TECHNESCAN DTPA 25mg liofilizat pentru soluție injectabilă prospect medicament

Technescan DTPA 20,8 mg trusă (kit) pentru preparate radiofarmaceutice

Fiecare flacon conține acid pentetic 20,8 mg.

A se reconstitui cu pertechnetat (99mTc) de sodiu pentru prepararea agentului de diagnostic: Pentetat de technețiu (99mTc). Radionuclidul nu face parte din trusă (kit).

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Trusă (kit) pentru preparat radiofarmaceutic.

Pulbere liofilizată pentru soluție injectabilă, cu administrare orală sau prin inhalare, de culoare aproape albă până la slab gălbui.

Acest medicament este utilizat numai în scop de diagnostic.

După reconstituirea cu pertechnetat (99mTc) de sodiu, soluţia de pentetat de technețiu (99mTc) este indicată pentru:

a) După administrare intravenoasă pentru:

- Determinarea ratei de filtrare glomerulară

- Studii privind perfuzia și funcția renală și tractul urinar

- Angioscintigrafie cerebrală(ca metodă alternativă când nu sunt disponibile tehnici imagistice precum tomografia computerizată şi/sau rezonanţă magnetică).

b) După inhalarea prin nebulizarea substanţei marcate cu 99mTc

- Imagistica ventilaţiei pulmonare c) După administrarea orală a substanţei marcate cu 99mTc

- Detectarea refluxului gastro-esofagian şi studierea evacuării stomacului.

Adulți și vârstnici

Se recomandă administrarea următoarelor doze (pot fi justificate și alte doze).

- Măsurarea ratei de filtrare glomerulară plasmatică: 7 - 18 MBq.

- Scintigrafie renală: 40 - 400 MBq.

- Angioscintigrafie cerebrală: 185 - 740 MBq.

Administrare în inhalaţii

Imagistica ventilaţiei pulmonare:

- 500 - 1000 MBq în nebulizator;

- 50 - 100 MBq în plămân.

- Detectarea refluxului gastro-esofagian şi studierea golirii stomacului: 10 - 20 MBq.

- Pentetatul de technețiu (99mTc) se amestecă cu un volum adecvat (30‑240 ml) substanță purtătoare lichidă (de ex. lapte).

Este necesară evaluarea atentă a radioactivității care urmează să fie administrată, deoarece la acești pacienți există posibilitatea unei expuneri crescute la radiații (vezi pct. 4.4).

Utilizarea la copii și adolescenți trebuie evaluată cu atenție, în funcție de necesitățile clinice și de evaluarea raportului risc/beneficiu la acest grup de pacienți. Radioactivitatea care trebuie administrată pe cale intravenoasă la copii și adolescenți poate fi calculată în conformitate cu recomandările din cardul cu doze pentru copii și adolescenți al Asociației Europene de Medicină Nucleară EANM (2016), utilizând formula corespunzătoare indicației respective și factorul de corecție relevant corespunzător masei corporale a pacientului tânăr.

- Administrarea pentetatului de technețiu (99mTc) în caz de funcție renală anormală:

Radioactivitate administrată [MBq] = Radioactivitate de referință x multiplu (cu o radioactivitate de referință de 14,0)

Tabelul 1

Masă corporală Multiplu Masă corporală Multiplu Masă Multiplu corporală 3 kg 2 kg 5,29 42 kg 9,14 4 kg 1,14 24 kg 5,71 44 kg 9,57 6 kg 1,76 kg 6,14 46 kg 10,00 8 kg 2,14 28 kg 6,43 48 kg 10,29 10 kg 2,71 30 kg 6,86 50 kg 10,71 12 kg 3,14 32 kg 7,29 52-54 kg 11,29 14 kg 3,57 34 kg 7,72 56-58 kg 12,00 16 kg 4,00 36 kg 8,00 60-62 kg 12,71 18 kg 4,43 38 kg 8,43 64-66 kg 13,43 20 kg 4,86 40 kg 8,86 68 kg 14,00

La copiii foarte mici (cu vârsta de până la 1 an), dacă pentetatul de technețiu (99mTc) este utilizat pentru examinarea tractului urinar, este necesară o doză minimă de 20 MBq pentru obținerea unor imagini de calitate suficientă.

