TEDOLFEN 200mg / 30mg comprimate filmate prospect medicament

Ibuprofen/Pseudoefedrină Wick 200 mg/30 mg comprimate filmate

Un comprimat filmat conţine ibuprofen 200 mg şi clorhidrat de pseudoefedrină 30 mg echivalent cu pseudoefedrină 24,6 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Comprimate filmate

Comprimate filmate biconvexe, de formă ovală, de culoare galbenă (dimensiuni aprox. 15,6 mm x 7,7 mm).

Ameliorarea simptomelor congestiei nazale/sinusale asociate cu cefalee, febră şi durere, întâlnite în cadrul răcelei comune şi gripei.

Ibuprofen/Pseudoefedrină Wick este indicat la adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 15 ani şi peste.

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 15 ani şi peste:

1 comprimat (echivalent cu ibuprofen 200 mg şi clorhidrat de pseudoefedrină 30 mg) la interval de 4-6 ore, dacă este necesar.

Pentru simptome mai severe, 2 comprimate (echivalent cu ibuprofen 400 mg şi clorhidrat de pseudoefedrină 60 mg) la interval de 6-8 ore, dacă este necesar, până la o doză totală zilnică maximă.

Cea mai mică doză eficace trebuie utilizată pentru cea mai scurtă perioadă necesară pentru ameliorarea simptomelor (vezi pct. 4.4).

Nu trebuie depăşită doza totală maximă zilnică de 6 comprimate (echivalent cu ibuprofen 1200 mg şi clorhidrat de pseudoefedrină 180 mg).

Tratamentul nu trebuie să depășească 5 zile la adulți.

Tratamentul nu trebuie să depășească 3 zile la adolescenţi (15-18 ani).

Această combinaţie trebuie utilizată în cazul în care sunt necesare atât acţiunea decongestionantă a clorhidratului de pseudoefedrină cât şi acţiunea analgezică şi/sau antiinflamatoare a ibuprofenului. În cazul în care predomină un simptom (fie congestia nazală, fie cefaleea şi/sau febra), este de preferat tratamentul cu o singură substanţă activă.

La persoanele vârstnice, tratamentul trebuie inițiat cu cea mai mică doză posibilă, deoarece riscul de hemoragie gastro-intestinală, ulcer sau perforaţie este mai mare la doze mari de AINS.

Pentru aceşti pacienţi sau pacienţi care utilizează alte medicamente care pot creşte riscul de evenimente gastro-intestinale trebuie luată în considerare utilizarea concomitentă a medicamentelor de protecţie gastrică (misoprostol sau inhibitori de pompă de protoni) (vezi mai jos şi pct. 4.5).

Pentru pacienţii cu afecţiuni renale cronice, cu RFG > 30 ml/min/1,73m2 < 90 ml/min/1,73 m2 sau boală hepatocelulară (inflamație a ficatului sau fibroză hepatică) stadiul 1 sau 2, este necesară ajustarea dozei, în funcţie de pacient.

Reacţiile adverse pot fi reduse la minim utilizând cea mai mică doză eficace, pentru cea mai scurtă durată necesară pentru controlul simptomatologiei (vezi pct. 4.4).

Ibuprofen/Pseudoefedrină Wick este contraindicat la copii şi adolescenţi cu vârsta mai mică de 15 ani (vezi pct. 4.3).

Pentru administrare orală.

Comprimatele trebuie înghiţite cu apă, de preferat în timpul meselor. Comprimatele nu trebuie rupte sau sfărâmate.

- Hipersensibilitate la ibuprofen, pseudoefedrină sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct.

6.1.

- Pacienţi cu vârsta sub 15 ani.

- Sarcina şi alăptarea (vezi pct. 4.6).

- Antecedente de reacţii de hipersensibilitate (de exemplu, bronhospasm, astm bronşic, polipoză nazală, rinită sau urticarie) asociate cu utilizarea de acid acetilsalicilic, alte analgezice, antipiretice sau alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).

- Ulcer gastro-duodenal activ sau antecedente de ulcer gastro-duodenal/hemoragie recurentă (două sau mai multe episoade distincte de ulceraţii sau hemoragii dovedite).

- Antecedente de hemoragie sau perforaţie gastro-intestinală, inclusiv cele asociate cu tratamentul cu AINS.

- Hemoragie cerebrovasculară sau altă hemoragie.

- Tulburări hematopoietice de etiologie neprecizată.

- Boală renală acută sau cronică severă/insuficiență renală

- Insuficienţă hepatică severă, cum este ciroza hepatică sau boală hepatică în stadiu terminal.

- Insuficienţă cardiacă severă (clasa IV clasificare NYHA), tulburări cardiovasculare severe, precum patologie coronariană, inclusiv angină pectorală, infarct miocardic acut, hipertensiune arterială severă sau necontrolată, tahicardie.

- Hipertiroidism, diabet zaharat, feocromocitom.

- Antecedente de accident vascular cerebral sau prezenţa factorilor de risc pentru accident vascular cerebral (din cauza acţiunii α-simpatomimetice a clorhidratului de pseudoefedrină).

- Risc de glaucom cu unghi închis.

- Retenție urinară și/sau hipertrofie de prostată.

- Antecedente de infarct miocardic.

- Antecedente de crize convulsive.

- Lupus eritematos sistemic (LES) și boală mixtă a țesutului conjunctiv (risc crescut de meningită aseptică, vezi pct. 4.8)

- Administrarea concomitentă cu alte medicamente vasoconstrictoare utilizate ca decongestionante nazale, fie că sunt administrate pe cale orală, fie pe cale nazală (de exemplu, fenilpropanolamină, fenilefrină şi efedrină) şi metilfenidat (vezi pct. 4.5).

- Administrare concomitentă cu AINS sau acid acetilsalicilic în doză zilnică mai mare de 75 mg, analgezice şi inhibitori COX 2 selectivi (vezi pct. 4.5)

- Administrare concomitentă cu inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) sau utilizarea IMAO în ultimele 2 săptămâni (vezi pct. 4.5).

În general, acest medicament nu trebuie administrat concomitent cu:

- anticoagulante orale,

- corticosteriozi,

- heparină la doze terapeutice sau la vârstnici,

- medicamente antitrombotice,

- litiu,

- inhibitori selectivi de recaptare a serotoninei (ISRS),

- metotrexat (administrat în doze mai mari de 20 mg/săptămână).

Administrarea concomitentă de Ibuprofen/Pseudoefedrină Wick cu alte AINS care conţin inhibitori de ciclooxigenază (COX)-2 trebuie evitată (vezi pct. 4.3).

Pacienții cu boală renală cronică sau afecțiuni hepatocelulare în stadiul 1 sau 2 (inflamație a ficatului sau fibroză hepatică) necesită ajustări individuale ale dozei (vezi pct. 4.2).

Reacții cutanate severe, cum este pustuloza exantematică generalizată acută (PEGA), pot apărea la medicamentele care conțin pseudoefedrină. Această erupție cutanată pustuloasă poate să apară în primele 2 zile de tratament, cu febră și pustule mici, numeroase, mai ales non-foliculare, pe un eritem edematos extins, fiind localizată în principal la nivelul pliurilor cutanate, trunchiului și extremităților superioare. Pacienții trebuie monitorizați cu atenție. În cazul în care se observă semne și simptome cum sunt pirexie, eritem sau multe pustule mici, administrarea de Ibuprofen/Pseudoefedrină Wick trebuie întreruptă și trebuie luate măsuri adecvate, dacă este necesar. Alte afecțiuni ale pielii potențial asociate cu acest medicament și care necesită asistență medicală urgentă sunt: dermatita exfoliativă, sindromul Stevens-Johnson, eritemul polimorf și necroliza epidermică toxică (sindromul Lyell), reacția la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (sindromul DRESS). Aceste afecțiuni severe, care pot pune viața în pericol și pot fi letale au manifestări care implică afectarea suplimentară a mucoaselor și eroziuni ale pielii sau reacții sistemice, cum sunt limfadenopatie, artrită sau stare generală de rău, edem facial și periferic, implicarea mai multor organe, în special ficatul și rinichii, și tulburări hematologice. Primele simptome apar în câteva zile până la două - șase săptămâni, în cazul sindromului DRESS, după expunere. Dacă apar semne și simptome care sugerează aceste reacții, administrarea de Ibuprofen/Pseudoefedrină Wick trebuie întreruptă imediat și trebuie luat în considerare un tratament alternativ (dacă este necesar).

Mascarea simptomelor infecțiilor existente

Ibuprofen/Pseudoefedrină Wick poate masca simptomele infecției, ceea ce poate duce la întârzierea inițierii tratamentului adecvat și, prin urmare, agravarea rezultatului infecției. Acest lucru s-a observat la pneumonia bacteriană comunitară și la complicațiile bacteriene ale varicelei. Când

Ibuprofen/Pseudoefedrină Wick este administrat pentru tratarea febrei sau atenuarea durerii în cadrul unei infecții, se recomandă monitorizarea infecției.

În cazul administrării în afara cadrului spitalicesc, pacientul trebuie să solicite consultul medicului dacă simptomele persistă sau se agravează.

Atenţionări speciale referitoare la clorhidratul de pseudoefedrină:

* Trebuie respectate cu stricteţe doza, durata maximă recomandată de tratament (vezi pct. 4.2) şi contraindicaţiile (vezi pct. 4.8).

* Pacienţii trebuie informaţi că tratamentul trebuie întrerupt în cazul în care apar hipertensiune arterială, tahicardie, palpitaţii, aritmii cardiace, greaţă sau orice semne neurologice, cum sunt apariţia sau agravarea cefaleei.

Înainte de a utiliza acest medicament, pacienţii trebuie să se adreseze medicului lor, în caz de:

* Hipertensiune arterială ușoară până la moderată, bine controlată, insuficienţă cardiacă (clasa I-

III clasificare NYHA) sau alte boli cardiace,

* Psihoză

* Administrarea în asociere cu medicamente pentru tratamentul migrenei, în special alcaloizi de ergotamină vasoconstrictori (din cauza acţiunii α-simpatomimetice a pseudoefedrinei).

Au fost descrise simptome neurologice, cum sunt crizele convulsive, halucinaţii, tulburări de comportament, agitaţie şi insomnie după administrarea sistemică de vasoconstrictoare, în special în timpul episoadelor febrile sau în caz de supradozaj. Aceste simptome au fost raportate mult mai frecvent la copii şi adolescenţi.

Prin urmare, se recomandă:

* evitarea administrării Ibuprofen/Pseudoefedrină Wick atât concomitent cu medicamente care scad pragul epileptogen, cum sunt derivaţii terpenici, clobutinol, substanţe de tip atropină şi anestezice locale, cât şi în cazul în care există antecedente de crize convulsive;

* respectarea cu stricteţe a dozei recomandate în toate cazurile şi informarea pacienţilor cu privire la riscurile de supradozaj în cazul în care Ibuprofen/Pseudoefedrină Wick este administrat concomitent cu alte medicamente care conţin vasoconstrictoare.

Pacienţii cu tulburări uretro-prostatice sunt mai predispuşi să dezvolte simptome ca disuria şi retenţia urinară (vezi pct. 4.3).

Pacienţii vârstnici pot fi mai sensibili la efectele asupra sistemului nervos central (SNC).

Au fost raportate câteva cazuri de colită ischemică la administrarea de pseudoefedrină. Dacă apar dureri abdominale bruște, sângerări rectale sau alte simptome de colită ischemică, trebuie întreruptă administrarea pseudoefedrinei și se recomandă consult medical.

Precauţii legate de utilizarea clorhidratului de pseudoefedrină:

* La pacienţii care urmează să efectueze o intervenţie chirurgicală programată, în care sunt utilizate anestezice halogenate volatile, este preferabil să se întrerupă tratamentul cu

Ibuprofen/Pseudoefedrină Wick cu câteva zile înainte de operaţie, având în vedere riscul de hipertensiune arterială acută (vezi pct. 4.5).

