină este crescută, din cauză că organismul nu o poate elimina în mod corespunzător.

TETRAXIM conține 2 mg de alcool (etanol) per fiecare doză de 0,5 ml. Cantitatea mică de alcool din acest medicament nu va determina vreun efect semnificativ.

TETRAXIM conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic 'nu conține sodiu”.

3/9

Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenție.

Acest vaccin poate fi utilizat în acelaşi timp cu vaccinuri împotriva rujeolei-oreionului-rubeolei şi varicelei sau cu vaccinul împotriva hepatitei B, în locuri de administrare diferite.

Acest vaccin poate fi asociat sau combinat cu vaccinul împotriva Haemophilus influenzae tip b conjugat (Act-HIB).

Nu se aplică.

TETRAXIM este destinat doar pentru uz pediatric.

Nu este cazul.

TETRAXIM este destinat doar pentru uz pediatric.

a) Rezumatul profilului de siguranţă

În cadrul studiilor clinice, reacţiile adverse raportate cel mai frecvent la copiii la care s-a administrat

TETRAXIM ca imunizare primară, individual sau combinat cu vaccinul Act-HIB, includ durere la nivelul locului de injectare, plâns anormal, pierderea apetitului alimentar şi iritabilitate.

În general, aceste semne şi simptome apar în decurs 48 de ore după vaccinare şi pot continua timp de 48-72 ore. Se remit spontan, fără a fi necesar un tratament specific.

Frecvenţa reacţiilor la nivelul locului de injectare tinde să crească la imunizarea prin rapel, comparativ cu frecvenţa observată pentru imunizarea primară.

Profilul de siguranţă al TETRAXIM nu diferă semnificativ în funcţie de grupele de vârstă. Cu toate acestea, unele reacţii (mialgie, indispoziţie, durere de cap) sunt specifice copiilor cu vârsta de 2 ani sau mai mari.

b) Lista tabelară a reacţiilor adverse.

Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă. Frecvenţa este definită utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

În baza raportării spontane, anumite reacții adverse au fost raportate foarte rar în urma utilizării

TETRAXIM. Deoarece evenimentele sunt raportate în mod voluntar de către o populaţie a cărei dimensiune nu este cunoscută, nu este întotdeauna posibil să se estimeze în mod fiabil frecvenţa acestora sau să se determine o relaţie de cauzalitate faţă de expunerea la vaccin. Din acest motiv, aceste evenimente adverse sunt clasificate ca având o frecvenţă necunoscută.

* Limfadenopatie 4/9

* Reacţii de hipersensibilitate imediată, cum sunt edem facial, angioedem, edem Quincke şi reacţii anafilactice

* Pierderea apetitului alimentar

* Nervozitate, iritabilitate

* Plâns anormal

* Insomnie, tulburări ale somnului

* Plâns prelungit, incontrolabil

* Somnolenţă

* Durere de cap

* Convulsii cu sau fără febră

* Sincopă

* Vărsături

* Diaree

* Erupţie, eritem, urticarie

* Mialgie

* Eritem la nivelul locului de injectare

* Durere la nivelul locului de injectare

* Edem la nivelul locului de injectare

* Febră ≥ 38°C

* Indispoziţie

* Induraţie la nivelul locului de injectare

* Înroşire şi edem ≥ 5 cm la nivelul locului de injectare

* Febră ≥ 39°C

Reacţii adverse rare:

* Febră > 40°C

5/9

* Reacţii extinse la locul injectare (> 50 mm), incluzând umflarea marcată a membrului la nivelul căruia s-a administrat injecţia, cuprinzând una sau ambele articulaţii. Aceste reacţii încep în decurs de 24-72 de ore după vaccinare şi pot fi asociate cu simptome cum sunt eritem, încălzire locală, slăbiciune sau durere la nivelul locului de injectare. Acestea se remit spontan în decurs de 3-5 zile.

Riscul pare a fi dependent de numărul de doze de vaccin acelular pertussis administrate anterior, cu un risc mai mare după administrarea celei de a 4-a şi a 5-a doză.