- Administrarea pentetatului de technețiu (99mTc) în caz de funcție renală normală:

Radioactivitate administrată [MBq] = Radioactivitate de referință x multiplu (cu o radioactivitate de referință de 34,0)

Tabelul 2

Masă corporală Multiplu Masă corporală Multiplu Masă Multiplu corporală 3 kg 2 kg 3,06 42 kg 4,41 4 kg 1,12 24 kg 3,18 44 kg 4,53 6 kg 1,47 26 kg 3,35 46 kg 4,65 8 kg 1,78 kg 3,47 48 kg 4,77 10 kg 1,94 30 kg 3,65 50 kg 4,88 12 kg 2,18 32 kg 3,77 52-54 kg 5,00 14 kg 2,35 34 kg 3,88 56-58 kg 5,24 16 kg 2,53 36 kg 4,00 60-62 kg 5,47 18 kg 2,71 38 kg 4,18 64-66 kg 5,65 20 kg 2,88 40 kg 4,29 68 kg 5,77

- Imagistica ventilației pulmonare: 500 ‑ 1000 MBq păstrat în nebulizator; 10 MBq la nivel pulmonar.

- Studierea detectării refluxului gastro-esofagian și a evacuării conținutului gastric lichid:

10 ‑ 20 MBq.

Radioactivitatea administrată a medicamentului radiofarmaceutic și volumul de alimente care trebuie administrat pacientului trebuie să aibă ca bază factori aferenți pacientului, cum sunt vârsta, greutatea corporală și volumul alimentar obișnuit. Radioactivitatea administrată la copii trebuie să fie cât mai scăzută posibil, în mod rezonabil, pentru o calitate suficientă a imaginii de diagnostic.

Pentru administrare intravenoasă, prin inhalare și orală.

Pentru utilizare cu doze multiple.

Acest medicament trebuie reconstituit înainte de a fi administrat pacientului.

Pentru instrucțiuni privind reconstituirea și marcarea radioactivă a medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 12.

Pentru pregătirea pacientului, vezi pct. 4.4.

Achiziție de imagini

- Imagistica perfuziei renale se obține prin achiziții dinamice imediat după injectare, până la 1 minut.

Timpul de imagistică statică optimă este 1 oră după administrarea injecției. În cazul renografiei cu captopril (inhibitor al ECA), captoprilul se administrează intravenos înainte de administrarea pentetatului de technețiu (99mTc). Imagistica funcției renale individuale și a debitului urinar la ieșire se obține prin achiziții dinamice efectuate după administrarea injecției. Dacă unul sau ambii rinichi nu sunt goliți în mod satisfăcător în primele 20 minute, se efectuează un test de provocare cu furosemid, iar achiziția dinamică trebuie să continue încă 15 minute după administrarea diureticului. Imaginile statice pot fi achiziționate la 1 oră după administrarea injecției.

- Pentru examinări cerebrale, achizițiile dinamice trebuie să fie inițiate imediat după administrarea injecției. Imaginile statice se obțin la 1 oră și, dacă este necesar, la câteva ore după administrarea injecției.

- Pentru imagistica ventilației pulmonare: imaginile plămânilor se obțin într-un interval de 180 min.

- Imaginile dinamice ale esofagului se obțin în primele minute după administrare, urmate de imagistică continuă timp de 60 minute, pentru evaluarea refluxului gastro-esofagian. Evacuarea conținutului gastric se calculează la 60 minute și la 2 sau 3 ore după finalizarea administrării de alimente.

Hipersensibilitate la substanța activă,, la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1 sau la oricare dintre componentele produsului radiofarmaceutic marcat.

Potențial de inducere a reacțiilor de hipersensibillitate sau anafilactice:

Dacă apar reacții de hipersensibilitate sau anafilactice, administrarea medicamentului trebuie oprită imediat și trebuie instituit tratament intravenos, dacă este necesar. Pentru a permite instituirea imediată a măsurilor necesare în caz de urgență, medicamentele și echipamentele necesare, de exemplu tub endotraheal și aparat de ventilație mecanică, trebuie să fie disponibile imediat.

Justificarea individuală a raportului beneficiu/risc

Pentru fiecare pacient, expunerea la radiații trebuie să poată fi justificată prin beneficiul probabil. În toate situațiile, radioactivitatea administrată trebuie să fie atât cât este posibil de scăzută pentru obținerea informațiilor necesare în scop de diagnostic.

