TECHNESCAN DTPA 25mg liofilizat pentru soluție injectabilă prospect medicament

Technescan DTPA 20,8 mg trusă (kit) pentru preparate radiofarmaceutice

Un flacon conţine sare de calciu şi trisodiu a acidului dietilentriaminopentaacetic 25 mg

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Trusă (kit) pentru preparat radiofarmaceutic, 20,8 mg/flacon

Pulbere liofilizată de culoare aproape albă până la slab gălbui.

.

a) După prepararea soluţiei cu pertechnetate (99mTc) produsul poate fi utilizat pentru:

- scintigrafie renală dinamică pentru studii privind perfuzia, funcţionarea renală şi măsurarea ratei de filtrare glomerulară

- angiografie cerebrală şi scanare cerebrală (ca metodă alternativă când nu sunt disponibile tehnici imagistice precum tomografia computerizată şi/sau rezonanţă magnetică). b) După inhalarea prin nebulizarea substanţei marcate cu 99mTc

- imagistica ventilaţiei pulmonare c) După administrarea orală a substanţei marcate cu 99mTc

- studii privind refluxul gastro-esofagian şi evacuarea stomacului

- Măsurarea ratei de filtrare glomerulară plasmatică: 1,8 - 3,7 MBq.

- Măsurarea ratei de filtrare glomerulară utilizând camera gamma combinată cu scanare renală dinamică secvenţială: 37 - 370 MBq. Scanarea secvenţială poate începe imediat după injectare. Timpul optim pentru imagistica statică este de 1 oră de la injectare.

- Scanare cerebrală: 185 - 740 MBq. Pentru examinările cerebrale imaginile statice se obţin la o oră şi, dacă este necesar, la câteva ore de la injectare. Scanarea dinamică secvenţială trebuie să înceapă imediat după injectare.

Administrare în inhalaţii

Imagistica ventilaţiei pulmonare: 500 -1000 MBq în nebulizator; 50 -100 MBq în plămân.

Studii privind refluxul gastro-esofagian şi golirea stomacului: 10 - 20 MBq. Înregistrarea dinamică trebuie efectuată în decursul primelor minute după adminstrare (până la 120 minute pentru tractul gastro-intestinal).

Dozele pentru copii se calculează în funcţie de greutatea corporală după cum urmează:

Doză (MBq) = Doza la adult (MBq) x Greutate copil (Kg)

În anumite situaţii doza poate fi ajustată în funcţie de suprafaţa corporală după cum urmează:

Doză (MBq) = Doza la adult (MBq) x Suprafaţa corporală a copilului (m2) 1,73

La copii cu vârsta mai mică de un an, când technetium (99mTc) pertechnetat este utilizat pentru studierea tractului urinar, pentru a obţine o imagine de calitate, se utilizează o doză minimă de 20 MBq.

Hipersensibilitate la Pentaacetat de calciu - trisodiu- dietilentriamină sau la oricare dintre excipienţi

4.4.1 Atenţionări speciale

TechneScan DTPA soluţie injectabilă nu trebuie administrat în spaţiul subarahnoidian şi nu trebuie utilizat pentru scintigrafia fluxului lichidului cefalorahidian.

Primirea, utilizarea şi administrarea acestui produs radiofarmaceutic este permisă numai personalui autorizat în spaţii clinice cu echipamente destinate unor astfel de manevre terapeutice. Recepţionarea, depozitarea, utilizarea, transferul şi îndepărtarea medicamentului respectă reglementările şi/sau licenţele (autorizaţiile) corespunzătoare emise de autorităţile competente din fiecare ţară.

Produsele radiofarmaceutice trebuie preparate în concordanţă atât cu rgelementările privind siguranţa în domeniul radioactivităţii cât şi cerinţele privind calitatea farmaceutică. Prepararea trebuie să respecte tehnicile de asepsie şi să corespundă cerinţelor pentru prepararea şi manipularea corespunzătoare a medicamentelor.

4.4.2 Precauţii speciale pentru utilizare

Expunerea la radiaţii poate fi crescută în cazul reducerii funcţiei renale; situaţie care trebuie luată în consideraţie la calcularea dozei de radioactivitate care trebuie administrată. Pentru a reduce doza de radioactivitate din vezica urinară, pacientul trebuie să bea multă apă şi să golească frecvent vezica urinară.