* Au fost raportate episoade de hipotonie sau hipotonie-hiporeactivitate după administrarea vaccinurilor care conţin componenta pertussis.

* Reacţii adverse de tip edematos care afectează unul sau ambele membre inferioare pot apărea după administrarea unui vaccin conjugat împotriva Haemophilus influenzae tip b. Aceste reacţii apar de regulă după vaccinarea primară, în decurs de câteva ore de la vaccinare, şi se remit spontan fără sechele, în decurs de 24 de ore. Aceste reacţii pot fi însoţite de cianoză, eritem, purpură tranzitorie şi plâns sever. Aceste reacţii pot să apară atunci când TETRAXIM este administrat simultan cu vaccinul conjugat împotriva Haemophilus influenzae tip b.

Reacţii adverse potenţiale (adică nu au fost raportate direct pentru TETRAXIM, ci pentru alte vaccinuri care conţin una sau mai multe dintre componentele antigenice ale TETRAXIM):

* Sindrom Guillain-Barré şi nevrită brahială, după administrarea vaccinului cu componentă tetanică toxoidă.

Informaţii suplimentare referitoare la grupele speciale de populaţie

Apnee la sugarii născuţi foarte prematur (≤ 28 săptămâni de sarcină) (vezi pct. 4.4).

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la:

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

București 011478 - RO e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

Nu este documentat.

Grupa farmacoterapeutică: vaccinuri bacteriene şi virale, în combinaţie, codul ATC: J07CA02

Toxinele difterice şi tetanice sunt detoxifiate cu formaldehidă şi apoi purificate.

Componenta poliomielitică este obţinută prin propagarea pe linie celulară continuă Vero a celor trei tipuri de virus (tip 1, 2, 3), purificate şi inactivate cu formaldehidă.

Componentele pertussis acelulare (PT şi FHA) sunt extrase din culturi de Bordetella pertussis, apoi purificate.

Toxina pertussis (PT) este detoxifiată prin tratare cu glutaraldehidă şi devine anatoxină pertussis (PTxD). Filamentele de hemaglutinină FHA sunt în stare nativă.

S-a demonstrat că anatoxina pertussis PTxd şi hemaglutinina filamentoasă FHA sunt 2 componente majore în protecţia împotriva infecţiei cu pertussis.

6/9

Studiile de imunogenitate la copii au arătat că toţi copiii (100%) vaccinaţi cu 3 doze de vaccin de la vârsta de 2 luni au dezvoltat un nivel de anticorpi seroprotector (> 0,01 UI/ml) atât faţă de antigenul difteric cât şi faţă de antigenul tetanic.

Pentru componenta pertussis, după 1 - 2 luni de la a 3-a doză din schema de vaccinare primară, mai mult de 87% dintre copii au realizat o creştere de patru ori a titrurilor de anticorpi anti PT şi FHA.

Cel puţin 99,5% dintre copiii la care s-a efectuat vaccinarea primară au prezentat titruri de anticorpi seroprotectoare faţă de virusurile polio tip 1,2 şi 3 (≥ 5, exprimat prin inversul diluţiei la reacţie de seroneutralizare) şi au fost consideraţi protejaţi împotriva poliomielitei.

După prima doză de rapel (16-18 luni) toţi sugarii au dezvoltat anticorpi protectori împotriva difteriei (>0,1 UI/ml), tetanosului (>0,1 UI/ml) şi 87,5% împotriva poliovirusurilor ( 5 exprimat prin inversul diluţiei la reacţia de seroneutralizare).

Rata seroconversiei în ceea ce priveşte anticorpii anti-pertussis (titruri de peste 4 ori mai mari decât titrurile prevaccinale) este de 92,6% pentru PT şi 89,7% pentru FHA.