La acești pacienți este necesară evaluarea atentă a raportului beneficiu/risc, deoarece există posibilitatea unei expuneri crescute la radiații.

Pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți, vezi pct. 4.2.

Este necesară evaluarea atentă a indicației, deoarece doza eficace per MBq este mai mare decât la adulți (vezi pct. 11).

Pacientul trebuie să fie bine hidratat înainte de începerea examinării și încurajat să urineze cât mai des posibil în primele ore după examinare, pentru a reduce cantitatea de radiații.

Technescan DTPA soluție injectabilă nu trebuie administrat în spațiul subarahnoidian și nu trebuie utilizat pentru scintigrafia fluxului de lichid cefalorahidian.

În funcție de momentul în care administrați injecția, conținutul de sodiu administrat pacientului poate fi, în unele cazuri, mai mare de 1 mmol. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienții care urmează o dietă cu conținut scăzut de sodiu.

Pentru precauții privind riscul de mediu, vezi pct. 6.6.

Există multe medicamente care pot influenţa funcţionarea organului controlat şi pot modifica captarea 99mTc pentetat:

În timpul scintigrafiei renale

O administrare unică a unui diuretic sau a unui inhibitor ECA este utilizată uneori în timpul testelor farmacologice în diagnosticul diferențial al tulburărilor nefrologice și urologice.

Inhibitorii ECA reduc fluxul sanguin la nivel renal.

Diclofenacul, furosemidul și alte diuretice, cum ar fi hidroclorotiazida, pot afecta excreția renală și, astfel, pot influența eliminarea pentetatului de technețiu (99mTc).

Medicamentele nefrotoxice, cum ar fi aminoglicozidele, cisplatinul și mediile de contrast administrate pot reduce excreția renală și, prin urmare, pot influența clearance-ul pentetatului de technețiu (99mTc).

În timpul scintigrafiei gastro-esofagiene și evacuării gastrice

- Morfina și levodopa întârzie evacuarea gastrică.

- Metoclopramida poate stimula evacuarea gastrică și reduce semnificativ timpul de tranzit al intestinului subțire.

- Antiacidele cu aluminiu și propantelina pot prelungi evacuarea gastrică.

În timpul angioscintigrafiei cerebrale

Medicamentele psihotrope cresc fluxul sanguin în teritoriul arterei carotide externe. Aceasta poate conduce la o captare rapidă a radiotrasorului la nivelul ariei nazofaringeale în timpul fazei arteriale şi capilare (fenomenul de “nas fierbinte”).

Când este necesară administrarea produsului medicamentos radioactiv la o femeie aflată la vârstă fertilă sunt necesare investigaţii pentru excluderea unei eventuale sarcini. Absenţa unei menstruaţii presupune considerarea existenţei unei sarcini pâna la stabilirea exactă a etiologiei amenoreei. Dacă există suspiciuni cu privire la existența unei sarcini (dacă o menstruație a fost absentă, dacă menstruația este foarte neregulată etc.), pacientei trebuie să i se ofere tehnici alternative (dacă există), care nu implică radiaţii ionizante.

Utilizarea radionuclizilor la femeia însărcinată implică doze radioactive pentru făt. De aceea procedurile radioactive la femeia însărcinată se utilizează doar în cazul unor indicaţii specifice sau când beneficiul informaţiilor obţinute depăşeşte riscul pentru mamă şi făt.

Înainte de administrarea medicamentelor radiofarmaceutice unei mame care alăptează, trebuie avută în vedere posibilitatea întârzierii administrării radionuclidului până când mama încetează alăptarea și opțiunea cea mai adecvată de medicament radiofarmaceutic, ținând cont de secreția radioactivității în laptele matern.

Dacă se consideră necesară administrarea în timpul alăptării, se întrerupe alăptarea pentru 12 ore, iar laptele obținut în acest interval trebuie aruncat..

Nu s-au efectuat studii privind fertilitatea.