Multe medicamente pot influenţa funcţionarea organului controlat şi pot modifica captarea 99mTc pentetat (DTPA):

Scanarea renală dinamică efectuată în condiţii de control şi la o oră după administrarea orală de captopril (25-50mg) poate evidenţia modificări hemodinamice la nivelul rinichiului afectat prin stenoza arterei renale. Presiunea sanguină trebuie monitorizată atent deoarece la pacienţi cu boli vasculare există riscul unei hipotensiuni semnificative şi al unei insuficiente renale.

Administrarea intravenoasă a furosemidului în timpul scanării renale dinamice creşte eliminarea 99mTc pentetat (DTPA) şi permite evidenţierea unei obstrucţii adevărate la nivelul tractului renal dilatat.

Angiografia cerebrală

Medicamentele psihotrope cresc fluxul sanguin în teritoriul arterei carotide externe. Aceasta poate conduce la o captare rapidă a radiotrasorului la nivelul ariei nazofaringeale în timpul fazei arteriale şi capilare (fenomenul de “nas fierbinte”).

Când este necesară administrarea produsului medicamentos radioactiv la o femeie aflată la vârstă fertilă sunt necesare investigaţii pentru excluderea unei eventuale sarcini. Absenţa unei menstruaţii presupune considerarea existenţei unei sarcini pâna la stabilirea exactă a etiologiei amenoreei. In cazuri incerte se impune utilizarea unei doze care să asigure o expunere radioactivă minimă şi care să atingă cerinţele obţinerii informaţiilor clinice. Se recomandă utilizarea tehnicilor alternative care nu implică radiaţii ionizante. Utilizarea radionuclizilor la femeia însărcinată implică doze radioactive pentru făt. De aceea procedurilor radioactive la femeia însărcinată se utilizează doar în cazul unor indicaţii specifice sau când beneficiul informaţiilor obţinute depăşeşte riscul pentru mamă şi făt.

Dacă se consideră necesară administrarea radiofarmaceuticului în timpul alăptării, se întrerupe alăptarea pentru 12 ore. Alăptarea poate fi reluată când concentraţia în laptele matern nu va reprezenta o doză radioactivă pentru copil, mai mare de 1 mSv.

Nu au fost descrise efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Expunerea unui pacient la radiaţii ionizante trebuie justificată pe baza unui beneficiu probabil în cazul respectiv. Doza care trebuie administrată trebuie să fie atât de mică cât este absolut necesar pentru a se obţine diagnosticul dorit sau rezultatul tratamentului.

Expunerea la radiaţii ionizante este asociată cu dezvoltarea cancerului şi poate duce la malformaţii congenitale. În concordanţă cu studiile curente, aceste reacţii adverse apar foarte rar în cursulu diagnosticărilor datorită utilizării dozelor mici de radiaţii.

In cele mai multe cazuri de investigaţii diagnostice de medicină nucleară, doza de iradiere eficace (EDE) nu este mai mare de 20 mSV. In anumite circumstanţe clinice se justifică şi doze mai mari.

In cazuri excepţionale s-au raportat următoarele reacţii adverse : congestie, ameţeli, dispnee, prurit, urticarie şi scăderea tensiunii arteriale. .

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a

Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

In cazul administrării unei supradoze de radiaţii, doza absorbită de către pacient poate fi scăzută prin creşterea eliminării radionuclidului din organism prin diureză forţată şi micţiuni frecvente.

Grupa farmacoterapeutică: Compuşi de 99mTc, aparat renal şi respirator.

Cod ATC: V09C A01; V09E A01

La concentraţii şi activităţi ca cele utilizate pentru diagnostic, 99mTc pentetat (DTPA) nu exercită efecte farmacodinamice.

După injectarea intravenoasă, technetiu (99mTc) pentetat (DTPA) se distribuie rapid prin spaţiul extracelular. Mai puţin de 5% din doza injectată se leagă de proteinele plasmatice. Technetiu (99mTc) pentetat (DTPA) se leagă de asemenea în mică măsură de hematii. Technetiu (99mTc) pentetat (DTPA) nu traversează bariera hematoencefalică normală, dar, o parte trece în laptele matern.

