Prospect TETANA 0.5ml / doza SUSPENSIE INJECTABILĂ
Indicat în: prevenția tetanosului
Cale de administrare: injectabilă
Substanța: vaccin tetanic adsorbit (vaccin)
ATC: J07AM01 (Antiinfecțioase de uz sistemic | Vaccinuri cu bacterii | Vaccinuri antitetanos)
Risc de reacție alergică severă. Solicitați urgent ajutor medical dacă apar simptome grave.
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare.
A se păstra la frigider, conform prospectului.
A se păstra ferit de lumină.
Vaccinul tetanic adsorbit este utilizat pentru prevenirea tetanosului, o infecție gravă cauzată de bacteria Clostridium tetani. Aceasta produce o toxină care afectează sistemul nervos, provocând spasme musculare severe și, în cazuri grave, poate fi fatală. Vaccinul conține toxoid tetanic (o formă inactivată a toxinei tetanice) adsorbit pe un adjuvant, cum ar fi hidroxidul de aluminiu, pentru a crește eficacitatea răspunsului imun.
Vaccinul este administrat prin injecție intramusculară, de obicei în braț (mușchiul deltoid). Este inclus în schema de vaccinare de rutină, fiind administrat în copilărie ca parte a vaccinurilor combinate (de exemplu, DTP - difterie, tetanos, pertussis) și necesită rapeluri periodice la adulți, de obicei la fiecare 10 ani.
Efectele adverse sunt, în general, ușoare și includ durere, roșeață sau umflătură la locul injectării, febră ușoară sau oboseală. Reacțiile alergice severe sunt extrem de rare.
Vaccinul tetanic adsorbit este esențial pentru prevenirea tetanosului, mai ales în cazul rănilor contaminate sau al expunerii la medii cu risc crescut. Este important ca pacienții să respecte schema de vaccinare recomandată pentru a menține protecția pe termen lung.
Date generale despre TETANA 0.5ml / doza
- Substanța: vaccin tetanic adsorbit
- Data ultimei liste de medicamente: 01-06-2026
- Codul comercial: W70591002
- Concentrație: 0.5ml / doza
- Forma farmaceutică: SUSPENSIE INJECTABILĂ
- Cantitate: 5
- Prezentare produs: cutie x5 fiole din sticla tip i x0.5ml susp inj
- Tip produs: Original
- Preț: 343.97 RON
- Restricții eliberare rețetă: P-RF - Medicamente care se eliberează cu prescripție medicală care se reține în farmacie (nu se reînnoiește).
Concentrațiile disponibile pentru vaccin tetanic adsorbit
- 0.5ml/doza
- 40UI/doza
Prospect TETANA 0.5ml/doza
Conținutul prospectului pentru medicamentul TETANA 0.5ml / doza SUSPENSIE INJECTABILĂ
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Tetana suspensie injectabilă
Vaccin tetanic (adsorbit)
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 doză (0,5 ml) conține:
Anatoxină tetanică minimum 40 unități internaționale (UI) adsorbită pe hidroxid de aluminiu, hidratat 0,5 miligrame Al3+
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie injectabilă.
Vaccinul este o suspensie omogenă, de culoare albă sau aproape albă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Vaccinul este indicat pentru imunizarea activă a copiilor (începând cu vârsta de două luni), adolescenților și adulților împotriva tetanosului:
- vaccinare primară și de rapel
- în caz de plăgi la persoane cu imunizare lipsă, incompletă sau necunoscută.
Utilizarea acestui vaccin trebuie să respecte recomandările oficiale.
4.2 Doze şi mod de administrare
- Vaccinare primară:
Schema de vaccinare primară constă în trei doze de vaccin:
* două doze de vaccin la interval de 4-6 săptămâni
* a treia doză de vaccin la 6-12 luni după a doua doză.
Vaccinarea primară completă asigură imunitate cu durata între 5 și 10 ani.
- Vaccinare de rapel:
O doză de vaccin, nu mai devreme de 10 ani după ultima vaccinare.
Prevenirea tetanosului la persoane cu plăgi trebuie efectuată conform recomandărilor oficiale.
Mod de administrareO doză de 0,5 ml trebuie măsurată și administrată intramuscular în mușchiul deltoid sau în partea anterolaterală a coapsei.
4.3 Contraindicaţii
- Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
- Boli acute febrile. Infecțiile minore nu reprezintă contraindicații pentru administrarea vaccinului.