Pentetatul de technețiu (99mTc) nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reacțiile adverse sunt prezentate în tabelul de mai jos în funcție de clasificarea pe aparate, sisteme și organe și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Aparate, organe și sisteme Reacție adversă Frecvență

Tulburări ale sistemului nervos Amețeală Cu frecvență necunoscută

Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale Dispnee Cu frecvență necunoscută

Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Urticarie, prurit Cu frecvență necunoscută

Tulburări vasculare Hipotensiune arterială, Cu frecvență necunoscută hiperemie

Expunerea la radiații ionizante este asociată cu inducerea cancerului și cu posibilitatea apariției anomaliilor ereditare. Deoarece doza eficace este de 3,6 mSv, atunci când se administrează radioactivitatea maximă recomandată de 740 MBq, se anticipează o probabilitate scăzută de apariție a acestor evenimente adverse.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la:

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

În cazul administrării unei supradoze de radiaţii cu pentetat de technețiu (99mTc), doza absorbită de către pacient poate fi scăzută prin creşterea eliminării radionuclidului din organism prin diureză forţată şi micţiuni frecvente. Ar putea fi utilă estimarea dozei eficace care a fost utilizată.

Grupa farmacoterapeutică: Radiofarmaceutice pentru diagnostic pentru aparatele renal și respirator, compuşi de Technețiu 99mTc.

Cod ATC: V09C A01; V09E A01.

* Pentetatul de technețiu (99mTc), similar inulinei, circulă în sânge cu legare neglijabilă de proteinele plasmatice. Acesta este filtrat prin membrana glomerulară și nu este supus secreției tubulare sau reabsorbției. Nu traversează bariera hematoencefalică (BHE) normală.

* Pentetatul de technețiu (99mTc) este aerosolizat dintr-o soluție apoasă cu o dimensiune a particulelor de 1,2-2 micrometri. După inhalare, picăturile de aerosoli sunt distribuite și depozitate la nivelul căilor respiratorii și al alveolelor, în funcție de proprietățile lor aerodinamice, în mod particular de diametrul aerodinamic median al masei acestora.

* După administrarea orală, pentetatul de technețiu (99mTc) nu traversează bariera digestivă (neabsorbabil). Amestecat cu alimente, pentetatul de technețiu (99mTc) urmează tranzitul digestiv.

La concentraţii şi activităţi ca cele utilizate pentru diagnostic, pentetatul de technețiu (99mTc) nu pare să aibă efecte farmacodinamice.

După injectarea intravenoasă, pentetatul de technețiu (99mTc) se distribuie rapid în spaţiul extracelular. Mai puţin de 5% din doza injectată se leagă de proteinele plasmatice.

De asemenea, legarea pentetatului de technețiu (99mTc) de eritrocite este neglijabilă. Pentetatul de technețiu (99mTc) nu traversează bariera hematoencefalică normală, însă se difuzează slab în laptele matern.

La pacienții care prezintă edem sau ascită, distribuția izotopului radioactiv în spațiul extracelular poate fi modificată.

În studiile efectuate asupra ventilației pulmonare, după inhalare, pentetatul de technețiu (99mTc) se difuzează rapid din alveolele pulmonare spre spațiul vascular, unde se diluează. Există probabilitatea ca numeroși factori să modifice permeabilitatea epiteliului pulmonar, de exemplu fumatul.

După administrarea orală, pentetatul de technețiu (99mTc) nu traversează bariera digestivă.

Clearance-ul plasmatic este multi-exponenţial cu o componentă foarte rapidă. Complexul rămâne stabil in vivo. Mai mult de 98 % din radioactivitatea urinară este sub formă chelată.

Aproximativ 90 % din doza injectată este eliminată în urină în primele 24 ore, în special prin filtrare glomerulară. Nu s-a evidenţiat existenţa de compus rezidual la nivelul rinichilor.

Timpul de înjumătățire plasmatică fizică al technețiului (99mTc) este 6,01 ore.

Timpul de înjumătățire plasmatică al pentetatului de technețiu (99mTc) la nivel pulmonar este puțin sub 1 oră.

Clearance-ul plasmatic poate fi întârziat la pacienții cu boală renală.

Parametrii farmacocinetici la pacienții cu insuficiență hepatică nu au fost caracterizați.

Acest produs nu este recomandat pentru a fi utilizat în mod continuu sau regulat. Administrarea intravenoasă repetată a CaNa3DTPA la iepure şi câine în doze de 100 şi respectiv 1000 ori mai mari decât dozele utilizate în mod normal la om, o perioadă de 14 zile, nu a produs semne de toxicitate. Doza minimă de CaDTPA care a produs avort şi moarte la şoarece a fost de aproximativ 3600 ori doza de CaNa3DTPA care a fost propusă pentru diagnostic la femeie. Nu au fost efectuate studii de mutagenitate şi studii de carcinogenitate pe termen lung.

