TECHNESCAN DMSA 1.2mg kit pentru preparate radiofarmaceutice prospect medicament

Technescan DMSA 1,2 mg kit pentru preparat radiofarmaceutic

Fiecare flacon conţine acid dimercaptosuccinic 1,2 mg.

Radionuclidul nu face parte din kit.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Kit pentru preparat radiofarmaceutic

Pelete sau pulbere de culoare alb spre gri până la galben deschis.

A se reconstitui cu soluţie injectabilă de pertechnetat (99mTc) de sodiu (nu este inclus în acest kit).

Acest medicament este utilizat numai în scop diagnostic.

După radiomarcarea cu soluţie de pertechnetat de sodiu (99mTc) soluţia obţinută este indicată pentru:

* imagistică renală statică (plană sau tomografică)

* studii morfologice ale cortexului renal

* funcţionarea fiecărui rinichi

* localizarea rinichiului ectopic.

La adulţi, activitatea recomandată este de 30 până la 120 MBq. Poate fi justificată utilizarea altor doze de activitate. Trebuie avut în vedere că în fiecare ţară, medicii trebuie să respecte Concentraţia de

Referinţă pentru Diagnostic şi regulile specificate de legislaţia locală.

Nu este o schemă specială de dozaj pentru pacienţii vârstnici

Utilizarea la copii şi adolescenţi trebuie luată în considerare cu atenţie, pe baza necesităţilor clinice şi a evaluării raportului risc/beneficiu la acest grup de pacienţi.

Dozele de activitate pentru copii şi adolescenţi au fost calculate pe baza scalei EANM (2008) utilizându-se următoarea Formulă:

A[MBq] administrată = Activitatea iniţială x Multiplu (cu o activitate iniţială de 17,0)

Activităţile rezultate pentru administrare pot fi găsite în tabelul următor:

Greutate Activitate Greutate Activitat Greutate Activitate (kg) (MBq) (kg) e (MBq) (kg) (MBq) 3 17 22 52 42 75 4 19 24 54 44 77 6 25 26 57 46 79 8 29 28 59 48 81 10 33 30 62 50 83 12 37 32 64 52 - 54 85 14 40 34 66 56 - 58 89 16 43 36 68 60 - 62 93 18 46 38 71 64 - 66 96 20 49 40 73 68 98

Acest medicament este disponibil în ambalaj multidoză.

Se administrează prin injectare intravenoasă. Acest medicament trebuie reconstituit înainte de a fi administrat pacientului.

Pentru informaţii privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct.12.

Pentru pregătirea pacientului, a se vedea pct. 4.4.

Captarea imaginilor

Captarea imaginilor poate fi făcută după două până la trei ore de la injectarea produsului. Dacă există hidronefroză semnificativă poate fi utilă captarea mai tardivă a imaginilor sau injectarea de furosemid (4 până la 24 de ore).

Hipersensibilitate la acid dimercaptosuccinic sau la oricare dintre excipienţii menţionaţi la pct. 6.1 sau la oricare din componentele medicamentului radiofarmaceutic marcat.

Posibilitatea manifestării de reacţii de hipersensibilitate sau anafilactice.

Dacă apar reacţii de hipersensibilitate sau anafilactice, administrarea medicamentului trebuie întreruptă imediat şi dacă este este necesar se iniţiază tratament intravenos. Pentru fi posibilă intervenţia imediată în caz de urgenţă, trebue să fie disponibile imediat medicamentele şi echipamentele necesare cum este sonda traheală şi ventilatorul.

Justificarea beneficiu/risc individual

Pentru fiecare pacient, expunerea la radiaţiile ionizante trebuie justificată pe baza posibilului beneficiu. Activitatea administrată trebuie să fie astfel încât doza de radiaţii rezultată să fie atât de redusă în cât să se obţină informaţiile dorite privind diagnosticul.

Pentru informaţii privind populaţia pediatrică, vezi. pct. 4.2.

Sunt necesare consideraţii atente deoarece doza eficace de MBq este mai mare decât la adulţi (vezi pct. 11).

Pacientul trebuie bine hidratat înainte de începerea examinării şi sfătuit să urineze cât de des posibil în cursul primelor ore după încetarea acesteia pentru a reduce iradierea.

Defectele tubulare cum sunt în Sindromul Fanconi sau nefronophtisis pot duce la o vizualizare renală deficitară (legare defectuasă a izotopilor în cursul excreţiei în celulele tubulare şi urinare).

Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) pe doză, deci poate fi considerat “fără sodiu”

Trebuie respectate măsurile obişnuite de siguranţă privind mediul se găsesc la pct. 6.6.

Interferenţa cu echilibrul acido-bazic, de exemplu prin clorură de amoniu şi bicarbonat de sodiu, duce la modificări in vivo printr- o modificare a valenţei complexului de DMSA-[99mTc]technetium şi consecutiv o reducere a acumulării acestui complex în cortexul adrenal în contextul unei concentraţii marcate la nivel hepatic şi excreţia urinară mai rapidă.

Manitolul determină deshidratare şi de aceea o reducere a extragerii renale de DMSA-[99mTc]technetiu la nivel renal.

Inhibitorii ECA pot determina insuficienţa reversibilă a funcţiei tubulare ca rezultat al reducerii presiunii de filtrare într-un rinichi care este afectat prin stenoza arterei renale. În schimb, acesta duce la concentraţie renală redusă de technetiu [99mTc] - DMSA.

Studiile experimentale la animale au demonstrat că prin chimioterapie cu metotrexat, ciclofosfamidă sau vincristină poate fi influenţată biodistribuţia de DMSA [99mTc] technetium.

În cazurile în care este necesară administrarea de medicamente radioactive la femeile cu potenţial fertil, este important a determina dacă aceasta este sau nu gravidă . Orice femeie care a înregistrat absenţa unei menstre trebuie considerată gravidă până la proba contrarie. În cazurile în care persistă incertitudini cu privire la prezenţa sarcinii (dacă femeia a înregistrat absenţa unei menstre, dacă ciclul menstrual este foarte neregulat, etc), trebuie luate în considerare tehnici alternative, care nu implică utilizarea radiaţiilor ionizante (dacă există).

Procedurile cu radionuclizi efectuate în timpul sarcinii implică şi expunerea fătului la doze de radiaţii.

De aceea, în timpul sarcinii trebuie efectuate numai investigaţiile absolut necesare, pentru care beneficiul aşteptat depăşeşte riscul pentru mamă şi făt.

Înainte de administrarea unui medicament radioactiv unei mame care alăptează, trebuie luată în considerare dacă investigaţia ar putea fi amânată până la întreruperea alăptării şi dacă a fost ales medicamentul radiofarmaceutic adecvat. Dacă administrarea este considerată necesară, alăptarea trebuie întreruptă pentru 12 ore, iar laptele secretat între timp trebuie aruncat.

Nu este cunoscut efectul administrării de 99mTc-DMSA asupra femeii gravide si a fertilităţii.

Technescan DMSA nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Informaţii privind reacţiile adverse sunt disponibile din raportările spontane. Tipurile de reacţii raportate sunt reacţii anafilactoide, reacţii vasovagale şi reacţii la locul de injectare care au fost uşoare până la moderate.

Reacţiile anafilactoide raportate au fost uşoare până la moderate, cu toate acestea, nu poate fi exclusă apariţia reacţiilor severe. Trebuie să fie disponibil echipament corespunzător (incluzând sondă endotraheală şi ventilator) precum şi medicamente pentru tratamentul imediat de urgenţă.

Reacţii vasovagale

Reacţii vasovagale sunt cel mai probabil determinate de procedura utilizată în special la pacienţii anxioşi, deşi nu poate fi exclusă şi o contribuţie a produsului.

Reacţii la locul de administrare:

Reacţiile la locul de injectare pot include eritem cutanat tranzitor, tumefiere, inflamaţie şi edem. În cele mai multe cazuri astfel de reacţii sunt probabil determinate de extravazare. Extravazarea extinsă poate necesita tratament chirurgical.

Reacţii adverse clasificate pe aparate, organe si sisteme.

Cu frecvenţă necunoscută: reacţii anafilactoide (de exemplu eritem cutanat tranzitor, prurit, urticarie, eritem, hiperhidroză, edem periorbital, conjunctivită, edem laringian, edem faringian, tuse, dispnee, durere abdominală, vărsături, hipersecreţie salivară, edem la nivelul limbii, hipotensiune arterială, bufeuri).

Cu frecvenţă necunoscută:reacţii vegetative (de exemplu sincopă, hipotensiune arterială, cefalee, ameţeli, paloare, astenie, fatigabilitate).

Cu frecvenţă necunoscută: reacţie la nivelul locului de injectare.

Reacţii adverse provenite din raportări spontane.