* Atleţii trebuie informaţi că tratamentul cu clorhidrat de pseudoefedrină poate determina pozitivarea testelor antidoping.

Sindromul de encefalopatie reversibilă posterioară (SERP) și sindromul de vasoconstricție cerebrală reversibilă (SVCR)

Au fost raportate cazuri de SERP și SVCR la utilizarea medicamentelor care conțin pseudoefedrină (vezi pct. 4.8). Riscul este crescut la pacienţii cu hipertensiune arterială severă sau necontrolată sau cu boală renală/insuficienţă renală acută sau cronică severă (vezi pct. 4.3).

Tratamentul cu pseudoefedrină trebuie întrerupt și trebuie solicitată imediat asistență medicală dacă apar următoarele simptome: cefalee severă apărută brusc sau cefalee de tip cluster, greață, vărsături, confuzie, convulsii și/sau tulburări de vedere. Cele mai multe cazuri raportate de SERP și SVCR s-au remis după întreruperea tratamentului și terapie adecvată.

Neuropatie optică ischemică

Au fost raportate cazuri de neuropatie optică ischemică la administrarea pseudoefedrinei.

Administrarea pseudoefedrinei trebuie întreruptă dacă are loc pierderea bruscă a vederii sau reducerea acuității vizuale, cum este scotomul.

Pseudoefedrina are potenţialul de a reduce captarea iobenguan i-131 în tumorile neuroendocrine, interferând astfel cu scintigrafia.

Precauţii speciale cu privire la ibuprofen:

La pacienţii cu astm bronşic sau cu antecedente de astm bronşic sau afecţiuni alergice, se poate produce precipitarea bronhospasmului. Medicamentul nu trebuie administrat în cazuri de astm bronşic, fără o consultare prealabilă a unui medic (vezi pct. 4.3).

Pacienţii cu astm bronşic asociat cu rinită cronică, sinuzită cronică şi/sau polipoză nazală prezintă un risc mai mare de reacţii alergice la administrarea de acid acetilsalicilic şi/sau AINS. Administrarea

Ibuprofen/Pseudoefedrină Wick poate precipita o criză de astm bronşic; mai ales la unii pacienţi care sunt alergici la acid acetilsalicilic sau la un AINS (vezi pct. 4.3).

Există un risc de apariție a insuficienţei renale la adolescenţii deshidrataţi.

Au fost raportate la utilizarea tuturor AINS, hemoragie gastro-intestinală, ulcer sau perforaţie care pot fi letale, în orice moment în timpul tratamentului, cu sau fără simptome de avertizare sau antecedente de evenimente gastro-intestinale.

Riscul de hemoragie gastro-intestinală, ulcer sau perforaţie, care pot fi letale, este mai mare cu creşterea dozei de AINS, la pacienţii cu antecedente de ulcer (mai ales dacă a fost complicat cu hemoragie sau perforaţie (vezi pct. 4.3) şi la pacienţii cu vârsta peste 60 ani.

Pacienţii vârstnici trebuie să înceapă tratamentul cu cele mai mici doze disponibile (vezi pct. 4.2).

Tratamentul asociat cu medicamente protectoare gastrice (de exemplu, misoprostol sau inhibitori ai pompei de protoni) trebuie să fie luat în considerare pentru aceşti pacienţi şi, de asemenea, pentru pacienţii care utilizează concomitent doze mici de acid acetilsalicilic sau alte medicamente care pot creşte riscul gastro-intestinal (vezi mai jos şi pct. 4.3 și pct. 4.5).

Pacienţii cu antecedente de tulburări gastro-intestinale, mai ales pacienţii vârstnici, pot prezenta simptome abdominale neobişnuite (în special hemoragie gastro-intestinală) în stadiile iniţiale ale tratamentului.

Administrarea AINS trebuie evaluată cu atenţie la pacienţii cu tulburări de coagulare, deoarece este posibilă o reducere a capacității de coagulare a sângelui.

Se recomandă prudenţă deosebită la pacienţii care utilizează concomitent medicamente. Unele medicamente pot creşte riscul de ulceraţie sau hemoragie, cum sunt corticosteroizii orali, anticoagulante cum sunt warfarina, ISRS sau antiagregante plachetare, cum este acidul acetilsalicilic (vezi pct. 4.3 și 4.5).

Tratamentul cu Ibuprofen/Pseudoefedrină Wick trebuie întrerupt imediat în cazul în care apar hemoragie sau ulcer gastro-intestinal.

AINS trebuie administrate cu grijă la pacienţi cu antecedente de afecţiuni gastro-intestinale (colită ulcerativă, boală Crohn) deoarece starea acestora se poate agrava (vezi pct. 4.8).

Prin consumul concomitent de alcool etilic, reacțiile adverse legate de substanţa activă, în special cele de la nivelul tractului gastro-intestinal sau sistemului nervos central, pot fi crescute în cazul utilizării de AINS.

Tulburări cardiovasculare şi cerebrovasculare:

Studiile clinice sugerează că utilizarea ibuprofenului, în special în doze mari (2400 mg pe zi) poate fi asociată cu o uşoară creştere a riscului de apariţie a unor evenimente trombotice arteriale (de exemplu, infarct miocardic sau accident vascular cerebral).

În general, studiile epidemiologice nu sugerează că administrarea de doze mici de ibuprofen (de exemplu ≤ 1200 mg pe zi) este asociată cu un risc crescut de evenimente trombotice arteriale.

La pacienţii cu hipertensiune arterială necontrolată terapeutic, insuficienţă cardiacă congestivă (clasele

II-III clasificarea NYHA), boală cardiacă ischemică diagnosticată, arteriopatie periferică şi/sau boală cerebrovasculară, tratamentul cu ibuprofen trebuie instituit numai după o atentă analiză şi trebuie evitată utilizarea de doze mari (2400 mg pe zi).

De asemenea, trebuie exercitată o examinare atentă înainte de iniţierea tratamentului pe termen lung a pacienţilor cu factori de risc pentru evenimente cardiace (de exemplu, hipertensiune, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumatul), în special dacă sunt necesare doze mari de ibuprofen (2400 mg/zi).

Au fost raportate cazuri de sindrom Kounis la pacienţii trataţi cu medicamente care conțin ibuprofen.

Sindromul Kounis a fost definit ca simptome cardiovasculare secundare unei reacții alergice sau de hipersensibilitate, asociate cu constricția arterelor coronare și care pot duce la infarct miocardic.

Precauţii legate de utilizarea ibuprofenului:

* Vârstnici: farmacocinetica ibuprofenului nu este influenţată de vârstă, nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici. Cu toate acestea, pacienţii vârstnici trebuie să fie monitorizaţi cu atenţie, deoarece sunt mai sensibili la reacţiile adverse la AINS, în special hemoragii gastro-intestinale şi perforaţii, care pot fi letale.

* Este necesară precauţie şi monitorizare specială în cazul administrării ibuprofenului la pacienţii cu antecedente de afecţiuni gastro-intestinale. Utilizarea Ibuprofen/Pseudoefedrină Wick este contraindicată în unele boli gastro-intestinale (vezi pct. 4.3).

* În stadiile iniţiale ale tratamentului, este necesară monitorizarea atentă a diurezei şi a funcţiei renale la pacienţii cu insuficienţă cardiacă, pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică cronică, la pacienţii care utilizează diuretice, pacienţii hipovolemici ca urmare a unei intervenţii chirurgicale majore şi în special, la pacienţii vârstnici. La aceşti pacienţi funcţia renală poate fi influenţată în mod negativ de tratamentul cu AINS.

* Dacă pe parcursul tratamentului apar tulburări de vedere, trebuie efectuată o examinare oftalmologică completă.

Dacă simptomele persistă sau se agravează, pacientul trebuie instruit să se adreseze unui medic.

Ibuprofen/Pseudoefedrină Wick conţine sodiu 1,65 mg per comprimat.

l 4.6 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Administrarea concomitentă a Reacţia posibilă pseudoefedrinei cu:

Inhibitori non-selectivi de monoaminooxidază Ibuprofen/Pseudoefedrină Wick nu trebuie (IMAO): administrat la pacienţi aflaţi în tratament curent sau în ultimele două săptămâni cu inhibitori de monoaminooxidază (IMAO), deoarece există risc de hipertensiune arterială paroxistică şi hipertermie, care pot fi letale (vezi pct. 4.3).

Alte medicamente vasoconstrictoare sau Pseudoefedrina poate potenţa efectul altor simpatomimetice administrate oral sau nazal, simpatomimetice (vasoconstrictor) şi poate duce la cu acțiune indirectă, medicamente α- risc de vasoconstricţie şi/sau crize hipertensive.

simpatomimetice, fenilpropanolamină, fenilefrină, efedrină, metilfenidat:

Inhibitori reversibili de monoaminoxidază A Risc de vasoconstricţie şi/sau crize hipertensive.

(IRMO-A), linezolid, alcaloizi dopaminergici de ergotamină, alcaloizi de ergotamină vasoconstrictori:

Anestezice volatile halogenate: Hipertensiune acută perioperator. În cazul unei intervenţii chirurgicale programate, tratamentul cu

Ibuprofen/Pseudoefedrină Wick trebuie întrerupt cu câteva zile înainte.

Guanetidină, rezerpină şi metildopa: Efectul pseudoefedrinei poate fi diminuat.

Pseudoefedrina poate reduce efectul antihipertensiv.

Antidepresive triciclice: Efectul pseudoefedrinei poate fi diminuat sau crescut.

Digitală, chinidină sau antidepresive triciclice: Frecvenţă crescută a aritmiilor.

Derivați terpenici, clobutinol, substanțe Scăderea pragului epileptogen.

asemănătoare atropinei și anestezice locale

Administrarea concomitentă a Reacţia posibilă ibuprofenului cu:

Alte AINS, salicilaţi, analgezice, antipiretice şi Administrarea concomitentă a mai multor AINS, inhibitori COX-2: analgezice, antipiretice şi inhibitori selectivi ai COX-2 poate creşte riscul de reacţii adverse precum ulcer gastro-intestinal şi hemoragie ca urmare a unui efect sinergic. Prin urmare utilizarea concomitentă a acestor medicamente trebuie evitată (vezi pct. 4.3 și pct. 4.4).

Glicozide cardiace (precum digoxina): Utilizarea concomitentă cu medicamente ce conţin digoxină poate creşte concentraţiile plasmatice ale glicozidelor cardiace (digoxină). De regulă, monitorizarea concentraţiei plasmatice a digoxinei nu este necesară în cazul utilizării corecte (timp de maxim 5 zile).

Corticosteroizi: Corticosteroizi, deoarece pot creşte riscul de apariţie a reacţiilor adverse, în special la nivelul tractului gastro-intestinal (ulcere sau hemoragie gastro-intestinală) (vezi pct. 4.3).

Medicamente anti-plachetare: Risc crescut de hemoragii gastro-intestinale (vezi pct.

4.3).

Acid acetilsalicilic (doză mică): Administrarea concomitentă de acid acetilsalicilic trebuie evitată (vezi pct. 4.3).

În general, administrarea concomitentă de ibuprofen şi acid acetilsalicilic nu este recomandată, din cauza potenţialului crescut de apariţie a reacţiilor adverse.

Datele experimentale sugerează că ibuprofenul poate inhiba competitiv efectul dozelor mici de acid acetilsalicilic asupra agregării plachetare, atunci când sunt administrate concomitent. Deşi există incertitudini în ceea ce priveşte extrapolarea acestor date la situaţia clinică, nu poate fi exclusă posibilitatea ca tratamentul regulat, prelungit cu ibuprofen să reducă efectul cardioprotector al acidului acetilsalicilic. Se consideră că utilizarea ocazională de ibuprofen nu poate avea vreun efect relevant clinic (vezi pct. 5.1).

Anticoagulante: Risc crescut de hemoragie gastro-intestinală, (de exemplu: warfarină, ticlopidină, deoarece AINS cum este ibuprofenul pot creşte clopidogrel, tirofiban, eptifibatid, abciximab, efectul anti-coagulantelor (vezi pct. 4.3 și 4.4).

iloprost)

Fenitoină: Utilizarea concomitentă a Ibuprofen/Pseudoefedrină

Wick cu medicamente ce conţin fenitoină poate creşte concentraţiile plasmatice ale acestor medicamente.

De regulă, monitorizarea concentraţiei plasmatice a fenitoinei nu este necesară în cazul utilizării corecte (timp de maxim 5 zile).

Inhibitori selectivi ai recaptării de serotonină Risc crescut de hemoragii gastro-intestinale (vezi pct.

(ISRS): 4.3).

Litiu: Utilizarea concomitentă a Ibuprofen/Pseudoefedrină

Wick cu medicamente ce conţin litiu poate creşte concentraţiile plasmatice ale acestor medicamente (vezi pct. 4.3).

Probenecid şi sulfinpirazonă: Medicamentele care conţin probenecid sau sulfinpirazonă pot întârzia excreţia de ibuprofen.

Diuretice, inhibitori ai ECA, beta-blocante şi AINS pot reduce efectul diureticelor şi al altor antagonişti ai angiotensinei II: medicamente antihipertensive.

La anumiţi pacienţi cu funcţie renală compromisă (de exemplu, pacienţi deshidrataţi sau pacienţi vârstnici cu funcţie renală compromisă), administrarea concomitentă a unui inhibitor ECA, a unor beta-blocante sau a unor antagonişti ai angiotensinei II cu medicamente care inhibă ciclooxigenaza poate determina deteriorarea suplimentară a funcţiei renale, incluzând insuficienţa renală acută, care este, de regulă, reversibilă. Prin urmare, această administrare concomitentă trebuie efectuată cu precauţie, mai ales la vârstnici. Pacienţii trebuie hidrataţi corespunzător, iar după iniţializarea terapiei concomitente şi ulterior periodic, trebuie avută în vedere monitorizarea funcţiei renale.

Diuretice care economisesc potasiul: Administrarea concomitentă de

Ibuprofen/Pseudoefedrină Wick cu diuretice care economisesc potasiul poate determina hiperkaliemie (se recomandă monitorizarea potasemiei).

Metotrexat: Administrarea Ibuprofen/Pseudoefedrină Wick într-un interval de 24 ore înainte sau după administrarea metotrexatului poate determina apariţia unor concentraţii plasmatice crescute ale metotrexatului şi o creştere a efectului toxic al acestuia (vezi pct. 4.3).

Ciclosporină: Riscul de afectare renală indus de ciclosporină creşte prin administrarea concomitentă a anumitor medicamente antiinflamatoare nesteroidiene. Acest efect nu poate fi exclus nici în cazul administrării concomitente de ciclosporină cu ibuprofen.

Tacrolimus: Riscul de nefrotoxicitate este crescut dacă cele două medicamente sunt administrate concomitent.

Zidovudină: Există dovezi ale unui risc crescut de hemartroze şi hematoame la pacienţii cu hemofilie şi HIV (+) care utilizează zidovudină concomitent cu ibuprofen.

Sulfoniluree: Investigaţiile clinice au arătat că există interacţiuni între medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene şi antidiabetice (sulfoniluree). Deşi până în prezent nu au fost descrise interacţiuni între ibuprofen şi sulfoniluree, se recomandă verificarea valorilor glicemiei, ca măsură de precauţie în cazul administrării concomitente.

Antibiotice chinolone: Datele obţinute la animale indică faptul că AINS pot creşte riscul de convulsii asociat antibioticelor chinolone. Pacienţii trataţi cu AINS şi chinolone pot prezenta un risc crescut de producere a convulsiilor.

Heparine; Gingko biloba: Risc crescut de hemoragie (vezi pct. 4.3).

Inhibarea sintezei de prostaglandine poate afecta în mod negativ sarcina şi/sau dezvoltarea embrionului/fătului. Date obţinute din studii epidemiologice sugerează un risc crescut de avort spontan şi de malformaţii cardiace şi gastroschizis după utilizarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandine, în timpul primelor trimestre de sarcină. Riscul absolut de malformaţii cardiovasculare a crescut de la mai puţin de 1%, până la aproximativ 1,5%. Riscul este posibil să crească în funcţie de doza administrată şi durata terapiei. La animale, s-a demonstrat că administrarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandine a determinat o creştere a incidenţei pierderii sarcinii pre şi post-implantare şi a letalităţii embrio-fetale. În plus, la animalele cărora li s-a administrat un inhibitor al sintezei de prostaglandine în timpul perioadei de organogeneză, s-au raportat incidenţe crescute ale unor diferite malformaţii, incluzând malformaţii cardiovasculare.

Începând cu a 20-a săptămână de sarcină, utilizarea AINS poate provoca oligohidramnios, rezultat din disfuncția renală fetală. Acest lucru poate apărea la scurt timp după inițierea tratamentului și este de obicei reversibil la întreruperea tratamentului. În plus, au existat raportări de constricție a ductului arterial în urma tratamentului în al doilea trimestru, dintre care majoritatea s-au remis după încetarea tratamentului.

În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, toţi inhibitorii sintezei de prostaglandine pot expune fătul la:

- toxicitate cardiopulmonară (constricție prematură/închidere a ductului arterial şi hipertensiune pulmonară);

- disfuncţie renală (vezi mai sus);

Mama şi nou-născutul, la sfârşitul sarcinii, pot fi expuși la:

- posibila prelungire a timpului de sângerare, un efect anti-agregare care poate apărea chiar după administrarea unor doze foarte mici;

- inhibare a contracţiilor uterine, care provoacă întârzierea sau prelungirea travaliului.

Există posibilitatea unei asocieri între apariţia de anomalii fetale şi administrarea de pseudoefedrină în al 3-lea trimestru de sarcină.

În consecință, Ibuprofen/Pseudoefedrină Wick este contraindicat în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3 și 5.3).

Administrarea Ibuprofen/Pseudoefedrină Wick este contraindicată în timpul alăptării (vezi pct.

4.3).

Ibuprofen/pseudoefedrină au fost identificate la nou-născuţii alăptaţi/sugarii femeilor tratate.

Există informaţii insuficiente cu privire la efectele ibuprofen/pseudoefedrină la nou-născuţi/sugari.

Efectele acestui medicament asupra fertilităţii nu au fost investigate în mod specific.

Utilizarea ibuprofenului poate afecta fertilitatea şi nu este recomandat femeilor care încearcă să rămână gravide. La femeile care au dificultăţi în a rămâne gravide sau care sunt în curs de investigare a infertilităţii, trebuie luată în considerare oprirea administrării ibuprofenului.

Nu există studii adecvate cu privire la toxicitatea reproductivă efectuate cu pseudoefedrină.

Ibuprofen/Pseudoefedrină Wick nu are efecte cunoscute asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Cu toate acestea, deoarece, în cazuri excepţionale, pot apărea ameţeli sau halucinaţii, din cauza prezenţei pseudoefedrinei, oricine intenţionează să conducă vehicule trebuie să ia în considerare această posibilitate.

Reacţiile adverse cel mai frecvent observate cu privire la ibuprofen sunt de natură gastro-intestinală. În general, riscul de apariţie a reacţiilor adverse (în special, riscul de apariţie a complicaţiilor gastro-intestinale grave) creşte cu creşterea dozei şi cu creşterea duratei de administrare a tratamentului.

Au fost raportate reacţii de hipersensibilitate în urma tratamentului cu ibuprofen. Acestea pot consta în:

(a) Reacţii alergice nespecifice şi anafilactice (b) Reacţii la nivelul aparatului respirator, cum sunt astm bronşic, astm bronşic agravat, bronhospasm sau dispnee (c) Diferite afecțiuni cutanate, inclusiv erupţii cutanate tranzitorii de diferite tipuri, prurit, urticarie, purpură, angioedem şi mai rar dermatoze buloase şi exfoliative (inclusiv necroliză epidermică toxică şi eritem polimorf).

La pacienţii cu tulburări autoimune existente (cum sunt lupusul eritematos sistemic, boala mixtă a ţesutului conjunctiv), au fost observate în timpul tratamentului cu ibuprofen cazuri izolate de simptome de meningită aseptică, cum sunt rigiditate a gâtului, cefalee, greaţă, vărsături, febră sau dezorientare.

În asociere cu tratamentul cu AINS au fost raportate edem, hipertensiune arterială şi insuficienţă cardiacă.

Date obţinute din studii clinice şi epidemiologice sugerează că utilizarea ibuprofenului (în special în doze mari 2400 mg pe zi) şi în tratament pe termen lung poate fi asociată cu un risc uşor crescut de evenimente trombotice arteriale (de exemplu, infarct miocardic sau accident vascular cerebral) (vezi pct. 4.4).

Următoarea listă de reacţii adverse se referă la reacţiile apărute în urma utilizării ibuprofenului şi a clorhidratului de pseudoefedrină la dozele fără prescripţie medicală, pentru utilizarea pe termen scurt.

În tratamentul afecţiunilor cronice, sub tratament pe termen lung, pot să apară reacţii adverse suplimentare.

Pacienţii trebuie informaţi că trebuie să oprească imediat administrarea Ibuprofen/Pseudoefedrină

Wick şi să se adreseze unui medic în cazul în care manifestă o reacţie adversă gravă.

Frecvenţa reacţiilor adverse este definită conform următoarei convenţii: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/00 şi <1/100), rare (≥ 1/10 000 şi <1/00), foarte rare (<1/10 000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Infecţii şi Ibuprofen Foarte rare Exacerbare a inflamaţiilor provocate de infecţii infestări (de exemplu, fasceită necrozantă), meningită aseptică (rigiditate a gâtului, cefalee, greaţă, vărsături, febră sau dezorientare la pacienţii cu boli autoimune pre-existente (LES, boală mixtă de ţesut conjunctiv)

Tulburări Ibuprofen Foarte rare Tulburări de hematopoieză (anemie, leucopenie, hematologice şi trombocitopenie, pancitopenie, agranulocitoză, limfatice neutropenie)

Tulburări ale Ibuprofen şi Foarte rare Reacţii de hipersensibilitate severe, generalizate sistemului clorhidrat de - semnele pot fi edem facial, angioedem, imunitar pseudoefedrină dispnee, bronhospasm, tahicardie, scădere a tensiunii arteriale, şoc anafilactic

Tulburări Ibuprofen Foarte rare Reacţii psihotice, depresie psihice

Clorhidrat de Rare Insomnie, nervozitate, anxietate, neliniște pseudoefedrină Cu frecvenţă Halucinaţii, tulburări de comportament necunoscută

Tulburări ale Ibuprofen Mai puţin Tulburări ale sistemului nervos central, cum sunt sistemului frecvente cefalee, ameţeli, insomnie, agitaţie, iritabilitate nervos sau stare de oboseală

Clorhidrat de Rare Agitație, tremor pseudoefedrină Cu frecvenţă Accident vascular cerebral hemoragic, accident necunoscută vascular cerebral ischemic, convulsii, cefalee

Sindromul de encefalopatie posterioară reversibilă (SEPR) (vezi pct. 4.4)

Sindrom de vasoconstricție cerebrală reversibilă (SVCR) (vezi pct. 4.4)

Tulburări Ibuprofen Mai puţin Tulburări de vedere oculare frecvente

Clorhidrat de Cu frecvență Midriază, neuropatie optică ischemică pseudoefedrină necunoscută

Tulburări Ibuprofen Rare Tinitus acustice şi vestibulare

Tulburări Ibuprofen Rare Hipertensiune arterială, palpitaţii, insuficienţă cardiace cardiacă, infarct miocardic

Studiile clinice sugerează că utilizarea ibuprofenului, în special în doze mari (2400 mg pe zi) poate fi asociată cu o uşoară creştere a riscului de apariţie a unor evenimente trombotice arteriale (de exemplu, infarct miocardic sau accident vascular cerebral) (vezi pct. 4.4).

Cu frecvență Sindrom Kounis necunoscută

Clorhidrat de Rare Palpitaţii, tahicardie, durere toracică, aritmie pseudoefedrină

Tulburări Ibuprofen Rare Hipertensiune arterială vasculare

Clorhidrat de Cu frecvenţă Hipertensiune arterială pseudoefedrină necunoscută

Tulburări Clorhidrat de Rare Exacerbare a astmului sau reacţie de respiratorii, pseudoefedrină hipersensibilitate cu bronhospasm toracice şi mediastinale

Tulburări Ibuprofen Mai puțin Disconfort gastro-intestinal, dispepsie, greaţă, gastro- frecvente vărsături, diaree intestinale

Rare Dureri abdominale, flatulență, constipație

Ibuprofen Foarte rare Ulcer gastric, perforație sau hemoragie gastro-intestinală (cu melenă sau hematemeză), gastrită, stomatită ulcerativă.

Exacerbare a colitei şi bolii Crohn (vezi pct. 4.4)

Ibuprofen Foarte rare Esofagită, pancreatită, strictură intestinală cu aspect de diafragmă

Cu frecvenţă Xerostomie necunoscută

Clorhidrat de Mai puțin Xerostomie, sete, greaţă, vărsături pseudoefedrină frecvente

Clorhidrat de Cu frecvență Colită ischemică pseudoefedrină necunoscută

Tulburări Ibuprofen Foarte rare Disfuncţie hepatică, afecțiuni hepatice, în special hepatobiliare în tratamentul de lungă durată, insuficienţă hepatică, hepatită acută

Afecțiuni Ibuprofen Rare Diverse erupţii cutanate tranzitorii, mâncărime, cutanate şi ale urticarie ţesutului

Ibuprofen Foarte rare Forme grave de reacţii cutanate precum subcutanat dermatita exfoliativă sau exantem bulos, cum sunt sindromul Stevens-Johnson, eritemul polimorf şi necroliza epidermică toxică (sindrom

Lyell), alopecie, infecţii severe ale pielii, complicaţii ale ţesuturilor moi în timpul unei infecţii cu varicelă

Ibuprofen Cu frecvenţă Reacție indusă de medicament asociată cu necunoscută eozinofilie și simptome sistemice (sindrom

DRESS)

Clorhidrat de Rare Erupţie cutanată tranzitorie, urticarie, prurit, pseudoefedrină eritem, hiperhidroză

Ibuprofen Cu frecvență Reacții cutanate grave, inclusiv pustuloza

Clorhidrat de necunoscută exantematică generalizată acută (PEGA) pseudoefedrină

Ibuprofen Cu frecvență Reacții de fotosensibilitate necunoscută

Tulburări renale Ibuprofen Rare Leziuni tisulare renale (necroză papilară) şi şi ale căilor creştere a concentraţiei de acid uric în sânge urinare

Ibuprofen Foarte rare Insuficiență renală, creştere a creatininei serice, sindrom nefrotic, nefrită interstiţială, insuficienţă renală acută, nefrită tubulointerstițială

Clorhidrat de Cu frecvenţă Retenţie urinară la bărbaţii cu hipertrofie de pseudoefedrină necunoscută prostată

Tulburări Ibuprofen Rare Edem (în special la pacienții cu hipertensiune generale și la arterială sau insuficiență renală) nivelul locului de administrare

Tulburări Clorhidrat de Cu frecvenţă Scădere a poftei de mâncare, hiperglicemie metabolice şi de pseudoefedrină necunoscută nutriţie

Ibuprofen Mai puțin Scădere a poftei de mâncare frecvente

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

Cele mai frecvente manifestări ale supradozajului cu ibuprofen sunt dureri abdominale, greaţă, vărsături, hemoragii gastro-intestinale, dureri epigastrice, letargie, sete, slăbiciune musculară, somnolenţă, vedere înceţoşată şi ameţeli. Pot să apară şi alte efecte inclusiv dureri de cap, tinitus, depresia SNC, ataxie, convulsii, hipotensiune arterială, bradicardie, tahicardie, aritmii supraventriculare şi ventriculare şi fibrilaţia atrială. Au fost raportate rar comă, insuficienţă renală acută, hiperkaliemie, apnee (în special la copii mici), deprimare respiratorie şi insuficienţă respiratorie.

La pacienţii cu astm bronşic este posibilă exacerbarea astmului bronșic.

În cazul intoxicației grave poate apărea acidoza metabolică.

Simptome şi semne ale supradozajului cu pseudoefedrină pot apărea de obicei după utilizarea de doze de 4 până la 5 ori mai mari decât dozele terapeutice și includ iritabilitate, agitaţie, insomnie, febră, transpiraţii, anxietate, agitaţie, tremurături sau convulsii, ameţeală, palpitaţii (aritmie sinusală), hipertensiune arterială, aritmii, vărsături, xerostomie, midriază şi dificultate la urinare. Au fost raportate halucinaţii (mai susceptibile la copii).

Tratamentul supradozajului este suportiv. Lavajul gastric şi cărbunele activat pot fi benefice în interval de 1 oră de la ingestia unei cantităţi potenţial toxice, şi dacă este necesar, reechilibrarea hidroelectrolitică.