- Exacerbare a bolilor cronice. În astfel de cazuri, vaccinarea trebuie amânată până la ameliorarea exacerbării.
- Suspiciune de infecție (alta decât tetanos) în timpul perioadei de incubație.
- Trombocitopenie sau tulburări neurologice după o doză anterioară de vaccin.
Datorită importanței vaccinării împotriva tetanosului, contraindicațiile trebuie limitate, în special în cazul unei plăgi.
Dacă există orice contraindicații pentru vaccinarea cu Tetana, este necesară evaluarea riscului asociat cu administrarea vaccinului în raport cu riscul de infecție.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Vaccinarea trebuie precedată de o analiză a antecedentelor medicale (în special privind vaccinarea anterioară și apariția posibilă a evenimentelor adverse) și de un examen clinic.
La fel ca în cazul tuturor vaccinurilor injectabile, trebuie să fie imediat disponibil tratament medical adecvat și o supraveghere corespunzătoare în cazul unui eveniment anafilactic rar după administrarea vaccinului.
Pentru prevenirea reacțiilor de hipersensibilitate, a se evita administrarea vaccinului la persoane la care s-a administrat o schemă de vaccinare primară completă sau o doză de rapel în ultimii 5 ani.
Grupe speciale de paciențiInfecția cu HIV nu este considerată contraindicație. Este posibil ca răspunsul imunologic preconizat să nu fie obținut după vaccinarea pacienților cu imunosupresie.
La pacienții care utilizează terapie imunosupresoare sau la cei cu deficiență imună, este posibil ca răspunsul imunologic să fie redus. În astfel de cazuri, vaccinarea trebuie amânată până la sfârșitul terapiei, iar titrul anticorpilor antitetanici trebuie evaluat după vaccinare.
La subiecții cu trombocitopenie sau cu o tulburare de sângerare, trebuie luată în considerare administrarea subcutanată a Tetana.
Acest vaccin conține mai puțin de 1 mmol (23 mg) sodiu per doză, adică practic 'nu conține sodiu”.
TrasabilitatePentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenție.
A nu se administra intravenos.
A se asigura faptul că acul nu este introdus într-un vas de sânge.
După administrarea injecției, persoana vaccinată trebuie să rămână sub supraveghere medicală timp de 30 de minute.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Tetana poate fi administrat simultan cu alte vaccinuri, conform programului de imunizare, precum și cu imunoglobuline, dacă acest lucru este necesar.
Vaccinurile diferite și imunoglobulinele utilizate în același timp trebuie administrate în locuri diferite de administrare a injecției, precum și cu seringi și ace separate.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Vaccinul poate fi administrat în timpul sarcinii, conform recomandărilor oficiale.
AlăptareaVaccinul poate fi administrat în timpul alăptării, conform recomandărilor oficiale.
FertilitateaVaccinul Tetana nu a fost evaluat în studii privind fertilitatea.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Vaccinul Tetana nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Frecvențele reacțiilor adverse sunt definite după cum urmează:
foarte frecvente (≥1/10) frecvente (≥1/100 și <1/10) mai puțin frecvente (≥1/00 și <1/100) rare (≥1/10 000 și <1/00) foarte rare (<1/10 000) cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Următoarele reacții adverse au fost raportate în studiile clinice la adulți (cu frecvență cunoscută) și în raportările spontane (cu frecvență necunoscută):
Aparate, sisteme și organe Frecvențe Reacții adverse
Tulburări hematologice și cu frecvență necunoscută trombocitopenie, ganglioni limfatici limfatice măriți și (sau) durere
Tulburări ale sistemului cu frecvență necunoscută rinită, reacții de hipersensibilitate, imunitar inclusiv șoc anafilactic
Tulburări ale sistemului nervos frecvente cefalee cu frecvență necunoscută episod de hipotonie-hiporesponsivitate, sincopă, pierdere a conștienței, tremor, amețeli, cefalee
Aparate, sisteme și organe Frecvențe Reacții adverse Tulburări oculare cu frecvență necunoscută lăcrimare
Tulburări acustice și vestibulare frecvente afectare a auzului, tinitus cu frecvență necunoscută afectare a auzului
Tulburări vasculare cu frecvență necunoscută hipotensiune arterială, paloare
Tulburări gastro-intestinale cu frecvență necunoscută greață, vărsături, xerostomie
Afecțiuni cutanate și ale frecvente exacerbare a eczemei țesutului subcutanat cu frecvență necunoscută erupție cutanată tranzitorie (inclusiv erupție cutanată tranzitorie papulară), urticarie, angioedem (edem Quincke), eritem nodos, peteșii
Tulburări musculo-scheletice și cu frecvență necunoscută durere la nivelul extremității în care ale țesutului conjunctiv s-a administrat injecția, durere în brațul în care s-a administrat injecția, artralgie
Tulburări renale și ale căilor cu frecvență necunoscută insuficiență renală urinare
Tulburări generale și la nivelul reacții adverse generale la medicament locului de administrare frecvente slăbiciune cu frecvență necunoscută febră, frisoane, subfebrilitate, senzație de frig, hiperhidroză, slăbiciune, stare generală de rău.
Aceste simptome se ameliorează, de obicei, în decurs de 24 - 48 de ore.
reacții adverse la medicament la nivelul locului de administrare foarte frecvente durere frecvente roșeață, tumefiere, indurație, senzație de căldură la nivelul locului de administrare a injecției cu frecvență necunoscută scădere a mobilității membrului în care s-a administrat injecția, cianoză, hematom (cel mai probabil cauzat de administrarea incorectă a vaccinului), eritem, durere, senzație de arsură, roșeață, indurație, tumefiere, tumefiere a membrului, erupție cutanată tranzitorie, prurit, inflamație, senzație de căldură la nivelul locului de administrare a injecției.
De asemenea, poate apărea infiltrat limfatic pruriginos. Astfel de reacții adverse la medicament apar cel mai frecvent la persoane cărora li se administrează mai multe vaccinuri.
Pot apărea noduli subcutanați (granuloame), care uneori pot evolua
Aparate, sisteme și organe Frecvențe Reacții adverse la abcese aseptice (1:100 000).
Granuloamele care nu se ameliorează în decurs de 6 săptămâni pot fi rezultatul apariției hipersensibilității la aluminiu.
Investigații diagnostice cu frecvență necunoscută scădere a temperaturii corporale
Raportarea reacţiilor adverse suspectateRaportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la:
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro
Website: www.anm.ro
4.9 Supradozaj
Supradozajul este foarte improbabil, deoarece ambalajul conține o singură doză.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: anatoxină tetanică, codul ATC: J07AM01.
Substanța activă din vaccin este anatoxină tetanică purificată adsorbită pe hidroxid de aluminiu. Anatoxina este obținută prin inactivarea cu formaldehidă a toxinei tetanice derivate din cultură de Clostridium tetani.
Este obținută o imunitate suficientă (nivel protector) împotriva tetanosului, mediată de anticorpi, după vaccinarea de bază și aceasta este menținută după doza de rapel.
O doză de vaccin Tetana nu protejează împotriva infecției tetanice. La două până la patru săptămâni după administrarea celei de-a doua doze de Tetana sau de vaccinuri care conțin antigene DT, Td, precum și după a treia doză de DTP (vaccinare primară), 90% dintre pacienți dezvoltă imunitate. Cu toate acestea, imunitatea este de scurtă durată. A treia doză (ultima doză din cadrul vaccinării primare) conferă imunitate pentru o perioadă de 5 până la 10 ani.
Dozele de rapel conferă protecție de lungă durată împotriva bolii.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Evaluarea proprietăților farmacocinetice nu este necesară în cazul vaccinurilor.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor specifice privind toxicitatea.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
6.2 Incompatibilităţi
În absența studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
6.3 Perioada de valabilitate
4 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra și a se transporta la frigider (2 °C - 8 °C), în poziție verticală.
A se păstra fiolele în ambalajul secundar (cutie) pentru a fi protejate de lumină.
A nu se congela. În caz de congelare, a se arunca vaccinul.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
0,5 ml de suspensie în fiolă (sticlă de tip I).
Mărimi de ambalaj: 1, 5 sau 10 fiole într-o cutie din carton.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Vaccinul trebuie agitat înainte de utilizare, pentru a obține o suspensie omogenă.
După agitare, Tetana este o suspensie omogenă, de culoare albă sau aproape albă.
În cursul păstrării, se poate observa un sediment de culoare albă, având deasupra un supernatant limpede.
Vaccinul trebuie inspectat vizual pentru a detecta orice particule străine și/sau modificare anormală a aspectului fizic. În cazul oricărei modificări, vaccinul nu trebuie utilizat.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Septembrie 2024