TANTUMGRIP CU GUST DE LAMAIE 600mg / 10mg pulbere pentru soluție orală prospect medicament

TANTUMGRIP cu gust de lămâie 600 mg/10 mg pulbere pentru soluție orală

Substanțe active mg/plic

Paracetamol 600

Clorhidrat de fenilefrină* 10

*Echivalent la fenilefrină (bază) 8,2 mg.

Excipienți cu efect cunoscut mg/plic

Sodiu 112,9

Sucroză 1817

Glucoză 6,65

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

Plicuri cu pulbere pentru soluție orală.

Pulbere de culoare galben deschis, neomogenă, cu aromă de lămâie.

TANTUMGRIP este indicat adulților și adolescenților cu vârsta peste 12 ani pentru ameliorarea simptomelor de răceală și gripă, incluzând ameliorarea durerilor asociate, a durerilor în gât, a cefaleei, congestiei nazale și scăderea temperaturii.

Adulți și copii cu vârsta peste 12 ani 1 plic la interval de 4-6 ore până la maxim 4 plicuri într-un interval de 24 ore.

Nu există nicio indicație referitoare la modificarea dozei pentru vârstnici.

Nu trebuie administrat la copii cu vârsta sub 12 ani.

Pentru administrare orală. Dizolvați un plic într-un pahar cu apă (aproximativ 150 ml), caldă sau rece și îndulciți după gust.

* Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

* Boală coronariană severă și tulburări cardiovasculare.

* Hipertensiune arterială.

* Hipertiroidism.

* Contraindicat la pacienții care sunt în prezent sub tratament sau la care au trecut mai puțin de 2 săptămâni de la oprirea tratamentului cu inhibitori de monoaminooxidază (vezi pct. 4.5).

* Utilizare concomitentă cu alte medicamente simpatomimetice inclusiv decongestionante nazale sau oculare.

Utilizați cu atenție la pacienții cu sindrom Raynaud sau diabet zaharat.

Se recomandă atenție la administrarea paracetamolului la pacienții cu insuficiență renală severă sau cu insuficiență hepatică severă. Pericolul de supradozare este mai mare la pacienții cu boală hepatică alcoolică non-cirotică. Pacienții trebuie sfătuiți să nu ia concomitent alte produse care conțin paracetamol.

Paracetamolul poate fi hepatotoxic în doze mai mari de 6-8 g pe zi. Hepatotoxicitatea paracetamolului poate avea loc, de asemenea, la doze mai mici sau la utilizarea pe termen scurt la pacienții fără antecedente de afectare a funcției hepatice în cazul în care alcoolul, inductorii hepatici sau alți agenți toxici pentru ficat sunt coactivi. Abuzul de alcool pe termen lung crește în mod semnificativ riscul de hepatotoxicitate a paracetamolului. Cel mai mare risc este la alcoolicii cronici cu abstinență pe termen scurt (12 ore).

Consumul de alcool trebuie evitat în timpul tratamentului cu TANTUMGRIP.

TANTUMGRIP cu gust de lămâie conține 4,9 mmol (112,9 mg) sodiu pe plic; acest lucru trebuie luat în considerare de către pacienții cu funcție renală redusă sau de către pacienții care urmează un regim alimentar sărac în sodiu.

Deoarece TANTUMGRIP conține sucroză, pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la fructoză, sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză sau deficit de sucrază-izomaltază nu trebuie să utilizeze acest medicament. Pacienții cu diabet zaharat trebuie să ia în considerare conținutul de sucroză din

TANTUMGRIP în cazul în care utilizează mai mult de 2 plicuri pe zi (sucroză > 5g).

Deoarece TANTUMGRIP conține glucoză, pacienții cu sindrom de malabsorbție la glucoză - galactoză nu trebuie să ia acest medicament.

Fenilefrină

Fenilefrina trebuie administrată cu atenție la pacienții cu diabet zaharat, glaucom cu unghi închis și creșterea prostatei.

