Prospect TERBINAFINA SCHOLL 1% 10mg / g CREMĂ
Indicat în: infecții fungice
Cale de administrare: cutanată
Substanța: terbinafină (antifungic)
ATC: D01AE15 (Preparate dermatologice | Antfungice pentru uz topic | Alte antifungice pentru uz topic)
Poate necesita ajustarea dozei în boli hepatice.
Terbinafina este un medicament antifungic folosit pentru infecții cu dermatofiți ale pielii, unghiilor sau scalpului, în funcție de formă. Poate fi administrată local ca gel, cremă sau spray pentru micoze ale pielii, iar comprimatele sunt folosite mai ales pentru infecții ale unghiilor sau forme extinse. Acționează prin blocarea sintezei ergosterolului, esențial pentru ciuperci.
Forma locală se aplică pe pielea curată și uscată, pe durata recomandată, chiar dacă simptomele se ameliorează rapid. Comprimatele se iau oral, numai la indicația medicului, deoarece tratamentul poate dura săptămâni sau luni. Pentru infecțiile unghiilor, aspectul se îmbunătățește lent, pe măsură ce unghia crește. Nu folosiți tratament oral fără diagnostic corect.
Reacțiile adverse pot include iritație locală, mâncărime sau usturime pentru formele cutanate. Comprimatele pot provoca greață, diaree, dureri abdominale, dureri de cap, erupții, dureri musculare, modificări ale gustului sau mirosului și, rar, afectare hepatică serioasă. Medicul poate recomanda analize hepatice înainte de tratament și în timpul administrării.
Opriți tratamentul și contactați urgent medicul dacă apar icter, urină închisă la culoare, greață persistentă, oboseală severă, durere abdominală, erupții extinse, febră sau reacții alergice. Spuneți medicului despre boli hepatice, boli renale, sarcină, alăptare și toate medicamentele folosite. Igiena locală, uscarea pielii și schimbarea încălțămintei pot preveni recidiva.
Date generale despre TERBINAFINA SCHOLL 1% 10mg / g
- Substanța: terbinafină
- Data ultimei liste de medicamente: 01-08-2019
- Codul comercial: W66099001
- Concentrație: 10mg / g
- Forma farmaceutică: CREMĂ
- Cantitate: 1
- Prezentare produs: cutie cu tub din al prevazut cu membrana de sigilare si capac din peid x7.5g crema
- Tip produs: Medicament generic
- Restricții eliberare rețetă: OTC - Over the Counter = medicament care nu necesită o prescripție medicală.
Forme farmaceutice disponibile pentru terbinafină
Concentrațiile disponibile pentru terbinafină
- 1%
- 10.1mg/ml
- 10mg/g
- 125mg
- 250mg
- 78.22mg/ml
Prospect TERBINAFINA SCHOLL 1% 10mg/g
Conținutul prospectului pentru medicamentul TERBINAFINA SCHOLL 1% 10mg / g CREMĂ
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Terbinafină Scholl 1% cremă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un gram de cremă conţine clorhidrat de terbinafină 10 mg.
Excipienți cu efect cunoscut:Alcool benzilic 1% g/g
Alcool stearic 4% g/g
Alcool cetilic 4% g/g
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Cremă
Cremă omogenă, de culoare albă
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Pentru tratamentul tinea pedis (piciorul atletului) determinată de Trichophyton (de exemplu T. rubrum,
T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum) şi Epidermophyton floccosum.
4.2 Doze şi mod de administrare
Administrare cutanată.
Adulţi şi vârstniciTerbinafină Scholl 1% cremă se aplică o dată sau de două ori pe zi, pe tegumentele afectate şi zona din jur, în strat subţire şi se masează uşor. Înainte de aplicare, zona afectată trebuie curăţată şi uscată cu grijă. În cazul infecţiilor intertriginoase (interdigitale), zona poate fi acoperită cu o fâşie de tifon, în special în timpul nopţii.
Durata tratamentului este de o săptămână pentru tinea pedis. Ameliorarea simptomelor apare, de regulă, în câteva zile. Utilizarea neregulată sau întreruperea prematură a tratamentului implică riscul recidivei. Dacă după două săptămâni nu apare nicio ameliorare, se recomandă ca diagnosticul să fie verificat de către medic.
Copii şi adolescenţiNu se recomandă utilizarea Terbinafină Scholl 1% cremă la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 16 ani, din cauza datelor insuficiente privind siguranţa şi eficacitatea. Vezi pct. 5.1 și pct. 5.2.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la terbinafină sau la oricare dintre excipienţii cremei.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Acest medicament este numai pentru utilizare externă. Trebuie evitat contactul cu ochii, fața și mucoasele.
Acest medicament conţine alcool cetilic şi alcool stearic, care pot provoca reacţii adverse cutanate locale (de exemplu dermatită de contact).