Acid gentisic

Clorură stanoasă dihidrat

Clorură de calciu dihidrat

Hidroxid de sodiu

Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului)

Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepția celor menționate la pct. 12.

1 an dacă este păstrat la temperaturi sub 25oC.

Data de expirare este înscrisă pe eticheta fiecărui flacon și pe cutie.

După marcarea radioactivă: 8 ore dacă este păstrat la temperaturi sub 25oC.

A se păstra flacoanele în cutie.

Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului după marcarea radioactivă, vezi pct. 6.3.

Produsele radiofarmaceutice trebuie păstrate în conformitate cu reglementările naționale privind materialele radioactive.

Cutie conținând cinci flacoane din sticlă (de tip 1 Ph. Eur) a câte 10 ml, închise cu dop de liofilizare din cauciuc bromobutilic sigilat cu un capac fără filet din aluminiu.

manipularea sa

Avertisment general

Medicamentele radiofarmaceutice trebuie să fie primite, utilizate și administrate numai de persoane autorizate din unități clinice desemnate. Primirea, păstrarea, utilizarea, transferul și eliminarea fac obiectul reglementărilor și/sau licențelor adecvate din partea autorității competente.

Produsele radiofarmaceutice trebuie preparate într-un mod care satisface cerințele privind siguranța față de radiații și calitatea farmaceutică. Trebuie utilizare măsuri adecvate de precauție aseptică.

Conținutul trusei (kit) este destinat exclusiv utilizării la prepararea pentetatului de technețiu (99mTc) și nu este destinat administrării directe la un pacient fără a parcurge mai întâi procedura de preparare.

Pentru instrucțiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 12.

Dacă în orice moment în decursul preparării acestui produs, integritatea flaconului este compromisă, produsul nu trebuie utilizat.

Procedurile de administrare trebuie efectuate astfel încât să se reducă la minim riscul contaminării medicamentului și al iradierii operatorilor. Este obligatorie utilizarea unor echipamente de protecție adecvate.

Conținutul trusei (kit) înainte de reconstituire nu este radioactiv. Cu toate acestea, după adăugarea pertechnetatului (99mTc) de sodiu, trebuie menținută protecția adecvată a preparatului final.

Administrarea medicamentelor radiofarmaceutice prezintă riscuri pentru alte persoane din cauza radiațiilor externe sau contaminării produse de stropii de urină, vomă etc. De aceea, este necesară utilizarea unor măsuri de protecție împotriva radiațiilor, în conformitate cu reglementările naționale.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

CURIUM NETHERLANDS B.V.

Westerduinweg 3, 1755 LE Petten, Olanda

12380/2019/01

Reautorizare - August 2019

Iulie 2025

Technețiul (99mTc) este produs cu ajutorul unui generator (99Mo/99mTc) și se descompune cu emisie de radiații gamma, cu o energie de 140 KeV și un timp de înjumătățire plasmatică de 6,0 ore în technețiu (99Tc), care, având în vedere timpul său lung de înjumătățire plasmatică de 2,13 x 105 ani, poate fi considerat cvasistabil.

Datele prezentate mai jos provin din ICRP 128 și sunt calculate conform următoarelor ipoteze:

* Administrarea intravenoasă a pentetatului de technețiu (99mTc) generează o distribuție inițială la nivelul lichidului extracelular. După această fază de distribuție inițială, substanța este excretată exclusiv prin intermediul sistemului renal. În cazul unei funcționări renale normale, retenția totală în organism se descrie printr-o funcție biexponențială cu timpi de înjumătățire plasmatică ai componentelor de 100 min (0,99) și 7 zile (0,01). Fracția excretată prin intermediul rinichilor este 1,0 (1,0), iar timpul de tranzit renal este 5 min. În cazul unei funcționări renale anormale, se presupune că timpul de înjumătățire plasmatică prin retenție al componentei principale este 1000 min, iar timpul de tranzit renal crește la 20 min.