Răspunsurile imune după administrarea rapelului la persoanele cu vârsta cuprinsă între 4 și 13 ani:

În studiile clinice cu Tetraxim efectuate la persoane cu vârsta cuprinsă între 4 și 13 ani, după administrarea rapelului răspunsurile imune la antigenele difterice, tetanice, antigenele de poliovirusuri tip 1, 2, 3 și de pertussis au fost ridicate și superioare nivelurilor seroprotectoare pentru difterie (≥0,1 UI/ml), tetanos (≥ 0,1 UI/ml) și poliovirusuri de tip 1, 2, 3 (≥ 8, exprimat prin inversul diluţiei în reacţia de seroneutralizare).

Într-un studiu efectuat la persoane cu vârsta cuprinsă între 11 și 13 ani, s-au demonstrat răspunsuri anamnestice la componentele tetanos, difterie și poliovirus.

Eficacitatea și eficienţa în protejarea împotriva pertussisului:

Eficacitatea vaccinării cu antigenele pertussis acelular (aP) conținute în Tetraxim împotriva celor mai severe forme de boală induse de pertussis definite de OMS (≥ 21 zile de tuse paroxistică) este documentată într-un studiu randomizat dublu-orb efectuat la sugari la care s-a administrat o schemă de vaccinare primară cu 3 doze într-o țară cu nivel endemic ridicat (Senegal).

Capacitatea pe termen lung a antigenelor pertussis acelular (aP) conținute în compoziţia Tetraxim de a reduce incidența pertussisului și de a controla boala a fost demonstrată în cadrul unei supravegheri naționale a pertussisului, cu durata de 10 ani desfăşurată în Suedia, cu vaccinul pentavalent

DTaP-IPV-Hib.

Nu este cazul.

Nu este cazul.

Pentru adsorbant, vezi pct. 2.

Mediu Hanks 199 fără roşu fenol

Acid acetic glacial şi/sau hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH-lui

Formaldehidă

Fenoxietanol

Etanol anhidru 7/9

Apă pentru preparate injectabile

Mediul Hanks fără roşu fenol conţine un complex de aminoacizi (inclusiv fenilalanină), săruri minerale, vitamine şi alte componente (cum este glucoza), dizolvate în apă pentru preparate injectabile.

În lipsa studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat în aceeaşi seringă cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la pct. 6.6.

4 ani

A se păstra la frigider (2°C - 8°C).

A nu se congela.

Cutie cu o seringă preumplută (din sticlă tip I), echipată cu piston cu dop (din clorobutil sau bromobutil), prevăzută cu ac ataşat, a 0,5 ml suspensie injectabilă

Cutie cu o seringă preumplută (din sticlă tip I), echipată cu piston cu dop (din clorobutil sau bromobutil) şi capac protector, prevăzută cu un ac separat, a 0,5 ml suspensie injectabilă

Cutie cu o seringă preumplută (din sticlă tip I), echipată cu piston cu dop (din clorobutil sau bromobutil) şi capac protector, prevăzută cu două ace separate, a 0,5 ml suspensie injectabilă

Cutie cu 10 seringi preumplute (din sticlă tip I), echipate cu piston cu dop (din clorobutil sau bromobutil), prevăzute cu ac ataşat, a câte 0,5 ml suspensie injectabilă

Cutie cu 10 seringi preumplute (din sticlă tip I), echipate cu piston cu dop (din clorobutil sau bromobutil) şi capac protector, prevăzute cu câte două ace separate, a câte 0,5 ml suspensie injectabilă

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Pentru seringile fără ac ataşat, acul furnizat separat trebuie fixat ferm la seringă, rotindu-l cu 90 grade.

Acest vaccin poate fi combinat cu vaccinul împotriva Haemophilus influenzae tip b conjugat (Act-HIB).

Înainte de administrare, se agită până la obţinerea unei suspensii omogene de culoare alburiu opalescent.

Suspensia trebuie inspectată vizual înainte de administrare. În cazul în care se observă orice particule străine şi/sau variaţii ale aspectului fizic, seringa preumplută trebuie aruncată.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Sanofi Winthrop Industrie 82 Avenue Raspail, 94250 Gentilly, Franţa 8/9

4490/2012/01-05

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Martie 2012

Octombrie 2024

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.

9/9