Clearance-ul plasmatic este multi-exponenţial cu o componentă foarte rapidă. Complexul rămâne stabil in vivo. Mai mult de 98% din radioactivitatea urinară este sub formă chelată.

Aproximativ 90% din doza injectată este eliminată în urină în primele 24 ore, în special prin filtrare glomerulară. Nu s-a evidenţiat existenţa de compus rezidual la nivelul rinichilor. Clearance-ul plasmatic pote fi întârziat la pacienţii cu afectare renală.

La pacienţii cu edeme sau ascită, distribuţia radioizotopului în spaţiul extracelular poate fi modificată.

In scanările pentru ventilaţie pulmonară, după inhalare, technetiu (99mTc) pentetat (DTPA) difuzează rapid din alveolele pulmonare către spaţiul vascular unde este diluat. Timpul de înjumătăţire pentru technetiu (99mTc) pentetat (DTPA) la nivel pulmonar este uşor mai mic de 1 oră. Permeabilitatea epiteliului pulmonar pare a fi modificată de diferiţi factori cum este fumatul.

După administrarea orală, technetiu (99mTc) pentetat (DTPA) nu traversează bariera digestivă.

Acest produs nu este recomandat pentru a fi utilizat în mod continuu sau regulat. Administrarea intravenoasă repetată a CaNa3DTPA la iepure şi câine în doze de 100 şi respectiv 1000 ori mai mari decât dozele utilizate în mod normal la om, o perioadă de 14 zile, nu a produs semne de toxicitate. Doza minimă de CaDTPA care a produs avort şi moarte la şoarece a fost de aproximativ 3600 ori doza de

CaNa3DTPA care a fost propusă pentru diagnostic la femeie. Studii de mutagenitate şi studii de carcinogenitate pe termen lung nu au fost efectuate.

5.4 Dozimetria radioactivităţii 99mTc se descompune cu emisia de radiaţii cu o energie de 140 KeV şi un timp de înjumătăţire de 6 ore pentru 99mTc, ceea ce demonstrează o quasi stabilitate. Pentru acest produs doza eficace echivalentă care rezultă din:

- administrarea intravenoasă a unei activităţi de 740 MBq la un pacient cu o funcţie renală normală este de 4,7 mSv (la un pacient de 70 Kg).

- Inhalarea (nebulizarea) a 100 MBq este de 0,7 - 7 mSv (la un pacient de 70 Kg).

- Admininstrarea orală a 20 MBq este 0,5 mSv (la un pacient de 70 Kg).

In concordanţă cu prevederile Comisiei Internaţionala a Protecţiei în Radiologie doza de radiaţii absorbite de de pacient sunt următoarele:

Funcţie renală normală

Doza absorbită pe unitate de activitate administrată (mGy/MBq)

