TETAVAX SUSP.INJ. 0.5ml / doza suspensie injectabilă prospect medicament

TETAVAX suspensie injectabilă în seringă preumplută sau fiolă

Vaccin tetanic adsorbit

O doză (0,5 ml) conţine:

Anatoxină tetanică: ≥ 40 UI

Adsorbită pe hidroxid de aluminiu hidratat: 0,6 mg Al

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Suspensie injectabilă în seringă preumplută sau fiolă.

Suspensie injectabilă, albicioasă, alb tulbure spre bej deschis.

Profilaxia tetanosului şi în particular:

- profilaxia tetanosului post-expunere pentru plăgi recente potenţial contaminate cu spori tetanici, la subiecţi care nu au fost imunizaţi prin vaccinare primară sau la cei la care vaccinarea primară este incompletă sau necunoscută;

- profilaxia tetanosului neonatal la femeile neimunizate împotriva tetanosului, de vârstă fertilă sau gravide, în ţările în care tetanosul neonatal este frecvent;

- vaccinarea primară;

- rapel.

În cazul unei plăgi minore, medicul trebuie mai întâi să evalueze riscul de contaminare cu Clostridium tetani la nivelul plăgii.

Exceptând dezinfectarea, debridarea plăgii şi administrarea vaccinului, în unele cazuri subiectul trebuie imunizat pasiv cu imunoglobulină umană tetanică injectată într-un loc anatomic diferit (vezi tabelul de mai jos).

Recomandări privind profilaxia tetanosului post-expunere se găsesc în tabelul de mai jos:

TIPUL PLĂGII PACIENT NEIMUNIZAT PACIENT COMPLET IMUNIZAT

SAU VACCINARE Interval de la ultimul rapel

INCOMPLETĂ Între 5 - 10 ani > 10 ani

Minoră - curată Se iniţiază sau se Fără injecţie Anatoxină tetanică completează vaccinarea: 1 doză de 0,5 ml anatoxină tetanică, 1 doză de 0,5 ml

Majoră - curată sau Într-un braţ: Anatoxină Într-un braţ: tetanigenă imunoglobulină tetanică tetanică, 1 doză imunoglobulină umană, 250 UI* de 0,5 ml tetanică umană,

În celălalt braţ: anatoxină 250 UI* tetanică**: 1 doză de 0,5 În celălalt braţ: ml* anatoxină tetanică**:

1 doză de 0,5 ml*

Tetanigenă Într-un braţ: Anatoxină Într-un braţ:

Debridare întârziată imunoglobulină tetanică tetanică, 1 doză imunoglobulină sau incompletă umană, 500 UI* de 0,5 ml tetanică umană,

În celălalt braţ: anatoxină 500 UI* tetanică**: În celălalt braţ: 1 doză de 0,5 ml* anatoxină tetanică**: 1 doză de 0,5 ml*

Antibioterapie Antibioterapie Antibioterapie * Se vor utiliza seringi, ace şi locuri de injectare diferite.

** Actualizare a vaccinării conform calendarului de vaccinare.

La subiecţii cu tetanos în antecedente trebuie să li se facă o imunizare primară deoarece răspunsul anticorpilor generat clinic de această boală nu este suficient.

La femei de vârstă fertilă sau gravide care nu au fost încă imunizate trebuie să se administreze două doze

TETAVAX, succesiv, la interval de cel puţin 4 săptămâni; prima doză va fi administrată, de preferat, cu 90 zile sau mai mult înainte de naştere.

Imunizare primară

În cazul în care trebuie vaccinaţi adulţi, schema de vaccinare include 2 doze TETAVAX administrate succesiv, la interval de 1 sau 2 luni urmate de o doză de rapel la 6-12 luni după a doua injectare.

Se recomandă administrarea unei doze de vaccin TETAVAX (0,5 ml) la 10 ani după imunizarea primară şi la fiecare 10 ani după aceea.

Având în vedere caracterul adsorbit al vaccinului, se recomandă administrarea acestuia intramuscular pentru a diminua reacţiile locale. Locurile de injectare recomandate sunt: faţa anterolaterală a coapsei la sugari şi copii mici şi muşchiul deltoid la adulţi.

De asemenea, se poate administra şi subcutanat profund.

Calea intradermică nu este recomandată.

Riscul letal asociat tetanosului exclude orice contraindicaţie potenţială şi impune profilaxia în cazul expunerii post-lezionale.

În alte cazuri:

- Hipersensibilitate la oricare dintre componentele vaccinului.

- Contraindicaţiile obişnuite ale tuturor vaccinurilor: este preferabil ca vaccinarea să fie amânată în caz de febră, boală acută, boală cronică evolutivă.

- Reacţie de hipersensibilitate sau tulburare neurologică survenite după o vaccinare anterioară cu acest vaccin.

La subiecţii care au prezentat un sindrom Guillain Barré sau o neuropatie a plexului brahial la administrarea anterioară a unui vaccin ce conţine anatoxină tetanică, se recomandă dozarea titrului de anticorpi antitetanos înainte de vaccinare. Decizia de a administra un vaccin ce conţine anatoxină tetanică se va face în funcţie de rezultatele obţinute şi de evaluarea beneficiilor şi riscurilor potenţiale.

