Prospect TAVIPEC FORTE 300mg capsule moi gastrorezistente
Indicat în: neliniște ușoară; tulburări minore de somn
Substanța: lavandă (extract vegetal)
ATC: R05CB (Aparatul respirator | Expectorante, excluzand asocieri cu antitusive | Mucolitice)
Lavanda este o plantă medicinală cunoscută pentru proprietățile sale calmante și relaxante. Uleiul esențial de lavandă este utilizat pe scară largă în aromaterapie pentru reducerea stresului, anxietății și insomniei. De asemenea, lavanda are proprietăți antiseptice și antiinflamatorii, fiind utilizată în tratamentul rănilor minore și al arsurilor.
Lavanda poate fi administrată sub formă de ceai, ulei esențial sau extracte, în funcție de scopul terapeutic. Este important să se utilizeze produse de calitate și să se respecte dozele recomandate.
Efectele secundare sunt rare, dar pot include reacții alergice sau iritații ale pielii în cazul utilizării topice.
Femeile însărcinate sau care alăptează ar trebui să consulte un specialist înainte de a utiliza produse pe bază de lavandă. De asemenea, este important să se evite ingestia uleiului esențial fără recomandarea unui medic.
Date generale despre TAVIPEC FORTE 300mg
- Substanța: lavandă
- Codul comercial: W70082001
- Concentrație: 300mg
- Forma farmaceutică: capsule moi gastrorezistente
- Prezentare produs: cutie cu 1 blist. pvc/pvdc albastru transparent si folie de al x 20 caps. moi gastrorez.
- Tip produs: generic
- Restricții eliberare rețetă: OTC - Over the Counter = medicament care nu necesită o prescripție medicală.
Prospect TAVIPEC FORTE 300mg
Conținutul prospectului pentru medicamentul TAVIPEC FORTE 300mg capsule moi gastrorezistente
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Tavipec Forte 300 mg capsule moi gastrorezistente
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
O capsulă conține 300 mg ulei volatil de lavandula latifolia (aetheroleum spicae).
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule moi gastrorezistente
Capsule moi gastrorezistente, ovale, mărime 6 oval, transparente, având în interior un lichid uleios, limpede, galben deschis sau verzui, cu miros de cineol și camfor.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tavipec Forte este un medicament cu acțiune secretolitică expectorantă.
Medicament pe bază de plante indicat în tratamentul simptomelor din bronșita acută și ca adjuvant în tratamentul rinosinuzitelor sau tusei asociate unei răceli comune.
Adresați-vă unui medic în caz de hipertermie sau dacă simptomele nu se ameliorează după 7 zile.
Tavipec Forte se utilizează la adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani.
4.2 Doze şi mod de administrare
Adulți și adolescenții peste 12 ani: 1 capsulă de trei ori pe zi.
Populație pediatricăDeoarece nu există suficiente date disponibile, nu este recomandată administrarea la copii cu vârsta mai mică de 12 ani.
Mod de administrareAdministrare orală. Capsulele se administrează cu aproximativ jumătate de oră înaintea meselor, nemestecate, cu o cantitate suficientă de lichid.
Durata tratamentului:Adresați-vă unui medic în caz de febră ridicată sau dacă simptomele nu se ameliorează după 7 zile.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanța(ele) activă(e) sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Este necesar să vă adresați unui medic în caz de dispnee, febră sau în caz de eliminări purulente sau sangvinolente.
Populație pediatrică:Deoarece nu există suficiente date disponibile, nu este recomandată administrarea la copii cu vârsta mai mică de 12 ani.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Deoarece nu există suficiente date disponibile, utilizarea acestui medicament în timpul sarcinii și alăptării nu este recomandată.
Nu există date disponibile privind efectul asupra fertilității.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu au fost efectuate studii asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Următoarele rate de incidență sunt folosite pentru clasificarea reacțiilor adverse:
- Mai puțin frecvente (1/1000, <1/100)
- Foarte rare (<1/10,000)
Mai puțin frecvente: pot apărea reacții adverse gastrointestinale cum ar fi eructația și greață de intensitate scăzută.
Foarte rare: au fost observate reacții de hipersensibilitate a pielii.
Raportarea reacţiilor adverse suspectateRaportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro
Website: www.anm.ro
4.9 Supradozaj
Nu s-au înregistrat cazuri de supradozaj.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: preparate pentru tuse și răceală ATC-Code: R05CB Mucolitice
Tavipec Forte prezintă acţiune expectorantă (creşte clearance-ul mucociliar datorită lichefierii mucusului - acţiune secretolitică) şi de creştere a frecvenţei bătăilor ciliare; mucusul vâscos este astfel lichefiat şi transportat activ către cavitatea bucală astfel facilitând expectoraţia.
Un studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, incluzând 258 de pacienți cu bronșită, a demonstrat efecte clinice pozitive și o bună tolerabilitate după 10 zile de tratament. Ameliorarea simptomelor de bronșită a fost evaluată de BSS.
În cadrul unui alt studiu randomizat, controlat cu placebo, incluzând 220 de subiecți care sufereau de rinosinuzită, s-a observat un efect clinic pozitiv după o durată de tratament de 10 zile cu compatibilitate favorabilă. Îmbunătățirea simptomelor de rinosinuzită a fost evaluată cu un scor TSS, iar unele au fost documentate utilizând studiile CT. Mai mult, utilizând studiul SNOT-20, s-a observat o îmbunătățire semnificativă a calității vieții în grupul de tratament comparativ cu grupul placebo.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Nu sunt disponibile date farmacocinetice asupra uleiurilor eterice.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Pe baza studiilor convenționale privind siguranța farmacologică, toxicitatea administrărilor repetate și toxicitatea asupra funcției de reproducere, datele preclinice nu sugerează existenta niciun risc deosebit pentru oameni.
Nu sunt disponibile date privind studiul mutagenicității și carcinogenității uleiului volatil de lavandă.
Potențialul de sensibilizare al uleiului volatil de lavandă este scăzut.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Gelatină, glicerol 85%.
Film gastrorezistent :Copolimerul acidului metacrilic cu acrilatul de etil (1:1) dispersie 30% care conține:
copolimerul acidului metacrilic cu acrilatul de etil (1:1),laurilsulfat de sodiu, polisorbat 80, monostearat de glicerol, propilenglicol, polisorbat 80,
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 30ºC.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un blister din PVC/PVdC albastrutransparent și folie de aluminiu, conținând 20 capsule moi gastrorezistente.
Cutie cu 3 blistere din PVC/PVdC albastru transparent și folie de aluminiu, conținând 20 capsule moi gastrorezistente.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Pharmazeutische Fabrik Montavit Ges.m.b.H.
Salzbergstraße 96, Absam, 6067, Austria
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
15296/2024/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data primei autorizări: Februarie 2024
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Decembrie, 2025
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.