Organ Adult 15 ani 10 ani 5 ani 1 an

Suprarenale 1.4E-03 1.8E-03 2.7E-03 4.0E-03 7.2E-03

Peretele vezicii urinare 6.2E-02 7.8E-02 1.1E-0.5E-0.7E-01

Suprafeţe osoase 2.4E-03 2.9E-03 4.3E-03 6.1E-03 1.0E-02

Sân 7.2E-04 9.2E-04 1.3E-03 2.2 E-03 4.1E-03

Tract gastrointestinal

Peretele stomacului 1.3E-03 1.7E-03 2.8E-03 4.0E-03 6.8E-03

Peretele intestinului subţire 2.5E-03 3.1E-03 4.9E-03 7.0E-03 1.0E-02

Perete colon proximal 2.1E-03 2.8E-03 4.3E-03 6.5E-03 9.2E-03

Perete colon distal 4.3E-03 5.4E-03 8.2E-03 1.0E-02 1.3E-02

Rinichi 4.4E-03 5.3E-03 7.5E-03 1.1E-02 1.8E-02

Ficat 1.2E-03 1.6E-03 2.5E-03 3.8E-03 6.4E-03

Plămâni 1.0E-03 1.3E-03 2.0E-03 3.0E-03 5.5E-03

Ovare 4.2E-03 5.3E-03 7.7E-03 1.0E-02 1.3E-02

Pancreas 1.4E-03 1.8E-03 2.8E-03 4.3E-03 7.4E-03

Maduva hematogenă 1.5E-03 1.8E-03 2.7E-03 3.7E-03 5.7E-03

Splină 1.3E-03 1.6E-03 2.6E-03 3.9E-03 6.8E-03

Testicule 2.9E-03 4.0E-03 6.8E-03 9.4E-03 1.3E-02

Tiroidă 1.0E-03 1.3E-03 1.9E-03 3.0E-03 5.4E-03

Uter 7.9E-03 9.6E-03 1.5E-02 1.8E-02 2.2E-02

Alte ţesuturi 1.7E-03 2.1E-03 3.0E-03 4.2E-03 6.6E-03

Doza eficace echivalentă (mSv/MBq) 4.9E-03 6.3E-03 9.4E-03 1.2E-02 1.6E-02

Funcţie renală afectată. Doza absorbită pe unitate de activitate administrată (mGy/MBq)

Organ Adult 15 ani 10 ani 5 ani 1 an

Suprarenale 4.1E-03 5.1E-03 7.6E-03 1.1E-02 2.1E-02

Peretele vezicii urinare 2.1E-02 2.7E-02 3.9E-02 5.0E-02 6.6E-02

Suprafeţe osoase 6.0E-03 7.1E-03 1.1E-02 1.5E-02 2.8E-02

Sân 2.3E-03 3.0E-03 4.2E-03 6.8E-03 1.3E-02

Tract gastrointestinal

Peretele stomacului 3.8E-03 5.0E-03 7.9E-03 1.1E-02 1.9E-02

Peretele intestinului subţire 4.5E-03 5.8E-03 8.7E-03 1.3E-02 2.2E-02

Perete colon proximal 4.3E-03 5.6E-03 8.1E-03 1.3E-02 2.1E-02

Perete colon distal 4.9E-03 6.1E-03 9.5E-03 1.3E-02 2.3E-02

Rinichi 7.7E-03 9.2E-03 1.3E-02 1.9E-02 3.2E-02

Ficat 3.7E-03 4.6E-03 7.1E-03 1.1E-02 1.9E-02

Plămâni 3.3E-03 4.2E-03 6.2E-03 9.5E-03 1.7E-02

Ovare 5.0E-03 6.2E-03 9.2E-03 1.4E-02 2.3E-02

Pancreas 4.3E-03 5.3E-03 8.0E-03 1.2E-02 2.1E-02

Măduvă roșie 3.4E-03 4.2E-03 6.4E-03 9.3E-03 1.6E-02

Splină 3.8E-03 4.7E-03 7.3E-03 1.1E-02 1.9E-02

Testicule 3.5E-03 4.5E-03 6.9E-03 1.0E-02 1.8E-02

Tiroidă 3.4E-03 4.2E-03 6.7E-03 1.1E-02 1.9E-02

Uter 6.1E-03 7.4E-03 1.1E-02 1.6E-02 2.5E-02

Alte ţesuturi 3.3E-03 4.1E-03 6.3E-03 9.7E-03 1.7E-02

Doza eficace echivalentă (mSvlMBq) 4.6E-03 5.8E-03 8.7E-03 1.3E-02 2.1E-02

Dozele de radiaţie administrate la bărbat prin aerosoli 99mTc DTPA:

Doza absorbită pe unitate de activitate administrată (mGy/MBq)