Viteza de absorbție a paracetamolului poate fi crescută de metoclopramidă sau domperidonă și redusă de colestiramină.

Efectul anticoagulant al warfarinei și a altor cumarinice poate fi crescut de utilizarea zilnică regulată prelungită de paracetamol cu alterarea valorilor INR și creșterea riscului de sângerare; dozele ocazionale nu au efect semnificativ.

Medicamentele care induc enzimele microzomale hepatice cum sunt alcoolul, barbituricele, inhibitorii de monoaminooxidază și antidepresivele triciclice, pot crește hepatotoxicitatea paracetamolului în special după supradozaj.

Inhibitori de monoaminooxidază (inclusiv moclobemidă): interacțiuni hipertensive apar între aminele simpatomimetice cum sunt fenilefrina și inhibitorii de monoaminooxidază (vezi pct. 4.3).

Amine simpatomimetice: utilizarea concomitentă a fenilefrinei cu alte amine simpatomimetice poate crește riscul de reacții adverse cardiovasculare.

Beta-blocante și alte antihipertensive (inclusiv debrisochina, guanetidina, rezerpina, metildopa): fenilefrina poate reduce eficacitatea beta-blocantelor și antihipertensivelor. Riscul de hipertensiune arterială și alte reacții adverse cardiovasculare poate fi crescut (vezi pct. 4.3).

Antidepresive triciclice (de exemplu amitriptilină): împreună cu fenilefrina pot crește riscul de reacții adverse cardiovasculare (vezi pct. 4.3).

Digoxină și glicozide cardiace: utilizarea concomitentă a fenilefrinei poate crește riscul de aritmii cardiace sau infarct miocardic.

O cantitate mare de date cu privire la femeile gravide nu indică nici apariția malformațiilor nici toxicitate feto/neonatală.

Studiile epidemiologice privind neurodezvoltarea la copiii expuși la paracetamol in utero prezintă rezultate echivoce. Dacă situația clinică o impune, paracetamolul poate fi utilizat în timpul sarcinii, dar trebuie să fie utilizat la cea mai mică doza eficace pentru cel mai scurt timp posibil și cu cea mai joasă frecvență posibilă.

Siguranța acestui medicament în timpul sarcinii nu a fost stabilită dar având în vedere o posibilă asociere de anomalii fetale ca urmare a expunerii la fenilefrină în primul trimestru de sarcină, trebuie evitată utilizarea acestui medicament în timpul sarcinii. În plus, deoarece fenilefrina poate reduce perfuzia placentară, acest medicament nu trebuie utilizat la pacienții cu antecedente de preeclampsie.

Paracetamolul este excretat în laptele matern, dar nu într-o cantitate semnificativă clinic. Datele disponibile publicate nu arată că alăptarea este contraindicată.

Având în vedere lipsa de date privind utilizarea de fenilefrină în timpul alăptării, acest medicament nu trebuie utilizat în timpul alăptării.

Nu există dovezi din studii non-clinice care să indice efectele paracetamolului și fenilefrinei asupra fertilității masculine sau feminine la doze relevante clinic (vezi pct 5.3).

TANTUMGRIP nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reacțiile adverse sunt enumerate mai jos în termeni MedDRA pe aparate sisteme organe și frecvență (frecvențele sunt definite ca fiind: foarte frecvente ≥ 1/10, frecvente ≥ 1/100 la <1/10, mai puțin frecvente ≥ 1/1.000 la <1/100, rare ≥1/10.000 la <1/1.000, foarte rare <1/10.000), cu frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile):

Clasificare MedDRA Frecvență: Frecvență:

Aparate sisteme organe Foarte rare Necunoscută

Tulburări ale sistemului reacții de hipersensibilitate1,2imunitar

Tulburări ale sistemului cefalee2nervos

Tulburări cardiace palpitații2

Tulburări vasculare hipertensiune2

Tulburări gastrointestinale pancreatită acută1, vărsături2

Afecțiuni cutanate și ale reacții cutanate erupții cutanate1 țesutului subcutanat

