TERBINAFINA SCHOLL 1% 10mg / g cremă prospect medicament

Terbinafină Scholl 1% cremă

Un gram de cremă conţine clorhidrat de terbinafină 10 mg.

Alcool benzilic 1% g/g

Alcool stearic 4% g/g

Alcool cetilic 4% g/g

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1

Cremă

Cremă omogenă, de culoare albă

Pentru tratamentul tinea pedis (piciorul atletului) determinată de Trichophyton (de exemplu T. rubrum,

T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum) şi Epidermophyton floccosum.

Administrare cutanată.

Terbinafină Scholl 1% cremă se aplică o dată sau de două ori pe zi, pe tegumentele afectate şi zona din jur, în strat subţire şi se masează uşor. Înainte de aplicare, zona afectată trebuie curăţată şi uscată cu grijă. În cazul infecţiilor intertriginoase (interdigitale), zona poate fi acoperită cu o fâşie de tifon, în special în timpul nopţii.

Durata tratamentului este de o săptămână pentru tinea pedis. Ameliorarea simptomelor apare, de regulă, în câteva zile. Utilizarea neregulată sau întreruperea prematură a tratamentului implică riscul recidivei. Dacă după două săptămâni nu apare nicio ameliorare, se recomandă ca diagnosticul să fie verificat de către medic.

Nu se recomandă utilizarea Terbinafină Scholl 1% cremă la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 16 ani, din cauza datelor insuficiente privind siguranţa şi eficacitatea. Vezi pct. 5.1 și pct. 5.2.

Hipersensibilitate la terbinafină sau la oricare dintre excipienţii cremei.

Acest medicament este numai pentru utilizare externă. Trebuie evitat contactul cu ochii, fața și mucoasele.

Acest medicament conţine alcool cetilic şi alcool stearic, care pot provoca reacţii adverse cutanate locale (de exemplu dermatită de contact).

Trebuie evitat contactul cu leziuni ale pielii.

Acest medicament conține 10 mg alcool benzilic per fiecare gram de cremă. Alcoolul benzilic poate determina reacții alergice și iritație locală de intensitate medie.

Dacă apar iritații, întrerupeți administrarea.

Nu se cunosc interacţiuni ale altor medicamente cu terbinafina cremă.

Studiile de toxicitate fetală şi fertilitate nu sugerează nicio reacţie adversă.

Nu există experienţă clinică în ceea ce priveşte administrarea terbinafinei cremă la gravide. Prin urmare, dacă beneficiile potenţiale nu depăşesc considerabil orice risc posibil, nu se recomandă administrarea Terbinafină Scholl 1% cremă la gravide.

Terbinafina este excretată în laptele uman şi prin urmare, femeile care alăptează nu trebuie să utilizeze

Terbinafină Scholl 1% cremă.

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Evenimentele adverse care au fost asociate cu terbinafina clorhidrat sunt prezentate mai jos, clasificate pe aparate şi sisteme, şi în funcţie de frecvenţă. Frecvenţele sunt definite ca: foarte frecvente ≥ 1/10; frecvente ≥ 1/100 şi < 1/10; mai puţin frecvente ≥ 1/1000 şi < 1/100; rare ≥ 1/10000 şi < 1/1000; foarte rare < 1/10000; cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile). Vă rugăm să observaţi că în cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii:

Aparate, sisteme şi organe Frecvență Reacții adverse

Tulburări ale sistemului Rare Hipersensibilitate 1,2 imunitar

Afecţiuni cutanate sau ale Mai puţin frecvente Prurit, eritem ţesutului subcutanat Cu frecvenţă necunoscută Senzație de arsură a pielii

Tulburări generale si la nivelul Mai puţin frecvente Înțepături locului de administrare Cu frecvenţă necunoscută Iritație la locul aplicării2

Descrierea reacțiilor adverse selectate 1 Reacţiile de hipersensibilitate includ erupţii cutanate sau urticarie.

2 În cazuri rare, tratamentul trebuie întrerupt din cauza reacţiilor alergice la locul aplicării. Cu toate acestea, dacă apar reacţii de hipersensibilitate, tratamentul trebuie întrerupt.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacţie adversă suspectată, prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenției Naționale a

Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

București 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro

Datorită absorbției sistemice scăzute a terbinafinei topice este puțin probabil să se producă supradozaj.

Nu s-au raportat până în prezent cazuri de evenimente adverse în legătură cu ingestia de terbinafină cremă. După ingestia accidentală a cremei pot să apară reacţii adverse similare celor care pot să apară după administrarea orală a comprimatelor de terbinafină (de exemplu cefalee, greaţă, ameţeli şi tulburări gastro-intestinale la nivelul etajului abdominal superior).

Tratamentul trebuie să fie simptomatic și de susținere. Dacă se ingerează accidental, dacă este necesar, administrarea de cărbune activat poate fi considerate adecvată.

Grupa farmacoterapeutică: alte antifungice pentru uz topic, codul ATC: D01AE15.

Terbinafina este o alilamină cu spectru de activitate antifungică larg. În concentraţii mici, terbinafina este fungicidă pentru dermatofiţi, mucegaiuri şi anumiţi fungi dimorfici.

Efectul tratamentului cu terbinafină este de lungă durată: sub 10% dintre pacienţii cu tinea pedis şi trataţi cu terbinafină 1% cremă timp de o săptămână au suferit o recidivă sau reinfectare într-un interval de trei luni de la începerea tratamentului.

Terbinfina interferează în special cu biosinteza fungică de sterol într-un stadiu incipient. Aceasta duce la o deficienţă de ergosterol şi la o acumulare intracelulară de squalen, producând distrugerea celulelor fungice. Terbinafina acţionează prin inhibarea squalen epoxidazei în membrana celulei fungice.

Enzima squalen epoxidază nu este legată de sistemul citocromului P450. Terbinafina nu influenţează metabolismul hormonal sau alte medicamente.

La om, mai puţin de 5% din doză este absorbită după aplicarea locală; prin urmare, expunerea sistemică este foarte mică.

Nu există date preclinice relevante pentru medicii care prescriu medicamentul, în plus faţă de cele deja incluse la celelalte puncte ale RCP.

Hidroxid de sodiu

Stearat de sorbitan

Cetil-palmitat

Alcool cetilic

Alcool stearic

Polisorbat 60

Miristrat de izopropil

Apă purificată

Nu este cazul.

Înainte de deschidere: 2 ani.

După deschidere: 2 săptămâni.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Tub din aluminiu prevăzut cu membrană de sigilare, lăcuit pe interior şi capac cu filet din PEÎD, conţinând 7,5 g sau 15 g de cremă.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Fără cerinţe speciale.

Reckitt Benckiser (Romȃnia) S.R.L.

Strada Grigore Alexandrescu Nr. 89-97, Corpul A, etaj 5,

Sector 1, Bucureşti, Romȃnia

5643/2013/01-02

Data primei autorizări: Septembrie 2011

Data ultimei reînnoiri: Mai 2013

Aprilie 2021