Organ Adult 15 ani 10 ani 5 ani 1 an

Suprarenale 2.1E-03 2. 9E-03 4.4E-03 6.7E-03 1.2E-02

Peretele vezicii urinare 4.7E-02 5.8E-02 B.4E-02 1.2E-0.3E-01

Suprafeţe osoase 1.9E-03 2.4E-03 3.5E-03 5.3E-03 9.8E-03

Sân 1.9E-03 1.9E-03 3.3E-03 4.8E-03 7.8E-03

Tract gastrointestinal

Peretele stomacului 1.7E-03 2.2E-03 3.5E-03 5.1E-03 8.9E-03

Peretele intestinului subţire 2.1E-03 2.6E-03 4.1 E-03 6.3E-03 1.1E-02

Perete colon proximal 1. 9E-03 2.4E-03 3.8E-03 6.1E-03 1.0E-02

Perete colon distal 3.2E-03 4.2E-03 6.3E-03 8.8E-03 1.5E-02

Rinichi 4.1E-03 5.1E-03 7.2E-03 1.1E-03 1.9E-02

Ficat 1.9E-03 2.5E-03 3.7E-03 5.5E-03 9.7E-03

Plămâni 1.7E-02 2.6E-02 3.6E-02 5.4E-02 1.0E-01

Ovare 3.3E-03 4.1E-03 6.1E-03 8.9E-03 1.5E-02

Pancreas 2.1E-03 2.6E-03 4.0E-03 6.1E-03 1.1E-02

Măduvă hematopietică 2.7E-03 3.4E-03 4.7E-03 6.2E-03 9.6E-03

Splină 1.9E-03 2.4E-03 3.6E-03 5.6E-03 9.9E-03

Testicule 2.1E-03 3.1E-03 5.2E-03 7.9E-03 1.5E-02

Tiroidă 9.9E-04 1.7E-03 2.7E-03 4.4E-03 7.8E-03

Uter 5.9E-03 7.2E-03 1.1E-02 1.6E-02 2.7E-02

Alte ţesuturi 1.8E-03 2.2E-03 3.2E-03 4.9E-03 8.6E-03

Doza eficace echivalentă (mSv/MSq) 7.0E-03 9.1E-03 1.3E-02 2.0E-02 3.6E-02

Dozele de radiaţii în cazul administrării orale de 99mTc la bărbat sunt următoarele:

Organ Doza absorbită pe unitate de activitate administrată (mGy/Mbq)

Stomac 8,6E-02

Intestin subţire 7,0E-02

Măduvă hematopoietică 1,2E-0,3

Ovare 3,5E-03

Testicule 1,7E-03

Doza eficace echivalentă (mSv/Mbq) 2,5E-03

Acid gentisic

Clorură stanoasă (II) dihidrat

Clorură de calciu dihidrat

Hidroxid de sodiu

Acid clorhidric

Nu se cunosc.

1 an de la data fabricării.

Produsul marcat trebuie injectat în decurs de 8 ore de la preparare.

La temperaturi între 15 - 250C, ferit de lumină.

Produsul marcat trebuie păstrat la temperaturi între 2 - 80C.

Depozitarea produsului trebuie să fie în acord cu reglementările naţionale pentru materiale radioactive.

Cutie cu 5 flacoane din sticlă a 10 ml.

manipularea sa

A se utiliza tehnici aseptice în cursul procedurilor.

Se injectează cantitatea necesară de pertechnetat (99mTc) de sodiu (fuziune sau nefuziune), la cel mult 111

GBq (300 mCi), la un volum de 2-10 ml într-un flacon de TechneScan DTPA şi se amestecă până ce conţinutul se dizolvă complet. Produsul este gata pentru administrare la pacient după 15-20 minute de incubare.

6.6.2 Instrucţiuni privind controlul de calitate

Se face controlul calităţii prin TLC utilizând fâşii de fibră de sticlă acoperită cu silica-gel.

a) Se dezvoltă 5 - 10 μl în soluţie de clorură de sodiu 0,9% (m/V) R , compusul techneţiu pentetat şi ionii de pretechnetat migrează cu partea din faţă a solventului, impurităţile coloidale rămânând la linia de start.

b) Se dezvoltă 5 - 10 μl în metil etil cetonă R; ionii de pretechnetat migrează cu partea din faţă a solventului, compusul techneţiu pentetat şi impurităţile coloidale rămânând la linia de start.

Pentru detalii a se vedea Farmacopea Europeană Monografia 642.

Utilizarea produselor radiofarmaceutice poate expune la risc de iradiere persoanele din jur prin iradiere sau prin contaminarea cu stropi de urină, vărsături, etc. De aceea, trebuie respectate reglementările privind siguranţa faţă de radiaţii în toate ţările.

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

CURIUM NETHERLANDS B.V.

Westerduinweg 3, 1755 LE Petten, Olanda

12380/2019/01

Reautorizare - August 2019

Iunie, 2021