A nu se injecta pe cale intravasculară: asiguraţi-vă că acul nu penetrează un vas de sânge.

Ca pentru toate vaccinurile injectabile, un tratament medical adecvat trebuie să fie disponibil imediat şi trebuie menţinută o supraveghere în cazul unui posibil şoc anafilactic după administrare.

Un tratament imunosupresor sau imunodeficienţa pot induce o diminuare a răspunsului imun la vaccin. În acest caz, se recomandă vaccinarea după terminarea tratamentului, sau asigurarea unei bune protecţii a pacientului. Cu toate acestea, vaccinarea subiecţilor cu imunodeprimare cronică, cum este infecţia cu HIV, se recomandă dacă boala preexistentă permite un răspuns prin anticorpi, chiar şi limitat.

Pentru a preveni reacţiile de hipersensibilitate, se recomandă evitarea administrării la persoanele care au primit o vaccinare primară completă sau o doză de rapel în ultimii 5 ani.

Riscul potenţial de apnee şi necesitatea de monitorizare respiratorie timp de 48-72 de ore ar trebui să fie luate în considerare la administrarea seriei pentru imunizarea primară la sugarii născuţi foarte prematur (n. ≤28 săptămâni de sarcină) şi în special pentru cei cu antecedente de imaturitate respiratorie. Deoarece beneficiul vaccinării este mare la acest grup de nou-născuţi, vaccinarea este recomandată şi nu ar trebui să fie amânată.

Nu au fost raportate contraindicaţii la administrarea vaccinului în timpul aceleiaşi sesiuni de vaccinare cu alte vacinuri uzuale, dacă se folosesc locuri diferite de administrare.

Pe baza datelor clinice şi experimentale disponibile până în prezent, acest vaccin poate fi administrat, la nevoie, în timpul sarcinii, indiferent de stadiul acesteia.

TETAVAX nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Pe baza datelor din raportările spontane, următoarele evenimente au fost raportate după punerea pe piaţă a vaccinului TETAVAX. Aceste evenimente au fost foarte rar raportate (<0,01%), totuşi incidenţa exactă nu poate fi precis calculată.

Limfadenopatie

Reacţii de hipersensibilitate de tip I.

Cefalee, vertij

Hipotensiune arterială (in contextul reacţiei de hipersensibilitate de tip I).

Simptome de tip alergic, ca urticaria, pruritul generalizat sau eritem.

Mialgie, artralgie.

Reacţii la locul injectării, cum sunt durerea, erupţie, induraţie sau edem, pot surveni în primele 48 de ore şi persista timp de 1 - 2 zile. Aceste reacţii pot uneori să fie însoţite de nodul subcutanat. Cazuri de abcese septice au fost raportate în mod excepţional. Incidenţa şi severitatea acestor fenomene locale pot fi influenţate de localizarea, calea şi metoda de administrare, precum şi de numărul de doze anterioare primite.

Febră pasageră, stare de rău.

Toate aceste reacţii au fost observate mai ales la subiecţi hiperimunizaţi, în cazul rapelurilor prea frecvente.

Reacţii adverse posibile (nu au fost raportate în legătură cu TETAVAX, ci cu alte vaccinuri care conţin unul sau mai multe din componentele antigenice ale TETAVAX):

Sindrom Guillain-Barré şi neuropatie a plexului brahial după administrarea unui vaccin ce conţine anatoxină tetanică.

Apnee la sugarii născuţi foarte prematur (≤ 28 săptămâni de sarcină) (vezi pct. 4.4)

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a

Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Nu este documentat.

Grupa farmacoterapeutică: vaccinuri bacteriene, vaccinuri tetanice, codul ATC: J07AM01 (Anatoxină tetanică)

Acest vaccin este preparat din toxina tetanică, detoxifiată cu formaldehidă şi purificată.

Răspunsul imun apare după a doua doză, este amplificat după a treia doză şi persistă timp de 5 - 10 ani după a 4-a doză.

Evaluarea proprietăţilor farmacocinetice nu este necesară în cazul vaccinurilor.

Nu sunt disponibile.

Soluţie tampon ce conţine:

Clorură de sodiu

Fosfat disodic dihidrat

Fosfat monopotasic

Apă pentru preparate injectabile.

În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.

3 ani

A se păstra la frigider (2°C - 8°C).

A nu se congela.

0,5 ml de suspensie în seringă preumplută (din sticlă) prevăzută cu piston (bromobutil sau clorobutil sau clorobromobutil) sau fiolă din sticlă incoloră.

Cutie cu o seringă preumplută de sticlă incoloră, monodoză, a 0,5 ml suspensie injectabilă.

Cutie cu 20 seringi preumplute de sticlă incoloră, monodoză, a 0,5 ml suspensie injectabilă.

Cutie cu 20 fiole din sticlă incoloră, monodoză, a 0,5 ml suspensie injectabilă.

Cutie cu 100 fiole din sticlă incoloră, monodoză, a 0,5 ml suspensie injectabilă.

A se agita înainte de injectare, până la obţinerea unei suspensii omogene.

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Sanofi Pasteur S.A. 2 avenue Pont Pasteur 69007 Lyon - France

4593/2012/01-04

Reînnoirea autorizaţiei-Aprilie 2012

Septembrie 2016