În conformitate cu prevederile Comisiei Internaționale de Protecție Radiologică (ICRP 128), dozele de radiații absorbite de pacient după administrarea prin injecție intravenoasă sunt următoarele:

Doza absorbită per unitate de radioactivitate administrată (mGy/MBq)

Funcție renală normală

Organ Adult 15 ani 10 ani 5 ani 1 an

Glande suprarenale 0,0014 0,0018 0,0027 0,004 0,0072

Suprafețe osoase 0,0024 0,0029 0,0043 0,006,010

Creier 0,00086 0,001,0017 0,0028 0,0049

Sân 0,00072 0,00092 0,0013 0,0022 0,0041

Colecist 0,0015 0,002,0038 0,005 0,0061

Tract gastro-intestinal Perete gastric 0,0013 0,0017 0,0028 0,0040 0,0068 Perete al intestinului subțire 0,0025 0,003,0049 0,0070 0,010 Perete colonic 0,003,0039 0,0060 0,008,011 Perete al colonului superior 0,002,0028 0,0043 0,0065 0,0092 Perete al colonului inferior 0,0043 0,0054 0,0082 0,010 0,013

Perete cardiac 0,0012 0,0015 0,0022 0,0033 0,0059

Rinichi 0,0044 0,0053 0,0075 0,01,018

Ficat 0,0012 0,0016 0,0025 0,0038 0,0064

Plămâni 0,00,0013 0,002 0,003 0,0055

Mușchi 0,0016 0,002 0,003 0,0043 0,0068

Ovare 0,0042 0,0053 0,0077 0,0,013

Pancreas 0,0014 0,0018 0,0028 0,0043 0,0074

Măduvă hematopoietică 0,0015 0,0018 0,0027 0,0037 0,0057

Piele 0,00087 0,00,0017 0,0026 0,0044

Splină 0,0013 0,0016 0,0026 0,0039 0,0068

Testicule 0,0029 0,004 0,0068 0,0094 0,013

Timus 0,00,0013 0,0019 0,0030 0,0054

Glandă tiroidă 0,00,0013 0,002,0033 0,006

Perete al vezicii urinare 0,062 0,078 0,1,15 0,17

Uter 0,0079 0,0096 0,015 0,018 0,022

Restul organelor 0,0017 0,002,0030 0,0042 0,0066

Doza eficace (mSv/MBq) 0,0049 0,0063 0,0094 0,012 0,016

Doza eficace rezultată din administrarea unei radioactivități maxime recomandate de 740 MBq pentru un adult cu greutatea de 70 kg este de aproximativ 3,6 mSv.

Pentru o radioactivitate administrată de 740 MBq, doza tipică de radiații la nivelul organului țintă (rinichi) este de 3,3 mGy, iar doza tipică de radiații la nivelul organului critic (peretele vezicii urinare) este de 46 mGy.

Doza absorbită per unitate de radioactivitate administrată (mGy/MBq)

Funcție renală anormală

Organ Adult 15 ani 10 ani 5 ani 1 an

Glande suprarenale 0,004,005,0076 0,01,021

Suprafețe osoase 0,006 0,007,01,015 0,028

Creier 0,0028 0,0035 0,0057 0,009,016

Sân 0,0023 0,003 0,0042 0,0068 0,013

Perete al colecistului 0,0042 0,0057 0,0092 0,013 0,016

Tract gastro-intestinal Perete gastric 0,0038 0,005 0,0079 0,01,019 Perete al intestinului subțire 0,0045 0,0056 0,0085 0,013 0,022 Perete colonic 0,0045 0,0058 0,0087 0,013 0,022 Perete al colonului superior 0,0043 0,0056 0,008,013 0,021 Perete al colonului inferior 0,0049 0,006,0095 0,013 0,023

Perete cardiac 0,0037 0,0047 0,007 0,0,018

Rinichi 0,0077 0,0092 0,013 0,019 0,032

Ficat 0,0037 0,0046 0,007,01,019

Plămâni 0,0033 0,0042 0,0062 0,0095 0,017

Mușchi 0,0032 0,004 0,006,009,017

Ovare 0,005 0,0062 0,0092 0,014 0,023

Pancreas 0,0043 0,0053 0,008 0,012 0,021

Măduvă hematopoietică 0,0034 0,0042 0,0064 0,0093 0,016

Piele 0,0022 0,0026 0,0042 0,0067 0,012

Splină 0,0038 0,0047 0,0073 0,01,019

Testicule 0,0035 0,0045 0,0069 0,0,018

Timus 0,0033 0,0042 0,0062 0,0096 0,017

Glandă tiroidă 0,0034 0,0042 0,0067 0,01,019

Perete al vezicii urinare 0,02,027 0,039 0,05 0,066

Uter 0,006,0074 0,01,016 0,025

Restul organelor 0,0033 0,004,0063 0,0097 0,017

Doza eficace (mSv/MBq) 0,0046 0,0058 0,0087 0,013 0,021

Timpul de înjumătățire plasmatică fizică al 99mTc este 6,01 ore.

