Prospect TETRACICLINA ATB 30mg / g unguent

Tetraciclină Atb 30 mg/g unguent

Un gram unguent conţine clorhidrat de tetraciclină 30 mg.

Excipient: lanolină anhidră 80 mg pentru un gram unguent.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Unguent

Masă semisolidă, omogenă, de culoare galbenă.

Tratamentul local al unor infecţii cutanate determinate de streptococi, stafilococi sau alţi germeni sensibili la tetraciclină, la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 8 ani.

Adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 8 ani

Tetraciclină Atb 30 mg/g, unguent se aplică în strat subţire, pe întreaga suprafaţă afectată, de 1 - 2 ori pe zi.

Înainte şi după fiecare aplicare se vor spăla mâinile.

Dacă după 7 zile de tratament nu se observă nici o ameliorare a simptomatologiei, tratamentul trebuie reevaluat.

Hipersensibilitate la tetraciclină, la alte tetracicline sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct.

6.1.

Copii cu vârsta sub 8 ani (datorită lipsei studiilor clinice la acest grup de vârstă).

Tetraciclină Atb este indicat pentru uz extern. Tratamentul topic cu tetraciclină sub formă de unguent trebuie evitat, datorită unui potenţial mare de sensibilizare. În cazul unei reacţii de hipersensibilitate la locul de aplicare, se va întrerupe tratamentul.

Trebuie evitat contactul cu mucoasa oculară, nazală şi cu alte mucoase.

Nu se recomandă utilizarea de Tetraciclină Atb în tratamentul leziunilor cutanate de etiologie fungică sau virală.

Nu trebuie aplicat unguentul cu tetraciclină la nivelul plăgilor. Tetraciclină Atb nu trebuie utilizat la nivelul unor suprafeţe întinse ale corpului, timp îndelungat.

Dacă în timpul utilizării unguentului cu tetraciclină apare o suprainfecţie a leziunilor, aplicarea acestui medicament trebuie întreruptă şi tratamentul trebuie reevaluat.

Datorită riscului de fotosensibilizare, în timpul tratamentului cu tetraciclină se recomandă evitarea expunerii directe la soare şi la radiaţii ultraviolete şi întreruperea tratamentului în cazul apariţiei manifestărilor cutanate de tip eritematos.

Cu toate că în condiţiile aplicării unguentului la nivelul unor zone cutanate mici şi pentru perioade scurte de tratament, riscul absorbţiei în sânge a unei cantităţi semnificative de tetraciclină este mic, se recomandă a se avea în vedere riscul care există în cazul administrării pe cale orală a medicamentului:

tetraciclina se acumulează în ţesuturile care conţin calciu unde se formează chelaţi cu ortofosfatul de calciu; poate să apară colorarea în brun a dinţilor, cu hipoplazia smalţului dentar; acest lucru este semnificativ la copii, la care afectează dentiţia de lapte, dacă tetraciclina se administrează în a doua jumătate a sarcinii şi în primele 6 luni de viaţă ale copilului şi dentiţia permanentă, dacă se administrează la copii cu vârsta sub 8 ani. Depozitarea în oase poate determina inhibarea creşterii la copii, ireversibilă în cazul tratamentului îndelungat cu doze mari.

Tetraciclina poate păta cu culoarea galben-portocaliu pielea la locul aplicării şi lenjeria.

Acest medicament conţine lanolină anhidră, care poate provoca reacţii adverse cutanate locale (de exemplu dermatită de contact).

Nu se cunosc interacţiuni între Tetraciclină Atb şi alte medicamente.

Tetraciclina sub formă de unguent se absoarbe în cantităţi reduse în sânge (vezi pct. 5.2).

Studiile la şobolan şi iepure realizate în urma administrării topice de tetraciclină nu au evidenţiat efecte fetotoxice sau efecte asupra fertilităţii. Nu există studii adecvate la om, dar Tetraciclină Atb se poate utiliza la gravide în cantităţi cât mai mici şi pentru perioade cât mai scurte după evaluarea corespunzătoare a raportului risc potenţial fetal-beneficiu matern. Trebuie evitată administrarea în timpul sarcinii.

Nu există date privind excreţia în laptele matern a tetracilinei administrată topic. De aceea, se recomandă prudenţă în cazul utilizării de Tetraciclină Atb la femeile care alăptează.

Tetraciclină Atb nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Rare: eritem, edem, semne de iritaţie locală care nu existau înainte de aplicare, colorarea uşoară a tegumentelor în galben în special la nivelul rădăcinii firelor de păr.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

În cazul aplicării unguentului la nivelul unor suprafeţe cutanate mari, se recomandă a se ţine cont de posibilitatea absorbţiei unei cantităţi semnificative de tetraciclină în circulaţia sistemică.

Grupa farmacoterapeutică: antibiotice de uz local, tetraciclină şi derivaţi, cod ATC: D06AA04.

Tetraciclina este un antibiotic cu spectru larg, care are acţiune bacteriostatică prin inhibarea sintezei proteinelor bacterien; se fixează de subunităţile 30S ribozomale, oprind formarea lanţurilor peptidice.

Spectrul de acţiune cuprinde bacterii Gram-pozitiv şi Gram-negativ, aerobe şi anaerobe, spirochete, micoplasme, rickettsii, chlamidii.

O mare parte dintre tulpinile de E. coli, Klebsiella, Enterobacter, Serratia, Proteus-indol pozitiv, ca şi majoritatea tulpinilor de Pseudomonas aeruginosa sunt rezistente.

Rezistenţa bacteriană se instalează lent şi este mediată plasmidic.

În urma administrării topice, clorhidratul de tetraciclină ajunge la nivel pilosebaceu şi la ţesuturile adiacente, reducând inflamaţia leziunilor determinate de acnee. Modul său de acţiune, nu este pe deplin cunoscut.

Datele farmacocinetice din literatură arată că după administrarea topică continuă de tetraciclină de două ori pe zi, absorbţia sistemică este mică, concentraţia plasmatică a medicamentului fiind foarte joasă (0,1 mcg/ml), ceea ce reprezintă sub 2,5 - 3,3 % din concentraţia plasmatică în urma administrării orale a unei doze de 500 mg pe zi.

Studiile efectuate la şoarece şi şobolan nu au evidenţiat efecte teratogene.

Colesterol

Lanolină anhidră

Parafină solidă

Vaselină albă

Nu este cazul.

4 ani - după ambalarea pentru comercializare 16 săptămâni - după prima deschidere a tubului

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Cutie cu un tub din Al, lăcuit în interior, prevăzut cu membrană și închis cu capac cu filet din PE; tubul conține 12 g unguent.

Fără cerinţe speciale

Antibiotice S.A.

Str.Valea Lupului nr.1, 707410, Iaşi

România

8346/2015/01

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Noiembrie 2015.

Mai, 2024