Trebuie evitat contactul cu leziuni ale pielii.
Acest medicament conține 10 mg alcool benzilic per fiecare gram de cremă. Alcoolul benzilic poate determina reacții alergice și iritație locală de intensitate medie.
Dacă apar iritații, întrerupeți administrarea.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu se cunosc interacţiuni ale altor medicamente cu terbinafina cremă.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Studiile de toxicitate fetală şi fertilitate nu sugerează nicio reacţie adversă.
Nu există experienţă clinică în ceea ce priveşte administrarea terbinafinei cremă la gravide. Prin urmare, dacă beneficiile potenţiale nu depăşesc considerabil orice risc posibil, nu se recomandă administrarea Terbinafină Scholl 1% cremă la gravide.
Terbinafina este excretată în laptele uman şi prin urmare, femeile care alăptează nu trebuie să utilizeze
Terbinafină Scholl 1% cremă.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Evenimentele adverse care au fost asociate cu terbinafina clorhidrat sunt prezentate mai jos, clasificate pe aparate şi sisteme, şi în funcţie de frecvenţă. Frecvenţele sunt definite ca: foarte frecvente ≥ 1/10; frecvente ≥ 1/100 şi < 1/10; mai puţin frecvente ≥ 1/1000 şi < 1/100; rare ≥ 1/10000 şi < 1/1000; foarte rare < 1/10000; cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile). Vă rugăm să observaţi că în cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii:
Aparate, sisteme şi organe Frecvență Reacții adverse
Tulburări ale sistemului Rare Hipersensibilitate 1,2 imunitar
Afecţiuni cutanate sau ale Mai puţin frecvente Prurit, eritem ţesutului subcutanat Cu frecvenţă necunoscută Senzație de arsură a pielii
Tulburări generale si la nivelul Mai puţin frecvente Înțepături locului de administrare Cu frecvenţă necunoscută Iritație la locul aplicării2
Descrierea reacțiilor adverse selectate 1 Reacţiile de hipersensibilitate includ erupţii cutanate sau urticarie.
2 În cazuri rare, tratamentul trebuie întrerupt din cauza reacţiilor alergice la locul aplicării. Cu toate acestea, dacă apar reacţii de hipersensibilitate, tratamentul trebuie întrerupt.
Raportarea reacţiilor adverse suspectateRaportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacţie adversă suspectată, prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenției Naționale a
Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro
4.9 Supradozaj
Datorită absorbției sistemice scăzute a terbinafinei topice este puțin probabil să se producă supradozaj.
Nu s-au raportat până în prezent cazuri de evenimente adverse în legătură cu ingestia de terbinafină cremă. După ingestia accidentală a cremei pot să apară reacţii adverse similare celor care pot să apară după administrarea orală a comprimatelor de terbinafină (de exemplu cefalee, greaţă, ameţeli şi tulburări gastro-intestinale la nivelul etajului abdominal superior).
TratamentTratamentul trebuie să fie simptomatic și de susținere. Dacă se ingerează accidental, dacă este necesar, administrarea de cărbune activat poate fi considerate adecvată.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte antifungice pentru uz topic, codul ATC: D01AE15.
Terbinafina este o alilamină cu spectru de activitate antifungică larg. În concentraţii mici, terbinafina este fungicidă pentru dermatofiţi, mucegaiuri şi anumiţi fungi dimorfici.
Efectul tratamentului cu terbinafină este de lungă durată: sub 10% dintre pacienţii cu tinea pedis şi trataţi cu terbinafină 1% cremă timp de o săptămână au suferit o recidivă sau reinfectare într-un interval de trei luni de la începerea tratamentului.
Terbinfina interferează în special cu biosinteza fungică de sterol într-un stadiu incipient. Aceasta duce la o deficienţă de ergosterol şi la o acumulare intracelulară de squalen, producând distrugerea celulelor fungice. Terbinafina acţionează prin inhibarea squalen epoxidazei în membrana celulei fungice.
Enzima squalen epoxidază nu este legată de sistemul citocromului P450. Terbinafina nu influenţează metabolismul hormonal sau alte medicamente.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
La om, mai puţin de 5% din doză este absorbită după aplicarea locală; prin urmare, expunerea sistemică este foarte mică.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu există date preclinice relevante pentru medicii care prescriu medicamentul, în plus faţă de cele deja incluse la celelalte puncte ale RCP.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Hidroxid de sodiu
Alcool benzilicStearat de sorbitan
Cetil-palmitat
Alcool cetilic
Alcool stearic
Polisorbat 60
Miristrat de izopropil
Apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
Înainte de deschidere: 2 ani.
După deschidere: 2 săptămâni.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Tub din aluminiu prevăzut cu membrană de sigilare, lăcuit pe interior şi capac cu filet din PEÎD, conţinând 7,5 g sau 15 g de cremă.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Aprilie 2021