Peretele vezicii urinare contribuie cu până la 57 % din doza eficace.

Datele prezentate mai jos provin din ICRP 53 și sunt calculate conform următoarelor ipoteze:

* Inhalarea pentetatului de technețiu (99mTc)

Inhalarea aerosolului care constă din particule mai mici de 2‑3 micrometri în diametru determină depunerea în principal la nivel alveolar. Particulele sunt eliminate rapid din plămâni prin fluxul sanguin. Timpul de înjumătățire plasmatică biologică al pentetatului de technețiu (99mTc) la nivelul plămânilor este de 60-80 minute la nefumătorii normali; este mai scurt la fumători și la majoritatea pacienților cu boli pulmonare. Mai jos este utilizată o valoare de 60 min. Substanța care ajunge în sânge este eliminată conform modelului pentru pentetatul de technețiu (99mTc) administrat intravenos.

Conform ICRP 53, dozele de radiații administrate unui om prin aerosoli de pentetat 99mTc sunt:

Doza absorbită per unitate de radioactivitate administrată (mGy/MBq)

Organ Adult 15 ani 10 ani 5 ani 1 an

Glande suprarenale 0,002,0029 0,0044 0,0067 0,012

Perete vezical 0,047 0,058 0,084 0,12 0,23

Suprafețe osoase 0,0019 0,0024 0,0035 0,0053 0,0098

Sân 0,0019 0,0019 0,0033 0,0048 0,0078

Tract gastro-intestinal Perete gastric 0,0017 0,0022 0,0035 0,005,0089 Perete al intestinului subțire 0,002,0026 0,004,0063 0,011 Perete al colonului superior 0,0019 0,0024 0,0038 0,006,01 Perete al colonului inferior 0,0032 0,0042 0,0063 0,0088 0,015

Rinichi 0,004,005,0072 0,01,019

Ficat 0,0019 0,0025 0,0037 0,0055 0,0097

Plămâni 0,017 0,026 0,036 0,054 0,1

Ovare 0,0033 0,004,006,0089 0,015

Pancreas 0,002,0026 0,004 0,006,011

Măduvă hematopoietică 0,0027 0,0034 0,0047 0,0062 0,0096

Splină 0,0019 0,0024 0,0036 0,0056 0,0099

Testicule 0,002,003,0052 0,0079 0,015

Glandă tiroidă 0,00099 0,0017 0,0027 0,0044 0,0078

Uter 0,0059 0,0072 0,01,016 0,027

Alte țesuturi 0,0018 0,0022 0,0032 0,0049 0,0086

Doza eficace echivalentă (mSv/MSq) 0,007 0,009,013 0,02 0,036

Doza eficace echivalentă rezultată din inhalarea unei radioactivități maxime recomandate de 100 MBq pentru un adult cu greutatea de 70 kg este de aproximativ 0,7 mSv.

Pentru o radioactivitate inhalată de 100 MBq, doza tipică de radiații la nivelul organului țintă (plămâni) este de 1,7 mGy, iar doza tipică de radiații la nivelul organului critic (peretele vezicii urinare) este de 4,7 mGy.

Datele prezentate mai jos provin din ICRP 128 și sunt calculate conform următoarelor ipoteze:

* Administrarea orală a pentetatului de technețiu (99mTc)

Pentetatul de technețiu (99mTc) este considerat un marker neabsorbabil în studiile tractului gastro-intestinal. Timpul de rezidență la nivel gastric este fixat la 33 min pentru lichide.