Tulburări renale și ale căilor retenție urinară2 urinare

Tulburări hematologice și trombocitopenie1, leucopenie1, limfatice pancitopenie1, neutropenie1, agranulocitoză1 (1) reacție adversă a medicamentului asociată cu paracetamolul (2) reacție adversă a medicamentului asociată cu fenilefrina

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a

Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

București 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

La adulții care au luat 10 g sau mai mult de paracetamol sunt posibile leziuni hepatice. Ingestia a 5 g sau mai mult de paracetamol poate duce la afectare hepatică dacă pacientul are factori de risc (vezi mai jos).

Factorii de risc

Dacă pacientul: (a) se află sub tratament pe termen lung cu carbamazepină, fenobarbital, fenitoină, primidonă, rifampicină, sunătoare sau alte medicamente care induc enzimele hepatice.

Sau (b) consumă regulat alcool în exces față de cantitățile recomandate.

Sau (c) are nivelul de glutation scăzut, de exemplu în tulburări de alimentație, fibroză chistică, infecție cu HIV, înfometare, cașexie.

Simptome ale supradozajului cu paracetamol în primele 24 ore sunt: paloare, greață, vărsături, anorexie și durere abdominală. Afectarea hepatică poate deveni evidentă în 12- 48 ore de la ingestie. Pot apărea anomalii ale metabolismului glucozei și acidoză metabolică. În intoxicații grave, insuficiența hepatică poate evolua spre encefalopatie, hemoragie, hipoglicemie, edem cerebral și deces. Insuficiența renală acută cu necroză tubulară acută, sugerată puternic de durere de spate, hematurie și proteinurie, se poate dezvolta chiar și în absența leziunilor hepatice severe. Au fost raportate aritmii cardiace și pancreatită.

Atitudine terapeutică

Tratamentul imediat este esențial în gestionarea supradozei de paracetamol. În ciuda lipsei de simptome precoce semnificative, pacienții trebuie să meargă de urgență la spital pentru asistență medicală imediată.

Simptomele pot fi limitate la greață sau vărsături și pot să nu reflecte gravitatea supradozajului sau riscul de leziuni ale organelor. Atitudinea terapeutică trebuie să fie în conformitate cu ghidurile de tratament stabilite.

Tratamentul cu cărbune activ trebuie luat în considerare în cazul în care supradoza a fost luată de mai puțin de 1 oră. Concentrația plasmatică de paracetamol trebuie măsurată la 4 ore sau mai târziu după ingerare (concentrațiile măsurate mai devreme nu sunt relevante). Tratamentul cu N-acetilcisteină poate fi utilizat până la 24 ore după ingerarea de paracetamol, cu toate acestea, efectul maxim de protecție este obținut până la 8 ore după ingerare. Eficacitatea antidotului scade brusc după acest interval. Dacă este necesar pacientului i se poate administra intravenos N-acetilcisteină, conform recomandărilor schemei de tratament. Dacă vărsăturile nu sunt prezente, metionina administrată oral poate fi o alternativă potrivită pentru zone izolate, în afara spitalului. Tratamentul pacienților care se prezintă cu insuficiență hepatică gravă după 24 ore de la ingestie trebuie discutat cu unităţile specializate în afecţiuni hepatice.

Caracteristicile supradozajului sever cu fenilefrină includ modificări hemodinamice și colaps cardiovascular cu depresie respiratorie. Tratamentul include lavaj gastric imediat și măsuri simptomatice și de susținere.

Efectele hipertensive pot fi tratate cu un antagonist alfa adrenergic administrat intravenos.

