TERBINAFINA SLAVIA 10mg / g cremă prospect medicament

Terbinafină Slavia 10 mg/g cremă

Un gram cremă conţine clorhidrat de terbinafină 10 mg.

Excipient cu efect cunoscut: alcool cetilstearilic 70 mg pentru un gram cremă.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Cremă

Cremă omogenă, de culoare albă

- Infecţii fungice ale pielii (determinate de dermatofiţi ca Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes sau de Epidermophyton floccosum, Microsporum canis): tinea pedis (picior de atlet), tinea cruris, tinea corporis.

- Pitiriazis (tinea) versicolor determinată de Malassezia furfur forma Pityrosporum ovale.

- Candidoze cutanate.

Crema trebuie aplicată la nivelul zonei cutanate afectate şi pe zonele înconjurătoare, în strat subţire, apoi se masează uşor. Zona afectată trebuie curăţată şi uscată înaintea aplicării cremei. În caz de intertrigo (interdigital, interfesier, inghinal), zona pe care a fost aplicată crema poate fi acoperită cu o faşă de tifon, în special în timpul nopţii.

Durata tratamentului şi frecvenţa administrărilor:

- Tinea pedis: 1 administrare pe zi timp de o săptămână.

- Tinea cruris şi tinea corporis: 1 administrare pe zi timp de o săptămână.

- Candidoza cutanată: 1-2 administrări pe zi timp de 1-2 săptămâni.

- Pitiriazis versicolor: 1-2 administrări pe zi timp de 2 săptămâni.

Ameliorarea simptomatologiei clinice apare, în general, în decurs de câteva zile. Tratamentul neregulat sau întreruperea prematură a tratamentului prezintă riscul revenirii simptomatologiei. Dacă nu se observă semne de ameliorare după 2 săptămâni de tratament, se recomandă control medical.

Copii cu vârsta sub 16 ani

Experienţa administrării Terbinafină Slavia la copii cu vârsta sub 16 ani este limitată; de aceea, nu se recomandă utilizarea medicamentului la acest grup de vârstă.

Nu este necesară ajustarea dozelor. Se recomandă aceleaşi doze ca la adulţi.

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Se recomandă utilizarea Terbinafină Slavia doar pentru administrare cutanată.

A se evita contactul cu ochii. În cazul contactului ocular accidental, ochii trebuie spălaţi cu apă.

A nu se utiliza la nivelul unor suprafeţe cutanate mari, în special dacă tegumentele nu sunt intacte. Nu se recomandă utilizarea Terbinafină Slavia sub pansament ocluziv decât la indicaţia medicului specialist.

Alcoolul cetilstearilic din compoziţia medicamentului pot provoca reacţii adverse cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact). La apariţia reacţiilor de hipersensibilitate cutanată se întrerupe tratamentul.

Nu sunt cunoscute.

Studiile efectuate la animale nu au indicat potenţial teratogen sau embriofetotoxic al terbinafinei. Studiile de fertilitate efectuate la animale nu au indicat reacţii adverse. Nu sunt disponibile date clinice referitoare la administrarea Terbinafină Slavia la gravide. De aceea, cu excepţia cazurilor în care beneficiul terapeutic matern depăşeşte riscul posibil la făt, Terbinafină Slavia nu trebuie utilizat în sarcină.

Terbinafina se excretă în laptele matern şi, de aceea, femeile nu trebuie să utilizeze Terbinafină Slavia în perioada de alăptare. Sugarii nu trebuie să vină în contact cu zonele de piele pe care a fost aplicată crema, inclusiv cea de la nivelul sânilor.

Terbinafină Slavia nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100, <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10000, <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

Următoarele reacţii adverse au fost raportate după administrarea Terbinafină Slavia:

Rare: prurit, erupţii cutanate, erupţii buloase şi urticarie, care determină întreruperea tratamentului.

Foarte rare: la locul aplicării, pot să apară eritem, senzaţie de arsură, iritaţie, caz în care se indică rar întreruperea tratamentului.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a

Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Datorită absorbţiei sistemice scăzute a terbinafinei este puţin probabil să se producă supradozaj.

Totuşi, dacă se produce ingestie accidentală, se recomandă lavaj gastric.