Dozele de radiații administrate unui om prin administrarea orală de pentetat de technețiu (99mTc) sunt următoarele:

Doza absorbită per unitate de radioactivitate administrată (mGy/MBq)

Administrare de lichide pe cale orală

Organ Adult 15 ani 10 ani 5 ani 1 an

Glande suprarenale 0,0025 0,0033 0,0055 0,0089 0,015

Suprafețe osoase 0,0042 0,0052 0,0074 0,01,021

Creier 0,0000018 0,0000034 0,000012 0,00004 0,0001

Sân 0,00028 0,00042 0,00094 0,002 0,0038

Colecist 0,014 0,018 0,03 0,043 0,071

Tract gastro-intestinal Perete gastric 0,022 0,029 0,04,066 0,12 Perete al intestinului subțire 0,06 0,076 0,12 0,19 0,35 Perete colonic 0,,13 0,22 0,35 0,66 Perete al colonului superior 0,12 0,15 0,25 0,4 0,75 Perete al colonului inferior 0,083 0,1,18 0,29 0,54

Perete cardiac 0,00,0014 0,0025 0,0043 0,0086

Rinichi 0,0055 0,0067 0,0,015 0,023

Ficat 0,0037 0,0048 0,0093 0,015 0,027

Plămâni 0,00057 0,0009,0016 0,0029 0,0057

Mușchi 0,0032 0,004 0,006 0,009 0,015

Esofag 0,00019 0,0003 0,0005 0,0012 0,0026

Ovare 0,025 0,032 0,048 0,068 0,11

Pancreas 0,0059 0,0079 0,012 0,018 0,031

Măduvă hematopoietică 0,0047 0,0057 0,0075 0,0092 0,011

Piele 0,00093 0,001,0017 0,0029 0,0054

Splină 0,004 0,005 0,0078 0,012 0,02

Testicule 0,0013 0,002 0,0038 0,0065 0,012

Timus 0,00019 0,0003 0,0005 0,0012 0,0026

Glandă tiroidă 0,00002 0,000048 0,00015 0,0003 0,0012

Perete al vezicii urinare 0,0069 0,009,014 0,022 0,035

Uter 0,016 0,02 0,03,047 0,076

Restul organelor 0,0052 0,0072 0,01,02 0,03

Doza eficace (mSv/MBq) 0,019 0,025 0,039 0,062 0,11

Doza eficace rezultată din administrarea orală a unei radioactivități maxime recomandate de 20 MBq pentru un adult cu greutatea de 70 kg este de aproximativ 0,38 mSv.

Pentru o radioactivitate administrată de 20 MBq, doza tipică de radiații la nivelul organului țintă (stomac) este de 0,44 mGy, iar dozele tipice de radiații la nivelul organelor critice (colon superior și colon inferior) sunt de 2,4 și, respectiv, 1,66 mGy.

RADIOFARMACEUTICE

Extragerile trebuie efectuate în condiții aseptice. Flacoanele nu trebuie deschise, soluția trebuie extrasă prin dop utilizând o seringă unidoză prevăzută cu dispozitiv de protecție adecvat și un ac steril de unică folosință sau utilizând un sistem autorizat de administrare automată.

Dacă integritatea flaconului este compromisă, medicamentul nu trebuie utilizat.

Injectați cantitatea necesară de pertechnetat (99mTc) de sodiu (cu fisiune sau fără fisiune), până la maxim 11,1 GBq (300 mCi), în volum de 2‑10 ml, într-un flacon de Technescan DTPA. Amestecați până când conținutul flaconului este complet dizolvat. După un timp de incubare de 15‑30 min la temperaturi de 15‑25oC, produsul este gata de a fi administrat unui pacient.

Proprietățile compusului marcat radioactiv:

Soluție apoasă limpede până la ușor opalescentă, incoloră pH 4,0‑5,0

Randament de marcare radioactivă ≥ 95%

Instrucțiuni privind controlul calității

Controlul calității se efectuează prin cromatografie pe strat subțire (CSS) utilizând folii din fibră de sticlă acoperite cu gel de siliciu.

a) Dizolvați 5‑10 μl în soluție de clorură de sodiu 0,9 % (m/V) R; complexul de pentetat de technețiu și ionii de pertechnetat migrează în apropierea părții frontale a solventului, iar impuritățile coloidale rămân la început.

b) Dizolvați 5‑10 μl în metiletilcetonă R; ionii de pertechnetat migrează în apropierea părții frontale a solventului, iar complexul de pentetat de technețiu și impuritățile coloidale rămân la început.

Pentru detalii, vezi Monografia Farmacopeii Europene 642.