Supradoza de fenilefrină este probabil să conducă la: nervozitate, cefalee, amețeli, insomnie, creștere a tensiunii arteriale, greață, vărsături, midriază, glaucom cu unghi închis acut (cel mai probabil să apară la cei cu glaucom cu unghi închis), tahicardie, palpitații, reacții alergice (de exemplu erupție cutanată, urticarie, dermatită alergică), disurie, retenție urinară (cel mai probabil să apară la cei cu obstrucție de evacuare a vezicii, cum ar fi hipertrofie prostatică).

Simptomele suplimentare pot include hipertensiune și eventual bradicardie reflexă. În cazuri grave pot apărea confuzie, halucinații, convulsii și aritmii. Cu toate acestea, cantitatea necesară pentru a produce o toxicitate gravă cu fenilefrină ar fi mai mare decât cea necesară pentru a produce toxicitatea hepatică în cazul paracetamolului.

Tratamentul trebuie să fie corespunzător din punct de vedere clinic. Hipertensiunea arterială gravă poate necesita tratament cu medicamente alfa blocante cum ar fi fentolamina.

Grupa farmacoterapeutică: paracetamol, combinații excluzând psiholeptice.

Codul ATC: N02BE51

Paracetamol: Paracetamolul are atât activitate analgezică cât și antipiretică care se presupune că este mediată în principal prin inhibarea sintezei de prostaglandine de către acesta în sistemul nervos central.

Fenilefrina: Fenilefrina este un agonist alfa-receptor post-sinaptic cu o afinitate beta-receptoare cardioselectivă scăzută și o activitate stimulantă centrală minimă. Este un decongestionant recunoscut și acționează prin vasoconstricție pentru a reduce edemul și inflamația nazală.

Paracetamol: Paracetamolul este absorbit rapid și complet în principal în intestinul subțire producând concentrația plasmatică maximă la 15-20 minute după administrarea orală.

Într-un studiu efectuat la pacienți sănătoși, a jeun, Tmax pentru un produs echivalent comparativ cu 2 comprimate standard de paracetamol a fost de 20 minute față de 35 minute (p=0.0865). Cu toate acestea, viteza de obținere a 10 μg/ml pentru produs a fost mai rapidă față de paracetamol standard (17 minute față de 30 minute).

Disponibilitatea sistemică este supusă metabolizării la primul pasaj și variază în funcție de doză între 70% și 90%. Medicamentul este distribuit rapid și pe scară largă în tot corpul și este eliminat din plasmă cu T1/2 de aproximativ 2 ore. Metaboliții principali sunt glucurono și sulfații conjugați (>80%) care se excretă în urină.

Fenilefrina: Fenilefrina este absorbită din tractul gastrointestinal, dar are biodisponibilitate redusă la administrarea orală din cauza metabolizării la primul pasaj. Aceasta își păstrează activitatea ca decongestionant nazal când este administrată pe cale orală, medicamentul fiind distribuit prin circulația sistemică către patul vascular al mucoasei nazale. Atunci când este administrată oral ca decongestionant nazal, fenilefrina este de obicei administrată la intervale de 4-6 ore.

Nu există studii convenționale care să utilizeze standardele acceptate în prezent pentru evaluarea toxicității asupra funcției de reproducere și dezvoltării.

sucroză acid citric anhidru citrat de sodiu amidon de porumb ciclamat de sodiu zaharină sodică dioxid de siliciu coloidal anhidru acid ascorbic aromă de lămâie curcumină E 100 sirop de glucoză uscată

Nu este cazul.

3 ani.

A se păstra la temperaturi sub 25°C.

A se depozita în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate și lumină.

Plicuri sigilate termic din hârtie Al/PE.

Cutie cu 10 sau 16 plicuri.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Administrare orală după dizolvarea în apă.

Angelini Pharma Österreich GmbH

Brigittenauer Lände 50-54 1200 Viena

Austria

9704/2017/01-02

Data primei autorizări - Februarie 2017

Decembrie 2020