TAVEGYL 1mg comprimate prospect medicament

TAVEGYL 1 mg comprimate

Fiecare comprimat Tavegyl conţine fumarat de clemastină 1,34 mg echivalent cu clemastină 1 mg.

Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 107,66 mg

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Comprimat

Comprimate albicioase, rotunde, plate, cu marginile teşite, cu diametrul de 7 mm, prezentând pe una din feţe un şanţ median şi inscripţionate cu 'OT”.

Comprimatul poate fi divizat în două părţi egale.

Tavegyl este indicat:

- pentru tratamentul febrei fânului şi al altor rinite alergice, urticariei de diferite origini, inclusiv urticaria dermatografică, pruritului, dermatozelor însoţite de prurit, înţepăturilor şi muşcăturilor de insecte.

- ca tratament adjuvant în eczemele acute şi cronice, în dermatita de contact şi în erupţiile medicamentoase.

Comprimatele trebuie înghiţite cu apă înainte, de a mânca.

Doza recomandată este de un comprimat Tavegyl, dimineaţa şi seara. În cazuri refractare, pot fi administrate până la 6 comprimate Tavegyl pe zi.

Doza recomandată este de ½ - 1 comprimat Tavegyl pe zi.

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Tavegyl nu trebuie administrat la pacienţii care suferă de porfirie.

Tavegyl comprimate nu se administrează copiilor sub 6 ani (pentru copii între 1 şi 6 ani se va utiliza o formă farmaceutică adecvată vârstei).

Tavegyl nu trebuie administrat la copiii cu vârsta sub 1 an.

Antihistaminicele trebuie utilizate cu prudenţă la pacienţii cu:

- glaucom cu unghi îngust

- ulcer peptic stenozant

- obstrucţie piloroduodenală

- hipertrofie de prostată cu retenţie de urină şi obstrucţie a colului vezical.

Comprimatele de Tavegyl conţin lactoză. Nu trebuie administrate la pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază Lapp sau cu sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză.

Antihistaminicele potenţează efectul sedativ al deprimantelor Sistemului Nervos Central (SNC) inclusiv al hipnoticelor, inhibitoarelor de monoaminooxidază (IMAO), antidepresivelor, anxioliticelor, analgezicelor opioide şi alcoolului etilic. Pacienții trebuie avertizați să nu consume alcool în timpul tratamentului.

Tavegyl nu trebuie administrat în timpul sarcinii şi alăptării.

Datorită efectului sedativ al clemastinei, Tavegyl are influenţă moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reacţiile adverse sunt enumerate mai jos, după clasa de organe şi frecvenţă. Frecvenţele sunt definite ca: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100, <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000, <1/100); rare (≥1/10000, <1/1000); foarte rare (<1/10000)

- La nivelul sistemului nervos central:

Fatigabilitate: frecvente (≥1/100, <1/10)

Sedare: frecevente (≥1/100, <1/10)

Ameţeală: mai puţin frecvente (≥1/1000, <1/100)

Cefalee: rare (≥1/10000, <1/1000)

- Tulburări psihice:

Excitabilitate, , în special la copii: rare (≥1/10000, <1/1000)

- Tulburări gastro-intestinale:

Gastralgie: rare (≥1/10.000, <1/1000)

Greaţă: rare (≥1/10.000, <1/1000)

Constipaţie: foarte rare (<1/10.000)

Gură uscată: rare(≥1/10000, <1/1000)

- Tulburări cardiace:

Tahicardie: foarte rare (<1/10000)

- Afecţiuni ale pielii şi ale ţesutului subcutanat:

Erupţie cutanată: rare (≥1/10000, <1/1000)

- Tulburări ale sistemului imunitar:

Reacţii de hipersensibilizare (inclusiv şoc) : rare (≥1/10000, <1/1000)

Dispnee: rar (≥1/10.000, <1/1000)

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a

Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Simptome: efectele supradozajului cu antihistaminice pot varia de la deprimarea SNC până la stimularea

SNC cum ar fi un nivel scăzut de conştienţă, excitabilitate, halucinaţii sau convulsii.. De asemenea, pot să apară simptome anticolinergice cum ar fi gura uscată, midriază sau înroşirea feţei, tulburări gastrointestinale şi tahicardie.

Tratamentul constă în eliminarea medicamentului prin lavaj gastric, administrarea de cărbune activat şi terapie simptomatică.

Grupa farmacoterapeutică: antihistaminice: receptori H1; Codul ATC R06A A04

Tavegyl (clemastină) este un antagonist de receptor H1. Acesta face parte dintr-un grup de antihistaminice cu structură de benzhidril-eter. Tavegyl inhibă selectiv receptorii histaminici de tip H1 şi reduce permeabilitatea capilară. Exercită un efect antihistaminic şi antipruriginos eficace, cu debut rapid şi durată îndelungată de acţiune până la 12 ore.

După administrarea orală, Tavegyl (clemastină) este absorbită aproape complet din tractul gastrointestinal.

Concentraţiile plasmatice maxime sunt atinse între 2 şi 4 ore. Activitatea antihistaminică a medicamentului atinge valoarea maximă după 5 - 7 ore; în mod normal, aceasta persistă timp de 10 - 12 ore, iar în unele cazuri până la 24 ore.

Legarea clemastinei de proteinele plasmatice ajunge la 95%.

Clemastina este metabolizată extensiv în ficat.

Eliminarea din plasmă are loc în două etape, cu timpi de înjumătăţire plasmatică de 3,6 ± 0,9 ore şi 37 ± 16 ore. Calea de eliminare principală a metaboliţilor (45 - 65%) este renală, prin urină, unde se regăsesc doar urme din compusul parental. La femeile care alăptează, mici cantităţi de medicament pot trece în laptele matern.

Datele nonclinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării.

Stearat de magneziu

Povidonă

Talc

Amidon de porumb

Lactoză monohidrat

Nu este cazul.

3 ani

A nu se păstra la temperaturi peste 30° C.

Cutie cu 2 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 10 comprimate

Fără cerinţe speciale la eliminare.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

STADA M&D S.R.L.

Str. Sfântul Elefterie, Nr.18, Partea A, Etaj 1

Sector 5, București, România

9253/2016/01

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: August 2016

Mai, 2021

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro .