TANTUMGRIP CU GUST DE PORTOCALA 600mg / 10mg pulbere pentru soluție orală prospect medicament

TANTUMGRIP cu gust de portocală 600 mg/10 mg pulbere pentru soluție orală în plic

Fiecare plic conține 600 mg paracetamol și 10 mg clorhidrat de fenilefrină (echivalent la 8,2 mg fenilefrină).

Fiecare plic conține 135,8 mg sodiu, 2000 mg sucroză și 33,25 mg glucoză.

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

Plicuri cu pulbere pentru soluție orală.

Pulbere de culoare galbenă, neomogenă, care curge ușor, cu aromă de portocală.

Ameliorarea simptomelor asociate cu răceală și gripă, incluzând ameliorarea durerii ușoare până la moderată, a durerii în gât, a cefaleei, congestiei nazale și febrei.

TANTUMGRIP este indicat adulților și adolescenților cu vârsta peste 12 ani și cu greutatea corporală peste 40 kg.

Adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani cu greutatea corporală peste 40 kg

Doza recomandată este 1 plic de până la 4 ori pe zi, după caz, cu un interval de 4-6 ore între doze.

Doza zilnică maximă de 4 plicuri nu trebuie depășită într-un interval de 24 ore.

Nu există nicio indicație referitoare la modificarea dozei pentru vârstnici.

TANTUMGRIP nu este destinat utilizării la copii cu vârsta sub 12 ani sau la adolescenți cu o greutate corporală sub 40 kg

Pacienții cu insuficiență renală

Datorită prezenței paracetamolului, intervalul dintre doze trebuie prelungit la pacienții cu insuficiență renală moderată și severă.

‒ Se recomandă un interval de dozare de 6 ore la viteza de filtrare glomerulară de 10 ‒ 50 ml/min.

‒ Se recomandă un interval de dozare de 8 ore la viteza de filtrare glomerulară mai mică de 10 ml/min.

Acest medicament trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată. Utilizarea acestui medicament este contraindicată la pacienții cu insuficiență hepatică severă (vezi pct. 4.3).

Pentru administrare orală.

Conținutul unui plic trebuie dizolvat într-un pahar cu apă caldă sau rece (aproximativ 150 ml).

* Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1

* Boală coronariană severă și alte tulburări cardiovasculare

* Insuficiență hepatică severă

* Diabet zaharat

* Glaucom cu unghi închis

* Feocromocitom

* Hipertensiune arterială

* Hipertiroidism

* Afecțiune cardiacă gravă și alte tulburări cardiovasculare

* Pacienții care primesc tratament cu antidepresive triciclice sau beta-blocante sau alte antihipertensive

* Pacienții care sunt în prezent sub tratament sau la care au trecut mai puțin de 2 săptămâni de la oprirea tratamentului cu inhibitori de monoaminooxidază (vezi pct. 4.5)

* Utilizare concomitentă cu alte medicamente simpatomimetice, inclusiv decongestionante nazale sau oculare.

Pacienții trebuie sfătuiți să nu ia concomitent alte produse care conțin paracetamol.

Paracetamolul poate fi hepatotoxic în doze mai mari de 6-8 g pe zi. Hepatotoxicitatea paracetamolului poate avea loc, de asemenea, la doze mai mici sau la utilizarea pe termen scurt la pacienții fără antecedente de afectare a funcției hepatice în cazul în care alcoolul, inductorii hepatici sau alți agenți toxici pentru ficat sunt coactivi. Abuzul de alcool pe termen lung crește în mod semnificativ riscul de hepatotoxicitate a paracetamolului. Cel mai mare risc este la alcoolicii cronici cu abstinență pe termen scurt (12 ore).

Consumul de alcool trebuie evitat în timpul tratamentului cu TANTUMGRIP.

Medicamentul trebuie utilizat cu atenție la pacienții cu sindrom Raynaud.

Datorită prezenței paracetamolului, se recomandă atenție și la pacienții cu deficit de glucoză-6-fosfat dehidrogenază, deficit de glutation, deshidratare, anemie hemolitică și la pacienții care sunt sensibili la acid acetilsalicilic sau alte AINS.

Se recomandă atenție și intervalul de administrare trebuie prelungit la pacienții cu insuficiență renală moderată sau severă.

Se recomandă prudență dacă paracetamol este administrat concomitent cu flucloxacilină din cauza riscului crescut de acidoză metabolică cu decalaj anionic ridicat (HAGMA), în special la pacienții cu insuficiență renală severă, septicemie, malnutriție și alte surse de deficit de glutation (de exemplu, alcoolism cronic), precum și la pacienții care folosesc doze maxime zilnice de paracetamol. Se recomandă monitorizarea atentă, inclusiv evaluarea nivelului 5-oxoprolinei urinare.

La utilizarea paracetamolului au fost raportate reacții cutanate care pun viața în pericol: sindromul

Stevens-Johnson (SSJ) și necroliza epidermică toxică (NET). Pacienții trebuie să fie informați cu privire la semne și simptome și să fie monitorizați îndeaproape pentru reacții cutanate. Dacă apar simptome sau semne de SSJ și NET (de exemplu, erupție cutanată progresivă, adesea cu vezicule sau leziuni ale mucoasei), pacienții trebuie să întrerupă imediat tratamentul și să solicite sfatul medicului (vezi pct. 4.8).

Fenilefrina trebuie administrată cu atenție la pacienții cu prostată mărită.

TANTUMGRIP cu gust de portocală conține 135,8 mg sodiu per plic, echivalent cu 6,8% din doza maximă zilnică recomandată de OMS de 2 g sodiu pentru un adult.

TANTUMGRIP conține sucroză, iar pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la fructoză, sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză sau deficit de sucrază-izomaltază nu trebuie să utilizeze acest medicament.

TANTUMGRIP conține glucoză. Pacienții cu sindrom de malabsorbție la glucoză - galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Viteza de absorbție a paracetamolului poate fi crescută de metoclopramidă sau domperidonă și redusă de colestiramină.

Probenecidul poate afecta excreția de paracetamol și concentrația plasmatică. Paracetamolul poate crește concentrația plasmatică a cloramfenicolului.

Efectul anticoagulant al warfarinei și al altor cumarinice poate fi crescut de utilizarea zilnică regulată, prelungită de paracetamol, cu modificarea valorilor INR și creșterea riscului de sângerare; dozele utilizate ocazional nu au efect semnificativ.

Utilizarea concomitentă de paracetamol cu lamotrigină poate crește clearance-ul lamotriginei, scăzând expunerea sa sistemică totală.

Medicamentele care induc enzimele microzomale hepatice cum sunt alcoolul, barbituricele, inhibitorii de monoaminooxidază și antidepresivele triciclice, pot crește hepatotoxicitatea indusă de paracetamol, în special în caz de supradozaj. După utilizarea paracetamolului, la pacienții care iau zidovudină sau izoniazidă, poate apărea hepatotoxicitate severă.

Este necesară prudență atunci când paracetamol este utilizat concomitent cu flucloxacilină, deoarece administrarea concomitentă a fost asociată cu acidoză metabolică cu decalaj anionic ridicat, în special la pacienții cu factori de risc (vezi pct. 4.4).

Inhibitori de monoaminooxidază (inclusiv moclobemidă): interacțiunile cu efect hipertensiv apar între aminele simpatomimetice, cum sunt fenilefrina și inhibitorii de monoaminooxidază. Utilizarea concomitentă este contraindicată (vezi pct. 4.3).

Amine simpatomimetice: utilizarea concomitentă a fenilefrinei cu alte amine simpatomimetice poate crește riscul de reacții adverse cardiovasculare. Utilizarea concomitentă este contraindicată (vezi pct.

4.3).

Beta-blocante și alte antihipertensive (inclusiv debrisochina, guanetidina, rezerpina, metildopa):

fenilefrina poate reduce eficacitatea beta-blocantelor și antihipertensivelor. Riscul de hipertensiune arterială și alte reacții adverse cardiovasculare poate fi crescut. Utilizarea concomitentă este contraindicată (vezi pct. 4.3).

Antidepresive triciclice (de exemplu amitriptilină): administrarea concomitentă cu fenilefrina poate crește riscul de reacții adverse cardiovasculare. Utilizarea concomitentă este contraindicată (vezi pct.

4.3).

Digoxină și glicozide cardiace: utilizarea concomitentă a fenilefrinei poate crește riscul de aritmii cardiace sau infarct miocardic.

Utilizarea acestui medicament trebuie evitată în timpul sarcinii și alăptării, din cauza prezenței fenilefrinei.

O cantitate mare de date cu privire la femeile gravide nu indică nici apariția malformațiilor nici toxicitate feto/neonatală.

Studiile epidemiologice privind neurodezvoltarea la copiii expuși la paracetamol in utero prezintă rezultate echivoce.

Siguranța acestui medicament în timpul sarcinii nu a fost stabilită, dar având în vedere o posibilă asociere cu malformații fetale ca urmare a expunerii la fenilefrină în primul trimestru de sarcină, trebuie evitată utilizarea acestui medicament în timpul sarcinii. În plus, deoarece fenilefrina poate reduce perfuzia placentară, acest medicament nu trebuie utilizat la pacientele cu antecedente de preeclampsie.

Paracetamolul este excretat în laptele matern, dar nu într-o cantitate semnificativă clinic.

Având în vedere lipsa de date privind utilizarea de fenilefrină în timpul alăptării, acest medicament nu trebuie utilizat în timpul alăptării.

Nu sunt disponibile studii convenționale care utilizează standarde acceptate în prezent pentru evaluarea efectelor paracetamolului și fenilefrinei asupra fertilității masculine sau feminine (vezi pct 5.3).

TANTUMGRIP nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Reacțiile adverse sunt enumerate mai jos în termeni MedDRA, clasificate pe aparate, sisteme și organe și în funcție de frecvență (frecvențele sunt definite ca fiind: foarte frecvente ≥ 1/10, frecvente ≥ 1/100 și <1/10, mai puțin frecvente ≥ 1/00 și <1/100, rare ≥1/10 000 și <1/00, foarte rare <1/10 000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):

Clasificare MedDRA Frecvență:

Frecvență:

Aparate, sisteme și Foarte rare

Necunoscută organe trombocitopenie1, leucopenie1,

Tulburări hematologice și pancitopenie1, neutropenie1, limfatice agranulocitoză1

Tulburări ale sistemului reacții de hipersensibilitate1,2 imunitar

Tulburări ale sistemului cefalee2 nervos

Tulburări cardiace palpitații2

Tulburări vasculare hipertensiune arterială2

Tulburări gastrointestinale pancreatită acută1, vărsături2

Tulburări hepatobiliare tulburări hepatice și hepatobiliare1

Afecțiuni cutanate și ale sindrom Stevens-Johnson (SSJ)1, erupții cutanate1 țesutului subcutanat necroliză epidermică toxică (NET)1, pustuloză exantematoasă acută generalizată (AGEP)1 (vezi pct. 4.4)

Tulburări renale și ale retenție urinară2 căilor urinare (1) reacție adversă la medicament asociată cu paracetamolul (2) reacție adversă la medicament asociată cu fenilefrina

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

La adulții care au luat 10 g sau mai mult de paracetamol este posibilă afectarea hepatică. Ingestia a 5 g sau mai mult de paracetamol poate duce la afectare hepatică, în prezența următorilor factori de risc:

(a) tratament pe termen lung cu carbamazepină, fenobarbital, fenitoină, primidonă, rifampicină, sunătoare sau alte medicamente care induc enzimele hepatice (b) consum regulat de alcool în cantități excesive (c) există probabilitatea ca pacientul să aibă concentrații plasmatice reduse de glutation, de exemplu în tulburări de alimentație, fibroză chistică, infecție cu HIV, înfometare, cașexie.

Simptomele supradozajului cu paracetamol în primele 24 ore sunt: paloare, greață, vărsături, anorexie și durere abdominală. Afectarea hepatică poate deveni evidentă în 12- 48 ore de la ingestie. Pot apărea anomalii ale metabolismului glucozei și acidoză metabolică. În intoxicații grave, insuficiența hepatică poate evolua spre encefalopatie, hemoragie, hipoglicemie, edem cerebral și deces. Insuficiența renală acută cu necroză tubulară acută, sugerată semnificativ de lombalgie, hematurie și proteinurie, se poate dezvolta chiar și în absența afectărilor hepatice severe. Au fost raportate aritmii cardiace și pancreatită.

Atitudine terapeutică

Tratamentul imediat este esențial în abordarea terapeutică a supradozajului cu paracetamol. În ciuda lipsei de simptome precoce semnificative, pacienții trebuie să meargă de urgență la spital pentru asistență medicală imediată. Simptomele pot fi limitate la greață sau vărsături și pot să nu reflecte gravitatea supradozajului sau riscul de afecțiuni organice. Atitudinea terapeutică trebuie să fie în conformitate cu ghidurile de tratament stabilite.

Tratamentul cu cărbune activat trebuie luat în considerare în cazul în care doza mai mare decât cea recomandată a fost luată cu mai puțin de 1 oră în urmă. Concentrația plasmatică de paracetamol trebuie măsurată la 4 ore sau mai târziu după ingerare (concentrațiile plasmatice măsurate mai devreme nu sunt relevante). Tratamentul cu N-acetilcisteină poate fi utilizat până la 24 ore după ingerarea de paracetamol, cu toate acestea, efectul maxim de protecție este obținut până la 8 ore după ingerare. Eficacitatea antidotului scade brusc după acest interval. Dacă este necesar, pacientului i se poate administra intravenos N-acetilcisteină, conform recomandărilor schemei de tratament. Dacă vărsăturile nu sunt prezente, metionina administrată oral poate fi o alternativă potrivită pentru zone izolate, în afara spitalului. Tratamentul pacienților care se prezintă cu afectare hepatică gravă după 24 ore de la ingestie trebuie discutat cu unităţile specializate în afecţiuni hepatice.

Caracteristicile supradozajului sever cu fenilefrină includ modificări hemodinamice și colaps cardiovascular cu deprimare respiratorie.

Supradozajul cu fenilefrină este probabil să determine: nervozitate, cefalee, amețeli, insomnie, greață, vărsături, midriază, glaucom cu unghi închis acut (cel mai probabil să apară la persoanele cu glaucom cu unghi închis), tahicardie, palpitații, reacții alergice (de exemplu erupție cutanată, urticarie, dermatită alergică), disurie, retenție urinară (cel mai probabil să apară la cei cu obstrucție de evacuare a vezicii, cum ar fi hipertrofia de prostată).

Simptomele suplimentare pot include hipertensiune arterială și, eventual, bradicardie reflexă. În cazuri grave pot apărea confuzie, halucinații, convulsii și aritmii. Cu toate acestea, cantitatea de fenilefrină necesară pentru a induce o toxicitate gravă este mai mare decât cea necesară pentru a determina toxicitatea hepatică indusă de paracetamol.

Tratamentul trebuie să fie corespunzător din punct de vedere clinic și include lavaj gastric imediat și măsuri simptomatice și de susținere. Efectele hipertensive pot fi tratate cu un antagonist alfa adrenergic administrat intravenos.

Grupa farmacoterapeutică: paracetamol, combinații excluzând psiholeptice.

Codul ATC: N02BE51

Paracetamolul are atât activitate analgezică cât și antipiretică, care se presupune că este mediată în principal prin inhibarea sintezei de prostaglandine la nivelul sistemului nervos central.

Fenilefrina este un agonist post-sinaptic la nivelul receptorilor alfaadrenergici, cu o afinitate cardioselectivă redusă la nivelul receptorilor betaadrenergici și o activitate stimulantă centrală minimă.

Este un decongestionant și acționează prin vasoconstricție pentru a reduce edemul și inflamația nazală.

Paracetamolul este absorbit rapid și complet, în principal în intestinul subțire, iar concentrația plasmatică maximă este atinsă la 15-20 minute după administrarea orală.

Disponibilitatea sistemică este supusă metabolizării la nivelul primului pasaj hepatic și variază în funcție de doză între 70% și 90%.

Paracetamolul este distribuit rapid și pe scară largă în tot corpul.

Timpul de înjumătățire prin eliminare (t1/2) este de aproximativ 2 ore. Metaboliții principali sunt glucurono și sulfații conjugați (>80%), care se excretă în urină.

Fenilefrina este absorbită din tractul gastrointestinal, dar are biodisponibilitate redusă în cazul administării orale, din cauza metabolizării la nivelul primului pasaj hepatic. Aceasta își păstrează activitatea de decongestionant nazal când este administrată pe cale orală, deoarece este distribuită prin circulația sistemică către patul vascular al mucoasei nazale.

Nu există studii convenționale care să utilizeze standardele acceptate în prezent pentru evaluarea toxicității asupra funcției de reproducere și dezvoltării.

sucroză acid citric anhidru citrat de sodiu amidon de porumb ciclamat de sodiu zaharină sodică dioxid de siliciu coloidal anhidru acid ascorbic aromă de portocală roșie galben intens 5P WD (curcumină E 100 + sirop de glucoză uscată)

Nu este cazul.

3 ani.

A se păstra la temperaturi sub 25°C.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate și lumină.

Plicuri sigilate termic din hârtie Al/PE - EVA.

Cutie cu 10 sau 16 plicuri.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Angelini Pharma Österreich GmbH

Brigittenauer Lände 50-54 1200 Viena

Austria

14629/2022/01-02

Data primei autorizări - Februarie 2017

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei - Septembrie 2022

Februarie 2024