Expunerea la radiaţii ionizante este legată de posibilitatea apariţiei a cancerului şi a unei posibile dezvoltări de malformaţii ereditare. Având în vedere că doza eficace este de 1,06 mSv, când se administrează doza maximă recomandată de 120 MBq, este de aşteptat ca aceste reacţii adverse să apară cu o probabilitate redusă.

În toate cazurile este necesar a se asigura că riscul de iradiere este mai mic decât cel al afecţiunii.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

În cazul administrării accidentale a unei supradoze cu techneţiu DMSA -[99mTc]technetium,, doza absorbită de către pacient trebuie scăzută, dacă există posibilitatea, prin creşterea eliminării radionuclidului din organism prin diureză forţată şi golirea frecventă a vezicii urinare. Poate fi de ajutor estimarea dozei efective care a fost aplicată.

Grupa farmacoterapeutică: medicamente radiofarmaceutice pentru diagnostic pentru aparatul renal, codul ATC: V09GA02.

La dozele utilizate în procedurile diagnostice, techneţiu (99mTc) succimer (DMSA)nu pare să exercite un efect farmacodinamic.

DMSA -[99mTc] techneţiu se fixează în concentraţii mari în cortexul renal. Concentraţia maximă se realizează în decurs de 3 - 6 ore de la injectarea intravenoasă şi reprezintă aproximativ 40 - 50% din doza reţinută în rinichi. Mai puţin de 3% din doza administrată este reţinută în ficat. Totuşi, la pacienţii cu insuficienţă renală această cantitate poate fi crescută semnificativ iar distribuţia renală poate să scadă.

DMSA -[99mTc] techneţiu se concentrează în tubii renali proximali, probabil ca rezultat al reabsorbţiei peritubulare.

După injectarea intravenoasă la un pacient cu funcţie renală normală, techneţiu (99mTc) sucinat (DMSA) se elimină din sânge după un model trifazic.

Timp de înjumătăţire

Timpul de înjumătăţire pentru techneţiu (99mTc) DMSA în sânge este de aproximativ o oră.

Studii efectuate la şobolan privind toxicitatea cu doze repetate, administrând doze de 0,66 mg/kg şi zi şi 0,23 mg/kg şi zi clorură stanoasă (SnCl2) timp de 14 zile, nu au fost observate fenomene toxice.

Doza utilizată uzual la om este de 0,14 mg/kg succimer (DMSA). Acest produs nu este recomandat pentru a fi utilizat în mod continuu sau regulat. Nu au fost efectuate studii de mutagenitate şi studii de carcinogenitate pe termen lung.

Clorură de staniu dihidrat

Inozitol

Acid clorhidric

Hidroxid de sodiu

Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente exceptând cele menţionate la pct.12.

1 an

După radiomarcare: 4 ore. După radiomarcare a se păstra la temperaturi sub 25ºC. A nu se păstra la frigider sau congela.

A se păstra în frigider (2 - 8ºC). A se păstra flaconul în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

Pentru produsul radiomarcat vezi pct.6.3.

Păstrarea medicamentelor radiofarmaceutice trebuie să fie în concordanţă cu reglementările naţionale pentru materialele radioactive.

Cutie cu o trusă a 5 flacoane multi-doză a 10 ml din sticlă incoloră şi 5 etichete autocolante.

Medicamentele radiofarmaceutice trebuie recepţionate, utilizate şi administrate numai de către personalul autorizat din unităţile clinice desemnate. Recepţionarea, păstrarea, utilizarea, transferul şi eliminarea acestora se conformează reglementărilor şi autorizărilor aferente emise de autorităţile competente.

Medicamentele radiofarmaceutice trebuie preparate într-o manieră care satisface atât cerinţele privind siguranţa radioactivă, cât şi cerinţele privind calitatea produsului farmaceutic.

Trebuie luate precauţiile adecvate de asepsie.

Conţinutul flaconului este destinat preparării soluţiei de Technescan DMSA şi nu pentru a fi administrat direct pacientului fără aplicarea preliminară a procedurii de preparare.

Pentru instrucţiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 12.

Dacă în orice moment în cursul preparării acestui produs este compromisă integritatea flaconului, acesta nu trebuie utilizat.

Procedurile de administrare trebuie efectuate în aşa fel încât să fie reduse la minimum riscul de contaminare a medicamentului şi de iradiere a celor care-l manipulează. Trebuie menţinut un ecran de protecţie adecvat până la finalizarea preparării.

Administrarea medicamentelor radiofarmaceutice generează riscuri pentru alte persoane prin iradiere externă sau contaminare cu stropi de urină, vărsătură, etc. De aceea, trebuie luate precauţii privind protecţia faţă de radiaţii în conformitate cu reglementările în vigoare.

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

CURIUM NETHERLANDS B.V.

Westerduinweg 3, 1755 LE Petten, Olanda

6521/2014/01

Reînnoirea autorizaţiei - Iunie 2014

Iulie, 2022

Techneţiul (99mTc) se produce cu ajutorul unui generator de 99Mo/99mTc şi se dezintegreaza prin emisie de radiaţii gama cu o energie medie de 140 keV şi un timp de înjumătăţire de 6 ore la technetium (99Tc) şi având în vedere timpul său lung de înjumătăţire de 2,13 x 105 ani, poate fi considerat cvasistabil.

Datele prezentate mai jos sunt conform prevederilor Comisiei Internaţionale a Protecţiei în Radiologie (ICRP 80).

99mTc-DMSA Doza absorbită pe unitate de activitate administrată (mGy/ M Bq)

Organe Adulţi 15 ani 10 ani 5 ani 1 ani

Suprarenale 0,012 0,016 0,024 0,035 0,060

Vezica urinară 0,018 0,023 0,029 0,03,057

Suprafeţe osoase 0,005 0,0062 0,0092 0,014 0,026

Creier 0,0012 0,0015 0,0025 0,0040 0,0072

Glanda mamară 0,0013 0,0018 0,0028 0,0045 0,0084

Vezica biliară 0,0083 0,010 0,014 0,022 0,031

Stomac 0,0052 0,0063 0,010 0,014 0,020

Intestinul subţire 0,0050 0,0064 0,010 0,014 0,024

Colon 0,0043 0,0055 0,0082 0,012 0,020

Colon proximal 0,0050 0,0064 0,0095 0,014 0,023

Colon distal 0,0033 0,0043 0,0065 0,0096 0,016

Cord 0,0030 0,0038 0,0058 0,0086 0,014

Rinichi 0,18 0,22 0,30 0,43 0,76

Ficat 0,0095 0,012 0,018 0,025 0,041

Plămâni 0,0025 0,0035 0,0052 0,0080 0,015

Muşchi 0,0029 0,0036 0,0052 0,0077 0,014

Esofag 0,0017 0,0023 0,0034 0,0054 0,0094

Ovare 0,0035 0,0047 0,0070 0,01,019

Pancreas 0,0090 0,01,016 0,023 0,037

Măduvă 0,0039 0,0047 0,0068 0,0090 0,014 hematopoietică

Tegument 0,0015 0,0018 0,0029 00045 0,0085

Splină 0,013 0,017 0,026 0,038 0,061

Testicule 0,0018 0,0024 0,0037 0,0053 0,010

Timus 0,0017 0,0023 0,0034 0,0054 0,0094

Tiroidă 0,0015 0,0019 0,003,0052 0,0094

Uter 0,0045 0,0056 0,0083 0,01,019

Celelalte organe 0,0029 0,0037 0,0052 0,0077 0,014

Doza eficace echivalentă 0,0088 0,01,015 0,02,037 (mSv/MBq)

Doza eficace rezultată după administrarea unei activităţi (maxim recomandată) de 120 MBq pentru un adult cu greutatea de 70 kg este de aproximativ 1,06 mSv.

RADIOFARMACEUTICE

Dacă integritatea flaconului nu este păstrată acesta nu trebuie utilizat.

Se adaugă în condiţii de asepsie, o cantitate de soluţie nediluată de pertehnetat de sodiu (99mTc) (maxim 3,7 GBq), într-un volum de 5 ml, la un flacon de DMSA şi se agită timp de 1 minut. După 15 min de incubare la temperatura camerei produsul este gata pentru a fi injectat.

Medicamentul poate fi diluat cu soluţie de clorură de sodiu 0,9%. A nu se introduce aer în flacon.

Medicamentul reconstituit este o soluţie incoloră, limpede până la slab opalescentă.

Controlul calităţii

Se examinează prin TLC pe folie de fibră de sticlă acoperită cu silica-gel conform Farm europene (Monografia 643). Se aplică 5 până la 10 μl şi se pun 5-10 cm în metil etil cetonă R; ionii de pretechnetat migrează aproape de partea din faţă a solventului, complexul techneţiu succimer ramâne la pornire. Cerinţe: pertechnetat ≤ 2%. Procentul de radioactivitate găsit în spot corespunde complexului techneţiu succimer: ≥ 95%. Legarea 99mTc depăşeşte în general 98%.

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.