Tratamentul simptomatic şi suportiv trebuie întreprins, în special în ceea ce priveşte sistemele cardiovascular şi respirator. De exemplu, poate fi necesar ca hipertensiunea arterială severă să fie tratată cu un medicament alfa-blocant, în timp ce pentru controlul aritmiilor cardiace poate fi necesar un medicament beta-blocant. Convulsiile pot fi controlate cu diazepam intravenos, în timp ce pentru a controla agitaţia severă şi halucinaţiile poate fi folosită clorpromazina.

Grupa farmacoterapeutică: Alte combinaţii pentru răceală; decongestionante nazale de uz sistemic, simpatomimetice, combinaţii cu pseudoefedrină, codul ATC: R05X, R01BA52.

Ibuprofen/Pseudoefedrină Wick este un medicament care constă dintr-o combinaţie de două substanţe active: ibuprofen şi pseudoefedrină.

Pseudoefedrina este un simpatomimetic cu efecte directe şi indirecte asupra receptorilor adrenergici.

Are activitate stimulantă asupra receptorilor alfa şi beta adrenergici şi un oarecare efect stimulant asupra sistemului nervos central.

Efectul simpatomimetic al pseudoefedrinei produce vasoconstricţie care ameliorează congestia nazală.

Ibuprofenul este un medicament cu acţiune antiinflamatoare, analgezică şi antipiretică aparţinând grupei de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene.

La om, s-a dovedit eficace în diminuarea simptomelor (durere, febră şi inflamaţie) asociate cu inflamaţia şi gripa.

Efectele terapeutice ale medicamentului sunt rezultatul unui efect inhibitor asupra sintezei de prostaglandine.

Datele experimentale sugerează că în cazul administrării concomitente, ibuprofenul poate inhiba competitiv efectul dozelor mici de acid acetilsalicilic asupra agregării plachetare. Unele studii farmacodinamice arată că administrarea unei doze unice de ibuprofen 400 mg cu 8 ore înainte sau cu 30 minute după administrarea unei doze de acid acetilsalicilic (81 mg) sub forma farmaceutică cu eliberare imediată, a determinat un efect scăzut al acidului acetilsalicilic asupra formării de tromboxan sau agregării plachetare. Deşi există incertitudini în ceea ce priveşte extrapolarea acestor date la situaţia clinică, nu poate fi exclusă posibilitatea ca tratamentul regulat, prelungit cu ibuprofen să reducă efectul cardioprotector al acidului acetilsalicilic. Se consideră că utilizarea ocazională de ibuprofen nu poate avea vreun efect relevant clinic (vezi pct. 4.5).

Ibuprofenul este absorbit rapid din tractul gastro-intestinal, şi concentraţiile sale plasmatice ating un nivel maxim la aproximativ 2 ore după administrare. Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de aproximativ 2 ore.

Ibuprofenul este metabolizat în ficat în doi metaboliţi inactivi principali şi aceştia, împreună cu ibuprofenul nemodificat sunt excretaţi renal, fie ca atare, fie sub formă de conjugaţi.

Excreţia pe cale renală este atât rapidă cât şi completă.

Ibuprofenul se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice.

Pseudoefedrina este absorbită în tractul gastro-intestinal şi este excretată în mare măsură în urină sub formă nemodificată, împreună cu cantităţi mici dintr-un metabolit hepatic.

Pseudoefedrina are un timp de înjumătăţire prin eliminare de câteva ore, care poate fi redusă prin acidifierea urinei.

Sunt disponibile numai date limitate privind toxicitatea combinaţiei ibuprofen şi clorhidrat de pseudoefedrină.

Pe baza mecanismelor de acţiune diferite ale ibuprofenului (anti-inflamator nesteroidian) şi clorhidratului de pseudoefedrină (simpatomimetic), un profil specific de toxicitate al compusului legat de activitatea farmacodinamică a componentelor a fost observat în testele de toxicitate non-clinice după supradozaj (date despre pseudoefedrină la om). În consecinţă, au existat diferite organe ţintă din punct de vedere toxicologic, de exemplu, leziuni gastro-intestinale pentru ibuprofen şi tulburări hemodinamice şi efecte asupra SNC pentru clorhidratul de pseudoefedrină. Administrarea concomitentă de ibuprofen şi clorhidrat de pseudoefedrină nu a avut ca rezultat nicio interacţiune semnificativă clinic. Prin urmare, nu sunt de aşteptat efecte aditive, sinergice şi de potenţare pentru combinaţia cu doză fixă (CDF) ibuprofen/clorhidrat de pseudoefedrină (200 mg/30 mg) la animale şi oameni, la doze echipotente. De asemenea, acest lucru este susţinut de lipsa căilor metabolice competitive. Nu există dovezi ştiinţifice că marjele de siguranţă pentru medicamentele individuale vor fi diferite pentru combinaţia acestora.

Celuloză microcristalină

Amidon pregelatinizat (de porumb)

Povidonă K-30

Dioxid de siliciu coloidal anhidru

Acid stearic 95

Croscarmeloză sodică

Laurilsulfat de sodiu

Alcool Polivinilic - Parţial hidrolizat

Talc (E 553b)

Macrogol 3350

Pigment MICA - based (Amestec de: silicat de aluminiu şi potasiu (E555) - [mica] şi dioxid de titan (E171))

Polisorbat 80 (E 433)

Hipromeloză

Dioxid de titan (E 171)

Macrogol 400

Oxid galben de fer (E 172)

Oxid roşu de fer (E 172)

Oxid negru de fer (E 172)

Nu este cazul.

3 ani

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Cutii cu blistere a 10 sau 12 comprimate constând în folie din Aluminiu (25 µm) şi film din

Policlorură de vinil (PVC)/Aclar (policlorotrifluoretilenă (PCTFE).

Mărimi de ambalaj: 12, 20 şi 24 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu cerinţele locale.

Wick Pharma, Zweignierderlassung der Procter & Gamble GmbH

Sulzbacher Strasse 40 65824 Schwalbach am Taunus

Germania

13916/2021/01-03

Data primei autorizări August 2014.

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Mai 2021

Mai 2025