După ingestia accidentală a cremei, pot să apară reacţii adverse similare celor care apar după administrarea comprimatelor (cum sunt: cefalee, greaţă, ameţeli şi dureri în etajul abdominal superior).

Grupa farmacoterapeutică: alte antifungice de uz topic, codul ATC: D01AE15

Terbinafina este o alilamină cu un spectru larg de activitate antifungică. În concentraţii mici, terbinafina este fungicidă pentru dermatofiţi, mucegaiuri şi anumiţi fungi dimorfi. Activitatea împotriva levurilor este fungicidă sau fungistatică în funcţie de specie.

Terbinafina are acţiune durabilă, mai puţin de 10% din pacienţii cu tinea pedis, trataţi cu cremă care conţine trebinafină în concentraţie de 10 mg/g timp de 1 săptămână, au prezentat recidive sau reinfectare în intervalul de 3 luni de la începerea tratamentului.

Terbinafina interferă specific cu biosinteza sterolilor fungici într-o etapă incipientă. Aceasta determină deficit de ergosterol şi acumularea intracelulară de squaleni, determinând moartea celulei fungice.

Terbinafina acţionează prin inhibarea squalen-epoxidazei de la nivelul membranei celulei fungice. Această enzimă este independentă de sistemul enzimatic al citocromului P450.

Terbinafina nu influenţează metabolismul hormonilor sau al altor medicamente.

La om, după administrare topică, este absorbită mai puţin de 5% din doză; prin urmare, expunerea sistemică este foarte mică. Aplicarea repetată timp de mai multe zile determină o creştere progresivă a concentraţiei totale din stratul cornos şi o creştere a timpului de înjumătăţire.

Aplicarea topică a terbinafinei sub pansament ocluziv determină creşterea absorbţiei sistemice.

În studiile pe termen lung (până la 1 an) efectuate la şobolan şi câine nu au fost observate efecte toxice marcate după administrarea orală a unor doze de aproximativ 100 mg terbinafină/kg şi zi. În cazul utilizării dozelor mari, s-a observat că pot fi afectate ficatul şi rinichii.

Într-un studiu de carcinogenitate cu o durată de 2 ani, efectuat la şoarece, după administrarea unor doze de până la 130 mg terbinafină/kg şi zi (masculi) şi 156 mg terbinafină/kg şi zi (femele), nu s-au demonstrat efecte neoplazice sau alte tipuri de anomalii care să poată fi atribuite tratamentului.

Într-un studiu de carcinogenitate cu o durată de 2 ani, efectuat la şobolan, s-a observat o creştere a incidenţei tumorilor hepatice la masculi după administrarea unei doze maxime de 69 mg terbinafină/kg şi zi. Ulterior, s-a dovedit că aceste modificări, care pot fi asociate proliferării peroxizomilor, au specificitate de specie, deoarece nu au fost observate în studiile de carcinogenitate realizate la şoarece sau în alte studii realizate la şoarece, câine sau maimuţă.

În studiile efectuate la maimuţe, cu doze mari de terbinafină, au fost observate modificări ale refracţiei retiniene după administrarea de doze mari (doza maximă lipsită de efecte toxice a fost de 50 mg terbinafină/kg). Aceste modificări au fost asociate cu prezenţa unui metabolit al terbinafinei în ţesutul ocular, care a dispărut după întreruperea administrării. Nu au fost asociate modificări histologice.

O serie standard de teste de genotoxicitate in vitro şi in vivo nu a evidenţiat vreun potenţial mutagen sau clastogen al medicamentului.

În studiile efectuate la şobolan sau iepure nu au fost observate efecte asupra fertilităţii sau altor parametri ai funcţiei de reproducere.

Alcool cetilstearilic

Vaselină

Ulei de parafină

Polisorbat 80

Trolamină

Apă purificată

Nu este cazul.

3 ani

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Cutie cu un tub din Al a 20 g cremă.

Fără cerinţe speciale.

S.C. SLAVIA PHARM S.R.L.,

Bd. Theodor Pallady, nr. 44C

Sector 3, Bucureşti, România

7840/2015/01

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Iunie 2015

Iunie 2015